Escitalopram Bluefish

Escitalopram Bluefish, 10 mg, compresse rivestite
Escitalopram Bluefish, 20 mg, compresse rivestite
Escitalopram
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Escitalopram Bluefish e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Bluefish
3. Come prendere Escitalopram Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Escitalopram Bluefish
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Escitalopram Bluefish e a cosa serve

La sostanza attiva di Escitalopram Bluefish è l’escitalopram. Escitalopram Bluefish appartiene al gruppo di medicinali antidepressivi noti come inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI, dall’inglese Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico del cervello aumentando la concentrazione di serotonina. Si ritiene che i disturbi del sistema serotoninergico siano un fattore importante nello sviluppo della depressione e delle malattie ad essa correlate.
Escitalopram Bluefish contiene escitalopram ed è utilizzato nel trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d’ansia (come disturbi d’ansia con attacchi di panico con o senza agorafobia, ansia sociale, disturbo d’ansia generalizzato e disturbo ossessivo-compulsivo).
Il miglioramento può avvenire solo dopo alcune settimane di trattamento. È importante continuare ad assumere Escitalopram Bluefish, anche se occorre del tempo prima che si avverta un miglioramento del benessere.
Informare il medico se il paziente non avverte alcun miglioramento o se si sente peggio.

2. Informazioni importanti prima di prendere Escitalopram Bluefish

Quando non assumere Escitalopram Bluefish:

• se il paziente è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (MAO), inclusa la selegilina (usata nel trattamento del morbo di Parkinson), la moclobemide (usata nel trattamento della depressione) e la linezolid (un antibiotico)
• se il paziente ha una predisposizione congenita alle aritmie cardiache o ha avuto in passato episodi di aritmia cardiaca (rilevati nell’ECG, esame che valuta la funzione cardiaca)
• se il paziente sta assumendo medicinali usati nel trattamento delle aritmie cardiache o che possono influenzare la funzione cardiaca (vedere punto 2 „Escitalopram Bluefish e altri medicinali”)

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Escitalopram Bluefish, è necessario discuterne con il medico o con il
farmacista.
Informare il medico se il paziente ha altre malattie o disturbi, poiché potrebbe essere necessario
tenerne conto. In particolare, informare il medico:

• se il paziente ha epilessia; il trattamento con Escitalopram Bluefish deve essere interrotto se si verificano convulsioni per la prima volta o se aumenta la loro frequenza (vedere anche punto 4 „Effetti indesiderati possibili”);
• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale; il medico potrebbe ritenere necessario adattare il dosaggio;
• se il paziente ha diabete; il trattamento con Escitalopram Bluefish può influire sul controllo della glicemia. Potrebbe essere necessario adattare il dosaggio dell’insulina e/o dei medicinali antidiabetici orali;
• se il paziente ha una ridotta concentrazione di sodio nel sangue;
• se il paziente ha una maggiore tendenza a sanguinamenti o ematomi o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere „Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• se il paziente è sottoposto a terapia con elettroshock;
• se il paziente ha una cardiopatia ischemica;
• se il paziente ha problemi cardiaci attuali o passati o se ha recentemente avuto un infarto del miocardio;
• se il paziente ha una frequenza cardiaca rallentata a riposo e/o si sospetta una carenza di elettroliti dovuta a diarrea prolungata e grave, vomito o assunzione di diuretici;
• se il paziente ha battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collasso o vertigini all’insorgenza, sintomi che potrebbero indicare aritmie cardiache;
• se il paziente ha avuto o ha problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

Avvertenza
In alcuni pazienti con disturbo bipolare può manifestarsi una fase maniacale. Questa si caratterizza
per idee insolite e in rapido cambiamento, sensazione immotivata di felicità ed eccessiva attività
fisica. Se si manifestano tali sintomi, è necessario rivolgersi al medico.
Nei primi periodi di trattamento possono verificarsi sintomi come agitazione o difficoltà a stare
seduti o in piedi immobili. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico.
Alcuni medicinali possono aggravare gli effetti indesiderati di Escitalopram Bluefish e talvolta
causare reazioni molto gravi. Informare il medico se il paziente assume qualsiasi altro medicinale
(vedere punto „Escitalopram Bluefish e altri medicinali”).
Se durante il trattamento con Escitalopram Bluefish si manifestano uno o più dei seguenti sintomi,
è necessario contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero indicare la comparsa di un
sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale. I sintomi comprendono contrazioni
muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento del bulbo oculare,
agitazione, allucinazioni, sonnolenza, sudorazione eccessiva, tremore, iperreflessia, aumento del
tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia
Le persone affette da depressione e/o disturbi d’ansia possono occasionalmente avere pensieri di
autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del
trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo
circa 2 settimane, a volte più tardi.
La comparsa di tali sintomi è più probabile nei:

• pazienti che in precedenza hanno già avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio;
• giovani adulti. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidari in persone di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici, trattate con antidepressivi.

Se il paziente sviluppa pensieri di autolesionismo o di suicidio, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare i familiari o gli amici della depressione o dei disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Medicinali come Escitalopram Bluefish (detti SSRI o SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi persistono dopo l’interruzione del trattamento.
Bambini e adolescenti
Escitalopram Bluefish non dovrebbe generalmente essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Si deve inoltre sottolineare che, nel caso di assunzione di medicinali di questa classe, i pazienti di età inferiore ai 18 anni sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico può prescrivere Escitalopram Bluefish a pazienti di età inferiore ai 18 anni, ritenendo che ciò sia nel loro migliore interesse. Se il medico ha prescritto Escitalopram Bluefish a un paziente di età inferiore ai 18 anni e sorgono dubbi in merito, è necessario rivolgersi nuovamente al medico. Se si manifestano o peggiorano i sintomi sopra elencati in pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono Escitalopram Bluefish, informare il medico. Attualmente non ci sono dati sulla sicurezza a lungo termine dell’uso di escitalopram in questa fascia d’età riguardo alla crescita, allo sviluppo cognitivo, alla maturazione e allo sviluppo comportamentale.
Escitalopram Bluefish e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• inibitori MAO non selettivi, contenenti principi attivi come fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina. Se il paziente ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Escitalopram Bluefish. Dopo aver interrotto Escitalopram Bluefish, è necessario attendere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali;
• inibitori MAO-A reversibili e selettivi, contenenti moclobemide (usata nel trattamento della depressione);
• inibitori MAO-B irreversibili, contenenti selegilina (usata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati;
• l’antibiotico linezolid;
• litio (usato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano;
• imipramina e desipramina (usate nel trattamento della depressione);
• sumatriptan e medicinali simili (usati nel trattamento dell’emicrania), tramadolo (usato per il dolore intenso) e buprenorfina (usata nel trattamento della dipendenza da oppioidi o per il dolore moderato). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati;
• cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (usati nel trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (medicinale usato per trattare infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (usata per ridurre il rischio di ictus). Questi medicinali possono aumentare la concentrazione di escitalopram nel sangue;
• l’iperico (Hypericum perforatum) – un medicinale a base di erbe usato nella depressione;
• acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (farmaci usati per il dolore o per fluidificare il sangue, detti anticoagulanti). Possono aumentare la tendenza a sanguinamenti;
• warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (farmaci usati per fluidificare il sangue, detti anticoagulanti). Il medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione del sangue prima di iniziare e dopo aver interrotto Escitalopram Bluefish, per verificare che il dosaggio del farmaco anticoagulante sia ancora appropriato;
• meflochina (usata nel trattamento della malaria), bupropione (usato nel trattamento della depressione) e tramadolo (usato per il dolore intenso), a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
• neurolettici (farmaci usati nel trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (triciclici o SSRI) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
• flecainide, propafenone e metoprololo (usati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tiotixene e aloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di Escitalopram Bluefish;
• medicinali che riducono la concentrazione di potassio o magnesio nel sangue, a causa del rischio aumentato di aritmie cardiache potenzialmente letali;

Non assumere Escitalopram Bluefish se il paziente sta assumendo medicinali usati nel trattamento
di aritmie cardiache o che possono influenzare la funzione cardiaca, come antiaritmici di classe
IA e III, antipsicotici (ad es. fenotiazine, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni
antibatterici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina per via endovenosa, pentamidina,
antimalarici, specialmente alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). In caso di
ulteriori dubbi, rivolgersi al medico.
Escitalopram Bluefish, cibo, bevande e alcol
Escitalopram Bluefish può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti (vedere
punto 3 „Come prendere Escitalopram Bluefish”).
Come per molti altri medicinali, non è consigliato assumere contemporaneamente Escitalopram
Bluefish e alcol, anche se non ci si aspetta un’interazione diretta tra Escitalopram Bluefish e alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un
figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non assumere
Escitalopram Bluefish durante la gravidanza e l’allattamento senza aver prima discusso con il
medico i rischi e i benefici del trattamento.
Se la paziente assume Escitalopram Bluefish negli ultimi 3 mesi di gravidanza, deve essere
consapevole che nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, pelle
cianotica, convulsioni, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito,
basso livello di glucosio nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, iperreflessia, tremori, irritabilità,
letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Se il neonato manifesta uno
qualunque di questi sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che la paziente sta assumendo Escitalopram
Bluefish. I medicinali come Escitalopram Bluefish, assunti durante la gravidanza, specialmente
negli ultimi 3 mesi, possono aumentare nel neonato il rischio di una condizione grave chiamata
ipertensione polmonare persistente, che causa un respiro più rapido del normale e cianosi. Tali
sintomi si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dopo il parto. Se il bambino presenta tali
sintomi, informare immediatamente il medico o l’ostetrica.
Assumere Escitalopram Bluefish verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di un grave
sanguinamento vaginale subito dopo il parto, specialmente se in anamnesi è presente un disturbo
della coagulazione. Se la paziente assume Escitalopram Bluefish, deve informarne il medico o
l’ostetrica, affinché possano fornire le indicazioni adeguate.
Nel caso di assunzione di Escitalopram Bluefish durante la gravidanza, non interrompere mai
bruscamente il trattamento.
È probabile che Escitalopram Bluefish passi nel latte materno.
Studi sugli animali hanno mostrato che il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, peggiora
la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità negli uomini, ma finora
non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né usare macchinari finché non si è stabilito l’effetto che Escitalopram Bluefish
ha sull’organismo.
Escitalopram Bluefish contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa da 10 mg e 20 mg, ovvero
è considerato „senza sodio”.

3. Come assumere il medicinale Escitalopram Bluefish

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
Depressione
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram Bluefish è di 10 mg, assunta in una singola dose giornaliera. La dose può essere aumentata dal medico fino alla dose massima, pari a 20 mg al giorno.
Disturbo di panico
La dose iniziale di Escitalopram Bluefish è di 5 mg una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento; successivamente la dose viene aumentata a 10 mg al giorno. La dose può quindi essere ulteriormente aumentata dal medico fino alla dose massima di 20 mg al giorno.
Fobia sociale
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram Bluefish è di 10 mg, assunta in una singola dose giornaliera. La dose può successivamente essere ridotta dal medico a 5 mg al giorno o aumentata fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della risposta del paziente al trattamento.
Disturbo d'ansia generalizzato
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram Bluefish è di 10 mg, assunta in una singola dose giornaliera. La dose può essere aumentata dal medico fino alla dose massima, pari a 20 mg al giorno.
Disturbo ossessivo-compulsivo
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram Bluefish è di 10 mg, assunta in una singola dose giornaliera. La dose può essere aumentata dal medico fino alla dose massima, pari a 20 mg al giorno.
Pazienti di età avanzata (oltre 65 anni)
La dose iniziale raccomandata di Escitalopram Bluefish è di 5 mg, assunta in una singola dose giornaliera. La dose può essere aumentata dal medico fino a 10 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Escitalopram Bluefish non deve generalmente essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Ulteriori informazioni sono riportate al punto 2 "Informazioni importanti prima di assumere Escitalopram Bluefish".
Escitalopram Bluefish può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Le compresse devono essere inghiottite con acqua. Non devono essere masticate poiché hanno un sapore amaro.
Se necessario, la compressa può essere spezzata in due parti posizionandola su una superficie piana con la rigatura rivolta verso l'alto, quindi premendo i bordi con i pollici di entrambe le mani, come mostrato nell'illustrazione.
Le compresse da 10 mg e 20 mg possono essere divise in dosi uguali.

Durata del trattamento
Il miglioramento può verificarsi solo dopo alcune settimane di trattamento. Il trattamento con Escitalopram Bluefish deve essere proseguito anche se passa un certo tempo prima che si noti un miglioramento del benessere.
Non modificare la dose senza aver consultato il medico.
Escitalopram Bluefish deve essere assunto per tutto il tempo raccomandato dal medico. Se il trattamento viene interrotto precocemente, i sintomi possono ricomparire. Si raccomanda pertanto di continuare il trattamento per almeno 6 mesi dopo il recupero del benessere.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Escitalopram Bluefish
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Escitalopram Bluefish, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Questo vale anche se il paziente non avverte alcun disturbo. I sintomi di sovradosaggio includono vertigini, tremori, agitazione, crisi convulsive, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione arteriosa e squilibrio idroelettrolitico. Recarsi dal medico o in ospedale portando con sé il contenitore del medicinale Escitalopram Bluefish.
Dimenticanza di una dose di Escitalopram Bluefish
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se il paziente si ricorda di aver dimenticato una dose prima di andare a dormire, deve assumere immediatamente la dose dimenticata. La dose successiva deve essere assunta il giorno seguente all'orario abituale. Se il paziente si ricorda di aver dimenticato una dose durante la notte o il giorno successivo, deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all'orario abituale.
Interruzione del trattamento con Escitalopram Bluefish
Non interrompere il trattamento con Escitalopram Bluefish senza il parere del medico. Quando si termina il trattamento, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Escitalopram Bluefish per un periodo di alcune settimane.
Dopo l'interruzione di Escitalopram Bluefish, specialmente se improvvisa, il paziente potrebbe avvertire sintomi di astinenza. Tali sintomi sono comuni e il rischio aumenta se Escitalopram Bluefish è stato assunto per un lungo periodo, a dosi elevate o se la dose è stata ridotta troppo rapidamente.
Nella maggior parte dei pazienti i sintomi sono lievi e si risolvono spontaneamente entro due settimane.
In alcuni pazienti, tuttavia, possono essere più intensi o protrarsi per un periodo più lungo (2-3 mesi o più). In caso di comparsa di sintomi gravi di astinenza dopo l'interruzione di Escitalopram Bluefish, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe consigliare di riprendere l'assunzione del medicinale e di interromperlo più lentamente.
I sintomi di astinenza comprendono vertigini (instabilità nel cammino, alterazioni dell'equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) sensazione di scossa elettrica, anche nella testa, disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, insonnia), sensazione di irrequietezza, mal di testa, nausea, sudorazione (inclusi sudori notturni), agitazione psicomotoria o eccitazione, tremori, sensazione di disorientamento, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea (stato delle feci molle), disturbi della vista, palpitazioni o battito cardiaco accelerato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino necessariamente in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Va ricordato che alcuni
di questi effetti possono essere anche sintomi della malattia e scompariranno con il miglioramento del benessere generale.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito durante il trattamento,
occorre immediatamente contattare il medico o recarsi presso l'ospedale più vicino.

Non comune (può verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• Emorragie insolite, comprese emorragie del tratto gastrointestinale.

Raro (può verificarsi in non più di 1 persona su 1.000):

• Gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, difficoltà respiratorie o di deglutizione (reazione allergica);
• Alta febbre, agitazione, confusione (disorientamento), tremori e contrazioni muscolari violente, che possono essere sintomi di una rara condizione nota come sindrome serotoninergica.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà a urinare;
• Crisi convulsive, vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni";
• Colorazione gialla della pelle e della sclera oculare, sintomo di alterazione della funzionalità epatica e/o di epatite;
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimento, che possono essere sintomi di gravi disturbi del ritmo cardiaco potenzialmente letali, noti come torsade de pointes;
• Pensieri e comportamenti suicidi, vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni".

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 persona su 10):

• Nausea;
• Cefalea.

Comune (può verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• Congestione nasale o raffreddore (sinusite);
• Diminuzione o aumento dell'appetito;
• Ansia, agitazione psicomotoria, sogni insoliti, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, sensazione di formicolio della pelle;
• Diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca;
• Sudorazione eccessiva;
• Dolori muscolari e articolari;
• Disturbi sessuali (ritardo nell'eiaculazione, disturbi dell'erezione, riduzione del desiderio sessuale e difficoltà nell'orgasmo nelle donne);
• Sensazione di stanchezza, febbre;
• Aumento del peso corporeo.

Non comune (può verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• Orticaria, eruzioni cutanee, prurito;
• Bruxismo, eccitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato di confusione (disorientamento);
• Disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimento;
• Dilatazione delle pupille, disturbi della vista, ronzio alle orecchie (acufeni);
• Perdita dei capelli;
• Sanguinamento mestruale eccessivo;
• Mestruazioni irregolari;
• Diminuzione del peso corporeo;
• Battito cardiaco accelerato;
• Edema degli arti superiori o inferiori;
• Sanguinamento dal naso.

Raro (può verificarsi in non più di 1 persona su 1.000):

• Aggressività, depersonalizzazione (sensazione di perdita dell'identità personale), allucinazioni;
• Battito cardiaco lento.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (si manifesta con nausea, malessere generale, debolezza muscolare o confusione);
• Capogiri in posizione eretta dovuti a calo della pressione arteriosa (ipotensione ortostatica);
• Risultati anomali dei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue);
• Disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari);
• Erezione dolorosa del pene (priapismo);
• Sintomi di emorragia intensa, ad esempio sotto forma di emorragie cutanee o delle mucose (petecchie);
• Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema);
• Aumento della quantità di urina emessa (inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico + vasopressina);
• Galattorrea nelle donne che non allattano al seno;
• Mania;
• Alterazioni del ritmo cardiaco (definite "prolungamento dell'intervallo QT", osservato nell'ECG, registrazione dell'attività elettrica cardiaca);
• Grave emorragia vaginale che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive nel sottoparagrafo "Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità" al punto 2.

Inoltre, sono noti effetti indesiderati di medicinali con meccanismo d'azione simile a escitalopram
(principio attivo del medicinale Escitalopram Bluefish). Sono i seguenti:

• Agitazione psicomotoria (acatisia);
• Anoressia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
in via Al. Jerozolimskie 181 C
PL-02 222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Escitalopram Bluefish

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione
dopo: “Scadenza” o “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Escitalopram Bluefish

• La sostanza attiva è escitalopram. Ogni compressa contiene 10 mg o 20 mg di escitalopram (corrispondenti a 12,775 mg o 25,550 mg di escitalopram ossalato).
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, talco e magnesio stearato. Rivestimento: biossido di titanio (E 171), ipromellosa, macrogol 400 e polisorbato 80.

Aspetto del medicinale Escitalopram Bluefish e contenuto della confezione
Escitalopram Bluefish è disponibile in compresse rivestite da 10 mg e 20 mg. Di seguito è riportata la descrizione delle compresse.
10 mg: Compresse rivestite bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, di dimensioni circa 7,9 x 5,4 mm, con una linea di divisione e con impressa la marcatura „J” su un lato e „2” sull'altro lato.
20 mg: Compresse rivestite bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, di dimensioni circa 11,4 x 6,9 mm, con una linea di divisione e con impressa la marcatura „J” su un lato e „4” sull'altro lato.
Le compresse da 10 mg e 20 mg possono essere divise in dosi uguali.
Escitalopram Bluefish è disponibile nei seguenti formati:
Blister trasparenti (PVC/PE/PVDC/Alluminio):
10 mg e 20 mg: 28 compresse rivestite
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Stockholm
Svezia
Produttore/Importatore
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Stockholm
Svezia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Corradino Industrial Estate,
Paola, PLA 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni: