Escitalopram Bluefish

Escitalopram Bluefish, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Escitalopram Bluefish, 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Escitalopramum
Se debe leer cuidadosamente todo el prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cederlo a terceros, ya que podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Escitalopram Bluefish y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Escitalopram Bluefish
3. Cómo tomar Escitalopram Bluefish
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Escitalopram Bluefish
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Escitalopram Bluefish y para qué se utiliza

La sustancia activa de Escitalopram Bluefish es el escitalopram. Escitalopram Bluefish pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antidepresivos, denominados también inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico del cerebro aumentando la concentración de serotonina. Se considera que las alteraciones del sistema serotoninérgico son un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas.
Escitalopram Bluefish contiene escitalopram y se utiliza en el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y de los trastornos de ansiedad (como trastornos de ansiedad con o sin agorafobia, ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo).
La mejoría puede no ser evidente hasta pasadas varias semanas de tratamiento. Debe continuar tomando Escitalopram Bluefish, incluso si pasa algún tiempo antes de que note una mejora en su estado de ánimo.
Debe informar a su médico si no nota mejoría o si se siente peor.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Escitalopram Bluefish

Cuándo no debe utilizarse Escitalopram Bluefish:

• si el paciente tiene alergia al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente está tomando otros medicamentos pertenecientes al grupo de los inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión) o linezolid (un antibiótico)
• si el paciente tiene una predisposición congénita a trastornos del ritmo cardíaco o ha tenido episodios previos de alteraciones del ritmo cardíaco (detectados en un ECG, prueba que evalúa la actividad del corazón)
• si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco o que puedan afectar la función cardíaca (véase el apartado 2 "Escitalopram Bluefish y otros medicamentos")

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Escitalopram Bluefish, debe hablar con su médico o
farmacéutico.
Debe informar a su médico si padece otros trastornos o enfermedades, ya que podría ser necesario tenerlos en cuenta. En particular, debe informar a su médico:

• si el paciente tiene epilepsia; el tratamiento con Escitalopram Bluefish debe interrumpirse si aparecen convulsiones por primera vez o si aumenta su frecuencia (véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos");
• si el paciente tiene alteraciones en la función hepática o renal; el médico podría considerar necesario ajustar la dosis;
• si el paciente tiene diabetes; el tratamiento con Escitalopram Bluefish puede afectar al control de la glucemia. Podría ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o de medicamentos antidiabéticos orales;
• si el paciente tiene niveles bajos de sodio en sangre;
• si el paciente tiene tendencia a sangrados o moretones más fáciles de lo normal o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si el paciente está recibiendo tratamiento con electroconvulsoterapia;
• si el paciente tiene enfermedad coronaria;
• si el paciente ha tenido o padece problemas cardíacos o si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta en reposo y/o se sospecha un desequilibrio electrolítico debido a diarrea grave y prolongada, vómitos o tratamiento con diuréticos;
• si el paciente tiene palpitaciones rápidas o irregulares, desmayos, hipotensión o mareos al levantarse, síntomas que podrían indicar alteraciones del ritmo cardíaco;
• si el paciente tiene o ha tenido problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión intraocular elevada).

Advertencia
En algunos pacientes con trastorno bipolar puede aparecer una fase maníaca. Esta se caracteriza por ideas inusuales y cambiantes rápidamente, sensación infundada de bienestar y excesiva actividad física. Si aparecen estos síntomas, debe consultar al médico.
Durante las primeras semanas de tratamiento también pueden aparecer síntomas como inquietud o dificultad para permanecer sentado o de pie sin moverse. Si aparecen estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
Algunos medicamentos pueden intensificar los efectos adversos de Escitalopram Bluefish y, en ocasiones, provocar reacciones muy graves. Debe informar a su médico si el paciente está tomando cualquier otro medicamento (véase el apartado "Escitalopram Bluefish y otros medicamentos").
Si durante el tratamiento con Escitalopram Bluefish aparece alguno de los siguientes síntomas, debe contactar inmediatamente con su médico, ya que podrían indicar la aparición de un síndrome serotoninérgico, una enfermedad potencialmente mortal. Los síntomas incluyen contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento del ojo, agitación, alucinaciones, somnolencia, sudoración excesiva, temblores, hiperreflexia, aumento del tono muscular, temperatura corporal superior a 38°C.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad
Las personas con depresión y/o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar aproximadamente 2 semanas, o más, en hacer efecto.
La aparición de estos síntomas es más probable en:

• pacientes que previamente ya han tenido pensamientos de autolesión o suicidio;
• adultos jóvenes. Los datos de estudios clínicos muestran un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos mentales tratadas con antidepresivos.

Si el paciente empieza a tener pensamientos de autolesión o suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si aparecen cambios preocupantes en su comportamiento.
Medicamentos como Escitalopram Bluefish (llamados SSRI o SNRI) pueden provocar trastornos sexuales (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.
Niños y adolescentes
Escitalopram Bluefish no debe utilizarse habitualmente en niños y adolescentes menores de 18 años. También debe destacarse que, en pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de esta clase, existe un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresividad, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). A pesar de ello, el médico puede recetar Escitalopram Bluefish a pacientes menores de 18 años si considera que es en su mejor interés. Si el médico ha recetado Escitalopram Bluefish a un paciente menor de 18 años y tiene alguna duda al respecto, debe volver a consultar con dicho médico. Si aparecen o empeoran los síntomas mencionados en pacientes menores de 18 años que toman Escitalopram Bluefish, debe informar a su médico. Hasta la fecha no hay datos sobre la seguridad del uso a largo plazo del escitalopram en este grupo de edad en relación con el crecimiento, maduración, desarrollo cognitivo y desarrollo del comportamiento.
Escitalopram Bluefish y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Inhibidores de la MAO no selectivos, que contienen sustancias activas como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina. Si el paciente ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar Escitalopram Bluefish. Tras finalizar el tratamiento con Escitalopram Bluefish, debe esperar 7 días antes de tomar cualquiera de estos medicamentos;
• Inhibidores reversibles y selectivos de la MAO-A, que contienen moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión);
• Inhibidores irreversibles de la MAO-B, que contienen selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos;
• El antibiótico linezolid;
• Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar) y triptófano;
• Imipramina y desipramina (utilizadas en el tratamiento de la depresión);
• Sumatriptán y medicamentos similares (utilizados en el tratamiento de la migraña), tramadol (utilizado en el tratamiento del dolor intenso) y buprenorfina (utilizada en el tratamiento de la adicción a opioides o en el dolor moderado). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos;
• Cimetidina, lanzoprazol y omeprazol (utilizados en el tratamiento de úlceras gástricas), fluconazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos medicamentos pueden provocar un aumento de la concentración de escitalopram en sangre;
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas utilizado en la depresión;
• Ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para el dolor o para diluir la sangre, llamados anticoagulantes). Estos pueden aumentar la tendencia al sangrado;
• Warfarina, dipiridamol y fenprocumona (medicamentos utilizados para diluir la sangre, llamados anticoagulantes). Es probable que el médico controle el tiempo de coagulación sanguínea antes de comenzar y tras finalizar el tratamiento con Escitalopram Bluefish, para verificar si la dosis del anticoagulante sigue siendo adecuada;
• Mefloquina (utilizada en el tratamiento de la malaria), bupropión (utilizado en el tratamiento de la depresión) y tramadol (utilizado en el tratamiento del dolor intenso), debido al posible riesgo de disminución del umbral convulsivo;
• Neurolépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) y antidepresivos (antidepresivos tricíclicos o medicamentos del grupo SSRI), debido al posible riesgo de disminución del umbral convulsivo;
• Flecaína, propafenona y metoprolol (utilizados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tiotixeno y haloperidol (antipsicóticos). Podría ser necesaria una modificación de la dosis de Escitalopram Bluefish;
• Medicamentos que reducen la concentración de potasio o magnesio en sangre, debido al mayor riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales.

No debe tomar Escitalopram Bluefish si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar
trastornos del ritmo cardíaco o que puedan afectar la función cardíaca, como antiarrítmicos de clase
IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol),
antidepresivos tricíclicos, ciertos antibióticos (por ejemplo, esparfloxacina,
moxifloxacina, eritromicina por vía intravenosa, pentamidina, antimaláricos,
especialmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico.
Escitalopram Bluefish con alimentos, bebidas y alcohol
Escitalopram Bluefish puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas (véase
el apartado 3 "Cómo tomar Escitalopram Bluefish").
Como ocurre con muchos otros medicamentos, no se recomienda tomar Escitalopram Bluefish junto con alcohol, aunque no se espera una interacción significativa entre Escitalopram Bluefish y el alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizar Escitalopram Bluefish durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo que su médico haya evaluado los riesgos y beneficios del tratamiento.
Si la paciente toma Escitalopram Bluefish durante los últimos 3 meses de embarazo, debe saber que en el recién nacido podrían aparecer los siguientes síntomas: dificultad para respirar, piel azulada, convulsiones, fluctuaciones de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, niveles bajos de glucosa en sangre, rigidez o flacidez muscular, hiperreflexia, temblores, temblor, irritabilidad, letargo, llanto continuo, somnolencia y dificultad para dormir. Si el recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico.
Debe asegurarse de que la matrona y/o el médico sepan que está tomando Escitalopram Bluefish. Los medicamentos como Escitalopram Bluefish, utilizados durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, pueden aumentar el riesgo de un estado grave en el recién nacido llamado hipertensión pulmonar persistente, que provoca que el bebé respire más rápido de lo normal y tenga cianosis. Estos síntomas suelen aparecer dentro de las primeras 24 horas tras el parto. Si el bebé presenta estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico o a la matrona.
El uso de Escitalopram Bluefish al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia vaginal grave poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si la paciente toma Escitalopram Bluefish, debe informar a su médico o matrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.
En caso de tomar Escitalopram Bluefish durante el embarazo, nunca debe interrumpir el tratamiento de forma repentina.
Se espera que Escitalopram Bluefish pase a la leche materna.
Estudios en animales han mostrado que el citopram, un medicamento similar al escitalopram, empeora la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad en hombres, pero hasta la fecha no se ha observado este efecto en humanos.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta Escitalopram Bluefish.
Escitalopram Bluefish contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido de 10 mg y 20 mg, por lo que se considera un medicamento "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Escitalopram Bluefish

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Adultos

Depresión
La dosis habitualmente recomendada de Escitalopram Bluefish es de 10 mg, tomada como dosis única diaria. La dosis puede ser aumentada por el médico hasta la dosis máxima, es decir, 20 mg al día.

Trastorno de ansiedad con ataques de pánico
La dosis inicial de Escitalopram Bluefish es de 5 mg una vez al día durante la primera semana de tratamiento. Posteriormente, la dosis se aumenta a 10 mg al día. La dosis puede luego ser aumentada por el médico hasta la dosis máxima, es decir, 20 mg al día.

Fobia social
La dosis habitualmente recomendada de Escitalopram Bluefish es de 10 mg, tomada como dosis única diaria. Posteriormente, la dosis puede ser reducida por el médico a 5 mg al día o aumentada hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento.

Trastornos de ansiedad generalizada
La dosis habitualmente recomendada de Escitalopram Bluefish es de 10 mg, tomada como dosis única diaria. La dosis puede ser aumentada por el médico hasta la dosis máxima, es decir, 20 mg al día.

Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis habitualmente recomendada de Escitalopram Bluefish es de 10 mg, tomada como dosis única diaria. La dosis puede ser aumentada por el médico hasta la dosis máxima, es decir, 20 mg al día.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial recomendada de Escitalopram Bluefish es de 5 mg, tomada como dosis única diaria. La dosis puede ser aumentada por el médico hasta 10 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda generalmente el uso de Escitalopram Bluefish en niños y adolescentes menores de 18 años.
Se incluyen informaciones adicionales en el apartado 2 «Información importante antes de la utilización de Escitalopram Bluefish».

Escitalopram Bluefish puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
Las tabletas deben tragarse con agua. No deben masticarse, ya que tienen un sabor amargo.
Si es necesario, la tableta puede partirse por la mitad colocándola sobre una superficie plana con la ranura hacia arriba y presionando luego los bordes con los dedos índices de ambas manos, tal como se muestra en la figura.
Las tabletas de 10 mg y 20 mg pueden dividirse en dosis iguales.

Duración del tratamiento
La mejoría puede tardar varias semanas en producirse. Debe continuarse el tratamiento con Escitalopram Bluefish, incluso si pasa algún tiempo antes de que mejore el estado de ánimo.
No debe modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico.
Debe utilizarse Escitalopram Bluefish durante el tiempo que indique el médico. Si el paciente interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Por ello, se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 6 meses después de haber recuperado un buen estado de ánimo.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Escitalopram Bluefish
En caso de ingestión de una dosis superior a la prescrita de Escitalopram Bluefish, debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse a la sala de urgencias del hospital más cercano. Esto debe hacerse incluso si el paciente no presenta síntomas. Entre los síntomas de sobredosis se incluyen mareos, temblores, agitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial y trastornos del equilibrio hidroelectrolítico. Debe llevarse al médico o al hospital el envase del medicamento Escitalopram Bluefish.

Olvido de la administración de Escitalopram Bluefish
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar una dosis y lo recuerda antes de acostarse, debe tomar inmediatamente la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse al día siguiente a la hora habitual. Si el paciente recuerda la omisión durante la noche o al día siguiente, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Escitalopram Bluefish
No debe interrumpirse el tratamiento con Escitalopram Bluefish sin indicación médica. Cuando el paciente finaliza el tratamiento, generalmente se recomienda reducir gradualmente la dosis de Escitalopram Bluefish durante varias semanas.

Tras la interrupción del tratamiento con Escitalopram Bluefish, especialmente si es brusca, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia. Estos síntomas son frecuentes y el riesgo aumenta si el medicamento ha sido utilizado durante mucho tiempo, en dosis altas o si la dosis se redujo demasiado rápidamente.
En la mayoría de los pacientes, los síntomas son leves y desaparecen espontáneamente en un plazo de dos semanas.
Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser más intensos o durar más tiempo (2-3 meses o más). Si aparecen síntomas graves de abstinencia tras la interrupción del tratamiento con Escitalopram Bluefish, debe contactarse con el médico. El médico puede recomendar reiniciar el tratamiento y reducirlo más lentamente.

Los síntomas de abstinencia incluyen mareos (inestabilidad al caminar, alteraciones del equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de quemazón y (más raramente) sensación de descarga eléctrica, también en la cabeza, trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio), sensación de inquietud, dolor de cabeza, náuseas, sudoración (incluyendo sudores nocturnos), inquietud psicomotriz o agitación, temblores, sensación de desorientación, inestabilidad emocional o irritabilidad, diarrea (heces blandas), alteraciones visuales, palpitaciones o taquicardia.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos suelen desaparecer tras unas semanas de tratamiento. Es importante tener en cuenta que algunos
de estos efectos también pueden ser síntomas de la enfermedad y desaparecerán conforme mejore el estado general.
Si durante el tratamiento aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragias inusuales, incluyendo hemorragias del tracto digestivo.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o dificultad para respirar o tragar (reacción alérgica);
• Fiebre alta, agitación, confusión (desorientación), temblores y espasmos musculares intensos, que podrían ser síntomas de un trastorno raro denominado síndrome serotoninérgico.

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para orinar;
• Convulsiones, véase también el apartado «Advertencias y precauciones»;
• Coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular, indicativa de un trastorno hepático y/o hepatitis;
• Latidos rápidos e irregulares del corazón, pérdida de conocimiento, que podrían ser síntomas de alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales, conocidas como torsade de pointes;
• Pensamientos y conductas suicidas, véase también el apartado «Advertencias y precauciones».

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Náuseas;
• Cefalea.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Congestión nasal o resfriado común (sinusitis);
• Disminución o aumento del apetito;
• Ansiedad, inquietud psicomotriz, sueños inusuales, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, mareo, bostezos, temblores, sensación de hormigueo en la piel;
• Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca;
• Sudoración excesiva;
• Dolor muscular y articular;
• Trastornos sexuales (demora en la eyaculación, disfunción eréctil, disminución del deseo sexual y dificultad para alcanzar el orgasmo en mujeres);
• Sensación de fatiga, fiebre;
• Aumento de peso.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Urticaria, erupciones cutáneas, picor;
• Bruxismo, agitación, nerviosismo, ataques de ansiedad, estados de confusión (desorientación);
• Trastornos del sueño, alteraciones del gusto, pérdida de conocimiento;
• Dilatación de la pupila, alteraciones visuales, zumbidos en los oídos (acúfenos);
• Caída del cabello;
• Hemorragia menstrual abundante;
• Menstruación irregular;
• Disminución de peso;
• Latidos cardíacos rápidos;
• Edemas en extremidades superiores o inferiores;
• Hemorragia nasal.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Agresividad, despersonalización (sensación de pérdida de la identidad propia), alucinaciones;
• Latidos cardíacos lentos.

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Disminución de la concentración de sodio en sangre (se manifiesta con náuseas, malestar general, debilidad muscular o confusión);
• Mareo al ponerse de pie debido a una bajada de la presión arterial (hipotensión ortostática);
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre);
• Trastornos del movimiento (movimientos musculares involuntarios);
• Erección dolorosa del pene (priapismo);
• Síntomas de hemorragia intensa, por ejemplo en la piel o en las membranas mucosas (petequias);
• Hinchazón repentina de la piel o de las membranas mucosas (angioedema);
• Aumento de la cantidad de orina eliminada (secreción inadecuada de la hormona antidiurética + vasopresina);
• Galactorrea en mujeres que no están amamantando;
• Manía;
• Alteraciones del ritmo cardíaco (denominadas «prolongación del segmento QT», observadas en el ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón);
• Hemorragia vaginal grave que aparece poco después del parto (hemorragia posparto), véanse informaciones adicionales en el subapartado «Embarazo, lactancia y fertilidad» del punto 2.

Además, se conocen efectos adversos de medicamentos con mecanismo de acción similar al de escitalopram
(principio activo del medicamento Escitalopram Bluefish). Estos son:

• Inquietud psicomotriz (acatisia);
• Anorexia.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, en:
Av. Jerozolimskie 181 C
PL-02 222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Escitalopram Bluefish

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase,
tras: “Fecha de caducidad” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 ˚C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte a su
farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Escitalopram Bluefish

• La sustancia activa es escitalopram. Cada comprimido contiene 10 mg o 20 mg de escitalopram (equivalente a 12,775 mg o 25,550 mg de oxalato de escitalopram).
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, talco y estearato de magnesio.
  Recubrimiento: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, macrogol 400 y polisorbato 80.

Aspecto del medicamento Escitalopram Bluefish y contenido del envase
Escitalopram Bluefish se presenta en forma de comprimidos recubiertos de 10 mg y 20 mg. A continuación se describe el aspecto de los comprimidos:
10 mg: comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, ovalados, biconvexos, de aproximadamente 7,9 x 5,4 mm, con una ranura de división y marcado grabado "J" en un lado y "2" en el otro.
20 mg: comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, ovalados, biconvexos, de aproximadamente 11,4 x 6,9 mm, con una ranura de división y marcado grabado "J" en un lado y "4" en el otro.
Los comprimidos de 10 mg y 20 mg pueden dividirse en dosis iguales.
Escitalopram Bluefish está disponible en los siguientes tamaños de envase:
Blísters transparentes (PVC/PE/PVDC/Aluminio):
10 mg y 20 mg: 28 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Estocolmo
Suecia

Fabricante/Importador
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Estocolmo
Suecia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Corradino Industrial Estate,
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: