Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Erdomed
300 mg, capsule rigide
Erdosteinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di ulteriori dubbi.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri.
Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se si manifestano effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Erdomed e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Erdomed
Come prendere Erdomed
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Erdomed
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Erdomed e a cosa serve

Il medicinale Erdomed contiene il principio attivo erdosteina, appartenente al gruppo dei farmaci mucolitici, che riduce la viscosità del muco bronchiale e ne facilita l’espulsione.
Erdomed è indicato nel trattamento secretolitico delle malattie acute e croniche delle vie respiratorie superiori, dei bronchi e dei polmoni, caratterizzate da alterata produzione e trasporto del muco. È utilizzato anche nel trattamento preventivo delle riacutizzazioni stagionali della bronchite cronica.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Erdomed

Quando non usare il medicinale Erdomed:

in caso di allergia (ipersensibilità) al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze contenenti gruppi SH liberi
in caso di alterazioni della funzionalità epatica
in caso di insufficienza renale
in caso di omocistinuria (soprattutto nei pazienti in regime dietetico escludente la metionina)
nei bambini al di sotto del 12° anno di vita.

Avvertenze e precauzioni
In caso di comparsa di sintomi tipici di ipersensibilità (eruzioni cutanee, orticaria) si deve
interrompere immediatamente il trattamento.
Usare con cautela nei pazienti con riflesso della tosse indebolito o con alterazioni della pulizia
ciliare (a causa del rischio di accumulo di grandi quantità di muco).
Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto utilizzando le dosi minime efficaci nel periodo più breve possibile. In assenza di miglioramento, il medico valuterà l’interruzione del trattamento.
Non è necessario un aggiustamento della dose negli adulti affetti da malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
Bambini
Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto del 12° anno di vita.
Assunzione del medicinale Erdomed con cibi e bevande
Cibi e bevande non influenzano l’assorbimento del medicinale.
Uso del medicinale Erdomed nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con grave insufficienza renale possono accumularsi i metaboliti dell’erdosteing prodotti nel fegato.
Uso del medicinale Erdomed nei pazienti anziani
Non è necessario modificare la dose nei pazienti di età superiore a 65 anni.
Altri medicinali e Erdomed
Non sono state osservate interazioni con altri farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e della malattia polmonare ostruttiva cronica, come: teofillina, farmaci che causano il rilassamento della muscolatura liscia dei bronchi (corticosteroidi), eritromicina, amoxicillina o cotrimossazolo.
Dopo somministrazione di erdosteing è stato dimostrato un aumento della concentrazione di amoxicillina nelle vie respiratorie.
Il trattamento concomitante con farmaci che riducono il riflesso della tosse (antitussivi) può causare l’accumulo di grandi quantità di secrezioni bronchiali, il che può portare a un peggioramento delle condizioni del paziente, ad esempio a causa di un aggravamento della funzionalità respiratoria.
Per evitare il verificarsi di complicazioni, non si devono associare in modo routinario farmaci antitussivi e secretolitici (che aumentano la secrezione), specialmente prima di andare a dormire.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di assumere il medicinale si deve consultare il medico. La decisione sull’uso del medicinale spetta al medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Erdomed non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale Erdomed contiene i seguenti eccipienti:
povidone, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132).

3. Come utilizzare il medicinale Erdomed

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata per gli adulti è:
1 capsula da 300 mg due volte al giorno.
Il medicinale non deve essere assunto prima di andare a dormire.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Erdomed.
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza dell’assunzione di Erdomed:
Si raccomanda di assumere il prima possibile la dose dimenticata, quindi proseguire seguendo il
precedente schema di assunzione. Se è quasi giunto il momento della dose successiva, assumere
una sola dose e continuare con lo schema raccomandato.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Erdomed può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.

Frequente (da 1 a 10 su 100 pazienti): disturbi gastrici, nausea, cefalea
Non frequente (da 1 a 10 su 1.000 pazienti): reflusso acido
Raro (da 1 a 10 su 10.000 pazienti): perdita del senso del gusto o alterazioni del gusto, stitichezza, secchezza della bocca, vertigini, malessere generale, diarrea, sintomi di allergia: eruzioni cutanee, orticaria, febbre.

In alcune persone possono verificarsi altri effetti indesiderati durante l'uso di Erdomed.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Erdomed

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Non assumere il medicinale Erdomed dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Erdomed
La sostanza attiva del medicinale è l’erdosteamina. Una capsula rigida contiene 300 mg di erdosteamina.
Altri componenti del medicinale sono: povidone, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132).
Come si presenta il medicinale Erdomed e contenuto della confezione
La confezione contiene 10 o 20 o 60 capsule in blister Al/PVC/PVDC in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Palachovo náměstí 799/5
625 00 Brno
Repubblica Ceca
Produttore:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
ACRAF S.p.A.
Via vecchia del Pinocchio, 22
60131 Ancona
Italia
Astrea Fontaine S.A.S.
Rue des Prés Potets
21121 Fontaine-les-Dijon
Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell’autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 52/045/96-C
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 274/25