Erdomed

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Erdomed
300 mg, cápsulas, duras
Erdosteína
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas.
• Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Erdomed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Erdomed
3. Cómo tomar Erdomed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Erdomed
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Erdomed y para qué se utiliza

Erdomed contiene el principio activo erdosteína, que pertenece al grupo de medicamentos denominados mucolíticos, que reducen la viscosidad del moco bronquial y facilitan su expulsión.
Erdomed está indicado para el tratamiento secretolítico en enfermedades agudas y crónicas de las vías respiratorias superiores, bronquios y pulmones, asociadas a una producción y transporte anormal del moco. Asimismo, se utiliza en el tratamiento preventivo de las exacerbaciones estacionales de la bronquitis crónica.

2. Información importante antes de tomar Erdomed

Cuándo no debe utilizarse Erdomed:

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al principio activo, a cualquiera de los excipientes o a sustancias que contengan grupos SH libres
• si el paciente presenta alteraciones de la función hepática
• si el paciente presenta insuficiencia renal
• si el paciente padece homocistinuria (especialmente en pacientes con dieta que excluya metionina)
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Si aparecen síntomas típicos de hipersensibilidad (erupción cutánea, urticaria), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento.
Debe utilizarse con precaución en pacientes con reflejo de la tos debilitado o alteraciones en la limpieza ciliar (debido al riesgo de acumulación de grandes cantidades de moco).
El riesgo de efectos adversos puede reducirse mediante el empleo de las dosis más bajas eficaces durante el período más corto posible. Si no se observa mejoría, el médico valorará la posibilidad de interrumpir el tratamiento.
No es necesario ajustar la dosis en adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Niños
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.
Uso de Erdomed con alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no afectan la absorción del medicamento.
Uso de Erdomed en pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con insuficiencia renal grave, pueden acumularse los metabolitos de erdosteína formados en el hígado.
Uso de Erdomed en pacientes de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis en pacientes mayores de 65 años.
Otros medicamentos y Erdomed
No se han observado interacciones con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones respiratorias y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tales como: teofilina, fármacos que producen relajación de la musculatura lisa bronquial (corticosteroides), eritromicina, amoxicilina o cotrimoxazol.
Tras la administración de erdosteína se ha demostrado un aumento de la concentración de amoxicilina en las vías respiratorias.
El tratamiento combinado con medicamentos que suprimen el reflejo de la tos (antitúsicos) puede provocar la acumulación de grandes cantidades de secreción bronquial, lo que podría empeorar el estado del paciente, por ejemplo, debido a una disminución de la función respiratoria.
Para evitar complicaciones, no se deben asociar rutinariamente medicamentos antitúsicos y secretolíticos (que aumentan la secreción), especialmente antes de dormir.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Antes de tomar el medicamento, debe consultarse con el médico. La decisión sobre su uso la tomará el médico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Erdomed no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.
Erdomed contiene los siguientes excipientes:
povidona, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), indigotina (E 132).

3. Cómo utilizar el medicamento Erdomed

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es:
1 cápsula de 300 mg dos veces al día.
No se debe tomar este medicamento antes de dormir.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Erdomed.
No se han notificado casos de sobredosis.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Olvido de la toma de Erdomed:
Debe tomarse la dosis recomendada tan pronto como sea posible y luego continuar con el esquema de dosificación habitual. Si ya está próximo el momento de tomar la siguiente dosis, debe tomarse únicamente una dosis y luego continuar con el esquema de dosificación recomendado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Erdomed puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los padecerán.

• Frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 100 pacientes): molestias gástricas, náuseas, dolor de cabeza
• Poco frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 1000 pacientes): acidez gástrica
• Raros (de 1 a 10 casos por cada 10 000 pacientes): pérdida del sentido del gusto o alteraciones del gusto, estreñimiento, sequedad de boca, mareo, malestar general, diarrea, síntomas de alergia: erupción cutánea, urticaria, fiebre.

En algunas personas pueden aparecer otros efectos adversos durante el tratamiento con Erdomed.
Notificación de efectos adversos
Si apareciera cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Erdomed

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar Erdomed después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consultar con el farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Erdomed
La sustancia activa del medicamento es erdosteína. Una cápsula dura contiene 300 mg de erdosteína.
Otros componentes del medicamento son: povidona, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), indigotina (E 132).
Aspecto del medicamento Erdomed y contenido del envase
El envase contiene 10, 20 o 60 cápsulas en blísters de Al/PVC/PVDC, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso o al importador paralelo.
Titular del permiso en la República Checa, país de exportación:
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Palachovo náměstí 799/5
625 00 Brno
República Checa
Fabricante:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
ACRAF S.p.A.
Via vecchia del Pinocchio, 22
60131 Ancona
Italia
Astrea Fontaine S.A.S.
Rue des Prés Potets
21121 Fontaine-les-Dijon
Francia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 52/045/96-C
Número de autorización para la importación paralela: 274/25