Epitrigina 50 mg comprimidos: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Epitrigine 50 mg compresse
Epitrigine 100 mg compresse
Lamotrigina
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere alla loro salute.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Veda il paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Epitrigine e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Epitrigine
Come prendere Epitrigine
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Epitrigine
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Epitrigine e a cosa serve

Epitrigine appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiepilettici. Viene utilizzato per il trattamento di due condizioni: l’epilessia e i disturbi affettivi bipolari.
L’azione di Epitrigine nel trattamento dell’epilessia consiste nel bloccare gli impulsi nel cervello che causano le crisi epilettiche.
Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 13 anni, Epitrigine può essere utilizzato da solo o in associazione con altri medicinali per il trattamento dell’epilessia. Epitrigine può essere anche utilizzato in associazione con altri medicinali per il trattamento delle crisi epilettiche associate a una condizione nota come sindrome di Lennox-Gastaut.
Nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, Epitrigine può essere utilizzato in associazione con altri medicinali per il trattamento di queste condizioni. Può essere utilizzato da solo nel trattamento di un tipo di epilessia noto come assenze tipiche.
Epitrigine è anche utilizzato nel trattamento dei disturbi affettivi bipolari.
Nei pazienti con disturbi affettivi bipolari (a volte chiamati psicosi maniaco-depressiva), si verificano forti oscillazioni dell’umore, con episodi di mania (eccitazione o euforia) che si alternano a episodi di depressione (tristezza profonda o disperazione). Negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, Epitrigine può essere utilizzato da solo o in associazione con altri medicinali per prevenire gli episodi depressivi nei disturbi affettivi bipolari. Non è ancora noto esattamente come Epitrigine eserciti questo effetto nel cervello.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Epitrigine

Quando non utilizzare il medicinale Epitrigine
se il paziente è allergico alla lamotrigina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6).
In caso si verifichi una delle situazioni sopra indicate

informare il medico curante e non assumere il medicinale Epitrigine.

Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Epitrigine.
Prima di iniziare il trattamento con Epitrigine, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista
se il paziente soffre di qualsiasi malattia renale
se il paziente ha mai avuto eruzioni cutanee dopo aver assunto lamotrigina o altri medicinali utilizzati nel trattamento dei
disturbi bipolari o dell’epilessia
se il paziente ha mai avuto eruzioni cutanee o scottature solari
dopo esposizione alla luce solare o artificiale (ad es. nei solarium). Il medico
valuterà il trattamento in corso e potrebbe consigliare di evitare l’esposizione al sole o
di utilizzare protezioni solari (ad es. applicare creme solari o indossare abbigliamento protettivo).
se il paziente ha mai avuto meningite asettica
dopo l’assunzione di lamotrigina (leggere la descrizione dei sintomi al punto 4 di questo foglio illustrativo
„Effetti indesiderati rari”)
se il paziente assume un medicinale contenente lamotrigina
se il paziente soffre di una condizione nota come sindrome di Brugada o di altre malattie cardiache.
La sindrome di Brugada è una malattia cardiaca di origine genetica caratterizzata da disturbi
della funzione elettrica del cuore. Anomalie nell’ECG sono associate ad aritmia (ritmo cardiaco irregolare), che può essere indotta dall’assunzione di lamotrigina.
In caso si verifichi una delle situazioni sopra indicate

informare il medico curante, il quale potrebbe decidere di ridurre il dosaggio o di interrompere il trattamento con Epitrigine se non ritenuto adatto al paziente.

Informazioni importanti riguardo reazioni potenzialmente letali
In un piccolo numero di pazienti che assumono Epitrigine si possono verificare reazioni allergiche
o reazioni cutanee potenzialmente letali, che possono aggravarsi se non trattate adeguatamente.
Tali reazioni includono: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Il paziente deve conoscere i sintomi che potrebbero manifestarsi durante il trattamento con Epitrigine. Questo rischio può essere associato a una variante genetica presente in persone di origine asiatica (soprattutto cinesi Han e tailandesi). Se il paziente ha tale origine ed è stato precedentemente sottoposto a test per verificare la presenza di questa variante genetica (HLA-B*1502), è necessario discuterne con il medico curante prima di assumere Epitrigine.

leggere la descrizione di tali sintomi al punto 4 di questo foglio illustrativo „ Reazioni potenzialmente letali: rivolgersi immediatamente al medico”.

Emofagocitosi emolinfocitica (HLH)
Nei pazienti che assumono lamotrigina sono stati riportati casi rari ma molto gravi di reazioni
del sistema immunitario

contattare immediatamente il medico o il farmacista se durante l’assunzione di lamotrigina il paziente manifesta i seguenti sintomi: febbre, eruzione cutanea, sintomi neurologici (ad es. tremori o brividi, stato di confusione, alterazioni della funzione cerebrale).

Pensieri di autolesionismo o suicidio
I medicinali antiepilettici sono utilizzati nel trattamento di diverse condizioni, tra cui l’epilessia e i disturbi
bipolari.
Nei pazienti con disturbi bipolari possono occasionalmente manifestarsi pensieri di autolesionismo o suicidio. Tale rischio può essere maggiore nei pazienti con disturbo bipolare:
all’inizio del trattamento
se il paziente ha già avuto in passato pensieri di autolesionismo o suicidio
se il paziente ha meno di 25 anni
Se il paziente manifesta pensieri o sensazioni preoccupanti, o se durante il trattamento con Epitrigine il suo stato peggiora o compaiono nuovi sintomi

rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al pronto soccorso più vicino per ottenere aiuto. Potrebbe essere utile informare un familiare, un caregiver o un amico del fatto che il paziente potrebbe sviluppare depressione o cambiamenti significativi dell’umore e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente potrebbe chiedere loro di avvertirlo qualora notassero segni di depressione o cambiamenti preoccupanti del comportamento.

Un numero ridotto di persone che assumono medicinali antiepilettici contenenti lamotrigina ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se il paziente dovesse mai avere tali pensieri, deve contattare immediatamente il medico.
Uso di Epitrigine nel trattamento dell’epilessia
Le crisi in alcuni tipi di epilessia possono occasionalmente peggiorare o verificarsi più frequentemente durante il trattamento con Epitrigine. In alcuni pazienti possono insorgere crisi gravi che possono rappresentare un serio rischio per la salute. Se durante il trattamento con Epitrigine le crisi si verificano più frequentemente o se insorge una crisi grave

rivolgersi immediatamente al medico.

Epitrigine non deve essere utilizzato nel trattamento dei disturbi bipolari
in pazienti di età inferiore a 18 anni.
I medicinali utilizzati nel trattamento della depressione o di altri disturbi psichici nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni aumentano il rischio di pensieri o comportamenti suicidi.
Epitrigine e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che il paziente intende assumere, compresi i prodotti a base di erbe o altri medicinali senza prescrizione.
Il medico curante deve essere informato se il paziente assume uno dei seguenti medicinali. Ciò permetterà di stabilire la dose appropriata di Epitrigine. Tali medicinali includono:
ossicarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, lacosamide, perampanel,
pregabalina, topiramato, zonisamide, utilizzati nel trattamento dell’epilessia
litio, olanzapina o aripiprazolo, utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici
bupropione, utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici o della dipendenza da nicotina
paracetamolo, utilizzato nel trattamento del dolore e della febbre

informare il medico curante se il paziente assume uno qualsiasi di questi medicinali.

Alcuni medicinali interagiscono con Epitrigine o aumentano il rischio di effetti indesiderati. Tali medicinali includono:

valproato, utilizzato nel trattamento dell’epilessia e dei disturbi psichici
carbamazepina, utilizzata nel trattamento dell’epilessia e dei disturbi psichici
fenitoina, primidone o fenobarbital, utilizzati nel trattamento dell’epilessia
risperidone, utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici
rifampicina, un antibiotico
medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) (combinazione di lopinavir e ritonavir o atazanavir e ritonavir)
contraccettivi ormonali come la pillola contraccettiva (vedere sotto)
- informare il medico curante se il paziente assume, ha assunto o intende iniziare ad assumere uno qualsiasi di questi medicinali.

I contraccettivi ormonali (come la pillola contraccettiva) possono influenzare l’effetto di Epitrigine
Il medico curante potrebbe consigliare l’uso di un particolare tipo di contraccettivo ormonale o di un altro metodo contraccettivo, come il preservativo, il diaframma vaginale o la spirale. Se la paziente utilizza contraccettivi ormonali come la pillola contraccettiva, il medico curante potrebbe raccomandare esami del sangue per verificare la concentrazione di Epitrigine. Se la paziente assume o intende iniziare a utilizzare contraccettivi ormonali

discutere con il medico curante, il quale discuterà con la paziente il metodo contraccettivo più appropriato.

Epitrigine può anche influenzare l’efficacia dei contraccettivi ormonali, sebbene sia poco probabile che riduca la loro efficacia. Se la paziente utilizza contraccettivi ormonali e nota cambiamenti nel ciclo mestruale, come sanguinamenti o spotting intermestruale

informare il medico curante. Tali sintomi potrebbero indicare un’influenza di Epitrigine sull’effetto del contraccettivo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non interrompere il trattamento senza prima consultare il medico curante. Questo è particolarmente importante se la paziente soffre di epilessia.
La gravidanza può alterare l’efficacia di Epitrigine, pertanto potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue e aggiustare la dose di Epitrigine.
Potrebbe verificarsi un lieve aumento del rischio di malformazioni congenite, inclusi labio e palatoschisi, se Epitrigine viene assunto durante i primi tre mesi di gravidanza.
Se la paziente sta pianificando una gravidanza o è in gravidanza, il medico curante potrebbe raccomandare l’assunzione aggiuntiva di acido folico.

Se la paziente allatta al seno o intende allattare, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il principio attivo di Epitrigine passa nel latte materno e potrebbe influire sul bambino. Il medico curante discuterà i rischi e i benefici dell’allattamento durante il trattamento con Epitrigine e, se la paziente decide di allattare, controllerà periodicamente il bambino per verificare la presenza di eccessiva sonnolenza, eruzioni cutanee o scarso aumento di peso. Se uno qualsiasi di questi sintomi viene osservato nel bambino, informare immediatamente il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Epitrigine può causare vertigini e visione doppia

non guidare veicoli né utilizzare macchinari, a meno che il paziente non sia sicuro che questi sintomi non si manifestino.

Se il paziente soffre di epilessia, dovrebbe discutere con il medico curante della guida di veicoli e dell’uso di macchinari.
Epitrigine contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Epitrigine

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale dose di Epitrigine deve essere assunta
La determinazione della dose corretta di Epitrigine per il paziente può richiedere del tempo. La dose assunta
dal paziente dipende:
dall'età del paziente
se il paziente assume Epitrigine in associazione con altri medicinali
se il paziente soffre di malattie renali o epatiche
Il medico curante prescriverà inizialmente una dose bassa, che verrà aumentata gradualmente, nell'arco di alcune settimane,
fino a raggiungere la dose efficace per il paziente (chiamata dose efficace).
Non deve mai essere assunta una dose superiore a quella prescritta dal medico curante.
Generalmente, la dose efficace di Epitrigine negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 13 anni è compresa
tra 100 mg e 400 mg al giorno.
Nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, la dose efficace dipende dal peso corporeo – solitamente varia da 1 mg
a 15 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo del bambino, fino a una dose massima di mantenimento di 200 mg
al giorno.
L'uso di Epitrigine non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Come assumere la dose di Epitrigine
La dose di Epitrigine deve essere assunta una o due volte al giorno, secondo le indicazioni del medico curante. Epitrigine
può essere assunta con o senza cibo.
Il medico curante potrebbe anche decidere di iniziare o interrompere l'assunzione di altri medicinali,
in base all'indicazione terapeutica e alla risposta del paziente al trattamento.
Le compresse devono essere inghiottite intere. Non devono essere spezzate, masticate né frantumate.
È necessario assumere sempre l'intera dose prescritta dal medico. Non deve mai essere assunta una parte della compressa.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Epitrigine

è necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino servizio di pronto soccorso. Se possibile, mostrare il contenitore del medicinale Epitrigine.

L'assunzione di una dose eccessiva di Epitrigine può aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati,
potenzialmente letali.
In una persona che ha assunto una dose eccessiva di Epitrigine possono manifestarsi:
movimenti rapidi e involontari dei bulbi oculari (nistagmo)
instabilità del movimento, mancanza di coordinazione, incapacità di mantenere l'equilibrio (atassia)
disturbi del ritmo cardiaco (generalmente rilevabili tramite elettrocardiogramma)
perdita di coscienza, crisi convulsive o coma
Dimenticanza dell'assunzione di una singola dose di Epitrigine
Non deve essere assunta una dose aggiuntiva per recuperare quella dimenticata. Deve essere assunta la dose successiva
all'ora solita.
In caso di dimenticanza di più dosi di Epitrigine
È necessario consultare il medico curante per ricevere indicazioni su come riprendere l'assunzione di Epitrigine.
Questa procedura è importante per il paziente.
Non deve essere interrotta l'assunzione di Epitrigine, a meno che non sia il medico a raccomandarlo.
Epitrigine deve essere assunta per tutto il tempo indicato dal medico. Non deve essere interrotta, a meno che non sia il medico a prescriverlo.
Uso di Epitrigine nel trattamento dell'epilessia
Per interrompere il trattamento con Epitrigine, è fondamentale ridurre gradualmente la dose,
nell'arco di circa due settimane. L'interruzione improvvisa di Epitrigine potrebbe causare la ricomparsa dei sintomi epilettici o il loro peggioramento.
Uso di Epitrigine nel trattamento dei disturbi affettivi bipolari
Potrebbe essere necessario del tempo prima che si manifestino gli effetti benefici di Epitrigine, pertanto è poco probabile
che il miglioramento avvenga immediatamente. Quando si interrompe il trattamento con Epitrigine, non è necessario ridurre gradualmente la dose. Tuttavia, è necessario consultare il medico curante
se il paziente intende interrompere l'assunzione di Epitrigine.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in ogni individuo.
Reazioni potenzialmente letali: è necessario rivolgersi immediatamente al medico
In un numero ridotto di pazienti che assumono Epitrigine si possono verificare reazioni allergiche
o reazioni cutanee potenzialmente letali, che possono peggiorare se non trattate.
Tali sintomi si verificano più frequentemente nei primi mesi di trattamento con Epitrigine,
soprattutto se il paziente ha ricevuto un dosaggio troppo elevato, se il dosaggio è stato aumentato troppo rapidamente o se Epitrigine viene assunta contemporaneamente a un altro medicinale chiamato valproato. Alcuni di questi sintomi si verificano più spesso nei bambini, pertanto i genitori devono prestare particolare attenzione.
I sintomi di queste reazioni comprendono:
eruzioni cutanee o arrossamento della pelle, che possono aggravarsi fino a gravi reazioni cutanee,
inclusa un’ampia eruzione con vesciche e desquamazione dell’epidermide, in particolare
nelle zone di bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson),
desquamazione estesa dell’epidermide (che interessa oltre il 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)
oppure eruzioni gravi associate a sintomi epatici, ematici e di altri organi interni
(reakcja skórna z objawami ogólnymi, detta anche sindrome da ipersensibilità – DRESS)
ulcerazione del cavo orale, della gola, del naso o degli organi genitali
dolore nel cavo orale o arrossamento e gonfiore degli occhi (congiuntivite)
febbre alta, sintomi simili all’influenza o sonnolenza
gonfiore del viso, ingrandimento dei linfonodi nel collo, sotto le ascelle e nell’inguine
insorgenza improvvisa di sanguinamenti o ematomi o colorazione bluastra delle dita
mal di gola o infezioni più frequenti del solito (come raffreddori)
aumento dei livelli degli enzimi epatici, riscontrabile negli esami del sangue
aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia)
ingrandimento dei linfonodi
i sintomi possono coinvolgere anche altri organi, come fegato e reni
In molti casi, questi sintomi indicano effetti indesiderati meno gravi. Tuttavia, è importante
ricordare che potrebbero essere potenzialmente letali e potrebbero evolvere in condizioni gravi,
come insufficienza d’organo, se non trattati. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi,

è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico curante potrebbe decidere di effettuare esami per valutare la funzionalità del fegato, dei reni o del sangue e potrebbe consigliare di interrompere il trattamento con Epitrigine. Se al paziente si manifesta la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, il medico informerà il paziente che non dovrà mai più assumere lamotrigina.

Istiocitosi emofagocitica linfoproliferativa (HLH) (vedi punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere
il medicinale Epitrigine”)
Effetti indesiderati molto comuni
Possono manifestarsi in più di 1 su 10 pazienti:
mal di testa
eruzione cutanea
Effetti indesiderati comuni
Possono manifestarsi in fino a 1 su 10 pazienti:
aggressività o irritabilità
sonnolenza
capogiri
tremore
difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
sensazione di eccitazione
diarrea
secchezza del cavo orale
nausea o vomito
sensazione di affaticamento
dolore alla schiena, alle articolazioni o in qualsiasi altra parte del corpo
Effetti indesiderati non comuni
Possono manifestarsi in fino a 1 su 100 pazienti:
mancanza di coordinazione e movimenti instabili (atassia)
visione doppia o offuscata
perdita o diradamento anomalo dei capelli (alopecia)
eruzione cutanea o scottatura solare dopo esposizione alla luce solare o artificiale
(fotossensibilità)
Effetti indesiderati rari
Possono manifestarsi in fino a 1 su 1.000 pazienti:
reazione cutanea potenzialmente letale (sindrome di Stevens-Johnson) (si raccomanda di leggere
anche le informazioni all’inizio del punto 4)
insieme di sintomi che comprendono contemporaneamente: febbre, nausea, vomito, mal di testa, rigidità del collo, estrema sensibilità alla luce intensa. Tali sintomi possono essere dovuti a un’infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite). Questi sintomi di solito scompaiono interrompendo il trattamento, tuttavia, se persistono o peggiorano, è necessario contattare il medico.
movimenti rapidi e involontari degli occhi (nistagmo)
prurito oculare con secrezione (congiuntivite)
Effetti indesiderati molto rari
Possono manifestarsi in fino a 1 su 10.000 pazienti:
reazione cutanea potenzialmente letale (necrolisi epidermica tossica) (si raccomanda di leggere
anche le informazioni all’inizio del punto 4)
sindrome da ipersensibilità farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (si raccomanda di leggere anche le informazioni all’inizio del punto 4)
febbre alta (si raccomanda di leggere anche le informazioni all’inizio del punto 4)
gonfiore del viso o ingrandimento dei linfonodi nel collo, sotto le ascelle e nell’inguine
(ingrandimento generalizzato dei linfonodi) (si raccomanda di leggere anche le informazioni all’inizio del punto 4)
alterazioni della funzionalità epatica riscontrate negli esami del sangue o insufficienza epatica
(si raccomanda di leggere anche le informazioni all’inizio del punto 4)
grave disturbo della coagulazione del sangue che può causare sanguinamenti o ematomi improvvisi
(coagulazione intravasale disseminata) (si raccomanda di leggere anche le informazioni all’inizio del punto 4)
istiocitosi emofagocitica linfoproliferativa (HLH) (vedi punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere
il medicinale Epitrigine”)
modifiche nei risultati degli esami ematici – inclusa riduzione dei globuli rossi (anemia), riduzione dei globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), riduzione delle piastrine (trombocitopenia), riduzione di tutte le cellule ematiche (pancitopenia) e un disturbo del midollo osseo chiamato anemia aplastica
allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali)
disorientamento
sensazione di instabilità o mancanza di equilibrio durante il movimento
movimenti o suoni o parole ripetitivi e involontari (tic), contrazioni muscolari involontarie che coinvolgono occhi, testa e tronco (coreoatetosi) o altri movimenti anomali come scatti, tremori o rigidità
aumento della frequenza delle crisi epilettiche in pazienti con epilessia precedentemente diagnosticata
peggioramento dei sintomi in pazienti con malattia di Parkinson diagnosticata
sindrome pseudotumorale (i sintomi possono includere dolore alla schiena o alle articolazioni, talvolta accompagnato da febbre e/o malessere generale)
Altri effetti indesiderati
In un numero ridotto di persone possono verificarsi altri effetti indesiderati, ma la frequenza è sconosciuta:
sono stati segnalati disturbi ossei, inclusi osteopenia e osteoporosi (indebolimento delle ossa)
e fratture. Se il paziente è in trattamento a lungo termine con farmaci antiepilettici, ha avuto osteoporosi in passato o assume steroidi, dovrebbe discuterne con il medico o il farmacista.
infiammazione renale (nefrite interstiziale) o infiammazione contemporanea di rene e occhio
(nefrite interstiziale e uveite)
incubi
immunodeficienza causata da una riduzione nel sangue di anticorpi chiamati immunoglobuline, che aiutano a proteggere l’organismo dalle infezioni
noduli o macchie rosse sulla pelle (pannicolite)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del farmaco.

5. Come conservare il medicinale Epitrigine

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione cartonata
dopo la sigla: „EXP:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Epitrigine

La sostanza attiva è lamotrigina. Ogni compressa contiene 50 mg o 100 mg di lamotrigina.
Gli altri componenti sono: carbonato di magnesio pesante, cellulosa microcristallina, povidone, lattosio monoidrato, crospovidone, stearato di magnesio, ossido di ferro giallo (E 172)

Aspetto del medicinale Epitrigine e contenuto della confezione
Le compresse di Epitrigine 50 mg sono giallo chiaro, rotonde, piatte, con impresso il numero 50, di diametro 8 mm.
Le compresse di Epitrigine 100 mg sono giallo chiaro, rotonde, piatte, con impresso il numero 100, di diametro 10 mm.
Blister (alluminio/PVC) in confezione di cartone: 30 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
A-8054 Graz
Austria
Produttore
Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islanda
BALKANPHARMA – DUPNITSA AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Paesi Bassi
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51
Grecia
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Cracovia, Polonia
tel. +48 12 262 32 36