Epitrigina 50 mg comprimidos: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Epitrigine 50 mg comprimidos
Epitrigine 100 mg comprimidos
Lamotriginum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean los mismos que los suyos.
Si experimenta efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Epitrigine y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Epitrigine
Cómo tomar Epitrigine
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Epitrigine
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Epitrigine y para qué se utiliza

Epitrigine pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Se utiliza para tratar
dos enfermedades: la epilepsia y los trastornos del ánimo bipolares.
La acción de Epitrigine en el tratamiento de la epilepsia consiste en bloquear las señales en el cerebro
que provocan los ataques epilépticos.
en adultos y niños a partir de 13 años, Epitrigine puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia. Epitrigine también puede utilizarse junto con otros medicamentos para tratar los ataques epilépticos asociados a una enfermedad denominada síndrome de Lennox-Gastaut.
en niños de 2 a 12 años, Epitrigine puede utilizarse en combinación con otros medicamentos para tratar estas enfermedades. También puede utilizarse solo en el tratamiento de un tipo de epilepsia denominado ausencias típicas.
Epitrigine también se utiliza en el tratamiento de los trastornos del ánimo bipolares.
En pacientes con trastorno bipolar (a veces llamado psicosis maníaco-depresiva), se producen cambios extremos del estado de ánimo, con episodios de manía (agitación o euforia) que alternan con episodios de depresión (tristeza profunda o desesperanza). En adultos de 18 años o más, Epitrigine puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos para prevenir los episodios depresivos en el trastorno bipolar. Aún no se conoce con exactitud cómo actúa Epitrigine en el cerebro para producir este efecto.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Epitrigine

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Epitrigine
si el paciente es alérgico a la lamotrigina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(indicados en el apartado 6).
En caso de que ocurra alguna de las situaciones mencionadas anteriormente

debe informarse al médico responsable y no tomar el medicamento Epitrigine.

Advertencias y precauciones
Debe tenerse especial precaución al utilizar el medicamento Epitrigine.
Antes de comenzar el tratamiento con Epitrigine, debe discutirlo con el médico o farmacéutico
si el paciente padece alguna enfermedad renal
si el paciente ha tenido alguna vez erupción cutánea tras la toma de lamotrigina u otros medicamentos utilizados en el tratamiento de
los trastornos afectivos bipolares o de la epilepsia
si el paciente ha tenido erupción cutánea o quemadura solar tras la exposición a la luz solar o a luz artificial (por ejemplo, en camas solares)
tras la toma de lamotrigina. El médico evaluará el tratamiento del paciente y puede recomendar evitar la exposición solar o utilizar protección solar (por ejemplo, crema con filtro o ropa protectora).
si el paciente ha tenido meningitis o encefalomeningitis
tras el uso de lamotrigina (léase la descripción de los síntomas en el apartado 4 de este prospecto: „Reacciones adversas poco frecuentes”)
si el paciente está tomando un medicamento que contiene lamotrigina
si el paciente padece una enfermedad denominada síndrome de Brugada u otras enfermedades cardíacas.
El síndrome de Brugada es una enfermedad cardíaca hereditaria que se caracteriza por alteraciones en la actividad eléctrica del corazón. Los cambios anormales en el ECG están asociados con arritmias (ritmo cardíaco anormal), que podrían ser provocadas por la lamotrigina.
Si se presenta cualquiera de los casos mencionados anteriormente

debe informarse al médico responsable, quien podría decidir reducir la dosis o determinar que Epitrigine no es adecuado para el paciente.

Información importante sobre reacciones potencialmente graves
En un pequeño número de pacientes que toman Epitrigine pueden presentarse reacciones alérgicas o reacciones cutáneas potencialmente graves que podrían empeorar si no se tratan adecuadamente. Estas reacciones incluyen: el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y la erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). El paciente debe conocer los síntomas que podrían presentarse durante el tratamiento con Epitrigine. Este riesgo puede estar relacionado con una variante genética presente en personas de origen asiático (principalmente chino Han y tailandés). Si el paciente tiene este origen y ya ha sido evaluado previamente para detectar esta variante genética (HLA-B*1502), debe discutirlo con el médico antes de comenzar el tratamiento con Epitrigine.

léase la descripción de estos síntomas en el apartado 4 de este prospecto *„*Reacciones potencialmente graves: debe buscarse atención médica inmediatamente”.

Histiocitosis linfofagocítica (HLH)
En pacientes que toman lamotrigina se han notificado casos de una reacción rara pero muy grave del sistema inmunitario.

debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o farmacéutico si durante el tratamiento con lamotrigina el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: fiebre, erupción cutánea, síntomas neurológicos (por ejemplo, temblores o escalofríos, confusión, alteraciones cerebrales).

Pensamientos de autolesión o suicidio
Los medicamentos antiepilépticos se utilizan para tratar varias afecciones, incluyendo la epilepsia y los trastornos afectivos bipolares.
En pacientes con trastornos afectivos bipolares pueden aparecer ocasionalmente pensamientos de autolesión o suicidio. Si el paciente padece un trastorno afectivo bipolar, estos pensamientos pueden ser más frecuentes:
al iniciar el tratamiento por primera vez
si el paciente ha tenido anteriormente pensamientos de autolesión o suicidio
si el paciente tiene menos de 25 años
Si el paciente tiene pensamientos o sensaciones preocupantes, o si durante el tratamiento con Epitrigine empeora su estado de ánimo o aparecen nuevos síntomas

debe acudir lo antes posible al médico o al hospital más cercano para recibir ayuda. Puede ser útil informar a un familiar, cuidador o amigo de que el paciente podría desarrollar depresión o cambios importantes en el estado de ánimo, y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si notan que está deprimido o si hay cambios preocupantes en su comportamiento.

Un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos que contienen lamotrigina han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Si el paciente tiene en algún momento estos pensamientos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Uso de Epitrigine en el tratamiento de la epilepsia
Las convulsiones en algunos tipos de epilepsia pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia durante el tratamiento con Epitrigine. Algunos pacientes pueden tener convulsiones graves que podrían suponer un riesgo serio para su salud. Si durante el tratamiento con Epitrigine las convulsiones ocurren con mayor frecuencia o si se presenta una convulsión grave

debe acudirse lo antes posible al médico.

No debe utilizarse Epitrigine en el tratamiento de trastornos afectivos bipolares
en pacientes menores de 18 años.
Los medicamentos utilizados para tratar la depresión u otros trastornos mentales en niños y adolescentes menores de 18 años aumentan el riesgo de pensamientos o comportamientos suicidas.

Epitrigine y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluyendo productos herbales u otros medicamentos sin receta.
El médico debe saber que el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Esto permitirá determinar la dosis adecuada de Epitrigine. Entre estos medicamentos se incluyen:
oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, lacosamida, perampanel,
pregabalina, topiramato, zonisamida, utilizados en el tratamiento de la epilepsia
litio, olanzapina o aripiprazol, utilizados en el tratamiento de trastornos mentales
bupropión, utilizado en el tratamiento de trastornos mentales o de la adicción a la nicotina
paracetamol, utilizado en el tratamiento del dolor y la fiebre

debe informarse al médico responsable si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos.

Algunos medicamentos interactúan con Epitrigine o aumentan el riesgo de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

valproato, utilizado en el tratamiento de la epilepsia y trastornos mentales
carbamazepina, utilizada en el tratamiento de la epilepsia y trastornos mentales
fenitoína, primidona o fenobarbital, utilizadas en el tratamiento de la epilepsia
risperidona, utilizada en el tratamiento de trastornos mentales
rifampicina, un antibiótico
medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (combinación de lopinavir y ritonavir o atazanavir y ritonavir)
anticonceptivos hormonales, tales como la “píldora anticonceptiva” (véase más abajo)
- debe informarse al médico responsable si el paciente está tomando, ha tomado recientemente o va a comenzar a tomar alguno de estos medicamentos.

Los anticonceptivos hormonales (como la “píldora anticonceptiva”) pueden afectar al efecto de Epitrigine
El médico puede recomendar el uso de un tipo específico de anticonceptivo hormonal o de otro método anticonceptivo, como el preservativo, el diafragma o el dispositivo intrauterino. Si la paciente está tomando anticonceptivos hormonales, como la “píldora anticonceptiva”, el médico puede recomendar realizar análisis para comprobar la concentración de Epitrigine en sangre. Si la paciente está tomando o planea comenzar a tomar anticonceptivos hormonales

debe hablar con el médico responsable, quien discutirá con ella el método anticonceptivo más adecuado.

Epitrigine también puede afectar al funcionamiento de los anticonceptivos hormonales, aunque es poco probable que disminuya su eficacia. Si la paciente toma anticonceptivos hormonales y observa cambios en su ciclo menstrual, como sangrado o manchado entre períodos

debe informarse al médico responsable. Estos síntomas podrían indicar que Epitrigine está afectando al anticonceptivo.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada,
debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico responsable. Esto es especialmente importante si la paciente padece epilepsia.
El embarazo puede alterar la eficacia de Epitrigine, por lo que podría ser necesario realizar análisis de sangre y ajustar la dosis.
Existe un ligero aumento del riesgo de malformaciones congénitas, incluyendo fisura labial o palatina, si Epitrigine se toma durante los primeros tres meses del embarazo.
Si la paciente planea quedarse embarazada o ya está embarazada, el médico puede recomendar tomar adicionalmente ácido fólico.

Si la paciente está lactando o planea lactar, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El principio activo de Epitrigine pasa a la leche materna y podría afectar al bebé. El médico discutirá los riesgos y beneficios de la lactancia durante el tratamiento con Epitrigine y, si la paciente decide lactar, se realizarán controles periódicos del bebé para detectar somnolencia excesiva, erupción cutánea o bajo aumento de peso. Si se observa alguno de estos síntomas en el bebé, debe informarse al médico.

Conducción y uso de máquinas
Epitrigine puede causar mareo y visión doble

no debe conducirse vehículos ni manipularse maquinaria, a menos que el paciente esté seguro de que no experimenta estos efectos.

Si el paciente padece epilepsia, debe hablar con el médico responsable sobre la conducción y el uso de máquinas.
Epitrigine contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Epitrigine

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Qué dosis de Epitrigine debe tomarse
La determinación de la dosis adecuada de Epitrigine para el paciente puede requerir cierto tiempo. La dosis que debe tomar el paciente depende de:
la edad del paciente,
si el paciente toma Epitrigine junto con otros medicamentos,
si el paciente padece alguna enfermedad renal o hepática.
El médico iniciará el tratamiento con una dosis baja y la aumentará gradualmente durante varias semanas hasta alcanzar la dosis eficaz para el paciente (llamada dosis efectiva).
Nunca debe tomarse una dosis superior a la prescrita por el médico tratante.
Normalmente, la dosis efectiva de Epitrigine en adultos y niños de 13 años o más oscila entre 100 mg y 400 mg por día.
En niños de 2 a 12 años, la dosis efectiva depende del peso corporal: generalmente entre 1 mg y 15 mg por cada kilogramo de peso del niño, hasta una dosis máxima de mantenimiento de 200 mg por día.
El uso de Epitrigine no se recomienda en niños menores de 2 años.
Cómo tomar la dosis de Epitrigine
La dosis de Epitrigine debe tomarse una o dos veces al día, según las indicaciones del médico tratante. Epitrigine puede tomarse con o sin alimentos.
El médico tratante también puede decidir iniciar o suspender otros medicamentos, dependiendo de la indicación y de la respuesta del paciente al tratamiento.
Las tabletas deben tragarse enteras. No deben partirse, masticarse ni triturarse.
Debe tomarse siempre la dosis completa prescrita por el médico. Nunca debe tomarse solo una parte de la tableta.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Epitrigine

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el servicio de urgencias más cercano. Si es posible, debe mostrarse el envase del medicamento Epitrigine.

La ingestión de una dosis excesiva de Epitrigine puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, que podrían tener consecuencias fatales.
En una persona que haya tomado una dosis excesiva de Epitrigine pueden aparecer:
movimientos rápidos e involuntarios de los ojos (nistagmo),
incoordinación motora, falta de coordinación, incapacidad para mantener el equilibrio (ataxia),
alteraciones del ritmo cardíaco (detectables generalmente mediante un ECG),
pérdida de conciencia, convulsiones o coma.
Si se olvida tomar una dosis de Epitrigine
No debe tomarse una dosis adicional para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Si se olvidan varias dosis de Epitrigine
Debe consultarse al médico tratante sobre cómo reiniciar el tratamiento con Epitrigine. Este procedimiento es importante para el paciente.
No debe interrumpirse el tratamiento con Epitrigine a menos que el médico lo indique.
Epitrigine debe utilizarse durante el tiempo que el médico haya indicado. No debe interrumpirse el tratamiento, salvo que el médico lo recomiende.
Uso de Epitrigine en el tratamiento de la epilepsia
Para interrumpir el tratamiento con Epitrigine, es fundamental que la dosis se reduzca progresivamente durante aproximadamente dos semanas. Si se suspende bruscamente el tratamiento con Epitrigine, pueden reaparecer los síntomas de epilepsia o incluso empeorar.
Uso de Epitrigine en el tratamiento de los trastornos del ánimo bipolares
Puede pasar cierto tiempo antes de que se observe el efecto beneficioso de Epitrigine, por lo que es poco probable que la mejoría sea inmediata. Al suspender el tratamiento con Epitrigine, no es necesario reducir la dosis progresivamente. Sin embargo, debe consultarse al médico tratante si el paciente desea dejar de tomar Epitrigine.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Reacciones potencialmente graves o que amenazan la vida: debe buscarse ayuda médica de inmediato
En un número reducido de pacientes que toman Epitrigine, pueden presentarse reacciones alérgicas
o reacciones cutáneas potencialmente graves, que podrían empeorar si no se tratan.
Estos síntomas pueden aparecer con mayor frecuencia durante los primeros meses de tratamiento con Epitrigine,
especialmente si la dosis administrada es demasiado alta, si se aumenta demasiado rápido o si el paciente
toma Epitrigine junto con otro medicamento llamado valproato. Algunos de estos síntomas
son más frecuentes en niños, por lo que los padres deben prestar especial atención.
Entre estos síntomas se incluyen:
erupciones cutáneas o enrojecimiento de la piel, que pueden empeorar hasta provocar reacciones cutáneas graves,
como erupciones extensas con ampollas y desprendimiento de la capa externa de la piel, especialmente
en la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson), desprendimiento extenso
de la capa externa de la piel (afectando más del 30% de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica)
o erupciones graves acompañadas de signos de afectación hepática, sanguínea u otros órganos internos
(erupción medicamentosa con síntomas sistémicos, también conocida como síndrome de hipersensibilidad – DRESS)
úlceras en la boca, garganta, nariz o órganos genitales
dolor bucal o enrojecimiento e hinchazón de los ojos (conjuntivitis)
fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe o somnolencia
hinchazón facial o aumento del tamaño de los ganglios linfáticos en el cuello, axilas e ingles
sangrado o hematomas inesperados o coloración azulada en los dedos
dolor de garganta o infecciones más frecuentes de lo habitual (como resfriados)
aumento de las enzimas hepáticas, detectado en análisis de sangre
aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia)
aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
los síntomas pueden afectar también a otros órganos internos, como el hígado y los riñones

En muchos casos, estos síntomas indican efectos adversos menos graves. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que
pueden ser potencialmente graves y evolucionar hacia afecciones severas,
como insuficiencia de órganos, si no se tratan. Si se observa alguno de estos síntomas:

debe contactarse inmediatamente con el médico. El médico tratante podría decidir realizar pruebas de función hepática, renal o análisis de sangre, y podría recomendar suspender el tratamiento con Epitrigine. Si al paciente le aparece el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, el médico le informará de que nunca más debe tomar lamotrigina.

Linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH) (véase el apartado 2 "Información importante antes de usar Epitrigine")

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes:
dolor de cabeza
erupción cutánea

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes:
agresividad o irritabilidad
sensación de somnolencia
mareos
temblores
dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
sensación de excitación
diarrea
sequedad bucal
náuseas o vómitos
sensación de fatiga
dolor de espalda, articulaciones o en cualquier otra zona del cuerpo

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes:
falta de coordinación y movimientos incontrolados (ataxia)
visión doble o borrosa
pérdida o adelgazamiento inusual del cabello (alopecia)
erupción cutánea o quemadura solar tras exposición a la luz solar o artificial (fototoxicidad)

Efectos adversos raros
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes:
reacción cutánea grave (síndrome de Stevens-Johnson) (véanse también las informaciones al inicio del apartado 4)
conjunto de síntomas que incluyen: fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de cuello, extrema sensibilidad a la luz intensa. Puede deberse a una inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis). Estos síntomas suelen desaparecer al interrumpir el tratamiento, pero si persisten o empeoran, debe contactarse con el médico.
movimientos rápidos e involuntarios de los ojos (nistagmo)
picazón ocular con secreción (conjuntivitis)

Efectos adversos muy raros
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 pacientes:
reacción cutánea grave (necrólisis epidérmica tóxica) (véanse también las informaciones al inicio del apartado 4)
síndrome de hipersensibilidad medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (véanse también las informaciones al inicio del apartado 4)
fiebre alta (véanse también las informaciones al inicio del apartado 4)
hinchazón facial o aumento del tamaño de los ganglios linfáticos en el cuello, axilas e ingles (linfadenopatía generalizada) (véanse también las informaciones al inicio del apartado 4)
alteraciones funcionales hepáticas detectadas en análisis de sangre o insuficiencia hepática (véanse también las informaciones al inicio del apartado 4)
trastorno grave de la coagulación que puede provocar sangrado o hematomas inesperados (coagulación intravascular diseminada) (véanse también las informaciones al inicio del apartado 4)
linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH) (véase el apartado 2 "Información importante antes de usar Epitrigine")
alteraciones en los análisis de sangre – incluyendo disminución de glóbulos rojos (anemia), disminución de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis), disminución de plaquetas (trombocitopenia), disminución de todas las células sanguíneas (pancitopenia) y trastorno de la médula ósea denominado anemia aplásica
alucinaciones («ver» u «oír» cosas que no son reales)
desorientación
sensación de inestabilidad o falta de equilibrio al moverse
movimientos y/o sonidos o palabras repetitivos e involuntarios (tics), espasmos musculares involuntarios en ojos, cabeza y tronco (coreoatetosis) u otros movimientos corporales inusuales, como sacudidas, temblores o rigidez
aumento de la frecuencia de crisis epilépticas en pacientes con epilepsia previamente diagnosticada
empeoramiento de los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson
síndrome pseudotumoroso (los síntomas pueden incluir dolor de espalda o articulaciones, que a veces puede ir acompañado de fiebre y/o malestar general)

Otros efectos adversos
En un número reducido de personas pueden presentarse otros efectos adversos, aunque la frecuencia es desconocida:
se han notificado alteraciones óseas, incluyendo osteopenia y osteoporosis (debilitamiento óseo) y fracturas. Si el paciente está siendo tratado a largo plazo con medicamentos antiepilépticos, ha padecido osteoporosis previamente o está tomando corticosteroides, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
inflamación renal (nefritis tubulointersticial) o inflamación simultánea del riñón y del ojo (nefritis tubulointersticial y uveítis)
pesadillas
inmunodeficiencia causada por una menor concentración en sangre de anticuerpos denominados inmunoglobulinas, que ayudan a proteger al organismo frente a infecciones
nódulos o manchas rojas en la piel (panniculitis pseudolinfomatosa)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Epitrigine

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en la caja de cartón,
tras la abreviatura: „EXP:”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Seguir estas indicaciones ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Epitrigine

La sustancia activa del medicamento es lamotrigina. Cada comprimido contiene 50 mg o 100 mg de lamotrigina.
Los demás componentes son: carbonato básico de magnesio, celulosa microcristalina, povidona, lactosa monohidrato, crospovidona, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Epitrigine y contenido del envase
Los comprimidos de Epitrigine 50 mg son amarillo claro, redondos, planos, marcados con el número 50 y con un diámetro de 8 mm.
Los comprimidos de Epitrigine 100 mg son amarillo claro, redondos, planos, marcados con el número 100 y con un diámetro de 10 mm.
Blísters (aluminio/PVC) en caja de cartón: 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
A-8054 Graz
Austria

Fabricante
Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia
BALKANPHARMA – DUPNITSA AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Países Bajos
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51
Grecia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków, Polonia
tel. +48 12 262 32 36