Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Enterol, 250 mg, capsule rigide
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo
per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se entro 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Enterol e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Enterol
Come prendere Enterol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Enterol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Enterol e a cosa serve

Enterol è un medicinale orale antidiarroico il cui principio attivo è costituito dai lieviti liofilizzati Saccharomyces boulardii, classificati come probiotici, ovvero microrganismi vivi che apportano benefici per la salute dell'organismo ospite.
La flora batterica intestinale è composta da miliardi di microrganismi. Mantenere l'equilibrio della microflora intestinale è essenziale per garantire importanti funzioni del tratto gastrointestinale, come la digestione, la difesa contro le infezioni e il rafforzamento dell'immunità naturale.
Tuttavia, l'equilibrio della flora batterica è delicato e può essere alterato da diversi fattori: infezioni del tratto gastrointestinale, virali o batteriche, assunzione di alcuni farmaci, tra cui gli antibiotici, cambiamenti nelle abitudini alimentari. Questi fattori possono causare diversi disturbi digestivi che portano a diarrea.
Enterol è un medicinale che agisce sulla flora intestinale, un cosiddetto "sostituto della flora naturale", che favorisce il ripristino dell'equilibrio in caso di alterazioni transitorie.
Enterol è indicato per:

il trattamento delle diarree infettive acute
la prevenzione della diarrea da antibiotici
la diarrea ricorrente causata dall'infezione da Clostridium difficile, come terapia aggiuntiva al trattamento con vancomicina o metronidazolo
la prevenzione della diarrea associata all'alimentazione enterale
la prevenzione della diarrea del viaggiatore
il trattamento coadiuvante delle diarree nel colon irritabile (IBS).

Se entro 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Enterol

Quando non utilizzare il medicinale Enterol:

se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente ha un catetere inserito in una vena centrale (vedere punto Avvertenze e precauzioni)
nei pazienti con immunità notevolmente ridotta o nei pazienti ricoverati in ospedale (a causa di gravi malattie o alterazioni (indebolimento) del sistema immunitario)

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Enterol, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Non si raccomanda di aprire le capsule in prossimità di pazienti con catetere venoso centrale,
al fine di prevenire una colonizzazione indesiderata da funghi del catetere, specialmente la trasmissione attraverso
mani contaminate. Sono stati riportati casi molto rari di fungemia (penetrazione di funghi nel sangue) associata a febbre e risultato positivo dell'emocoltura, anche in pazienti non trattati con Saccharomyces boulardii. In tutti i casi descritti, la fungemia si è risolta dopo il trattamento antifungino o, se necessario, dopo la rimozione del catetere venoso centrale.
Come terapia complementare si raccomanda:

un'idratazione adeguata (riedratazione) assumendo abbondanti bevande salate o zuccherate, al fine di compensare le perdite di liquidi causate dalla diarrea (il fabbisogno giornaliero medio di acqua per un adulto è di 2 litri)
il mantenimento di un'adeguata dieta, escludendo alcuni alimenti come: frutta, verdure verdi, cibi piccanti, alimenti surgelati, bevande fredde; si raccomanda invece il consumo di carne alla griglia e riso; si dovrebbe considerare la riduzione dell'assunzione di latte e prodotti lattiero-caseari.

È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di:

mancata miglioramento dopo 2 giorni di trattamento
febbre, vomito
comparsa di sangue o muco nelle feci
sensazione di sete intensa, bocca secca: questi sono sintomi di disidratazione in atto, ovvero della perdita di una notevole quantità di liquidi causata dalla diarrea. È necessario contattare il medico, il quale deciderà se è indicata una reidratazione orale o endovenosa.

Enterol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Non assumere Enterol contemporaneamente a medicinali antifungini orali (farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni da funghi).

Enterol, cibi, bevande e alcol
Enterol contiene cellule vive. Per questo motivo non si deve mescolare con liquidi, cibi o alcol troppo caldi (oltre 50°C) o freddi, poiché ciò potrebbe distruggere le cellule di lievito.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
A causa della mancanza di dati, non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.
Saccharomyces boulardii non viene escreto nel latte materno. A causa della mancanza di dati, si raccomanda di valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio prima di utilizzare Enterol durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Enterol contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Enterol

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

Dosaggio raccomandato negli adulti e nei bambini

diarrea infettiva acuta: 1-2 capsule al giorno, per un periodo fino a 1 settimana
diarrea post-antibiotica: 1-2 capsule al giorno, durante e dopo la terapia antibiotica
diarrea causata da infezione da C. difficile: 4 capsule al giorno, per un periodo fino a 4 settimane
diarrea associata all'alimentazione enterale: 1-2 capsule al giorno
diarrea del viaggiatore: 1-4 capsule al giorno per un periodo fino a 1 settimana
come terapia di supporto nel trattamento della diarrea associata al sindrome dell'intestino irritabile (IBS): 1 capsula da 1 a 2 volte al giorno.

Il trattamento della diarrea deve proseguire per alcuni giorni dopo la scomparsa dei sintomi.

Modalità di somministrazione

Per via orale. Inghiottire la capsula con un bicchiere d'acqua.

La capsula può essere aperta e il suo contenuto mescolato a una piccola quantità di bevanda zuccherata, alimento, oppure aggiunto al biberon del bambino.

Nei bambini di età inferiore ai 6 anni, l'assunzione di capsule non è raccomandata a causa del rischio di soffocamento; si raccomanda di aprire le capsule e aggiungere il contenuto a una bevanda o a un alimento.

Se dimentica di prendere Enterol

Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Raramente (si verifica non più di 1 caso su 1000): sono stati riportati alcuni casi di gonfiore addominale.
Molto raramente (si verifica in meno di 1 caso su 10.000 persone): eruzioni cutanee localizzate, reazioni allergiche, orticaria, prurito, reazioni anafilattiche, gonfiore del viso, edema angioneurotico, eruzione cutanea generalizzata (eritema), presenza di lieviti nel sangue (fungemia).
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): stitichezza, grave infezione del sangue (sepsi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Enterol

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle fognature né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Enterol

La sostanza attiva del medicinale è costituita da lieviti liofilizzati Saccharomyces boulardii CNCM I-745; ogni capsula rigida contiene 250 mg di lieviti.
Altri componenti: lattosio monoidrato, magnesio stearato; componenti della capsula di gelatina: gelatina, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Enterol e contenuto della confezione
Capsule rigide bianche contenenti una polvere marrone chiaro con caratteristico odore.
Flacone di vetro, contenuto in un imballaggio di cartone, contenente 20 o 30 capsule rigide.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
BIOCODEX
22 rue des Aqueducs
94250 Gentilly
Francia
Produttore:
BIOCODEX
1 avenue Blaise Pascal
60000 Beauvais
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettizzato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 97-0022
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 357/25