Prospecto: información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Enterol, 250 mg, cápsulas duras
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario leerlo nuevamente.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si transcurridos 2 días no se observa mejoría o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Enterol y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Enterol
Cómo tomar Enterol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Enterol
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Enterol y para qué se utiliza

Enterol es un medicamento antidiarreico por vía oral cuyo principio activo son levaduras liofilizadas Saccharomyces boulardii, que se clasifican como probióticos, es decir, microorganismos vivos que aportan beneficios para la salud del huésped.
La flora bacteriana intestinal está formada por miles de millones de microorganismos. Mantener el equilibrio de la microbiota intestinal es esencial para garantizar funciones digestivas importantes, como la digestión, la defensa frente a infecciones y el fortalecimiento de la inmunidad natural.
Sin embargo, el equilibrio de la flora bacteriana es delicado y puede alterarse por diversos factores: infecciones del tracto gastrointestinal, tanto virales como bacterianas, el uso de ciertos medicamentos, incluidos antibióticos, o cambios en los hábitos alimenticios. Estos factores pueden provocar diversos trastornos digestivos que conducen a episodios de diarrea.
Enterol es un medicamento que actúa sobre la flora intestinal, un denominado "sustituto de la flora natural", que ayuda a restablecer su equilibrio tras alteraciones transitorias.
Enterol se utiliza para:

el tratamiento de diarreas infecciosas agudas
la prevención de diarreas asociadas al uso de antibióticos
la prevención de diarreas recurrentes provocadas por infección por Clostridium difficile, como complemento al tratamiento con vancomicina o metronidazol
la prevención de diarreas asociadas a la nutrición enteral
la prevención de la diarrea del viajero
el tratamiento complementario de diarreas en el síndrome del intestino irritable (SII).

Si transcurridos 2 días no se observa mejoría o si se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Enterol

Cuándo no debe utilizarse Enterol:

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente tiene un catéter insertado en una vena central (véase el apartado Advertencias y precauciones)
pacientes con inmunidad significativamente reducida o hospitalizados (debido a enfermedades graves o trastornos (debilidad) del sistema inmunitario)

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Enterol, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No se recomienda abrir las cápsulas cerca de pacientes con catéter venoso central para evitar la colonización no deseada de hongos en el catéter, especialmente por medio de manos contaminadas. Se han notificado casos muy raros de fungemia (penetración de hongos en la sangre) acompañada de fiebre y hemocultivo positivo, incluso en pacientes no tratados con Saccharomyces boulardii. En todos los casos descritos, la fungemia remitió tras el tratamiento antifúngico o, cuando fue necesario, tras la retirada del catéter venoso central.

Como complemento del tratamiento, se recomienda:

una adecuada hidratación (rehidratación) mediante el consumo abundante de bebidas saladas o azucaradas, con el fin de compensar las pérdidas de líquidos provocadas por la diarrea (la necesidad media diaria de agua en un adulto es de 2 litros)
mantener una dieta adecuada, excluyendo ciertos alimentos como: frutas, verduras verdes, comidas picantes, alimentos congelados y bebidas frías; por el contrario, se recomienda el consumo de carne a la parrilla y arroz; debe considerarse la reducción del consumo de leche y productos lácteos.

Debe consultarse inmediatamente al médico si:

no se observa mejoría tras 2 días de tratamiento
aparece fiebre o vómitos
hay sangre o moco en las heces
se siente una sed excesiva o sequedad de la lengua: son síntomas de deshidratación incipiente, es decir, la pérdida de una cantidad significativa de líquidos debido a la diarrea. En tal caso, debe contactarse con el médico, quien decidirá si es necesaria una rehidratación oral o intravenosa.

Enterol y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
No debe utilizarse Enterol simultáneamente con medicamentos antifúngicos orales (medicamentos empleados en el tratamiento de infecciones fúngicas).

Enterol, alimentos, bebidas y alcohol
Enterol contiene células vivas. Por este motivo, no debe mezclarse con líquidos, alimentos o alcohol demasiado calientes (superiores a 50 °C) o fríos, ya que podría destruir las células de levadura.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está en periodo de lactancia o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a la falta de datos, no se recomienda el uso de Enterol durante el embarazo.
Saccharomyces boulardii no se excreta en la leche materna. Debido a la falta de datos, se recomienda evaluar cuidadosamente la relación beneficio-riesgo antes de utilizar Enterol durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.

Enterol contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Enterol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Dosis recomendada para adultos y niños

Diarrea infecciosa aguda: 1 a 2 cápsulas al día, durante un período de hasta 1 semana.
Diarrea asociada a antibióticos: 1 a 2 cápsulas al día, durante y después del tratamiento con antibióticos.
Diarrea provocada por infección por C. difficile: 4 cápsulas al día, durante un período de hasta 4 semanas.
Diarrea relacionada con nutrición enteral: 1 a 2 cápsulas al día.
Diarrea del viajero: 1 a 4 cápsulas al día durante un período de hasta 1 semana.
Como apoyo en el tratamiento de diarreas asociadas al síndrome del intestino irritable (SII): 1 cápsula de 1 a 2 veces al día.

El tratamiento de la diarrea debe continuar durante varios días después de la desaparición de los síntomas.

Modo de administración
Vía oral. Tragar la cápsula con un vaso de agua.

La cápsula puede abrirse y su contenido disolverse en una pequeña cantidad de bebida azucarada, alimento, o añadirse a un biberón con alimento para niños.

En niños menores de 6 años no se recomienda la administración de cápsulas enteras debido al riesgo de atragantamiento; se recomienda abrir la cápsula y mezclar su contenido con bebida o alimento.

Olvido de una dosis de Enterol
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Raros (que ocurren no más frecuentemente de 1 de cada 1.000): se han notificado varios casos de distensión abdominal.
Muy raros (que ocurren menos frecuentemente de 1 de cada 10.000 personas): erupción localizada, reacciones alérgicas, urticaria, picor, reacciones anafilácticas, edema facial, angioedema, erupción generalizada (urticaria), fungemia.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): estreñimiento, infección grave de la sangre (septicemia).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enterol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Enterol

La sustancia activa del medicamento es Saccharomyces boulardii CNCM I-745 liofilizada; una cápsula dura contiene 250 mg de levaduras.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio; componentes de la cubierta de la cápsula de gelatina: gelatina, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Enterol y contenido del envase
Cápsulas duras blancas que contienen un polvo marrón claro con olor característico.
Botella de vidrio, en un estuche de cartón, que contiene 20 o 30 cápsulas duras.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso
de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso en Letonia, país de exportación:
BIOCODEX
22 rue des Aqueducs
94250 Gentilly
Francia
Fabricante:
BIOCODEX
1 avenue Blaise Pascal
60000 Beauvais
Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 97-0022
Número de autorización para importación paralela: 357/25