Elitasone

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Elitasone, 1 mg/g, pomata
Mometasoni furoas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Elitasone e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Elitasone
3. Come usare Elitasone
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Elitasone
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Elitasone e a cosa serve

Elitasone contiene il principio attivo mometasono furoato. Il mometasono furoato è un medicinale appartenente al gruppo dei corticosteroidi con azione potente.
Elitasone è una pomata per uso cutaneo. Applicato localmente, il medicinale esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittrice.
Indicazioni terapeutiche
Elitasone è indicato per alleviare i sintomi infiammatori e il prurito nelle malattie della pelle, come ad esempio psoriasi, dermatite atopica o dermatite da contatto.
Il medicinale è indicato per adulti e bambini di età superiore a 2 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Elitasone

Quando non usare il medicinale Elitasone:

• in caso di allergia alla sostanza attiva (furoato di mometasone) o ad altri corticosteroidi, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di acne vulgaris, acne rosacea;
• in caso di dermatite periorale;
• in caso di infezioni batteriche (ad es. tigna, impetigine), infezioni virali (ad es. varicella, herpes simplex, herpes zoster) o infezioni fungine della pelle;
• in caso di reazioni post-vaccinali (arrossamento, gonfiore, dolore nel sito di somministrazione del vaccino);
• in caso di tubercolosi cutanea;
• in caso di lesioni cutanee sifilitiche;
• in caso di prurito anale o genitale;
• in caso di dermatite da pannolino (irritazione della pelle nella zona a contatto con il pannolino);
• sotto medicazioni occlusive;
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Elitasone, è necessario discutere con il medico le seguenti avvertenze.

• In caso di prurito, bruciore o arrossamento nel sito di applicazione del medicinale Elitasone, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Il medicinale deve essere usato con particolare cautela in caso di psoriasi, poiché l'applicazione locale di corticosteroidi potrebbe causare una recidiva della malattia.
• Non applicare il medicinale su ampie superfici cutanee né per periodi prolungati, poiché i corticosteroidi possono essere assorbiti nell'organismo e causare effetti indesiderati sistemici (vedere al punto 4: Possibili effetti indesiderati).
• Non si raccomanda l'uso del medicinale sulla pelle del viso, a causa del rischio di dermatite (simile a lesioni acneiformi), dermatite periorale, atrofia cutanea o acne.
• Dopo l'applicazione della crema Elitasone sulla pelle, non coprire l'area trattata con medicazioni occlusive (soprattutto pellicole di plastica, cerotti, pannolini), poiché ciò aumenta l'assorbimento del medicinale e potrebbe causare effetti indesiderati sistemici. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare la minima quantità efficace necessaria per alleviare i sintomi della malattia.
• Non interrompere il trattamento senza consultare il medico. L'interruzione improvvisa del trattamento potrebbe causare un intenso arrossamento, bruciore e dolore pungente (cosiddetto "effetto rebound").
• In caso di infezione cutanea nel sito di applicazione del medicinale Elitasone, il medico dovrà iniziare un trattamento adeguato.
• Il medicinale non deve essere applicato su ferite aperte, membrane mucose, negli occhi e intorno agli occhi.
• È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquarli immediatamente con acqua corrente.
• Il medicinale Elitasone può essere applicato nelle zone ascellari e inguinali solo nei casi strettamente necessari, poiché in queste zone l'assorbimento è maggiore e potrebbero verificarsi effetti indesiderati sistemici.
• Il medicinale Elitasone può mascherare, attivare o aggravare i sintomi di un'infezione già presente.

Bambini
Non usare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Nei bambini di età superiore ai 2 anni, il medicinale deve essere usato esclusivamente sotto stretto controllo medico.
L'uso prolungato di corticosteroidi può interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini.

Elitasone e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
Durante il trattamento con il medicinale Elitasone non è consigliabile ricevere vaccini contro la varicella. In caso di necessità di somministrare altri vaccini, informare il medico dell'uso del medicinale Elitasone.
Il medicinale può potenziare l'effetto di farmaci immunosoppressori e ridurre l'efficacia di farmaci immunomodulanti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Durante la gravidanza, il medicinale può essere usato solo se il medico ritiene che i benefici del trattamento superino i rischi per la madre o per il feto. Non applicare il medicinale su ampie superfici cutanee né per periodi prolungati. Il medicinale può essere dannoso per il feto.
Non usare il medicinale durante l'allattamento al seno, poiché passa nel latte materno.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza del medicinale nelle donne in gravidanza o che allattano al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Il medicinale contiene monostearato di glicole propilenico
Il medicinale contiene alcol (monostearato di glicole propilenico) 40 mg in 1 g di crema.
Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.

3. Come utilizzare Elitasone

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale è destinato all’applicazione topica sulla cute.
L’uso del medicinale è raccomandato in caso di lesioni secche, desquamative e screpolate.

Adulti e bambini di età superiore ai 2 anni
Applicare uno strato sottile di pomata sulla zona cutanea interessata, di solito una volta al giorno.

Bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Nei bambini di età superiore ai 2 anni, il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente sotto stretto controllo medico. Non applicare su ampie superfici cutanee.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Elitasone
In caso di applicazione di una quantità superiore a quella raccomandata di Elitasone, rivolgersi immediatamente al medico.
Possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio, come edemi, aumento della pressione arteriosa, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia), glucosio nelle urine (glicosuria), riduzione delle difese immunitarie, sindrome di Cushing (caratterizzata da facies a luna piena, tronco arrotondato e arti magri).
L’uso di Elitasone nei bambini in dosi elevate o su ampie superfici cutanee può causare disturbi della crescita e dello sviluppo, nonché insufficienza corticosurrenale.

Omissione dell’applicazione di Elitasone
Applicare la pomata non appena possibile, ma assumere la dose successiva all’orario abituale. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Elitasone
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico.
L’interruzione improvvisa del trattamento deve essere evitata poiché potrebbe causare la ricomparsa della malattia, specialmente se il medicinale è stato utilizzato per un periodo prolungato. Possono manifestarsi i seguenti sintomi: intensificazione dell’arrossamento, sensazione di bruciore e dolore pungente. Il medico consiglierà di ridurre gradualmente la dose del medicinale e di aumentare l’intervallo di tempo tra le applicazioni.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Non comuni (si verificano da 1 a 10 persone su 1.000):

• irritazione;
• infiammazione della pelle intorno alla bocca;
• infiammazione della pelle nel sito di applicazione del medicinale (dermatite da contatto);
• depigmentazione della pelle (macchie sbiancate, di colore bianco latteo sulla pelle);
• ipertricosi;
• strie cutanee;
• macerazione della pelle (ammorbidimento della pelle; l’epidermide è soffice, pallida, umida e può desquamarsi);
• sudorazione eccessiva;
• infezioni secondarie della pelle (infezione della pelle durante il trattamento).

Rari (si verificano da 1 a 10 persone su 10.000):

• formicolio o pizzicore;
• follicolite (comparsa di pustole o noduli infiammatori intorno al pelo);
• sensazione di bruciore;
• prurito;
• alterazioni cutanee simili all’acne;
• alterazioni atrofiche della pelle.

Molto rari (si verificano in meno di 1 persona su 10.000):

• dilatazione dei piccoli vasi sanguigni (cosiddetti "capillari a ragno").

Nel caso di applicazione del medicinale su ampie superfici cutanee, di trattamenti prolungati o di utilizzo di medicazioni occlusive, il medicinale può essere assorbito nella circolazione sistemica e possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
I bambini (a causa del rapporto superficie cutanea/massa corporea maggiore rispetto agli adulti) sono più esposti al rischio di effetti indesiderati. Nei bambini trattati localmente con corticosteroidi sono stati descritti casi di ipertensione intracranica (aumento della pressione del liquido cerebrospinale). Tale condizione si manifesta con rigonfiamento della fontanella, cefalea e edema bilaterale della papilla del nervo ottico. Inoltre, nei bambini possono verificarsi disturbi della crescita e dello sviluppo.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Elitasone

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla tuba e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura della tuba: 3 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Elitasone

• Il principio attivo è: furoato di mometasone. 1 g di unguento contiene 1 mg di furoato di mometasone.
• Gli altri componenti sono: monostearato di glicole propilenico, glicole esilenico, acido fosforico diluito, cera bianca, vaselina bianca.

Aspetto di Elitasone e contenuto della confezione
Elitasone è un unguento di colore bianco.
La confezione contiene un tubo di alluminio da 15 g, 30 g oppure 50 g di unguento, inserito in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151,
95-200 Pabianice,
tel. (42) 22-53-100