Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Dynid Gem, 5 mg, compresse
Desloratadinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come consigliato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
Se ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se non si verifica alcun miglioramento o se si sente peggio, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Dynid Gem e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dynid Gem
Come prendere Dynid Gem
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dynid Gem
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dynid Gem e a cosa serve

Che cos'è Dynid Gem, 5 mg compresse
Dynid Gem contiene desloratadina, un antistaminico.
Come agisce Dynid Gem, 5 mg compresse
Dynid Gem è un medicinale antiallergico che non provoca sonnolenza. Aiuta a controllare la reazione allergica e i suoi sintomi.
Quando assumere Dynid Gem, 5 mg compresse

Dynid Gem allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione della mucosa nasale causata da allergia, ad esempio rinite allergica stagionale o allergia agli acari della polvere) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. I sintomi comprendono: starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito al palato, prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.
Dynid Gem è anche usato per alleviare i sintomi associati all'orticaria (una condizione cutanea causata da allergia). I sintomi comprendono: prurito cutaneo e orticaria.

L'alleviamento di questi sintomi dura per tutta la giornata, consentendo di riprendere le normali attività quotidiane e un sonno regolare.
Se non si verifica alcun miglioramento o se si sente peggio, consulti il medico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Dynid Gem

Quando non usare il medicinale Dynid Gem

se il paziente è allergico alla desloratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), oppure alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Dynid Gem, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l'infermiere:

se il paziente ha disturbi della funzionalità renale.
se il paziente ha avuto convulsioni in anamnesi personale o familiare.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Dynid Gem e altri medicinali
Non sono note interazioni tra il medicinale Dynid Gem e altri medicinali.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Uso di Dynid Gem con cibo, bevande e alcol
Il medicinale Dynid Gem, 5 mg, compresse può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l'altro.
È necessario prestare cautela durante l'assunzione di Dynid Gem insieme all'alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non si raccomanda l'uso del medicinale Dynid Gem durante la gravidanza o l'allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull'effetto di questo medicinale sulla fertilità negli uomini e nelle donne.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si ritiene che questo medicinale, assunto alla dose raccomandata, influisca sulla capacità di
guidare veicoli o di usare macchinari. Sebbene la sonnolenza non si manifesti nella maggior parte dei casi,
si raccomanda di astenersi dal compiere attività che richiedono concentrazione, come la guida di veicoli
o l'uso di macchinari, fino a quando non si sia stabilito come il paziente reagisce a questo medicinale.
Dynid Gem, 5 mg, compresse contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Dynid Gem

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
La dose raccomandata è di una compressa al giorno, da assumere con acqua, durante o indipendentemente dai pasti.
Questo medicinale è destinato all'uso orale.
La compressa deve essere ingoiata intera.
Il medico curante stabilirà la durata del trattamento con Dynid Gem in base al tipo di rinite allergica presente nel paziente.
Se il paziente soffre di rinite allergica stagionale (sintomi presenti per meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane), il medico curante consiglierà uno schema terapeutico tenendo conto dell’andamento precedente della malattia.
Se il paziente soffre di rinite allergica persistente (sintomi presenti per almeno 4 giorni alla settimana e per più di 4 settimane), il medico curante potrebbe raccomandare un trattamento prolungato.
Nell’orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto il paziente deve seguire le indicazioni del medico curante.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dynid Gem
Dynid Gem deve essere assunto seguendo le indicazioni riportate nel foglietto illustrativo. In caso di sovradosaggio accidentale, non dovrebbero manifestarsi disturbi gravi. Tuttavia, se si assume una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Dimenticanza di una dose di Dynid Gem
Se si dimentica di assumere una dose al momento previsto, la si prenda non appena ci si ricorda, quindi riprendere il normale schema posologico.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose saltata.
Interruzione del trattamento con Dynid Gem
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Dopo l’introduzione sul mercato della desloratadina, sono stati riportati molto raramente gravi reazioni allergiche (difficoltà respiratorie, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore del viso, della lingua o della gola). Se si manifestassero una o più di queste gravi reazioni, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare subito un medico.
Negli studi clinici condotti su pazienti adulti, gli effetti indesiderati erano quasi uguali a quelli osservati con la compressa placebo. Tuttavia, stanchezza, secchezza orale e cefalea sono stati riportati più frequentemente rispetto al placebo. Negli adolescenti, l’effetto indesiderato più comune riportato è stato il mal di testa.
Negli studi clinici con desloratadina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti

stanchezza
secchezza orale
cefalea

Dopo l’introduzione sul mercato della desloratadina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Molto raramente: possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti

gravi reazioni allergiche ● eruzioni cutanee ● palpitazioni e battito cardiaco irregolare
battito cardiaco accelerato ● dolore addominale ● nausea
vomito ● disturbi gastrici ● diarrea
vertigini ● sonnolenza ● insonnia
dolori muscolari ● allucinazioni ● convulsioni
agitazione con eccessiva attività motoria ● infiammazione del fegato ● alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

debolezza insolita
colorazione gialla della pelle e/o degli occhi
aumento della sensibilità della pelle al sole, anche in caso di cielo nuvoloso, e alle radiazioni UV (ultraviolette), ad esempio alle radiazioni UV nei solarium
alterazioni del ritmo cardiaco
comportamento insolito
comportamento aggressivo
aumento di peso
aumento dell’appetito
abbassamento dell’umore
secchezza oculare

Bambini
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

battito cardiaco lento
alterazione del ritmo cardiaco
comportamento insolito
comportamento aggressivo

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dynid Gem

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo: Termine
di scadenza (EXP) e sul blister dopo: „EXP”.
La data di scadenza indicata si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non assumere questo medicinale se il paziente nota un qualsiasi cambiamento nell’aspetto della compressa.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dynid Gem

La sostanza attiva è desloratadina. Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Aspetto del medicinale Dynid Gem e contenuto della confezione
Dynid Gem è una compressa di colore quasi bianco fino a rosa chiaro, rotonda, biconvessa, con impresso da un lato il codice „L5” e liscia dall’altro lato.
Dynid Gem è disponibile in blister da 10 compresse contenuti in una confezione di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvĕzdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Repubblica Ceca
Produttore/Importatore
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsavia
Email: [email protected]