Prospecto: Información para el usuario

Dynid Gem, 5 mg, comprimidos
Desloratadinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Si no se produce mejoría o si empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Dynid Gem y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Dynid Gem
Cómo tomar Dynid Gem
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dynid Gem
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dynid Gem y para qué se utiliza

Qué es Dynid Gem, 5 mg, comprimidos
Dynid Gem contiene desloratadina, que es un medicamento antihistamínico.
Cómo actúa Dynid Gem, 5 mg, comprimidos
Dynid Gem es un medicamento antialérgico que no provoca somnolencia. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.
Cuándo debe utilizarse Dynid Gem, 5 mg, comprimidos

Dynid Gem alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal debida a una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a los ácaros del polvo) en adultos y adolescentes de 12 años o más. Los síntomas incluyen: estornudos, secreción nasal acuosa o picor nasal, picor del paladar, así como picor, enrojecimiento o lagrimeo de los ojos.
Dynid Gem también se utiliza para aliviar los síntomas asociados a la urticaria (afección de la piel provocada por una alergia). Los síntomas incluyen: picor de la piel y ronchas.

El alivio de estos síntomas se mantiene durante todo el día, lo que facilita el regreso a las actividades diarias habituales y a un sueño normal.
Si no se produce mejoría o si empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dynid Gem

Cuándo no debe utilizar el medicamento Dynid Gem

si el paciente tiene alergia a la desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a la loratadina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Dynid Gem, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera:

si el paciente padece trastornos de la función renal.
si el paciente tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.

Uso en niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años de edad.
Interacción del medicamento Dynid Gem con otros medicamentos
No se conocen interacciones del medicamento Dynid Gem con otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Uso del medicamento Dynid Gem junto con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Dynid Gem, 5 mg, comprimidos puede tomarse durante las comidas o entre comidas.
Debe tener precaución al tomar el medicamento Dynid Gem junto con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento Dynid Gem durante el embarazo o la lactancia.
Fertilidad
No existen datos disponibles sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad en hombres y mujeres.
Conducción y uso de máquinas
Se considera improbable que este medicamento, cuando se utiliza en la dosis recomendada, afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda abstenerse de realizar actividades que requieran concentración, como conducir un vehículo o manejar maquinaria, hasta determinar cómo reacciona a este medicamento.
El medicamento Dynid Gem, 5 mg, comprimidos contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Dynid Gem

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
La dosis recomendada es de una tableta al día, tomada con agua, durante o fuera de las comidas.
Este medicamento está indicado para administración oral.
La tableta debe tragarse entera.
El médico determinará la duración del tratamiento con Dynid Gem tras evaluar el tipo de rinitis alérgica que padece el paciente.
Si el paciente padece rinitis alérgica intermitente (los síntomas aparecen menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas), el médico establecerá el esquema de tratamiento teniendo en cuenta la evolución previa de la enfermedad.
Si el paciente padece rinitis alérgica persistente (los síntomas aparecen al menos 4 días a la semana y durante más de 4 semanas), el médico puede recomendar un tratamiento más prolongado.
En el caso de urticaria, la duración del tratamiento puede variar según el paciente, por lo que este debe seguir las indicaciones de su médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dynid Gem
Dynid Gem debe tomarse según las instrucciones indicadas en el prospecto. Tras una sobredosis accidental, no se esperan alteraciones graves. No obstante, si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
Olvido de la administración de Dynid Gem
Si se olvida tomar una dosis en el momento indicado, debe tomarse tan pronto como sea posible, para después continuar con el esquema de dosificación habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Dynid Gem
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Desde la comercialización de desloratadina, se han notificado muy raramente reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, silbidos al respirar, picor, urticaria y edema de cara, lengua o garganta). Si se presentara alguno de estos efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y consultar sin demora al médico.
En estudios clínicos realizados en adultos, los efectos adversos fueron casi los mismos que tras la administración de un comprimido sin principio activo. Sin embargo, se notificaron con mayor frecuencia sensación de fatiga, sequedad de boca y cefalea en comparación con el placebo. En adolescentes, el efecto adverso más frecuentemente notificado fue cefalea.
En estudios clínicos con desloratadina se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes

fatiga
sequedad de boca
cefalea

Desde la comercialización de desloratadina se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes

reacciones alérgicas graves ● erupción cutánea ● palpitaciones y latidos irregulares del corazón
taquicardia ● dolor abdominal ● náuseas
vómitos ● dispepsia ● diarrea
mareo ● somnolencia ● insomnio
dolores musculares ● alucinaciones ● convulsiones
inquietud con hiperactividad motora ● hepatitis ● resultados anormales en pruebas de función hepática

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

debilidad inusual
coloración amarillenta de la piel y (o) de los ojos
aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso con cielos nublados, y a la radiación UV (ultravioleta), por ejemplo, a la radiación UV en camas solares
alteraciones en el ritmo cardíaco
comportamiento inusual
comportamiento agresivo
aumento de peso
apetito aumentado
estado de ánimo bajo
sequedad ocular

Niños
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

bradicardia
alteración del ritmo cardíaco
comportamiento inusual
comportamiento agresivo

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dynid Gem

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase: Caducidad (EXP) y en la tira de blíster: «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No utilizar este medicamento si el paciente observa cualquier cambio en el aspecto del comprimido.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dynid Gem

La sustancia activa del medicamento es desloratadina. Cada comprimido contiene 5 mg de desloratadina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Dynid Gem y contenido del envase
Dynid Gem es un comprimido de color casi blanco a rosa pálido, redondo, biconvexo, con la inscripción „L5” grabada en una cara y liso en la otra.
Dynid Gem se presenta en blísters de 10 comprimidos, en un estuche de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Fabricante/Importador
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Checa

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]