Duspatalin retard

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Duspatalin retard
200 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Mebeverini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per l’utilizzatore.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’utilizzatore specifico. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Duspatalin retard e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Duspatalin retard
3. Come prendere Duspatalin retard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Duspatalin retard
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Duspatalin retard e a cosa serve

Che cos’è Duspatalin retard
Duspatalin retard è disponibile sotto forma di capsule a rilascio prolungato, dure. Duspatalin retard contiene un principio attivo chiamato cloridrato di mebeverina. Appartiene al gruppo di medicinali denominati spasmolitici, che agiscono nell’intestino.
L’intestino è una parte del tratto digerente. Le sue pareti sono costituite da muscoli. Attraverso l’intestino passa il cibo digerito. Se i muscoli intestinali si contraggono eccessivamente, ciò può causare dolore. Duspatalin retard agisce rilassando i muscoli e alleviando il dolore.
A cosa serve Duspatalin retard
Duspatalin retard è utilizzato per il trattamento dei sintomi della sindrome dell’intestino irritabile. I sintomi della sindrome dell’intestino irritabile possono variare da persona a persona e possono comprendere:

• dolori e crampi addominali
• gonfiore e emissione di gas
• diarrea, stitichezza o entrambi questi disturbi
• feci piccole, dure, a forma di palline o a nastro

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Duspatalin retard

Quando non assumere il medicinale Duspatalin retard

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Duspatalin retard (elencati al punto 6).

Il medicinale Duspatalin retard non deve essere utilizzato se si verifica la situazione sopra indicata. In caso di dubbio, è necessario consultare il parere di un medico o di un farmacista prima dell’assunzione del medicinale.

Duspatalin retard e altri medicinali

Non si prevede che il medicinale Duspatalin retard influisca sull’azione di qualsiasi altro medicinale in corso di assunzione. Tuttavia, è necessario informare il medico o il farmacista riguardo a tutti i medicinali attualmente assunti o assunti di recente, nonché quelli che si intende assumere.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità

Durante la gravidanza, l’allattamento al seno, in caso di sospetta gravidanza o quando si programma una gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

• Informare il medico in caso di gravidanza o di sospetta gravidanza. L’assunzione del medicinale Duspatalin retard non è raccomandata durante la gravidanza. Il medico potrà decidere di interrompere l’assunzione di Duspatalin retard o di prescrivere un altro medicinale al posto di Duspatalin retard.
• Informare il medico in caso di allattamento al seno o di progetto di allattamento al seno. L’assunzione del medicinale Duspatalin retard non è raccomandata per le madri che allattano al seno. Il medico potrà decidere di interrompere l’allattamento al seno o di prescrivere un altro medicinale in alternativa a Duspatalin retard.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che il medicinale Duspatalin retard influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Duspatalin retard

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Modalità di assunzione del medicinale

• Il medicinale Duspatalin retard può essere assunto da adulti e bambini al di sopra dei 10 anni.
• Le capsule devono essere inghiottite intere e accompagnate con un’adeguata quantità d’acqua (almeno 100 ml). Le capsule non devono essere frantumate né masticate.
• Si consiglia di assumere le capsule alla stessa ora ogni giorno. Ciò aiuta a ricordare di assumerle regolarmente.

Dosaggio raccomandato
Adulti e bambini al di sopra dei 10 anni

• La dose normalmente raccomandata è di 1 capsula da 200 mg due volte al giorno.
• Assumere una capsula al mattino e una alla sera.

Il medicinale Duspatalin retard non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 10 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Duspatalin retard
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, contattare immediatamente il medico
o recarsi in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale e il foglietto illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Duspatalin retard

• Se si è dimenticata un’assunzione, assumere la dose successiva all’orario previsto. Non assumere la dose dimenticata.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Dopo l'assunzione di questo medicinale possono manifestarsi gli effetti indesiderati elencati di seguito.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Duspatalin retard e contattare immediatamente il
medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere
necessaria un'assistenza medica urgente:

• Difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, del collo, delle labbra, della lingua o della gola. Si potrebbe trattare di una grave reazione allergica (ipersensibilità) al medicinale. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

• Possono verificarsi reazioni allergiche (ipersensibilità) meno gravi al medicinale, ad esempio eruzioni cutanee, arrossamenti rossi e pruriginosi della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C 02 - 222 Varsavia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Duspatalin retard

• Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare a temperatura inferiore a 25 ℃, nella confezione originale. Non congelare.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulla bustina. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
• Non gettare medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Duspatalin retard

• Il principio attivo è cloridrato di mebeverina. Ogni capsula contiene 200 mg di principio attivo.
• Altri componenti sono: stearato di magnesio, talco, dispersione al 30% di poliacrilato, ipromellosa, dispersione al 30% di copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), triacetina. Composizione della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171). Inchiostro per stampa: lacca (E 904), propilenglicole, ammoniaca concentrata, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E 172).

Come si presenta il medicinale Duspatalin retard e contenuto della confezione
Le capsule sono opache, bianche, in gelatina dura di dimensione 1, con la stampa „245”.
Le capsule sono confezionate in blister in foglio PVC/Al contenuti in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 30 o 60 capsule.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13, Irlanda
Produttore:
Mylan Laboratories S.A.S
Route de Belleville, Lieu dit Maillard
01400 Châtillon sur Chalaronne
Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 73/624/99-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 86/22