Duphaston

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
Duphaston (Duphaston 10 mg)
10 mg, compresse rivestite
Dydrogesterone
Duphaston e Duphaston 10 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Legga attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Duphaston e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Duphaston
3. Come prendere Duphaston
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Duphaston
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Duphaston e a cosa serve

Che cos’è Duphaston
Duphaston contiene il principio attivo chiamato “dydrogesterone”.

• Il dydrogesterone è un ormone sintetico.
• È molto simile per struttura e funzione all’ormone chiamato “progesterone”, prodotto naturalmente nell’organismo.
• I medicinali come Duphaston sono chiamati progestinici.

A cosa serve Duphaston
Duphaston può essere usato da solo o in combinazione con un estrogeno. L’assunzione contemporanea di estrogeni dipende dall’indicazione terapeutica.
Duphaston è usato nel trattamento di:

• Disturbi causati da insufficiente produzione di progesterone, come ad esempio:
• dolori mestruali
• endometriosi – una condizione in cui il tessuto simile alla mucosa uterina si sviluppa al di fuori della cavità uterina
• assenza di mestruazioni nel periodo precedente la menopausa
• mestruazioni irregolari
• sanguinamento mestruale eccessivo o sanguinamento al di fuori del periodo mestruale (intermestruale)
• sindrome premestruale
• infertilità causata da bassi livelli di progesterone
• prevenzione del rischio di aborto spontaneo.
• Sintomi della menopausa – questo trattamento è chiamato Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS).
• Tali sintomi possono variare da donna a donna.
• Possono includere vampate di calore, sudorazione notturna, disturbi del sonno, secchezza vaginale e disturbi urinari.

Come agisce Duphaston
Normalmente, l’organismo produce quantità adeguate di progesterone naturale ed estrogeno naturale (un altro ormone femminile importante) in proporzioni appropriate. Se l’organismo non produce abbastanza progesterone, Duphaston integra questa carenza e ripristina l’equilibrio ormonale.
Il medico potrebbe prescriverle l’assunzione contemporanea di estrogeni insieme a Duphaston, a seconda dell’indicazione terapeutica.
In alcune donne in terapia sostitutiva ormonale (TOS), l’assunzione di soli estrogeni può causare iperplasia dell’endometrio (ispessimento della mucosa uterina). Questo può verificarsi anche in donne a cui è stata asportata l’utero o che in passato hanno avuto diagnosi di endometriosi. L’assunzione di dydrogesterone per una parte del ciclo da parte di queste pazienti previene l’iperplasia dell’endometrio.

2. Informazioni importanti prima di assumere Duphaston

Quando non assumere Duphaston

• se la paziente è allergica al didrogesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di Duphaston (elencati al punto 6)
• se è presente o sospettata la presenza di un tumore (neoplasia) dipendente dal progesterone – ad esempio un tumore cerebrale chiamato meningioma
• se sono presenti emorragie vaginali di origine sconosciuta.

Non assumere Duphaston se una qualsiasi delle informazioni sopra riportate riguarda la paziente. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere Duphaston.

Nel caso in cui Duphaston venga assunto contemporaneamente a un estrogeno, ad esempio come terapia ormonale sostitutiva (TOS), è necessario leggere anche il punto 2 del foglietto illustrativo del medicinale contenente l’estrogeno.

Avvertenze e precauzioni

Se Duphaston viene assunto per emorragia anomala, il medico ne determinerà la causa prima di iniziare il trattamento.

Solitamente, la comparsa di emorragia o spotting vaginale imprevisto non è motivo di preoccupazione. Questo fenomeno si verifica soprattutto nei primi mesi di assunzione di Duphaston.

Tuttavia, è necessario contattare immediatamente il medico se l’emorragia o lo spotting:

• persiste per più di alcuni mesi
• compare dopo un certo periodo dall’inizio del trattamento
• continua anche dopo l’interruzione del trattamento.

Questi sintomi potrebbero indicare un’iperplasia dell’endometrio. Il medico ne indagherà la causa e potrebbe prescrivere esami per escludere un carcinoma dell’endometrio.

Consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Duphaston se si soffre di una delle seguenti condizioni:

• depressione
• malattie epatiche
• una rara malattia ereditaria del sangue chiamata “porfiria”.

Se una qualsiasi di queste avvertenze riguarda la paziente (o in caso di dubbi), è necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Duphaston. È particolarmente importante informare il medico se in precedenza, durante la gravidanza o un precedente trattamento ormonale, si sono verificati peggioramenti delle condizioni sopra elencate. In caso di peggioramento o ricaduta durante il trattamento con Duphaston, il medico potrebbe consigliare di interrompere la terapia.

Duphaston e terapia ormonale sostitutiva (TOS)

La TOS comporta, oltre ai benefici, alcuni rischi che devono essere attentamente valutati dalla paziente e dal medico prima di iniziare il trattamento. Quando Duphaston viene assunto contemporaneamente a un estrogeno nell’ambito di una TOS, è importante tenere presenti le seguenti informazioni. È inoltre necessario leggere il foglietto illustrativo del medicinale contenente l’estrogeno.

Menopausa precoce

I dati disponibili sul rischio di utilizzo della TOS all’insorgere dei primi sintomi della menopausa sono limitati. Il rischio è minore nelle donne più giovani. Ciò significa che il rapporto tra benefici e rischi della TOS è più favorevole nelle donne più giovani rispetto a quelle più anziane.

Visite mediche

Prima di iniziare o riprendere la TOS, il medico effettuerà un’anamnesi personale e familiare. Potrebbe inoltre prescrivere esami del seno e degli organi pelvici.

Prima e durante il trattamento, il medico potrebbe richiedere esami di screening, come la mammografia (esame radiologico del seno). Il medico indicherà la frequenza con cui questi esami devono essere effettuati. Dopo aver iniziato il trattamento con Duphaston, è necessario effettuare regolarmente visite di controllo dal medico (almeno una volta all’anno).

Carcinoma dell’endometrio e iperplasia dell’endometrio

Nelle donne con utero conservato, l’assunzione prolungata di soli estrogeni nell’ambito della TOS comporta un rischio maggiore di:

• carcinoma dell’endometrio
• iperplasia dell’endometrio.

L’assunzione di Duphaston contemporaneamente all’estrogeno (per almeno 12 giorni al mese in un ciclo di 28 giorni) o come terapia combinata continua riduce questo rischio aggiuntivo.

Carcinoma del seno

I dati confermano che l’assunzione di terapia ormonale sostitutiva (TOS) contenente estrogeni e progestageni, o soli estrogeni, aumenta il rischio di carcinoma del seno. L’aumento del rischio dipende dalla durata dell’assunzione della TOS. Tale rischio aggiuntivo si manifesta dopo circa 3 anni (1-4) di trattamento. Dopo l’interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è durata oltre 5 anni.

È necessario:

• effettuare regolarmente controlli medici – il medico indicherà la frequenza
• eseguire autonomamente esami del seno per rilevare eventuali cambiamenti, come:
  • incavature della pelle
  • alterazioni del capezzolo
  • noduli visibili o palpabili.

In caso di comparsa di tali cambiamenti, è necessario contattare immediatamente il medico.

Neoplasia ovarica

La neoplasia ovarica è rara – molto meno frequente del carcinoma del seno. L’assunzione di TOS contenente soli estrogeni o estrogeni e progestageni è associata a un lieve aumento del rischio di neoplasia ovarica.

Il rischio di neoplasia ovarica dipende dall’età. Ad esempio, tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, circa 2 su 2000 riceveranno una diagnosi di neoplasia ovarica entro 5 anni. Tra le donne che assumono TOS per 5 anni, il numero sale a circa 3 su 2000 (circa 1 caso aggiuntivo).

Trombosi venosa

La TOS aumenta il rischio di trombosi venosa. Tale rischio è triplo rispetto a quello delle donne che non assumono TOS. Il rischio è maggiore nel primo anno di trattamento.

La trombosi venosa è più probabile in caso di:

• età avanzata
• presenza di cancro
• sovrappeso
• assunzione di estrogeni
• gravidanza o periodo immediatamente successivo al parto
• storia personale o familiare di trombosi venosa alle gambe o ai polmoni
• immobilizzazione dovuta a intervento chirurgico, trauma o malattia (vedere la sezione “Interventi chirurgici” più avanti)
• presenza di una malattia chiamata “lupus eritematoso sistemico” – una malattia che causa dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre.

Se la paziente è affetta da uno qualsiasi di questi fattori di rischio (o in caso di dubbi), è necessario consultare il medico per assicurarsi che possa iniziare la TOS.

In caso di comparsa di gonfiore doloroso alle gambe, dolore improvviso al torace o difficoltà respiratorie, è necessario:

• contattare immediatamente il medico
• sospendere la TOS fino a quando il medico non deciderà se riprendere il trattamento.

Questi sintomi potrebbero indicare trombosi venosa.

È inoltre necessario informare il medico o il farmacista se si assumono farmaci anticoagulanti (antitrombotici), come la warfarina. Il medico valuterà attentamente i benefici e i rischi della TOS.

Interventi chirurgici

In caso di intervento chirurgico programmato, informare il medico che si sta assumendo TOS. Potrebbe essere necessario sospendere la TOS alcune settimane prima dell’intervento. In alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento alternativo prima e dopo l’intervento. Il medico indicherà quando è possibile riprendere la TOS.

Malattie cardiache

La TOS non previene le malattie cardiache. Nelle donne che assumono estrogeni e progestageni nell’ambito della TOS, il rischio di malattie cardiache è leggermente maggiore rispetto a quelle che non assumono TOS. Il rischio aumenta con l’età. Il numero aggiuntivo di casi di malattie cardiache dovuti all’assunzione di TOS con estrogeni e progestageni è molto basso nelle donne sane con i primi sintomi della menopausa, ma prima della menopausa. Tale numero aumenta con l’età.

In caso di dolore al torace che si irradia al braccio o al collo, è necessario:

• contattare immediatamente il medico
• sospendere la TOS fino a quando il medico non autorizzerà la ripresa del trattamento.

Questo dolore potrebbe essere un sintomo di infarto miocardico.

Ictus

L’assunzione di TOS con estrogeni e progestageni o con soli estrogeni aumenta il rischio di ictus. Tale rischio è fino a 1,5 volte maggiore rispetto a chi non assume TOS. L’aumento del rischio tra chi assume TOS e chi non la assume non varia con l’età o con il tempo trascorso dalla menopausa. Tuttavia, poiché il rischio di ictus aumenta con l’età, il rischio complessivo di ictus nelle donne che assumono TOS aumenta con l’età.

In caso di cefalea grave e inspiegabile o di emicrania (con o senza disturbi visivi), è necessario:

• contattare immediatamente il medico
• sospendere la TOS fino a quando il medico non autorizzerà la ripresa del trattamento.

Questi sintomi potrebbero essere segni precoci di un ictus.

Bambini e adolescenti

Non ci sono indicazioni per l’uso di Duphaston nei bambini prima della menarca. Non è noto se Duphaston sia sicuro ed efficace negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.

Duphaston e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.

In particolare, informare il medico o il farmacista se si assumono i seguenti medicinali:

• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), salvia e melissa
• anticonvulsivanti (ad esempio usati nel trattamento dell’epilessia) – come fenobarbital, carbamazepina, fenitoina
• antibiotici (usati nel trattamento delle infezioni) – come rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz
• antivirali (usati nel trattamento delle infezioni da HIV – AIDS) – come ritonavir, nelfinavir.

I medicinali sopra elencati possono ridurre l’efficacia di Duphaston e causare emorragie o spotting. Se si assume uno qualsiasi di questi medicinali (o in caso di dubbi), è necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare la TOS.

Duphaston con cibo e bevande

Duphaston può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

In caso di gravidanza, allattamento o sospetto di gravidanza, o se si sta pianificando una gravidanza, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

È possibile che l’assunzione di alcuni progestageni da parte delle madri comporti un aumento del rischio di ipospadia (una malformazione congenita del pene) nei figli. Tuttavia, tale aumento di rischio non è stato chiaramente dimostrato. Attualmente non ci sono prove che l’uso di didrogesterone durante la gravidanza sia dannoso. Oltre 10 milioni di donne hanno assunto Duphaston durante la gravidanza.

• Se la paziente è incinta, deve consultare il medico prima di assumere Duphaston.
• Se la paziente rimane incinta o sospetta di esserlo, deve contattare il medico. Il medico discuterà con la paziente i benefici e i rischi dell’assunzione di Duphaston durante la gravidanza.

Allattamento

Non assumere Duphaston durante l’allattamento al seno. Non è noto se Duphaston passi nel latte materno e se possa avere effetti sul neonato. Studi con altri progestageni hanno dimostrato che piccole quantità del farmaco passano nel latte materno.

Fertilità

Non ci sono prove che il didrogesterone riduca la fertilità quando assunto secondo le indicazioni del medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo l’assunzione di Duphaston, può manifestarsi una lieve sonnolenza o capogiri. Questo è più probabile nelle prime ore successive all’assunzione. In caso di comparsa di questi sintomi, non guidare veicoli né utilizzare attrezzi o macchinari. La paziente dovrebbe attendere e osservare come il medicinale influenza il suo stato prima di decidere di guidare o utilizzare attrezzi o macchinari.

Duphaston contiene lattosio monoidrato (zucchero del latte)

Se la paziente è stata informata dal medico di una intolleranza o incapacità di digerire certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale. Questo riguarda rare malattie ereditarie che influenzano l’utilizzo del lattosio da parte dell’organismo, come la “deficit di lattasi” o il “sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio”.

3. Come assumere il medicinale Duphaston

Il medicinale Duphaston deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico adatterà il dosaggio in base alle esigenze individuali.
Assunzione del medicinale

• Inghiottire la compressa con un po' d'acqua.
• La compressa può essere assunta con o senza cibo.
• Se si assumono più di una compressa al giorno, suddividere l'assunzione in modo uniforme durante la giornata, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
• È consigliabile assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Ciò permette di mantenere nel corpo una concentrazione costante del medicinale e aiuta a ricordare di assumerlo regolarmente.
• La linea di divisione sulla compressa serve unicamente a facilitarne l'ingestione e non deve essere utilizzata per suddividere la dose in due parti uguali.

Quanto medicinale assumere
Il numero di compresse da assumere e i giorni in cui il medicinale deve essere assunto dipendono dalla condizione da trattare. Se la paziente ha ancora il ciclo mestruale, il primo giorno del ciclo è il primo giorno del sanguinamento. Se la paziente non ha più cicli naturali, il medico stabilirà il primo giorno del ciclo e deciderà quando iniziare l'assunzione delle compresse.
Uso nel trattamento del dolore mestruale

• Assumere 1 o 2 compresse al giorno.
• Assumere solo dal 5° al 25° giorno del ciclo.

Uso nel trattamento dell'endometriosi

• Assumere da 1 a 3 compresse al giorno.
• Il medico indicherà se assumere le compresse
• Ogni giorno del ciclo oppure
• Solo dal 5° al 25° giorno del ciclo.

Uso nel trattamento dell'amenorrea premenopausale

• Assumere 1 o 2 compresse al giorno.
• Assumere per 14 giorni della seconda metà del ciclo previsto.

Uso nel trattamento dell'irregolarità mestruale

• Assumere 1 o 2 compresse al giorno.
• Assumere dalla seconda metà del ciclo fino al primo giorno del ciclo successivo.
• Il giorno di inizio dell'assunzione del medicinale e il numero di giorni in cui deve essere assunto dipendono dalla durata del ciclo.

Uso nel trattamento dei sanguinamenti uterini anomali

• Nel trattamento per arrestare il sanguinamento:
• Assumere 2 o 3 compresse al giorno.
• Assumere fino a 10 giorni.
• Nel trattamento continuativo:
• Assumere 1 o 2 compresse al giorno.
• Assumere nella seconda metà del ciclo.
• Il giorno di inizio dell'assunzione del medicinale e il numero di giorni in cui deve essere assunto dipendono dalla durata del ciclo.

Uso nel trattamento della sindrome premestruale

• Assumere 2 compresse al giorno.
• Assumere dalla seconda metà del ciclo fino al primo giorno del ciclo successivo.
• Il giorno di inizio dell'assunzione del medicinale e il numero di giorni in cui deve essere assunto dipendono dalla durata del ciclo.

Uso per ridurre il rischio di aborto spontaneo

• Se la paziente non ha avuto aborti spontanei in passato:
• Assumere una dose iniziale fino a 4 compresse.
• Successivamente assumere 2 o 3 compresse al giorno fino alla scomparsa dei sintomi.
• Se la paziente ha avuto aborti spontanei in passato:
• Assumere 2 compresse al giorno.
• Assumere fino alla 12ª settimana di gravidanza.

Uso nell'infertilità causata da bassi livelli di progesterone

• Assumere 1 o 2 compresse al giorno.
• Assumere dalla seconda metà del ciclo fino al primo giorno del ciclo successivo.
• Il giorno di inizio dell'assunzione del medicinale e il numero di giorni in cui deve essere assunto dipendono dalla durata del ciclo.
• Il trattamento deve proseguire per almeno 3 cicli consecutivi.

Uso nel trattamento dei sintomi della menopausa - terapia ormonale sostitutiva (HTZ)

• Se la paziente segue una terapia ormonale sostitutiva in forma "sequenziale" (assume una compressa o un cerotto con estrogeno per tutto il ciclo di 28 giorni):
• Assumere 1 compressa di Duphaston al giorno.
• Assumere negli ultimi 14 giorni di ogni ciclo di 28 giorni.
• Se la paziente segue una terapia ormonale sostitutiva in forma "ciclica" (assume una compressa o un cerotto con estrogeno per solitamente 21 giorni, seguiti da una pausa di 7 giorni senza estrogeni):
• Assumere 1 compressa di Duphaston al giorno.
• Assumere negli ultimi 12-14 giorni della terapia con estrogeni.
• Se necessario, il medico può aumentare il dosaggio fino a 2 compresse al giorno.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Duphaston
È poco probabile che l'assunzione di una quantità eccessiva di compresse di Duphaston da parte della paziente (o di un'altra persona) sia dannosa. Non è necessario trattare tale condizione. In caso di dubbi o se compaiono sintomi preoccupanti, rivolgersi al medico.
Dimenticanza dell'assunzione di Duphaston

• Se si dimentica di assumere una compressa, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se sono trascorse più di 12 ore dall'ora prevista, non assumere la dose dimenticata e assumere la dose successiva all'ora solita.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
• Se si salta una dose, potrebbe verificarsi un sanguinamento o spotting.

Interruzione dell'assunzione di Duphaston
Non interrompere l'assunzione di Duphaston senza prima consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Duphaston può causare effetti indesiderati, sebbene non si
verifichino in tutti i pazienti. Durante l’assunzione del medicinale possono manifestarsi i seguenti
effetti indesiderati:
Effetti indesiderati durante l’assunzione esclusiva del medicinale Duphaston
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati
è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Duphaston e contattare il medico:

• disturbi epatici – i sintomi possono includere ingiallimento della pelle o della sclera oculare (ittero), debolezza, malessere generale o dolore addominale (si verifica in meno di 1 paziente su 100)
• reazioni allergiche – i sintomi possono includere difficoltà respiratorie o manifestazioni sistemiche come nausea, vomito, diarrea o pressione arteriosa bassa (si verifica in meno di 1 paziente su 1.000)
• gonfiore della pelle nel volto e nella gola, che può causare difficoltà respiratorie (si verifica in meno di 1 paziente su 1.000). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Duphaston e contattare il medico.

Altri effetti indesiderati durante l’assunzione esclusiva del medicinale Duphaston
Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10)

• emicrania, cefalea
• nausea
• sensibilità o dolore al seno
• sanguinamento mestruale irregolare, abbondante o doloroso
• assenza di mestruazioni o mestruazioni meno frequenti del normale.

Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100)

• aumento di peso
• vertigini
• depressione
• vomito
• reazioni cutanee di ipersensibilità – come eruzioni cutanee, prurito intenso o orticaria.

Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000)

• sonnolenza
• gonfiore del seno
• un tipo di anemia causata dalla distruzione dei globuli rossi
• edemi dovuti a ritenzione idrica, spesso localizzati alle gambe o alle caviglie
• aumento delle dimensioni di tumori sensibili ai progestinici (ad esempio meningioma).

Negli adolescenti, ci si aspetta che si verifichino effetti indesiderati simili a quelli osservati negli adulti.
Effetti indesiderati durante l’assunzione del medicinale Duphaston con estrogeni (TOS – terapia ormonale sostitutiva con estrogeno e progestinico)
Nel caso in cui Duphaston venga assunto contemporaneamente a un estrogeno, è necessario leggere anche il foglio illustrativo del medicinale contenente l’estrogeno. Per ulteriori informazioni riguardo ai seguenti effetti indesiderati, si rimanda al paragrafo „Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Duphaston”.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati
è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Duphaston e contattare il medico

• gonfiore doloroso delle gambe, dolore improvviso al torace o difficoltà respiratorie. Potrebbero essere sintomi di trombosi
• dolore al torace che si irradia al braccio o al collo. Potrebbero essere sintomi di infarto miocardico
• cefalea grave e inspiegabile o emicrania (con o senza disturbi visivi). Potrebbero essere sintomi di ictus. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Duphaston e contattare il medico.

È necessario fissare immediatamente un appuntamento con il medico se si osservano:

• incavature della pelle del seno, alterazioni del capezzolo, noduli visibili o palpabili. Potrebbero essere sintomi di cancro al seno.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi durante l’assunzione di Duphaston con estrogeni sono:

• iperplasia endometriale
• cancro dell’endometrio
• cancro ovarico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Duphaston

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di
scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come
smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Duphaston

• La sostanza attiva è il dydrogesterone.
• Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di dydrogesterone.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, amido di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento: Opadry Y-1-7000 white (ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E 171)).

Come si presenta il medicinale Duphaston e contenuto della confezione
Compresse rivestite, rotonde, biconvesse, divisibili, di colore bianco, con la scritta „155” su entrambi i lati della linea di divisione, su un lato della compressa.
20 compresse in blister in PVC/Alluminio, contenute in una scatola di cartone.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Theramex Ireland Limited
3° piano, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
D01YE64 Dublino 1
Irlanda
Produttore:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Olanda
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 3400932192946
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 352/24