Дюфастон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Дюфастон (Дюфастон 10 мг)
10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Дигидрогестерон
Дюфастон и Дюфастон 10 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Дюфастон и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дюфастон
3. Как принимать лекарственное средство Дюфастон
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Дюфастон
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дюфастон и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Дюфастон
Лекарственное средство Дюфастон содержит активное вещество под названием «дигидрогестерон».

• Дигидрогестерон — это синтетический гормон.
• Он очень близок по структуре и действию к гормону под названием «прогестерон», который естественным образом вырабатывается в организме.
• Препараты, такие как Дюфастон, называются прогестагенами.

Для чего применяется лекарственное средство Дюфастон
Лекарственное средство Дюфастон может применяться самостоятельно или в сочетании с эстрогеном. Одновременный приём эстрогена зависит от показаний к применению.
Лекарственное средство Дюфастон применяется для лечения:

• Заболеваний, вызванных недостаточной выработкой прогестерона организмом, таких как:
• болезненные менструации
• эндометриоз — состояние, при котором слизистая оболочка матки находится за пределами полости матки
• отсутствие менструаций в период перед менопаузой
• нерегулярные менструации
• менструальные кровотечения, которые чрезмерно обильны или возникают в неправильное время цикла (между менструациями)
• предменструальный синдром
• бесплодие, вызванное слишком низким уровнем прогестерона, а также
• с целью снижения риска самопроизвольного прерывания беременности.
• Симптомов климакса — такое лечение называется гормональной заместительной терапией (ГЗТ).
• Эти симптомы различны у разных женщин.
• К ним могут относиться приливы жара, ночная потливость, нарушения сна, сухость влагалища и нарушения со стороны мочевыделительной системы.

Как действует лекарственное средство Дюфастон
Как правило, организм вырабатывает соответствующие количества естественного прогестерона и естественного эстрогена (другого важного женского гормона) в нужных пропорциях. Если организм не вырабатывает достаточного количества прогестерона, лекарственное средство Дюфастон восполняет его недостаток и восстанавливает баланс.
Врач может назначить одновременный приём эстрогена вместе с лекарственным средством Дюфастон. Это зависит от показаний к применению препарата.
У некоторых женщин, получающих ГЗТ, приём одного только эстрогена может привести к гиперплазии слизистой оболочки матки. Это может произойти также у женщин, которым была удалена матка, или у женщин с анамнезом эндометриоза. Приём дигидрогестерона в течение части цикла у этих пациенток предотвращает гиперплазию слизистой оболочки матки.

2. Важная информация перед приемом препарата Дюфастон

Когда не следует принимать препарат Дюфастон

• если у пациентки имеется повышенная чувствительность к дидрогестерону или любому другому компоненту препарата Дюфастон (перечислены в пункте 6)
• если имеется или подозревается наличие опухоли (новообразования), рост которой зависит от прогестерона — например, опухоль мозга, называемая менингиома
• если наблюдаются кровотечения из влагалища неизвестной причины.

Не следует принимать препарат Дюфастон, если какое-либо из вышеперечисленных условий относится к пациентке. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Дюфастон.

В случае одновременного приема препарата Дюфастон с эстрогеном, например, в составе гормональной заместительной терапии (ГЗТ), следует также ознакомиться с пунктом 2 инструкции для пациента, прилагаемой к препарату, содержащему эстроген.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Дюфастон врач должен установить причину нерегулярного кровотечения, если препарат назначается по этой причине.

Как правило, неожиданное кровотечение или мажущие выделения из влагалища не являются поводом для беспокойства. Это может происходить особенно в первые месяцы приема препарата Дюфастон.

Однако необходимо немедленно обратиться к врачу, если кровотечение или мажущие выделения:

• длятся дольше нескольких месяцев
• появляются спустя некоторое время после начала лечения
• продолжаются после прекращения лечения.

Эти симптомы могут указывать на гиперплазию (разрастание) эндометрия. Врач установит причину кровотечений или мажущих выделений и может назначить обследование на наличие рака эндометрия.

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Дюфастон, если у пациентки имеется какое-либо из следующих заболеваний:

• депрессия
• заболевания печени
• редкое наследственное заболевание крови, называемое «порфирия».

Если какое-либо из вышеуказанных предупреждений относится к пациентке (или в случае сомнений), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Дюфастон. Особенно важно сообщить врачу, если во время беременности или предыдущей гормональной терапии наблюдалось ухудшение течения перечисленных заболеваний. При ухудшении состояния или рецидиве во время приема препарата Дюфастон врач может рекомендовать прекратить лечение.

Препарат Дюфастон и ГЗТ

ГЗТ, помимо пользы, сопряжена с определенными рисками, которые пациентка и врач должны учесть перед началом лечения. При одновременном приеме препарата Дюфастон с эстрогеном в рамках ГЗТ важны следующие сведения. Также необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента, прилагаемой к препарату, содержащему эстроген.

Ранняя менопауза

Данные о риске применения ГЗТ в период появления первых признаков климакса ограничены. Риск ниже у более молодых женщин. Это означает, что соотношение пользы и риска при применении ГЗТ у молодых женщин более благоприятно, чем у женщин старшего возраста.

Медицинские обследования

Перед началом или повторным назначением ГЗТ врач проведет опрос пациентки и ее семьи. Врач может также назначить обследование молочных желез и органов малого таза.

До и во время лечения врач может назначить скрининговые обследования, такие как маммография (рентгеновское исследование молочных желез). Врач сообщит, как часто следует проводить эти обследования. После начала приема препарата Дюфастон необходимо регулярно посещать врача для контрольных осмотров (не реже одного раза в год).

Рак эндометрия и гиперплазия эндометрия

У женщин с сохранным маткой, длительно принимающих только эстрогены в рамках ГЗТ, повышается риск возникновения:

• рака эндометрия
• гиперплазии эндометрия.

Одновременный прием препарата Дюфастон с эстрогеном (не менее 12 дней в 28-дневном цикле) или в виде непрерывной комбинированной терапии может предотвратить это дополнительное риск.

Рак молочной железы

Данные подтверждают, что прием гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинации эстрогена и прогестагена или одного эстрогена повышает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности приема ГЗТ. Это дополнительный риск проявляется примерно через 3 года (1–4) приема ГЗТ. После прекращения ГЗТ дополнительный риск со временем снижается, однако может сохраняться в течение 10 лет и более, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.

Необходимо:

• регулярно проходить контрольные обследования — врач сообщит, как часто их следует проводить
• регулярно самостоятельно осматривать молочные железы на наличие следующих изменений:
• впадины на коже
• изменения соска
• видимые или пальпируемые уплотнения.

При обнаружении любых изменений необходимо немедленно обратиться к врачу.

Опухоль яичника

Опухоль яичника встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Прием ГЗТ, включающей только эстрогены или комбинацию эстрогенов и прогестагенов, связан с незначительным повышением риска опухоли яичника.

Риск опухоли яичника зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ГЗТ, в течение 5 лет опухоль яичника будет диагностирована примерно у 2 женщин из 2000. У женщин, принимавших ГЗТ в течение 5 лет, она возникнет примерно у 3 женщин из 2000 (т.е. около 1 дополнительного случая).

Тромбозы крови

ГЗТ повышает риск возникновения тромбозов в венах. Риск в 3 раза выше, чем у женщин, не принимающих ГЗТ. Наибольший риск наблюдается в первый год приема ГЗТ.

Вероятность тромбозов крови возрастает при наличии:

• пожилого возраста
• наличия рака
• избыточного веса
• приема эстрогенов
• беременности или недавнего родоразрешения
• анамнеза тромбозов крови в ногах или легких у самой пациентки или в ближайшей семье
• неподвижности из-за операции, травмы или заболевания (см. информацию в разделе «Операции» ниже)
• наличия системной красной волчанки — заболевания, вызывающего боли в суставах, сыпь и лихорадку.

Если у пациентки присутствует любой из вышеперечисленных факторов риска (или в случае сомнений), необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что она может начать ГЗТ.

При появлении болезненного отека ног, внезапной боли в груди или затруднения дыхания необходимо:

• немедленно обратиться к врачу
• прекратить прием ГЗТ до решения врача о возобновлении лечения.

Эти симптомы могут указывать на тромбоз крови.

Также следует сообщить врачу или фармацевту о приеме препаратов, предотвращающих тромбоз (антикоагулянтов), таких как варфарин. Врач особенно внимательно оценит соотношение пользы и риска при применении ГЗТ.

Операции

Если планируется операция, необходимо сообщить врачу о приеме ГЗТ. Может потребоваться прекратить прием ГЗТ за несколько недель до операции. В некоторых случаях может потребоваться другое лечение до и после операции. Врач сообщит, когда можно возобновить прием ГЗТ.

Заболевания сердца

ГЗТ не предотвращает заболевания сердца. У женщин, принимающих эстроген и прогестерон в рамках ГЗТ, вероятность заболеваний сердца немного выше, чем у женщин, не принимающих ГЗТ. Риск сердечных заболеваний возрастает с возрастом. Дополнительное количество случаев сердечных заболеваний из-за применения ГЗТ с эстрогеном и прогестагеном очень мало у здоровых женщин с первыми признаками климакса, но до менопаузы. Количество дополнительных случаев увеличивается с возрастом.

При появлении боли в груди, отдающей в руку или шею, необходимо:

• немедленно обратиться к врачу
• прекратить прием ГЗТ до решения врача о возобновлении лечения.

Эта боль может быть признаком инфаркта миокарда.

Инсульт

Прием ГЗТ в виде терапии эстрогеном с прогестагеном или только эстрогеном повышает риск инсульта. Риск в 1,5 раза выше, чем у женщин, не принимающих ГЗТ. Увеличение риска у женщин, принимающих ГЗТ, по сравнению с не принимающими, не зависит от возраста и времени, прошедшего с наступления менопаузы. Однако, поскольку риск инсульта сильно зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, принимающих ГЗТ, возрастает с возрастом.

При появлении сильной, необъяснимой головной боли или мигрени (с или без нарушений зрения) необходимо:

• немедленно обратиться к врачу
• прекратить прием ГЗТ до решения врача о возобновлении лечения.

Это может быть ранним признаком инсульта.

Дети и подростки

Препарат Дюфастон не показан детям до первой менструации. Неизвестно, является ли препарат Дюфастон безопасным и эффективным у подростков в возрасте 12–18 лет.

Взаимодействие препарата Дюфастон с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать, включая безрецептурные препараты и фитопрепараты.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о приеме следующих препаратов:

• фитопрепараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ), шалфей и мелиссу
• противосудорожные препараты (например, при лечении эпилепсии) — такие как фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин
• антибактериальные препараты (при лечении инфекций) — такие как рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз
• противовирусные препараты (при лечении вирусной инфекции ВИЧ — СПИДа) — такие как ритонавир, нелфинавир.

Вышеперечисленные препараты могут снижать эффективность препарата Дюфастон и приводить к кровотечениям и мажущим выделениям. Если пациентка принимает какой-либо из перечисленных препаратов (или в случае сомнений), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом ГЗТ.

Прием препарата Дюфастон с пищей и напитками

Препарат Дюфастон можно принимать с пищей или независимо от нее.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

При беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность

Возможно, существует повышенный риск развития гипоспадии (врожденного порока уретры, при котором отверстие мочеиспускательного канала расположено в неправильном месте) у детей, чьи матери принимали некоторые прогестагены. Однако это увеличение риска не было однозначно подтверждено. На данный момент нет доказательств того, что применение дидрогестерона во время беременности вредно. Препарат Дюфастон принимали более 10 миллионов беременных женщин.

• Если пациентка беременна, перед приемом препарата Дюфастон необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если пациентка забеременела или подозревает, что беременна, она должна обратиться к врачу. Врач обсудит с пациенткой пользу и риск приема препарата Дюфастон во время беременности.

Грудное вскармливание

Не следует принимать препарат Дюфастон во время грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли препарат Дюфастон в грудное молоко и влияет ли на ребенка. Исследования других прогестагенов показали, что небольшое количество препарата проникает в грудное молоко кормящих женщин.

Фертильность

Нет доказательств того, что дидрогестерон снижает фертильность при приеме по рекомендации врача.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После приема препарата Дюфастон может возникнуть незначительная сонливость или головокружение. Это более вероятно в первые несколько часов после приема препарата. При появлении этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами. Пациентке следует подождать и понаблюдать за тем, как препарат влияет на нее, прежде чем принимать решение о вождении или управлении механизмами.

Препарат Дюфастон содержит молочный сахар (лактозу моногидрат)

Если пациентке врач сообщил о непереносимости или невозможности переваривания некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата. Это касается редких наследственных заболеваний, влияющих на усвоение лактозы организмом, таких как «дефицит лактазы» или «синдром нарушения всасывания глюкозы-галактозы».

3. Как принимать лекарство Дюфастон

Лекарство Дюфастон следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач подберёт дозу в зависимости от потребностей пациента.
Приём препарата

• Проглотить таблетку, запив водой.
• Таблетку можно принимать во время или вне приёма пищи.
• При необходимости приёма более чем одной таблетки в день, приём лекарства следует равномерно распределить в течение дня, например, одну таблетку утром и одну вечером.
• Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет поддерживать постоянную концентрацию препарата в организме. Кроме того, это облегчит запоминание времени приёма лекарства.
• Линия разделения на таблетке предназначена только для облегчения проглатывания и позволяет разломить таблетку. Её нельзя использовать для деления дозы пополам.

Какое количество препарата принимать
Количество принимаемых таблеток и дни приёма зависят от показаний. Если у пациентки ещё есть менструации, первый день цикла — это день начала кровотечения. Если у пациентки уже отсутствуют естественные менструации, врач определит первый день цикла и решит, когда начинать приём таблеток.
Применение при лечении болезненных менструаций

• Принимать 1 или 2 таблетки в день.
• Применять только с 5 по 25 день цикла.

Применение при лечении эндометриоза

• Принимать от 1 до 3 таблеток в день.
• Врач определит, нужно ли принимать таблетки
• Каждый день цикла или
• Только с 5 по 25 день цикла.

**Примен游戏副本

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Дюфастон может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов. При приеме препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Побочные действия при приеме исключительно препарата Дюфастон

При появлении любого из перечисленных ниже побочных действий необходимо немедленно прекратить прием препарата Дюфастон и обратиться к врачу:

• нарушения функции печени — симптомы могут включать пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), слабость, общее недомогание или боль в животе (наблюдается менее чем у 1 из 100 пациентов);
• аллергические реакции — симптомы могут включать затрудненное дыхание или системные симптомы, такие как тошнота, рвота, диарея или низкое артериальное давление (наблюдается менее чем у 1 из 1000 пациентов);
• отек кожи в области лица и горла, который может вызвать затруднение дыхания (наблюдается менее чем у 1 из 1000 пациентов). При появлении любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата Дюфастон и обратиться к врачу.

Другие побочные действия при приеме только препарата Дюфастон

Часто (наблюдается менее чем у 1 из 10 пациентов):

• мигрень, головные боли;
• тошнота;
• болезненность или повышенная чувствительность молочных желез;
• нерегулярные, обильные или болезненные менструальные кровотечения;
• отсутствие менструации или менструации, возникающие реже обычного.

Нечасто (наблюдается менее чем у 1 из 100 пациентов):

• увеличение массы тела;
• головокружение;
• подавленное настроение;
• рвота;
• кожные аллергические реакции — такие как сыпь, сильный зуд или крапивница.

Редко (наблюдается менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• сонливость;
• отек молочных желез;
• форма анемии, возникающая при разрушении эритроцитов;
• отеки, вызванные задержкой жидкости, чаще всего поражающие голени или область лодыжек;
• увеличение размеров опухолей под влиянием прогестагенов (например, менингиомы).

У молодых пациенток ожидаются аналогичные побочные действия, как и у взрослых.

Побочные действия при приеме препарата Дюфастон вместе с эстрогеном (ЗГТ — эстроген с прогестагеном)

При одновременном приеме препарата Дюфастон с эстрогеном необходимо также ознакомиться с инструкцией по применению, прилагаемой к препарату, содержащему эстроген. Для получения дополнительной информации о перечисленных ниже побочных действиях см. раздел «Важная информация перед началом приема препарата Дюфастон».

При появлении любого из перечисленных ниже побочных действий необходимо немедленно прекратить прием препарата Дюфастон и обратиться к врачу:

• болезненный отек ног, внезапная боль в груди или затруднение дыхания. Это могут быть симптомы тромбоза;
• боль в груди, отдающая в плечо или шею. Это могут быть симптомы инфаркта миокарда;
• сильные, необъяснимые головные боли или мигрень (с или без нарушений зрения). Это могут быть симптомы инсульта. При появлении любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата Дюфастон и обратиться к врачу.

Необходимо немедленно записаться на прием к врачу, если пациентка замечает:

• впадины на коже молочной железы, изменения соска, видимые или пальпируемые уплотнения. Это могут быть симптомы рака молочной железы.

Другие побочные действия, возникающие при приеме препарата Дюфастон с эстрогеном:

• чрезмерная гиперплазия эндометрия;
• рак эндометрия;
• рак яичника.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дюфастон

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований по хранению не предусмотрено.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дюфастон

• Действующим веществом препарата является дидрогестерон.
• Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 10 мг дидрогестерона.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кукурузный крахмал, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния. Оболочка: Opadry Y-1-7000 white (гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171)).

Как выглядит лекарство Дюфастон и что содержит упаковка
Круглые, двояковыпуклые, делящиеся таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с надписью «155» с обеих сторон разделительной линии на одной стороне таблетки.
20 таблеток в блистерах из ПВХ/алюминий, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
D01YE64 Dublin 1
Ирландия
Производитель:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Нидерланды
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта: 3400932192946
Номер разрешения на параллельный импорт: 352/24