Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Duphaston
10 mg, compresse rivestite
Dydrogesteronum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere a soggetti diversi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Duphaston e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Duphaston
Come prendere Duphaston
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Duphaston
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Duphaston e a cosa serve

Che cos’è Duphaston
Duphaston contiene il principio attivo chiamato “dydrogesterone”.

Il dydrogesterone è un ormone sintetico.
È molto simile per struttura e funzione all’ormone naturale chiamato “progesterone”, prodotto normalmente dall’organismo.
I medicinali come Duphaston sono detti progestinici.

A cosa serve Duphaston
Duphaston può essere assunto da solo o in associazione con un estrogeno. L’assunzione contemporanea di un estrogeno dipende dall’indicazione terapeutica.
Duphaston è usato nel trattamento di:

Disturbi causati da insufficiente produzione di progesterone da parte dell’organismo, quali:
- dolori mestruali
- endometriosi – condizione in cui il tessuto endometriale si trova al di fuori della cavità uterina
- assenza di mestruazioni nel periodo precedente la menopausa
- mestruazioni irregolari
- sanguinamento mestruale eccessivo o che si verifica in momenti anomali del ciclo (intermestruale)
- sindrome premestruale
- infertilità causata da bassi livelli di progesterone
- riduzione del rischio di aborto spontaneo
Sintomi della menopausa – questo trattamento è chiamato Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS).
- Questi sintomi possono variare da donna a donna.
Possono includere vampate di calore, sudorazioni notturne, disturbi del sonno, secchezza vaginale e disturbi urinari.

Come agisce Duphaston
Normalmente l’organismo produce quantità adeguate di progesterone naturale ed estrogeno naturale (un altro ormone femminile importante) in proporzioni appropriate. Se l’organismo non produce abbastanza progesterone, Duphaston integra questa carenza e ripristina l’equilibrio.
Il medico può prescrivere l’assunzione contemporanea di un estrogeno insieme a Duphaston, a seconda dell’indicazione terapeutica.
In alcune donne in trattamento con TOS, l’assunzione di estrogeni da soli può causare un ispessimento dell’endometrio (rivestimento interno dell’utero). Questo può verificarsi anche in caso di precedente isterectomia o di storia di endometriosi. L’assunzione di dydrogesterone per parte del ciclo da parte di queste pazienti previene tale ispessimento dell’endometrio.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Duphaston

Quando non assumere il medicinale Duphaston

se la paziente è allergica al dydrogesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Duphaston (elencati al punto 6);
se esiste o si sospetta un tumore (neoplasia) dipendente dal progesterone – come un tumore cerebrale chiamato "meningioma";
se si verificano sanguinamenti vaginali di causa sconosciuta.

Non assumere il medicinale Duphaston se una qualsiasi delle informazioni sopra indicate riguarda la paziente. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Duphaston.

Nel caso in cui si assuma il medicinale Duphaston contemporaneamente a un estrogeno, ad esempio come terapia ormonale sostitutiva (TOS), è necessario leggere anche il punto 2 del foglio illustrativo fornito con il medicinale contenente estrogeno.

Avvertenze e precauzioni

Se il medicinale Duphaston viene assunto per trattare sanguinamenti anomali, il medico ne determinerà la causa prima di iniziare il trattamento.

Generalmente, l’insorgenza di sanguinamenti o spotting vaginali imprevisti non rappresenta motivo di preoccupazione. Questo fenomeno si verifica soprattutto nei primi mesi di assunzione del medicinale Duphaston.

Tuttavia, è necessario contattare immediatamente il medico se il sanguinamento o lo spotting:

persiste per più di qualche mese;
compare dopo un certo periodo dall’inizio del trattamento;
continua anche dopo l’interruzione del trattamento.

Questi sintomi potrebbero indicare un’iperplasia dell’endometrio. Il medico ne indagherà la causa e potrebbe prescrivere un esame per escludere un carcinoma dell’endometrio.

È necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere il medicinale Duphaston se la paziente soffre di una delle seguenti patologie:

depressione;
malattie epatiche;
porfiria, una malattia ereditaria rara del sangue.

Se una qualsiasi delle avvertenze sopra elencate riguarda la paziente (o in caso di dubbi), è necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione del medicinale Duphaston. È particolarmente importante informare il medico se in precedenza, durante la gravidanza o un trattamento ormonale, si è verificato un peggioramento delle condizioni sopra elencate. In caso di peggioramento o recidiva durante il trattamento con Duphaston, il medico potrebbe decidere di interrompere la terapia.

Il medicinale Duphaston e la terapia ormonale sostitutiva (TOS)

La TOS comporta alcuni rischi oltre ai benefici, che devono essere attentamente valutati dalla paziente e dal medico prima di iniziare il trattamento. Quando si assume il medicinale Duphaston contemporaneamente a un estrogeno nell’ambito di una TOS, è importante tenere presente quanto segue. È inoltre necessario leggere il foglio illustrativo fornito con il medicinale contenente estrogeno.

Menopausa precoce

I dati disponibili riguardo al rischio dell’uso della TOS durante i primi sintomi della perimenopausa sono limitati. Il rischio è minore nelle donne più giovani. Ciò significa che nei confronti dei benefici, il rapporto rischio-beneficio della TOS è più favorevole nelle donne più giovani rispetto a quelle più anziane.

Visite mediche

Prima di iniziare o riprendere la TOS, il medico effettuerà un’anamnesi personale e familiare. Potrebbe inoltre prescrivere esami del seno e degli organi pelvici.

Prima e durante il trattamento, il medico potrebbe richiedere esami di screening come la mammografia (esame radiologico del seno). Il medico indicherà la frequenza con cui questi esami devono essere effettuati. Dopo l’inizio del trattamento con Duphaston, è necessario effettuare regolarmente visite di controllo dal medico (almeno una volta all’anno).

Carcinoma dell’endometrio e iperplasia dell’endometrio

Nelle donne con utero conservato, l’assunzione prolungata esclusivamente di estrogeni nell’ambito della TOS comporta un rischio maggiore di:

carcinoma dell’endometrio;
iperplasia dell’endometrio.

L’assunzione del medicinale Duphaston contemporaneamente a un estrogeno (per almeno 12 giorni al mese in un ciclo di 28 giorni) o come terapia combinata continua può prevenire questo rischio aggiuntivo.

Carcinoma del seno

I dati confermano che l’assunzione di terapia ormonale sostitutiva (TOS) in forma combinata (estrogeno + progestinico) o di estrogeno da solo aumenta il rischio di sviluppare un carcinoma del seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata dell’assunzione della TOS. Tale rischio si manifesta dopo circa 3 anni (1-4) di trattamento. Dopo l’interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo tende a diminuire nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è durata oltre 5 anni.

È necessario:

effettuare regolari controlli medici – il medico indicherà la frequenza degli esami;
eseguire autonomamente controlli periodici del seno per individuare eventuali cambiamenti come:
- incavamenti della pelle;
- alterazioni del capezzolo;
- noduli visibili o palpabili.

In caso di rilevamento di qualsiasi cambiamento, è necessario contattare immediatamente il medico.

Tumore ovarico

Il tumore ovarico è raro – molto meno frequente rispetto al carcinoma del seno. L’uso della TOS con estrogeni soli o con associazione di estrogeni e progestinici è associato a un lieve aumento del rischio di tumore ovarico.

Il rischio di tumore ovarico dipende dall’età. Ad esempio, tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, circa 2 su 2000 svilupperanno un tumore ovarico entro 5 anni. Tra le donne che hanno assunto TOS per 5 anni, il numero sale a circa 3 su 2000 (ossia circa 1 caso aggiuntivo).

Trombosi venosa

La TOS aumenta il rischio di sviluppare trombi sanguigni nelle vene. Tale rischio è triplo rispetto alle donne che non assumono TOS. Il rischio è maggiore durante il primo anno di trattamento.

La comparsa di trombosi venosa è più probabile in caso di:

età avanzata;
presenza di tumore;
sovrappeso;
assunzione di estrogeni;
gravidanza o periodo immediatamente successivo al parto;
storia personale o familiare di trombosi venosa alle gambe o ai polmoni;
immobilizzazione dovuta a intervento chirurgico, trauma o malattia (vedere informazioni nella sezione “Interventi chirurgici”, più avanti);
lupus eritematoso sistemico – malattia che causa dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre.

Se la paziente presenta uno qualsiasi dei fattori di rischio sopra elencati (o in caso di dubbi), è necessario consultare il medico per verificare se può iniziare la TOS.

In caso di comparsa di gonfiore doloroso alle gambe, dolore improvviso al torace o difficoltà respiratorie, è necessario:

contattare immediatamente il medico;
interrompere la TOS in attesa della decisione del medico riguardo alla ripresa del trattamento.

Questi sintomi potrebbero indicare la presenza di trombosi sanguinee.

È inoltre necessario informare il medico o il farmacista se si assumono farmaci anticoagulanti (antitrombotici), come la warfarina. Il medico valuterà attentamente il rapporto rischio-beneficio della TOS.

Interventi chirurgici

In caso di intervento chirurgico programmato, informare il medico che si sta assumendo TOS. Potrebbe essere necessario interrompere la TOS alcune settimane prima dell’intervento. In alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento alternativo prima e dopo l’intervento. Il medico indicherà quando è possibile riprendere la TOS.

Malattie cardiache

La TOS non previene le malattie cardiache. Nelle donne che assumono estrogeno e progesterone nell’ambito della TOS, la probabilità di sviluppare malattie cardiache è leggermente maggiore rispetto alle donne che non assumono TOS. Il rischio aumenta con l’età. L’aumento dei casi di malattie cardiache dovuto all’assunzione di TOS con estrogeno e progestinico è molto ridotto nelle donne sane con i primi sintomi della perimenopausa, ma prima della menopausa. Il numero di casi aggiuntivi aumenta con l’età.

In caso di dolore al torace che si irradia al braccio o al collo, è necessario:

contattare immediatamente il medico;
interrompere la TOS fino a quando il medico non autorizza la ripresa del trattamento.

Questo dolore potrebbe essere un sintomo di infarto del miocardio.

Ictus

L’assunzione di TOS in forma combinata (estrogeno + progestinico) o con estrogeno soltanto aumenta il rischio di ictus. Tale rischio è fino a 1,5 volte maggiore rispetto alle persone che non assumono TOS. L’aumento del rischio per chi assume TOS rispetto a chi non la assume non varia con l’età né con il tempo trascorso dal verificarsi della menopausa. Tuttavia, poiché il rischio di ictus aumenta con l’età, il rischio complessivo di ictus nelle donne che assumono TOS aumenta con l’età.

In caso di mal di testa grave e inspiegabile o di emicrania (con o senza disturbi visivi), è necessario:

contattare immediatamente il medico;
interrompere la TOS fino a quando il medico non autorizza la ripresa del trattamento.

Questi sintomi potrebbero essere un segno precoce di ictus.

Bambini e adolescenti

Non esistono indicazioni per l’uso del medicinale Duphaston nei bambini prima della menarca. Non è noto se il medicinale Duphaston sia sicuro ed efficace negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.

Interazioni del medicinale Duphaston con altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.

In particolare, informare il medico o il farmacista se si assumono i seguenti medicinali:

prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), salvia e rosmarino;
medicinali anticonvulsivanti (usati nel trattamento dell’epilessia) – come fenobarbital, carbamazepina, fenitoina;
medicinali antibatterici (usati nel trattamento delle infezioni) – come rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz;
medicinali antivirali (usati nel trattamento delle infezioni da virus HIV - AIDS) – come ritonavir, nelfinavir.

I medicinali sopra elencati possono ridurre l’efficacia del medicinale Duphaston e causare sanguinamenti e spotting.

Se la paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati (o in caso di dubbi), è necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare la TOS.

Assunzione del medicinale Duphaston con cibo e bevande

Il medicinale Duphaston può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Durante la gravidanza, l’allattamento o se si sospetta una gravidanza o si pianifica una gravidanza, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Potrebbe esistere un rischio aumentato di epispadia (malformazione congenita del pene caratterizzata da un’apertura uretrale in posizione anomala) nei bambini le cui madri hanno assunto certi progestinici. Tuttavia, tale aumento di rischio non è stato chiaramente dimostrato. Finora non ci sono prove che l’assunzione di dydrogesterone durante la gravidanza sia dannosa. Più di 10 milioni di donne in gravidanza hanno assunto il medicinale Duphaston.

Se la paziente è in stato di gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere Duphaston.
Se la paziente rimane incinta o sospetta di esserlo, deve contattare il medico. Il medico discuterà con la paziente i benefici e i rischi dell’assunzione di Duphaston durante la gravidanza.

Allattamento

Non assumere il medicinale Duphaston durante l’allattamento al seno. Non è noto se Duphaston passi nel latte materno né se possa avere effetti sul neonato. Studi su altri progestinici hanno dimostrato che piccole quantità del farmaco passano nel latte materno.

Fertilità

Non ci sono prove che dimostrino che il dydrogesterone riduca la fertilità quando assunto secondo le indicazioni del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo l’assunzione del medicinale Duphaston potrebbe manifestarsi una lieve sonnolenza o vertigini. Questo è più probabile nelle prime ore successive all’assunzione del farmaco. Se si verificano questi sintomi, non si deve guidare veicoli né utilizzare attrezzi o macchinari.

La paziente dovrebbe attendere e osservare come il medicinale agisce su di lei prima di decidere se guidare o utilizzare attrezzi o macchinari.

Il medicinale Duphaston contiene lattosio monoidrato (uno zucchero del latte)

Se la paziente è stata informata dal medico di una intolleranza o incapacità di digerire certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale. Questo vale per malattie ereditarie rare che influiscono sull’utilizzo del lattosio da parte dell’organismo, come la “carenza di lattasi” o il “sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio”.

3. Come assumere il medicinale Duphaston

Il medicinale Duphaston deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico adatterà il dosaggio in base alle esigenze individuali.

Assunzione del medicinale

Deglutire la compressa con acqua.
La compressa può essere assunta con o senza cibo.
Se si assume più di una compressa al giorno, suddividere l’assunzione in modo uniforme durante la giornata, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
È consigliabile assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno, in modo da mantenere nel corpo una concentrazione costante del medicinale e da facilitare il ricordo dell’assunzione.
La linea di divisione sulla compressa serve esclusivamente a facilitarne la deglutizione e non deve essere utilizzata per suddividere la dose in due parti.

Quanto medicinale assumere
Il numero di compresse e i giorni in cui il medicinale deve essere assunto dipendono dalla condizione da trattare. Se la paziente ha ancora il ciclo mestruale, il giorno 1 del ciclo corrisponde al primo giorno di sanguinamento. Se la paziente non ha più cicli naturali, il medico stabilirà il primo giorno del ciclo e deciderà quando iniziare l’assunzione delle compresse.

Uso nel trattamento del dolore mestruale

Assumere 1 o 2 compresse al giorno.
Assumere solo dal giorno 5 al giorno 25 del ciclo.

Uso nel trattamento dell’endometriosi

Assumere da 1 a 3 compresse al giorno.
Il medico indicherà se assumere le compresse:
- Ogni giorno del ciclo oppure
- Solo dal giorno 5 al giorno 25 del ciclo.

Uso nel trattamento dell’amenorrea premenopausale

Assumere 1 o 2 compresse al giorno.
Assumere per 14 giorni nella seconda metà del ciclo previsto.

Uso nel trattamento dell’irregolarità mestruale

Assumere 1 o 2 compresse al giorno.
Assumere dalla seconda metà del ciclo fino al primo giorno del ciclo successivo.
Il giorno di inizio dell’assunzione e il numero di giorni di trattamento dipendono dalla durata del ciclo.

Uso nel trattamento dei sanguinamenti uterini anomali

Per il trattamento volto a fermare il sanguinamento:
- Assumere 2 o 3 compresse al giorno.
- Assumere fino a 10 giorni.
Per il trattamento continuativo:
- Assumere 1 o 2 compresse al giorno.
- Assumere nella seconda metà del ciclo.
Il giorno di inizio dell’assunzione e il numero di giorni di trattamento dipendono dalla durata del ciclo.

Uso nel trattamento della sindrome premestruale

Assumere 2 compresse al giorno.
Assumere dalla seconda metà del ciclo fino al primo giorno del ciclo successivo.
Il giorno di inizio dell’assunzione e il numero di giorni di trattamento dipendono dalla durata del ciclo.

Uso per ridurre il rischio di aborto

Se la paziente non ha avuto aborti in passato:
- Assumere una dose iniziale fino a 4 compresse.
- Successivamente assumere 2 o 3 compresse al giorno fino alla scomparsa dei sintomi.
Se la paziente ha avuto aborti in passato:
- Assumere 2 compresse al giorno.
- Assumere fino alla 12ª settimana di gravidanza.

Uso nell’infertilità causata da bassi livelli di progesterone

Assumere 1 o 2 compresse al giorno.
Assumere dalla seconda metà del ciclo fino al primo giorno del ciclo successivo.
Il giorno di inizio dell’assunzione e il numero di giorni di trattamento dipendono dalla durata del ciclo.
Il trattamento deve essere continuato per almeno 3 cicli consecutivi.

Uso nel trattamento dei sintomi della menopausa – TOS

Se la paziente segue una TOS “sequenziale” (assume una compressa o un cerotto con estrogeni per l’intero ciclo di 28 giorni):
- Assumere 1 compressa di Duphaston al giorno.
- Assumere negli ultimi 14 giorni di ogni ciclo di 28 giorni.
Se la paziente segue una TOS “ciclica” (assume una compressa o un cerotto con estrogeni per 21 giorni, seguiti da una pausa di 7 giorni senza estrogeni):
- Assumere 1 compressa di Duphaston al giorno.
- Assumere negli ultimi 12-14 giorni della terapia con estrogeni.
Se necessario, il medico può aumentare il dosaggio fino a 2 compresse al giorno.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Duphaston
È poco probabile che l’assunzione di una quantità eccessiva di compresse di Duphaston da parte della paziente (o di un’altra persona) causi danni. Non è necessario un trattamento specifico. In caso di dubbi o se dovessero manifestarsi sintomi preoccupanti, è necessario contattare il medico.

Dimenticanza dell’assunzione di Duphaston

Se si dimentica di assumere una compressa, assumerla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se sono passate più di 12 ore dall’orario previsto, non assumere la dose dimenticata e prendere la compressa successiva all’ora solita.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
La dimenticanza di una dose può causare sanguinamento o spotting.

Interruzione dell’assunzione di Duphaston
Non interrompere l’assunzione di Duphaston senza aver prima consultato il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Duphaston può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone. Durante l’assunzione del medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati durante l’assunzione esclusiva del medicinale Duphaston.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati,
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Duphaston e contattare il medico:

disturbi epatici – i sintomi possono includere colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (itterizia), debolezza, malessere generale o dolore addominale (interessa meno di 1 paziente su 100);
reazioni allergiche – i sintomi possono includere difficoltà respiratorie o sintomi sistemici come nausea, vomito, diarrea o bassa pressione arteriosa (interessa meno di 1 paziente su 1000);
gonfiore della pelle del viso e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (interessa meno di 1 paziente su 1000). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei suddetti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Duphaston e contattare il medico.

Altri effetti indesiderati durante l’assunzione esclusiva del medicinale Duphaston
Frequenti (interessa meno di 1 paziente su 10)

emicrania, cefalea;
nausea;
sensibilità o dolore al seno;
sanguinamenti mestruali irregolari, abbondanti o dolorosi;
assenza di mestruazioni o mestruazioni meno frequenti del normale.

Non comuni (interessa meno di 1 paziente su 100)

aumento di peso;
vertigini;
depressione;
vomito;
reazioni cutanee di ipersensibilità – come eruzioni cutanee, prurito intenso o orticaria.

Rari (interessa meno di 1 paziente su 1000)

sonnolenza;
gonfiore del seno;
un tipo di anemia causata dalla distruzione dei globuli rossi;
edemi dovuti a ritenzione idrica, spesso localizzati alle gambe o alle caviglie;
aumento delle dimensioni di tumori indotti da progestinici (come il meningioma).

Nei pazienti più giovani ci si aspetta effetti indesiderati simili a quelli osservati negli adulti.
Effetti indesiderati durante l’assunzione del medicinale Duphaston con estrogeni (TOS – terapia ormonale sostitutiva con estrogeno e progestinico)
Se si assume il medicinale Duphaston contemporaneamente a un estrogeno, leggere anche il foglio illustrativo fornito con il medicinale contenente estrogeni. Per ulteriori informazioni riguardo ai seguenti effetti indesiderati, vedere il paragrafo „Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Duphaston”.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati,
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Duphaston e contattare il medico

gonfiore doloroso delle gambe, dolore improvviso al torace o difficoltà respiratorie. Potrebbero essere sintomi di trombosi;
dolore al torace che si irradia verso il braccio o il collo. Potrebbero essere sintomi di infarto del miocardio;
cefalea grave e inspiegabile o emicrania (con o senza disturbi visivi). Potrebbero essere sintomi di ictus. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei suddetti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Duphaston e contattare il medico.

È necessario fissare immediatamente un appuntamento con il medico se la paziente osserva:

incavature della pelle del seno, cambiamenti del capezzolo, noduli visibili o palpabili. Potrebbero essere sintomi di cancro al seno.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi durante l’assunzione del medicinale Duphaston con estrogeni includono:

iperplasia endometriale;
cancro dell’endometrio;
cancro ovarico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Duphaston

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Duphaston

La sostanza attiva del medicinale è il diidrogesterone. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di diidrogesterone.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa, amido di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento: Opadry Y-1-7000 (idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 400, biossido di titanio (E 171)).

Aspetto del medicinale Duphaston e contenuto della confezione
Compresse rivestite rotonde, biconvesse, divisibili, di colore bianco, con la scritta „155” su entrambi i lati della linea di divisione, su un lato della compressa.
28 compresse rivestite in blister PVC/Al contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lisbona
Portogallo
Produttore:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12, 8121 AA Olst, Olanda
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5782198
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 41/20