Duphaston

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Debe conservarse este folleto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Duphaston
10 mg, comprimidos recubiertos
Dydrogesteronum
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Duphaston y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Duphaston
3. Cómo tomar Duphaston
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Duphaston
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Duphaston y para qué se utiliza

Qué es Duphaston
Duphaston contiene una sustancia activa llamada «dydrogesterona».

• La dydrogesterona es una hormona sintética.
• Su estructura y acción son muy similares a las de la hormona natural llamada «progesterona».
• Los medicamentos como Duphaston se denominan progestágenos.

Para qué se utiliza Duphaston
Duphaston puede administrarse solo o en combinación con estrógeno. La administración simultánea de estrógeno depende de la indicación específica.
Duphaston se utiliza en el tratamiento de:

• Alteraciones causadas por una producción insuficiente de progesterona en el organismo, tales como:
  • dismenorrea (dolor durante la menstruación)
  • endometriosis: enfermedad en la que el tejido del revestimiento del útero crece fuera de la cavidad uterina
  • ausencia de menstruación en el período previo a la menopausia
  • menstruaciones irregulares
  • sangrado menstrual excesivo o sangrado que ocurre fuera del período menstrual (sangrado intermenstrual)
  • síndrome premenstrual
  • infertilidad debida a niveles bajos de progesterona
  • y para reducir el riesgo de aborto espontáneo
• Síntomas del climaterio – este tratamiento se denomina terapia hormonal sustitutiva (THS).
  • Estos síntomas varían entre las mujeres.
• Pueden incluir sofocos, sudoración nocturna, trastornos del sueño, sequedad vaginal y trastornos del sistema urinario.

Cómo actúa Duphaston
Normalmente, el organismo produce cantidades adecuadas de progesterona natural y estrógeno natural (otro importante hormona femenina) en las proporciones correctas. Cuando el organismo no produce suficiente progesterona, Duphaston complementa esta carencia y restablece el equilibrio hormonal.
Su médico puede indicarle que tome estrógeno junto con Duphaston, dependiendo de la indicación.
En algunas mujeres que reciben THS, la administración exclusiva de estrógeno puede provocar un crecimiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial). Esto también puede ocurrir en mujeres a las que se les ha extirpado el útero o que han tenido endometriosis en el pasado. El uso de dydrogesterona durante parte del ciclo previene este crecimiento excesivo del endometrio.

2. Información importante antes de tomar Duphaston

Cuándo no debe tomar Duphaston

• si la paciente tiene alergia al dydrogesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si existe o se sospecha razonablemente la presencia de un tumor cuyo crecimiento dependa de la progesterona, como por ejemplo un meningioma (tumor cerebral).
• si presenta sangrado vaginal de causa desconocida.

No debe tomar Duphaston si alguna de las situaciones anteriores afecta a la paciente. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Duphaston.

En caso de que Duphaston se tome conjuntamente con estrógenos, por ejemplo como terapia de hormonas sustitutivas (THS), también debe leerse el apartado 2 del prospecto adjunto al medicamento que contiene estrógenos.

Advertencias y precauciones

Si necesita tomar Duphaston debido a un sangrado anormal, su médico investigará la causa del sangrado antes de comenzar el tratamiento.

Normalmente, la aparición de sangrado vaginal inesperado o manchado no debe causar preocupación. Esto puede ocurrir especialmente durante los primeros meses de tratamiento con Duphaston.

Sin embargo, debe contactar inmediatamente con su médico si el sangrado o el manchado:

• persiste durante más de varios meses,
• aparece tras un período de tiempo desde el inicio del tratamiento,
• continúa incluso después de haber interrumpido el tratamiento.

Estos síntomas podrían indicar un crecimiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial). Su médico investigará la causa del sangrado o manchado y podría recomendar una prueba para descartar cáncer del revestimiento del útero.

Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Duphaston si padece alguna de las siguientes enfermedades:

• depresión,
• enfermedades hepáticas,
• porfiria, una enfermedad sanguínea rara y hereditaria.

Si alguna de las advertencias anteriores le afecta (o si tiene alguna duda), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Duphaston. Es especialmente importante informar a su médico si ha empeorado su estado durante el embarazo o durante un tratamiento hormonal previo. Si durante el tratamiento con Duphaston empeora o reaparece alguna de estas enfermedades, su médico podría recomendar suspender el tratamiento.

Duphaston y la terapia de hormonas sustitutivas (THS)

La THS conlleva ciertos riesgos además de sus beneficios, que tanto la paciente como el médico deben considerar antes de iniciar el tratamiento. Si toma Duphaston conjuntamente con estrógenos como parte de una THS, son importantes las siguientes informaciones. También debe leerse el prospecto adjunto al medicamento que contiene estrógenos.

Menopausia precoz

Los datos disponibles sobre el riesgo de usar THS durante los primeros síntomas de la perimenopausia son limitados. El riesgo es menor en mujeres más jóvenes. Esto significa que en mujeres más jóvenes que toman THS, la relación entre beneficios y riesgos es más favorable que en mujeres mayores.

Exámenes médicos

Antes de comenzar o reanudar la THS, su médico realizará una historia clínica personal y familiar. El médico también podría recomendar un examen de las mamas y de los órganos pélvicos.

Antes y durante el tratamiento, su médico podría recomendar pruebas de detección, como una mamografía (examen de las mamas mediante rayos X). Su médico le indicará con qué frecuencia debe realizarse estas pruebas. Después de comenzar el tratamiento con Duphaston, debe acudir regularmente a visitas de control con su médico (al menos una vez al año).

Cáncer de endometrio e hiperplasia endometrial

En mujeres con útero intacto que toman solo estrógenos durante un largo período de tiempo como parte de la THS, existe un mayor riesgo de:

• cáncer de endometrio,
• hiperplasia endometrial.

Tomar Duphaston conjuntamente con estrógenos (al menos 12 días al mes en un ciclo de 28 días) o como terapia combinada continua puede prevenir este riesgo adicional.

Cáncer de mama

Los datos confirman que el uso de terapia hormonal sustitutiva (THS), ya sea en forma combinada (estrógeno más progestágeno) o solo estrógeno, aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende del tiempo que la paciente tome THS. Este riesgo adicional comienza a manifestarse tras aproximadamente 3 años (1-4) de tratamiento con THS. Tras finalizar la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la THS duró más de 5 años.

Debe:

• realizarse exámenes médicos regulares; su médico le indicará con qué frecuencia deben realizarse;
• examinarse las mamas regularmente en busca de cambios como:
  • hundimientos en la piel,
  • cambios en el pezón,
  • bultos visibles o palpables.

Si observa algún cambio, debe contactar inmediatamente con su médico.

Tumor de ovario

El tumor de ovario es raro, mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS que incluye solo estrógenos o una combinación de estrógenos y progestágenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de tumor de ovario.

El riesgo de tumor de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, se diagnosticará un tumor de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que han tomado THS durante 5 años, se diagnosticará en aproximadamente 3 de cada 2000 (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Coágulos sanguíneos

La THS aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas. Este riesgo es 3 veces mayor que en mujeres que no toman THS. El riesgo es mayor durante el primer año de tratamiento con THS.

El riesgo de coágulos sanguíneos es mayor si:

• la paciente es mayor,
• tiene cáncer,
• tiene sobrepeso,
• toma estrógenos,
• está embarazada o ha dado a luz recientemente,
• tiene antecedentes personales o familiares de coágulos sanguíneos en piernas o pulmones,
• está inmovilizada debido a cirugía, lesión o enfermedad (ver información en la sección "Cirugías", más abajo),
• padece lupus eritematoso sistémico, una enfermedad que causa dolor articular, erupción cutánea y fiebre.

Si alguna de estas condiciones le afecta (o si tiene dudas), debe consultar con su médico para asegurarse de que puede comenzar la THS.

Si presenta hinchazón dolorosa en las piernas, dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar, debe:

• contactar inmediatamente con su médico,
• suspender la THS hasta que el médico decida si puede reanudar el tratamiento.

Estos síntomas podrían indicar coágulos sanguíneos.

Debe informar también a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos anticoagulantes (antitrombóticos), como la warfarina. Su médico evaluará cuidadosamente los beneficios y riesgos de la THS.

Cirugías

Si tiene una cirugía programada, debe informar a su médico que está tomando THS. Puede ser necesario suspender la THS varias semanas antes de la cirugía. En algunos casos, podría ser necesario otro tratamiento antes y después de la cirugía. Su médico le indicará cuándo puede reanudar la THS.

Enfermedades del corazón

La THS no previene las enfermedades cardíacas. En mujeres que toman estrógeno y progesterona como parte de la THS, existe un ligero aumento del riesgo de enfermedades cardíacas en comparación con mujeres que no toman THS. El riesgo cardiovascular aumenta con la edad. El número de casos adicionales de enfermedades cardíacas debidos al uso de THS con estrógeno y progestágeno es muy pequeño en mujeres sanas con primeros síntomas de perimenopausia, pero aumenta con la edad.

Si presenta dolor en el pecho que se irradia al brazo o al cuello, debe:

• contactar inmediatamente con su médico,
• suspender la THS hasta que el médico autorice su reanudación.

Este dolor podría ser un síntoma de infarto de miocardio.

Ictus

El uso de THS en forma de terapia combinada (estrógeno más progestágeno) o solo con estrógeno aumenta el riesgo de ictus. Este riesgo es hasta 1,5 veces mayor que en personas que no toman THS. El aumento del riesgo en quienes toman THS en comparación con quienes no la toman no varía con la edad ni con el tiempo transcurrido desde la menopausia. Sin embargo, dado que el riesgo de ictus aumenta con la edad, el riesgo total de ictus en mujeres que toman THS también aumenta con la edad.

Si presenta un dolor de cabeza intenso y no justificado, o migraña (con o sin alteraciones visuales), debe:

• contactar inmediatamente con su médico,
• suspender la THS hasta que el médico autorice su reanudación.

Esto podría ser un síntoma temprano de un ictus.

Niños y adolescentes

No hay indicación para el uso de Duphaston en niños antes de la primera menstruación. No se sabe si Duphaston es seguro y eficaz en adolescentes de 12 a 18 años.

Interacción de Duphaston con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo medicamentos sin receta y productos herbales.

En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• productos herbales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum), salvia o milenrama;
• medicamentos anticonvulsivos (usados para tratar la epilepsia), como fenobarbital, carbamazepina o fenitoína;
• medicamentos antibacterianos (usados para tratar infecciones), como rifampicina, rifabutina, nevirapina o efavirenz;
• medicamentos antivirales (usados para tratar infecciones por VIH/SIDA), como ritonavir o nelfinavir.

Estos medicamentos pueden reducir la eficacia de Duphaston y provocar sangrado o manchado.

Si toma alguno de los medicamentos mencionados (o si tiene dudas), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar la THS.

Duphaston con alimentos y bebidas

Duphaston puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Durante el embarazo, la lactancia o si se sospecha que está embarazada, o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.

Embarazo

Podría existir un riesgo aumentado de hipospadias (una malformación congénita del pene en la que la abertura de la uretra se encuentra en una posición anormal) en hijos de mujeres que tomaron ciertos progestágenos. Sin embargo, este aumento del riesgo no ha sido claramente confirmado. Hasta la fecha, no hay evidencia de que el uso de dydrogesterona durante el embarazo sea perjudicial. Más de 10 millones de mujeres han tomado Duphaston durante el embarazo.

• Si está embarazada antes de tomar Duphaston, debe consultar con su médico.
• Si queda embarazada o sospecha que lo está, debe contactar con su médico. El médico le explicará los beneficios y riesgos de tomar Duphaston durante el embarazo.

Lactancia

No debe tomar Duphaston durante la lactancia. No se sabe si Duphaston pasa a la leche materna ni si afecta al bebé. Estudios con otros progestágenos han mostrado que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Fertilidad

No hay evidencia que demuestre que el dydrogesterona reduzca la fertilidad cuando se toma según las indicaciones del médico.

Conducción y uso de máquinas

Después de tomar Duphaston, puede presentarse somnolencia leve o mareo. Esto es más probable durante las primeras horas tras la toma del medicamento. Si experimenta estos efectos, no debe conducir ni manejar herramientas o máquinas.

La paciente debe esperar y observar cómo le afecta el medicamento antes de decidir si puede conducir o manejar herramientas o máquinas.

Duphaston contiene azúcar lácteo (lactosa monohidrato)

Si su médico le ha indicado que padece intolerancia o incapacidad para digerir ciertos azúcares, debe consultar con él antes de tomar este medicamento. Esto incluye enfermedades hereditarias raras que afectan al metabolismo de la lactosa, como la deficiencia de lactasa o el síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

3. Cómo tomar el medicamento Duphaston

El medicamento Duphaston debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. La dosis será ajustada por el médico según las necesidades individuales.

Administración del medicamento

• Tragar la tableta con agua.
• La tableta puede tomarse con o sin alimentos.
• Si se deben tomar más de una tableta al día, se recomienda distribuir las tomas de forma uniforme durante el día; por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche.
• Se recomienda tomar las tabletas a la misma hora cada día. Esto ayuda a mantener un nivel constante del medicamento en el organismo y facilita recordar su administración.
• La línea de división en la tableta solo permite partir la tableta para facilitar su deglución. No debe utilizarse para dividir la dosis en mitades.

Dosis recomendada
La cantidad de tabletas y los días en que se debe tomar el medicamento dependen de la indicación médica. Si la paciente aún tiene ciclos menstruales, el día 1 del ciclo es el primer día de sangrado. Si la paciente ya no tiene períodos naturales, el médico determinará el primer día del ciclo y cuándo comenzar a tomar las tabletas.

Tratamiento de la dismenorrea (dolor menstrual)

• Tomar 1 o 2 tabletas al día.
• Administrar solo del día 5 al día 25 del ciclo.

Tratamiento de la endometriosis

• Tomar 1 a 3 tabletas al día.
• El médico indicará si debe tomarse:
  • Todos los días del ciclo o
  • Solo del día 5 al día 25 del ciclo.

Tratamiento de la amenorrea antes de la menopausia

• Tomar 1 o 2 tabletas al día.
• Administrar durante 14 días de la segunda mitad del ciclo esperado.

Tratamiento de la menstruación irregular

• Tomar 1 o 2 tabletas al día.
• Administrar desde la segunda mitad del ciclo hasta el primer día del ciclo siguiente.
• El día de inicio y la duración del tratamiento dependen de la longitud del ciclo.

Tratamiento de hemorragias uterinas anormales

• Para detener el sangrado:
  • Tomar 2 o 3 tabletas al día.
  • Durante hasta 10 días.
• Tratamiento continuo:
  • Tomar 1 o 2 tabletas al día.
  • Durante la segunda mitad del ciclo.
• El día de inicio y la duración del tratamiento dependen de la longitud del ciclo.

Tratamiento del síndrome premenstrual (SPM)

• Tomar 2 tabletas al día.
• Administrar desde la segunda mitad del ciclo hasta el primer día del ciclo siguiente.
• El día de inicio y la duración del tratamiento dependen de la longitud del ciclo.

Uso para reducir el riesgo de aborto espontáneo

• Si la paciente no ha tenido abortos previos:
  • Tomar una dosis inicial de hasta 4 tabletas.
  • Luego continuar con 2 o 3 tabletas al día hasta la desaparición de los síntomas.
• Si la paciente ha tenido abortos previos:
  • Tomar 2 tabletas al día.
  • Continuar hasta la semana 12 de gestación.

Tratamiento de la infertilidad debida a niveles bajos de progesterona

• Tomar 1 o 2 tabletas al día.
• Administrar desde la segunda mitad del ciclo hasta el primer día del ciclo siguiente.
• El día de inicio y la duración del tratamiento dependen de la longitud del ciclo.
• El tratamiento debe continuarse durante al menos 3 ciclos consecutivos.

Tratamiento de los síntomas de la menopausia – Terapia de reemplazo hormonal (TRH)

• Si la paciente recibe TRH de forma secuencial (toma una tableta o usa un parche con estrógeno durante todo el ciclo de 28 días):
  • Tomar 1 tableta de Duphaston una vez al día.
  • Durante los últimos 14 días de cada ciclo de 28 días.
• Si la paciente recibe TRH de forma cíclica (toma una tableta o usa un parche con estrógeno durante aproximadamente 21 días, seguido de una pausa de 7 días sin estrógeno):
  • Tomar 1 tableta de Duphaston al día.
  • Durante los últimos 12 a 14 días del tratamiento con estrógeno.
• Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 2 tabletas al día.

Sobredosis de Duphaston
Es poco probable que la ingestión de una cantidad excesiva de tabletas de Duphaston por parte de una paciente (o cualquier otra persona) cause daño. No se requiere tratamiento específico. En caso de dudas o si aparecen síntomas preocupantes, debe consultarse con el médico.

Olvido de una dosis de Duphaston

• Si se olvida tomar una tableta, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si han pasado más de 12 horas desde la hora programada, no debe tomarse la dosis olvidada y se debe continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Si se omite una dosis, puede producirse sangrado o manchado.

Interrupción del tratamiento con Duphaston
No se debe interrumpir el tratamiento con Duphaston sin consultar previamente con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Duphaston puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Durante la toma de este medicamento pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos durante la toma exclusiva del medicamento Duphaston.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar inmediatamente de tomar el medicamento Duphaston y ponerse en contacto con su médico:

• Trastornos hepáticos: los síntomas pueden incluir coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), debilidad, malestar general o dolor abdominal (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes);
• Reacciones alérgicas: los síntomas pueden incluir dificultad para respirar o síntomas generales como náuseas, vómitos, diarrea o presión arterial baja (afecta a menos de 1 de cada 1000 pacientes);
• Hinchazón de la piel en la cara y garganta, que puede provocar dificultad para respirar (afecta a menos de 1 de cada 1000 pacientes). Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe dejar inmediatamente de tomar el medicamento Duphaston y ponerse en contacto con su médico.

Otros efectos adversos durante la toma exclusiva del medicamento Duphaston

Frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Migraña, dolores de cabeza;
• Náuseas;
• Sensibilidad o dolor en los senos;
• Sangrado menstrual irregular, abundante o doloroso;
• Ausencia de menstruación o menstruación menos frecuente de lo normal.

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Aumento de peso;
• Mareo;
• Depresión;
• Vómitos;
• Reacciones cutáneas de hipersensibilidad, como erupciones, picor intenso o urticaria.

Raros (afecta a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Somnolencia;
• Hinchazón de los senos;
• Un tipo de anemia que se produce por la destrucción de glóbulos rojos;
• Edemas provocados por retención de líquidos, que afectan frecuentemente a las pantorrillas o los tobillos;
• Aumento del tamaño de tumores sensibles a los progestágenos (como los meningiomas).

Se esperan efectos adversos similares en pacientes más jóvenes que en adultos.

Efectos adversos durante la toma de Duphaston junto con estrógeno (THS – terapia hormonal sustitutiva con estrógeno y progestágeno)

Si toma Duphaston junto con estrógeno, debe leer también el prospecto adjunto al medicamento que contiene estrógeno. Para obtener más información sobre los siguientes efectos adversos, consulte la sección «Información importante antes de empezar a tomar Duphaston».

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar inmediatamente de tomar el medicamento Duphaston y ponerse en contacto con su médico:

• Hinchazón dolorosa en las piernas, dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar. Pueden ser síntomas de coágulos sanguíneos;
• Dolor en el pecho que se extiende al brazo o al cuello. Pueden ser síntomas de infarto de miocardio;
• Dolor de cabeza intenso e inexplicable o migraña (con o sin alteraciones visuales). Pueden ser síntomas de accidente cerebrovascular. Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe dejar inmediatamente de tomar Duphaston y ponerse en contacto con su médico.

Debe concertar inmediatamente una cita con su médico si observa:

• Hendiduras en la piel del seno, cambios en el pezón, nódulos visibles o palpables. Pueden ser síntomas de cáncer de mama.

Otros efectos adversos que pueden presentarse durante la toma de Duphaston junto con estrógeno son:

• Hiperplasia endometrial;
• Cáncer de endometrio;
• Cáncer de ovario.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 (22) 49 21 301
Fax: + 48 (22) 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Duphaston

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni en el drenaje, ni los desechos en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Duphaston

• La sustancia activa del medicamento es el dihidrogeste­rona. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de dihidrogeste­rona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento: Opadry Y-1-7000 (hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171)).

Aspecto del medicamento Duphaston y contenido del envase
Comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, divisibles, de color blanco, con la inscripción «155» en ambos lados de la línea de división, en un lado del comprimido.
28 comprimidos recubiertos en blísters de PVC/Al incluidos en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo:

Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 y 7.4
1990-095 Lisboa
Portugal

Fabricante:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12, 8121 AA Olst, Países Bajos

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5782198
Número de autorización de importación paralela: 41/20