Duphaston

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! L'etichetta del contenitore primario è in lingua straniera.
Duphaston
10 mg, compresse rivestite
Dydrogesteronum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Duphaston e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Duphaston
3. Come prendere Duphaston
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Duphaston
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Duphaston e a cosa serve

Che cos’è Duphaston
Duphaston contiene il principio attivo chiamato „dydrogesterone”.

• Il dydrogesterone è un ormone sintetico.
• È molto simile per struttura e azione all’ormone „progesterone”, prodotto naturalmente nell’organismo.
• I medicinali come Duphaston sono chiamati progestinici.

A cosa serve Duphaston
Duphaston può essere usato da solo o in combinazione con un estrogeno. L’assunzione contemporanea di estrogeno dipende dall’indicazione terapeutica.
Duphaston è usato nel trattamento di:

• Disturbi causati da insufficiente produzione di progesterone da parte dell’organismo, come:
• mestruazioni dolorose
• endometriosi – condizione in cui il tessuto endometriale si trova al di fuori della cavità uterina
• assenza di mestruazioni nel periodo precedente la menopausa
• mestruazioni irregolari
• sanguinamento mestruale eccessivo o che si verifica in momenti anomali del ciclo (intermestruale)
• sindrome premestruale
• infertilità causata da bassi livelli di progesterone
• e per ridurre il rischio di aborto spontaneo.
• Sintomi della climaterio – questo trattamento è chiamato Terapia Ormonale Sostitutiva o in breve TOS.
• Questi sintomi possono variare da donna a donna.
• Possono includere vampate di calore, sudorazione notturna, disturbi del sonno, secchezza vaginale e disturbi urinari.

Come agisce Duphaston
Normalmente l’organismo produce quantità adeguate di progesterone naturale ed estrogeno naturale (un altro ormone femminile importante) in proporzioni appropriate. Se l’organismo non produce quantità sufficienti di progesterone, Duphaston integra questa carenza e ripristina l’equilibrio.
Il medico può prescrivere l’assunzione contemporanea di estrogeno insieme a Duphaston. Questo dipende dall’indicazione per cui il medicinale viene assunto.
In alcune donne in terapia ormonale sostitutiva (TOS), l’assunzione di estrogeni da soli può causare un’iperplasia dell’endometrio. Questo può verificarsi anche in donne a cui è stata asportata l’utero o che in passato hanno avuto endometriosi. L’assunzione di dydrogesterone per parte del ciclo da parte di queste pazienti previene l’iperplasia dell’endometrio.

2. Informazioni importanti prima di assumere Duphaston

Quando non assumere Duphaston

• se la paziente è allergica alla didrogestrona o a uno qualsiasi degli altri componenti di Duphaston (elencati al punto 6)
• se è presente o sospettato un tumore (neoplasia) dipendente dal progesterone
• se la paziente ha un meningioma o ha avuto in precedenza una diagnosi di meningioma (solitamente un tumore benigno della membrana che circonda il cervello)
• se sono presenti sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta

Non assumere Duphaston se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda la paziente. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere Duphaston.

Nel caso in cui Duphaston venga assunto contemporaneamente a un estrogeno, ad esempio come terapia ormonale sostitutiva (TOS), è necessario leggere anche il punto 2 del foglietto illustrativo del medicinale contenente estrogeno.

Avvertenze e precauzioni

Se Duphaston viene assunto per trattare sanguinamenti irregolari, il medico ne determinerà la causa prima di iniziare il trattamento.

Generalmente, la comparsa di sanguinamenti vaginali imprevisti o di macchie non deve destare preoccupazione. Questo fenomeno si verifica soprattutto nei primi mesi di assunzione di Duphaston.

Tuttavia, è necessario contattare immediatamente il medico se il sanguinamento o le macchie:

• persistono per più di qualche mese
• compaiono dopo un certo periodo dall'inizio del trattamento
• continuano anche dopo l'interruzione del trattamento.

Questi sintomi potrebbero indicare un'iperplasia dell'endometrio. Il medico indagherà la causa del sanguinamento o delle macchie e potrebbe richiedere esami per escludere un carcinoma dell'endometrio.

Consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Duphaston se la paziente soffre di una delle seguenti malattie:

• depressione
• malattie epatiche
• porfiria, una rara malattia ereditaria del sangue.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda la paziente (o in caso di dubbi), è necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare l'assunzione di Duphaston. È particolarmente importante informare il medico se in precedenza, durante la gravidanza o un precedente trattamento ormonale, si è verificato un peggioramento di una di queste condizioni. In caso di peggioramento o ricaduta durante il trattamento con Duphaston, il medico potrebbe consigliare di interrompere la terapia.

Duphaston e terapia ormonale sostitutiva (TOS)

La TOS comporta, oltre ai benefici, anche alcuni rischi che devono essere attentamente valutati dalla paziente e dal medico prima di iniziare il trattamento. Quando Duphaston viene assunto contemporaneamente a un estrogeno nell'ambito di una TOS, valgono le seguenti informazioni. È inoltre necessario leggere il foglietto illustrativo del medicinale contenente estrogeno.

Menopausa precoce

I dati disponibili sul rischio dell'uso della TOS all'insorgere dei primi sintomi della perimenopausa sono limitati. Il rischio è minore nelle donne più giovani. Ciò significa che il rapporto benefici/rischi della TOS è più favorevole nelle donne più giovani rispetto a quelle più anziane.

Visite mediche

Prima di iniziare o riprendere la TOS, il medico effettuerà un'anamnesi personale e familiare. Potrebbe inoltre prescrivere esami del seno e degli organi pelvici.

Prima e durante il trattamento, il medico potrebbe richiedere esami di screening, come la mammografia (esame radiologico del seno). Il medico indicherà la frequenza con cui questi esami devono essere effettuati. Dopo aver iniziato il trattamento con Duphaston, è necessario effettuare regolarmente visite di controllo dal medico (almeno una volta all'anno).

Carcinoma dell'endometrio e iperplasia dell'endometrio

Nelle donne con utero in sede, l'assunzione prolungata di soli estrogeni nell'ambito della TOS comporta un aumento del rischio di:

• carcinoma dell'endometrio
• iperplasia dell'endometrio.

L'assunzione di Duphaston contemporaneamente a un estrogeno (almeno 12 giorni al mese in un ciclo di 28 giorni) o in terapia continua combinata può prevenire questo aumento di rischio.

Carcinoma del seno

I dati confermano che l'assunzione di terapia ormonale sostitutiva (TOS), sia in forma combinata (estrogeno + progestinico) che con estrogeno da solo, aumenta il rischio di carcinoma del seno. L'aumento del rischio dipende dalla durata dell'assunzione della TOS. Tale aumento si manifesta dopo circa 3 anni (1-4) di trattamento. Dopo l'interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è durata oltre 5 anni.

È necessario:

• effettuare regolarmente controlli medici – il medico indicherà la frequenza
• eseguire autonomamente controlli del seno per rilevare eventuali cambiamenti come:
  • incavamenti della pelle
  • modifiche dell'areola o del capezzolo
  • noduli visibili o palpabili.

In caso di rilevamento di qualsiasi cambiamento, contattare immediatamente il medico.

Tumore ovarico

Il tumore ovarico è raro – molto meno frequente rispetto al carcinoma del seno. L'uso di TOS contenente solo estrogeni o una combinazione di estrogeni e progestinici è associato a un lieve aumento del rischio di tumore ovarico.

Il rischio di tumore ovarico dipende dall'età. Ad esempio, tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, in un periodo di 5 anni verrà diagnosticato un tumore ovarico in circa 2 donne su 2000. Tra le donne che assumono TOS per 5 anni, il tumore si svilupperà in circa 3 donne su 2000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).

Meningioma

L'assunzione di Duphaston è associata allo sviluppo di un tumore solitamente benigno della membrana che circonda il cervello (meningioma). Se alla paziente viene diagnosticato un meningioma, il medico interromperà il trattamento con Duphaston (vedi paragrafo "Quando non assumere..."). Se la paziente nota sintomi come disturbi visivi (ad es. visione doppia o offuscata), perdita dell'udito o ronzio alle orecchie, perdita dell'olfatto, cefalea progressive, perdita di memoria, crampi, debolezza delle braccia o delle gambe, deve informare immediatamente il medico.

Trombosi venosa

La TOS aumenta il rischio di sviluppare trombi sanguigni nelle vene. Tale rischio è 3 volte maggiore rispetto alle donne che non assumono TOS ed è massimo durante il primo anno di trattamento.

Il rischio di trombosi è maggiore in caso di:

• età avanzata
• presenza di tumore
• sovrappeso
• assunzione di estrogeni
• gravidanza o periodo post-parto
• storia personale o familiare di trombosi venosa alle gambe o ai polmoni
• immobilizzazione a causa di interventi chirurgici, traumi o malattie (vedi sezione "Interventi chirurgici" più avanti)
• presenza di lupus eritematoso sistemico – malattia che causa dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre.

Se una qualsiasi di queste condizioni riguarda la paziente (o in caso di dubbi), è necessario consultare il medico per verificare se può iniziare la TOS.

In caso di comparsa di gonfiore doloroso alle gambe, dolore improvviso al torace o difficoltà respiratorie, è necessario:

• contattare immediatamente il medico
• interrompere la TOS fino a quando il medico non deciderà se riprenderla.

Questi sintomi potrebbero indicare la presenza di trombosi venosa.

Informare inoltre il medico o il farmacista se si assumono farmaci anticoagulanti (per prevenire la formazione di trombi), come la warfarina. Il medico valuterà attentamente i benefici e i rischi della TOS.

Interventi chirurgici

In caso di intervento chirurgico programmato, informare il medico dell'assunzione di TOS. Potrebbe essere necessario interrompere la TOS diverse settimane prima dell'intervento. In alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento alternativo prima e dopo l'intervento. Il medico indicherà quando è possibile riprendere la TOS.

Malattie cardiache

La TOS non previene le malattie cardiache. Le donne che assumono estrogeni e progestinici nell'ambito della TOS hanno un leggero aumento del rischio di malattie cardiache rispetto a quelle che non assumono TOS. Il rischio aumenta con l'età. L'aumento dei casi dovuto all'assunzione di TOS con estrogeno e progestinico è molto basso nelle donne sane con i primi sintomi della perimenopausa, ma aumenta con l'età.

In caso di dolore al torace che si irradia al braccio o al collo, è necessario:

• contattare immediatamente il medico
• interrompere la TOS fino a quando il medico non autorizzerà la ripresa del trattamento.

Questo dolore potrebbe essere un segno di infarto miocardico.

Ictus

L'assunzione di TOS con estrogeno e progestinico o con estrogeno da solo aumenta il rischio di ictus. Tale rischio è fino a 1,5 volte maggiore rispetto alle donne che non assumono TOS. L'aumento del rischio non varia con l'età o con il tempo trascorso dalla menopausa. Tuttavia, poiché il rischio di ictus aumenta con l'età, il rischio complessivo di ictus nelle donne che assumono TOS aumenta con l'età.

In caso di cefalea grave e inspiegabile o di emicrania (con o senza disturbi visivi), è necessario:

• contattare immediatamente il medico
• interrompere la TOS fino a quando il medico non autorizzerà la ripresa del trattamento.

Questi sintomi potrebbero essere segni precoci di ictus.

Bambini e adolescenti

Non ci sono indicazioni per l'uso di Duphaston nei bambini prima della menarca. Non è noto se Duphaston sia sicuro ed efficace negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.

Duphaston e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica, i farmaci a base di erbe e gli integratori.

In particolare, informare il medico o il farmacista se si assumono i seguenti medicinali:

• preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), salvia e melissa
• farmaci anticonvulsivanti (ad es. per il trattamento dell'epilessia) – come fenobarbital, carbamazepina, fenitoina
• farmaci antibiotici (per il trattamento delle infezioni) – come rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz
• farmaci antivirali (per il trattamento delle infezioni da HIV – AIDS) – come ritonavir, nelfinavir.

Questi medicinali possono ridurre l'efficacia di Duphaston e causare sanguinamenti o macchie. Se la paziente assume uno qualsiasi di questi medicinali (o in caso di dubbi), è necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare la TOS.

Duphaston e cibo e bevande

Duphaston può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Durante la gravidanza, l'allattamento o se si sospetta una gravidanza o si pianifica una gravidanza, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Potrebbe esserci un aumento del rischio di ipospadia (una malformazione congenita dell'uretra) nei bambini le cui madri hanno assunto certi progestinici. Tuttavia, questo aumento di rischio non è stato chiaramente dimostrato. Attualmente non ci sono prove che l'assunzione di didrogestrona durante la gravidanza sia dannosa. Più di 10 milioni di donne in gravidanza hanno assunto Duphaston.

• Se la paziente è in stato di gravidanza prima di assumere Duphaston, deve consultare il medico.
• Se la paziente rimane incinta o sospetta di esserlo, deve contattare il medico. Il medico discuterà con la paziente i benefici e i rischi dell'assunzione di Duphaston durante la gravidanza.

Allattamento

Non assumere Duphaston durante l'allattamento al seno. Non è noto se Duphaston passi nel latte materno e se possa avere effetti sul bambino. Studi con altri progestinici hanno dimostrato che piccole quantità del farmaco passano nel latte materno.

Fertilità

Non ci sono prove che la didrogestrona riduca la fertilità quando assunta secondo le indicazioni del medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo l'assunzione di Duphaston può verificarsi una lieve sonnolenza o vertigini, soprattutto nelle prime ore successive. In caso di comparsa di questi sintomi, non guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari. La paziente dovrebbe attendere e osservare come il farmaco influenza il suo stato prima di decidere se guidare o maneggiare strumenti o macchinari.

Duphaston contiene lattosio monoidrato (zucchero del latte).

Se il medico ha diagnosticato alla paziente un'intolleranza o una difficoltà di digestione di alcuni zuccheri, consultare il medico prima di assumere il medicinale. Questo vale per rare malattie ereditarie che influiscono sull'utilizzo del lattosio da parte dell'organismo, come la "carenza di lattasi" o il "sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio".

3. Come assumere il medicinale Duphaston

Il medicinale Duphaston deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico adatterà il dosaggio in base alle esigenze individuali.
Assunzione del medicinale

• Deglutire la compressa con un po' d'acqua.
• La compressa può essere assunta con o senza cibo.
• Se si assume più di una compressa al giorno, suddividere l'assunzione in modo uniforme durante la giornata, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
• È consigliabile assumere le compresse sempre alla stessa ora ogni giorno. Ciò garantisce una concentrazione costante del medicinale nell'organismo e aiuta a ricordare di assumere il farmaco regolarmente.
• La linea di divisione sulla compressa serve esclusivamente a facilitarne la deglutizione e non deve essere utilizzata per suddividere la dose in due parti.

Quanto medicinale assumere
Il numero di compresse da assumere e i giorni in cui il medicinale deve essere assunto dipendono dalla patologia trattata. Il primo giorno del ciclo è il primo giorno di sanguinamento, se la paziente ha ancora le mestruazioni. Se la paziente non ha più cicli naturali, il medico stabilirà il primo giorno del ciclo e deciderà quando iniziare l'assunzione delle compresse.
Uso nel trattamento della dismenorrea

• Assumere 1 o 2 compresse al giorno.
• Assumere solo dal giorno 5 al giorno 25 del ciclo.

Uso nel trattamento dell'endometriosi

• Assumere da 1 a 3 compresse al giorno.
• Il medico indicherà se assumere le compresse:
• Ogni giorno del ciclo oppure
• Solo dal giorno 5 al giorno 25 del ciclo.

Uso nel trattamento dell'amenorrea premenopausica

• Assumere 1 o 2 compresse al giorno.
• Assumere per 14 giorni nella seconda metà del ciclo previsto.

Uso nel trattamento dell'irregolarità mestruale

• Assumere 1 o 2 compresse al giorno.
• Assumere dalla seconda metà del ciclo fino al primo giorno del ciclo successivo.
• Il giorno di inizio dell'assunzione e il numero di giorni di trattamento dipendono dalla durata del ciclo.

Uso nel trattamento dei sanguinamenti uterini anomali

• Per il trattamento volto a fermare il sanguinamento:
• Assumere 2 o 3 compresse al giorno.
• Assumere fino a 10 giorni.
• Per il trattamento continuativo:
• Assumere 1 o 2 compresse al giorno.
• Assumere nella seconda metà del ciclo.
• Il giorno di inizio dell'assunzione e il numero di giorni di trattamento dipendono dalla durata del ciclo.

Uso nel trattamento della sindrome premestruale

• Assumere 2 compresse al giorno.
• Assumere dalla seconda metà del ciclo fino al primo giorno del ciclo successivo.
• Il giorno di inizio dell'assunzione e il numero di giorni di trattamento dipendono dalla durata del ciclo.

Uso per ridurre il rischio di aborto spontaneo

• Se la paziente non ha avuto aborti spontanei in passato:
• Assumere una dose iniziale fino a 4 compresse.
• Successivamente assumere 2 o 3 compresse al giorno fino alla scomparsa dei sintomi.
• Se la paziente ha avuto aborti spontanei in passato:
• Assumere 2 compresse al giorno.
• Assumere fino alla 12ª settimana di gravidanza.

Uso nell'infertilità causata da bassi livelli di progesterone

• Assumere 1 o 2 compresse al giorno.
• Assumere dalla seconda metà del ciclo fino al primo giorno del ciclo successivo.
• Il giorno di inizio dell'assunzione e il numero di giorni di trattamento dipendono dalla durata del ciclo.
• Il trattamento deve proseguire per almeno 3 cicli consecutivi.

Uso nel trattamento dei sintomi della menopausa - terapia ormonale sostitutiva (HRT)

• Se la paziente segue una terapia ormonale sostitutiva in forma "sequenziale" (assume una compressa o un cerotto con estrogeno per l'intero ciclo di 28 giorni):
• Assumere 1 compressa di Duphaston al giorno.
• Assumere negli ultimi 14 giorni di ogni ciclo di 28 giorni.
• Se la paziente segue una terapia ormonale sostitutiva in forma "ciclica" (assume una compressa o un cerotto con estrogeno per 21 giorni, seguiti da una pausa di 7 giorni senza estrogeni):
• Assumere 1 compressa di Duphaston al giorno.
• Assumere negli ultimi 12-14 giorni della terapia con estrogeni.
• Se necessario, il medico può aumentare il dosaggio fino a 2 compresse al giorno.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Duphaston
È poco probabile che l'assunzione di un'eccessiva quantità di compresse di Duphaston da parte della paziente (o di un'altra persona) causi danni. Non è solitamente necessario un trattamento specifico. In caso di dubbi o se dovessero manifestarsi sintomi preoccupanti, rivolgersi al medico.
Dimenticanza dell'assunzione di Duphaston

• Se si dimentica di assumere una compressa, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se sono trascorse più di 12 ore dall'orario previsto, non assumere la dose dimenticata e prendere la dose successiva all'orario abituale.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
• La dimenticanza di una dose può causare sanguinamento o spotting.

Interruzione del trattamento con Duphaston
Non interrompere l'assunzione di Duphaston senza aver prima consultato il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Duphaston può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone. Durante l'assunzione del medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati durante l'assunzione esclusiva del medicinale Duphaston
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati,
interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Duphaston e contattare il medico:

• disturbi epatici – i sintomi possono includere ingiallimento della pelle o della sclera oculare (ittero), debolezza, malessere generale o dolore addominale (si verifica in meno di 1 su 100 pazienti)
• reazioni allergiche – i sintomi possono includere difficoltà respiratorie o sintomi sistemici come nausea, vomito, diarrea o pressione arteriosa bassa (si verifica in meno di 1 su 1000 pazienti)
• gonfiore della pelle del viso e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (si verifica in meno di 1 su 1000 pazienti). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei suddetti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Duphaston e contattare il medico.

Altri effetti indesiderati durante l'assunzione esclusiva del medicinale Duphaston
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti)

• emicrania, cefalea
• nausea
• sensibilità o dolore al seno
• sanguinamenti mestruali irregolari, abbondanti o dolorosi
• assenza di mestruazioni o mestruazioni meno frequenti del normale.

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti)

• aumento di peso
• vertigini
• depressione
• vomito
• reazioni cutanee di ipersensibilità – come eruzioni cutanee, prurito intenso o orticaria.

Rari (si verificano in meno di 1 su 1000 pazienti)

• sonnolenza
• gonfiore al seno
• un tipo di anemia causata dalla distruzione dei globuli rossi
• edemi dovuti a ritenzione idrica, spesso alle gambe o alle caviglie
• aumento delle dimensioni di tumori indotti da progestinici (come il meningioma).

Negli adolescenti, ci si aspetta che si verifichino effetti indesiderati simili a quelli osservati negli adulti.

Effetti indesiderati durante l'assunzione del medicinale Duphaston con estrogeni (TOS – terapia ormonale sostitutiva con estrogeno e progestinico)
Nel caso in cui Duphaston venga assunto contemporaneamente a un estrogeno, leggere anche il foglietto illustrativo del medicinale contenente l'estrogeno. Per ulteriori informazioni riguardo ai seguenti effetti indesiderati, consultare il paragrafo „Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Duphaston”.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati,
interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Duphaston e contattare il medico:

• gonfiore doloroso delle gambe, improvviso dolore al torace o difficoltà respiratorie. Potrebbero essere sintomi di trombosi
• dolore al torace che si irradia al braccio o al collo. Potrebbero essere sintomi di infarto del miocardio
• cefalea grave e inspiegabile o emicrania (con o senza disturbi visivi). Potrebbero essere sintomi di ictus. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei suddetti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Duphaston e contattare il medico.

È necessario fissare immediatamente un appuntamento con il medico se si osservano:

• incavamenti della pelle del seno, modifiche del capezzolo, noduli visibili o palpabili. Potrebbero essere sintomi di cancro al seno.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'assunzione di Duphaston con estrogeni sono:

• iperplasia endometriale
• cancro dell'endometrio
• cancro dell'ovaio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglietto, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Duphaston

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Duphaston

• Il principio attivo del medicinale è il diidrogesterone – ogni compressa rivestita contiene 10 mg di diidrogesterone.
• Gli altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, amido di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento: Opadry Y-1-7000 white (ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E 171)).

Aspetto del medicinale Duphaston e contenuto della confezione
Compresse rivestite rotonde, biconvesse, divisibili, di colore bianco, con la scritta „155” su entrambi i lati della linea di divisione, su un lato della compressa.
10, 14, 20, 28 compresse in blister PVC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione:
BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N. 44C – 7.3 e 7.4
1990-095 Lisbona
Portogallo
Produttore:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg, 12 Olst
8121 AA Olst
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 8044719
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 777/15