Prospecto: información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Duphaston
10 mg, comprimidos recubiertos
Dydrogesteronum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Duphaston y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Duphaston
Cómo tomar Duphaston
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Duphaston
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Duphaston y para qué se utiliza

Qué es Duphaston
Duphaston contiene como principio activo la sustancia llamada «dydrogesterona».

La dydrogesterona es una hormona sintética.
Es muy similar en estructura y acción a la hormona llamada «progesterona», producida naturalmente en el organismo.
Los medicamentos como Duphaston se denominan progestágenos.

Para qué se utiliza Duphaston
Duphaston puede administrarse solo o en combinación con estrógenos. La administración simultánea de estrógenos depende de la indicación para la que se prescribe.
Duphaston se utiliza en el tratamiento de:

Trastornos causados por una insuficiente producción de progesterona en el organismo, tales como:
menstruación dolorosa
endometriosis: estado en el que el tejido del revestimiento uterino se encuentra fuera de la cavidad uterina
ausencia de menstruación antes de la menopausia
menstruaciones irregulares
sangrado menstrual excesivo o que ocurre en momentos inadecuados del ciclo (entre períodos)
síndrome premenstrual
infertilidad causada por niveles bajos de progesterona
y para reducir el riesgo de aborto espontáneo.
Síntomas de la menopausia. Este tratamiento se denomina Terapia Hormonal de Sustitución (THS).
Estos síntomas varían de una mujer a otra.
Pueden incluir sofocos, sudoración nocturna, trastornos del sueño, sequedad vaginal y alteraciones del sistema urinario.

Cómo actúa Duphaston
Normalmente, el organismo produce cantidades adecuadas de progesterona natural y de estrógeno natural (otra hormona femenina importante) en las proporciones adecuadas. Si el organismo no produce suficiente progesterona, Duphaston suple esta carencia y restablece el equilibrio.
Su médico puede indicarle que tome estrógenos junto con Duphaston. Esto depende de la indicación para la que se prescribe el medicamento.
En algunas mujeres que reciben THS, la administración exclusiva de estrógenos puede provocar un crecimiento excesivo del revestimiento uterino. Esto también puede ocurrir si la paciente ha sido sometida a histerectomía o si ha tenido endometriosis en el pasado. La administración de dydrogesterona durante parte del ciclo previene este crecimiento excesivo del revestimiento uterino en estas pacientes.

2. Información importante antes de tomar Duphaston

Cuándo no debe tomar Duphaston

Si la paciente tiene alergia al dydrogesterona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Duphaston (indicados en el apartado 6)
Si existe o se sospecha razonablemente la presencia de un tumor (neoplasia) cuyo crecimiento dependa de la progesterona
Si la paciente tiene meningioma o ha tenido en algún momento un diagnóstico de meningioma (generalmente un tumor benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo)
Si presenta sangrado vaginal de causa desconocida

No debe tomar Duphaston si alguna de las condiciones anteriores afecta a la paciente. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Duphaston.

En caso de tomar Duphaston simultáneamente con estrógenos, por ejemplo como terapia de reemplazo hormonal (TRH), debe leer también el apartado 2 del prospecto del medicamento que contiene estrógeno.

Advertencias y precauciones

Si necesita tomar Duphaston debido a sangrado anormal, su médico investigará primero la causa del sangrado antes de iniciar el tratamiento.

Normalmente, la aparición de sangrado vaginal inesperado o manchado no es motivo de preocupación. Esto puede ocurrir especialmente durante los primeros meses de tratamiento con Duphaston.

Sin embargo, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si el sangrado o manchado:

Persiste durante varios meses
Aparece después de un período de tratamiento
Continúa incluso después de interrumpir el tratamiento

Estos síntomas podrían indicar un crecimiento excesivo del endometrio. Su médico investigará la causa del sangrado o manchado y podría recomendar una evaluación para descartar cáncer de endometrio.

Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Duphaston si padece alguna de las siguientes enfermedades:

Depresión
Enfermedades del hígado
Una enfermedad sanguínea rara y hereditaria llamada "porfiria"

Si alguna de estas advertencias le afecta (o si tiene dudas), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Duphaston. Es especialmente importante informar a su médico si durante un embarazo previo o un tratamiento hormonal anterior empeoraron las enfermedades mencionadas. Si durante el tratamiento con Duphaston empeoran o reaparecen estos trastornos, su médico podría recomendar suspender el tratamiento.

Duphaston y la terapia de reemplazo hormonal (TRH)

La TRH, además de sus beneficios, conlleva ciertos riesgos que la paciente y el médico deben considerar antes de iniciar el tratamiento. Si toma Duphaston junto con estrógenos en el marco de una TRH, son importantes las siguientes informaciones. También debe leer el prospecto del medicamento que contiene estrógenos.

Menopausia precoz

Hay datos limitados sobre el riesgo de usar TRH durante los primeros síntomas de la perimenopausia. El riesgo es menor en mujeres más jóvenes. Esto significa que en mujeres más jóvenes que toman TRH, la relación beneficio-riesgo es más favorable que en mujeres mayores.

Exámenes médicos

Antes de comenzar o reiniciar la TRH, su médico realizará una historia clínica personal y familiar. También podría recomendar un examen de mamas y órganos pélvicos.

Antes y durante el tratamiento, su médico podría indicar exámenes de detección, como una mamografía (examen de mamas con rayos X). Su médico le indicará con qué frecuencia debe realizarse estos exámenes. Después de comenzar el tratamiento con Duphaston, debe acudir regularmente a consultas de seguimiento con su médico (al menos una vez al año).

Cáncer de endometrio e hiperplasia endometrial

En mujeres con útero intacto que toman estrógenos solos durante mucho tiempo como parte de la TRH, existe un mayor riesgo de:

Cáncer de endometrio
Hiperplasia endometrial

Tomar Duphaston junto con estrógenos (al menos 12 días al mes en un ciclo de 28 días) o como terapia continua combinada puede prevenir este riesgo adicional.

Cáncer de mama

Los datos confirman que el uso de terapia hormonal sustitutiva (THS), ya sea en combinación de estrógeno y progestágeno o solo estrógeno, aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende del tiempo que la paciente tome THS. Este riesgo adicional se hace evidente tras aproximadamente 3 años (1-4) de tratamiento. Tras finalizar la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la THS duró más de 5 años.

Debe:

Realizar exámenes médicos regulares — su médico le indicará con qué frecuencia
Examinar sus mamas regularmente en busca de cambios como:
- Hunde de la piel
- Cambios en el pezón
- Nódulos visibles o palpables

Si observa algún cambio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro — mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS que incluye solo estrógenos o una combinación de estrógenos y progestágenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.

El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, se diagnosticará cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que han tomado THS durante 5 años, se presentará en aproximadamente 3 de cada 2000 (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Meningioma

El uso de Duphaston se asocia con el desarrollo de un tumor generalmente benigno en la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo (meningioma). Si se diagnostica meningioma en la paciente, su médico suspenderá el tratamiento con Duphaston (ver apartado "Cuándo no debe tomar..."). Si la paciente nota síntomas como alteraciones visuales (por ejemplo, visión doble o borrosa), pérdida de audición o zumbidos en los oídos, pérdida del olfato, dolores de cabeza progresivos, pérdida de memoria, convulsiones o debilidad en brazos o piernas, debe informar inmediatamente a su médico.

Trombosis venosa

La THS aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas. Este riesgo es 3 veces mayor que en mujeres que no toman THS. El riesgo es mayor durante el primer año de tratamiento.

La formación de coágulos sanguíneos es más probable si:

La paciente es mayor
Tiene cáncer
Tiene sobrepeso
Toma estrógenos
Está embarazada o acaba de tener un bebé
Ha tenido coágulos sanguíneos en piernas o pulmones (trombosis venosa profunda o embolia pulmonar) en el pasado (o en familiares cercanos)
Está inmovilizada por cirugía, lesión o enfermedad (ver información en la sección "Cirugía", más abajo)
Tiene lupus eritematoso sistémico — una enfermedad que causa dolor articular, erupciones cutáneas y fiebre

Si alguna de estas condiciones le afecta (o si tiene dudas), debe consultar con su médico para asegurarse de que puede comenzar la THS.

Si presenta hinchazón dolorosa en las piernas, dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar, debe:

Ponerse en contacto inmediatamente con su médico
Suspender la THS hasta que su médico decida si puede reanudar el tratamiento

Estos síntomas podrían indicar coágulos sanguíneos.

También debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos anticoagulantes (para prevenir coágulos), como warfarina. Su médico evaluará cuidadosamente los beneficios y riesgos de la THS.

Cirugía

Si tiene una cirugía programada, debe informar a su médico que está tomando THS. Puede ser necesario suspender la THS varias semanas antes de la cirugía. En algunos casos, podría necesitar otro tratamiento antes y después de la cirugía. Su médico le indicará cuándo puede reanudar la THS.

Enfermedades del corazón

La THS no previene enfermedades cardíacas. En mujeres que toman estrógeno y progesterona como parte de la THS, el riesgo de enfermedades cardíacas es ligeramente mayor que en mujeres que no toman THS. El riesgo aumenta con la edad. El número adicional de casos de enfermedad cardíaca debido al uso de THS con estrógeno y progestágeno es muy pequeño en mujeres sanas con los primeros síntomas de perimenopausia, pero antes de la menopausia. El número de casos adicionales aumenta con la edad.

Si tiene dolor en el pecho que se irradia al brazo o al cuello, debe:

Ponerse en contacto inmediatamente con su médico
Suspender la THS hasta que su médico decida reanudar el tratamiento

Este dolor podría ser un signo de infarto de miocardio.

Accidente cerebrovascular (ACV)

El uso de THS con estrógeno y progestágeno o solo con estrógeno aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular. Este riesgo es hasta 1,5 veces mayor que en personas que no toman THS. El aumento del riesgo en quienes toman THS en comparación con quienes no la toman no varía con la edad ni con el tiempo transcurrido desde la menopausia. Sin embargo, dado que el riesgo de ACV depende fuertemente de la edad, el riesgo total de ACV en mujeres que toman THS aumenta con la edad.

Si tiene un dolor de cabeza severo e inexplicable o migrañas (con o sin alteraciones visuales), debe:

Ponerse en contacto inmediatamente con su médico
Suspender la THS hasta que su médico decida reanudar el tratamiento

Estos síntomas podrían ser señales tempranas de un ACV.

Niños y adolescentes

No hay indicaciones para el uso de Duphaston en niños antes de la primera menstruación. No se sabe si Duphaston es seguro y eficaz en adolescentes de 12 a 18 años.

Interacción de Duphaston con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo medicamentos sin receta y productos herbales.

En particular, debe informar sobre el uso de los siguientes medicamentos:

Productos herbales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum), salvia o melisa
Anticonvulsivantes (usados para tratar la epilepsia) — como fenobarbital, carbamazepina, fenitoína
Antibióticos (usados para tratar infecciones) — como rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz
Antivirales (usados para tratar infecciones por VIH - SIDA) — como ritonavir, nelfinavir

Los medicamentos mencionados anteriormente pueden reducir la eficacia de Duphaston y provocar sangrado o manchado. Si toma alguno de estos medicamentos (o si tiene dudas), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar la THS.

Duphaston con alimentos y bebidas

Duphaston puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que está embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.

Embarazo

Podría existir un riesgo aumentado de hipospadia (una malformación congénita del pene en la que la abertura de la uretra está en una posición anormal) en niños cuyas madres tomaron ciertos progestágenos. Sin embargo, este aumento del riesgo no ha sido confirmado definitivamente. Hasta la fecha, no hay evidencia de que el uso de dydrogesterona durante el embarazo sea perjudicial. Más de 10 millones de mujeres embarazadas han tomado Duphaston.

Si está embarazada antes de tomar Duphaston, debe consultar con su médico.
Si queda embarazada o sospecha que está embarazada, debe contactar con su médico. Su médico le explicará los beneficios y riesgos de tomar Duphaston durante el embarazo.

Lactancia

No debe tomar Duphaston durante la lactancia. No se sabe si Duphaston pasa a la leche materna ni si afecta al bebé. Estudios con otros progestágenos han mostrado que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Fertilidad

No hay evidencia que demuestre que el dydrogesterona reduzca la fertilidad cuando se toma según las indicaciones del médico.

Conducción y uso de máquinas

Después de tomar Duphaston, puede presentarse somnolencia leve o mareo. Esto es más probable durante las primeras horas tras la toma del medicamento. Si presenta estos síntomas, no debe conducir ni operar herramientas o maquinaria. La paciente debe esperar y observar cómo le afecta el medicamento antes de decidir si puede conducir o manejar herramientas o máquinas.

Duphaston contiene azúcar lácteo (lactosa monohidrato).

Si su médico le ha informado que tiene intolerancia o incapacidad para digerir ciertos azúcares, debe consultar con él antes de tomar este medicamento. Esto incluye enfermedades hereditarias raras que afectan al metabolismo de la lactosa, como la "deficiencia de lactasa" o el "síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa".

3. Cómo tomar el medicamento Duphaston

El medicamento Duphaston debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. La dosis será ajustada por el médico según las necesidades individuales.

Administración del medicamento

Tragar la tableta con agua.
La tableta puede tomarse con o sin alimentos.
Si se deben tomar más de una tableta al día, la dosis debe distribuirse uniformemente a lo largo del día; por ejemplo, tomar una tableta por la mañana y otra por la noche.
Se recomienda tomar las tabletas a la misma hora cada día. Esto ayuda a mantener una concentración constante del medicamento en el organismo y facilita recordar tomarlo.
La línea de división en la tableta solo permite partir la tableta para facilitar su deglución. No debe utilizarse para dividir la dosis en mitades.

Dosis recomendada
La cantidad de tabletas y los días en que se debe tomar el medicamento dependen de la indicación. Si la paciente aún tiene menstruaciones, el día 1 del ciclo es el primer día de sangrado. Si la paciente ya no tiene períodos naturales, el médico determinará el primer día del ciclo y decidirá cuándo comenzar a tomar las tabletas.

Uso en el tratamiento de la dismenorrea (dolor menstrual)

Tomar 1 o 2 tabletas al día.
Administrar solo del día 5 al 25 del ciclo.

Uso en el tratamiento de la endometriosis

Tomar de 1 a 3 tabletas al día.
El médico indicará si las tabletas deben tomarse:
- Cada día del ciclo o
- Solo del día 5 al 25 del ciclo.

Uso en el tratamiento de la amenorrea premenopáusica (ausencia de menstruación antes de la menopausia)

Tomar 1 o 2 tabletas al día.
Administrar durante 14 días de la segunda mitad del ciclo esperado.

Uso en el tratamiento de la menstruación irregular

Tomar 1 o 2 tabletas al día.
Administrar desde la segunda mitad del ciclo hasta el primer día del ciclo siguiente.
El día de inicio y el número de días de tratamiento dependerán de la duración del ciclo.

Uso en el tratamiento de hemorragias uterinas anormales

Para tratamiento encaminado a detener el sangrado:
- Tomar 2 o 3 tabletas al día.
- Administrar hasta 10 días.
Para tratamiento continuo:
- Tomar 1 o 2 tabletas al día.
- Administrar en la segunda mitad del ciclo.
- El día de inicio y el número de días de tratamiento dependerán de la duración del ciclo.

Uso en el tratamiento del síndrome premenstrual (SPM)

Tomar 2 tabletas al día.
Administrar desde la segunda mitad del ciclo hasta el primer día del ciclo siguiente.
El día de inicio y el número de días de tratamiento dependerán de la duración del ciclo.

Uso para reducir el riesgo de aborto espontáneo

Si la paciente no ha tenido abortos previos:
- Tomar una dosis inicial de hasta 4 tabletas.
- Luego tomar 2 o 3 tabletas al día hasta que desaparezcan los síntomas.
Si la paciente ha tenido abortos previos:
- Tomar 2 tabletas al día.
- Administrar hasta la semana 12 de gestación.

Uso en la infertilidad causada por bajos niveles de progesterona

Tomar 1 o 2 tabletas al día.
Administrar desde la segunda mitad del ciclo hasta el primer día del ciclo siguiente.
El día de inicio y el número de días de tratamiento dependerán de la duración del ciclo.
El tratamiento debe continuarse durante al menos 3 ciclos consecutivos.

Uso en el tratamiento de los síntomas de la menopausia - Terapia de Hormonas Sustitutivas (THS)

Si la paciente está recibiendo THS de forma "secuencial" (toma una tableta o usa un parche con estrógeno durante todo el ciclo de 28 días):
- Tomar 1 tableta de Duphaston una vez al día.
- Administrar durante los últimos 14 días de cada ciclo de 28 días.
Si la paciente está recibiendo THS de forma "cíclica" (toma una tableta o usa un parche con estrógeno durante 21 días, seguido de una pausa de 7 días sin estrógeno):
- Tomar 1 tableta de Duphaston al día.
- Administrar durante los últimos 12 a 14 días del tratamiento con estrógeno.
Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 2 tabletas al día.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Duphaston
Es poco probable que la ingestión de una cantidad excesiva de tabletas de Duphaston por parte de la paciente (o de otra persona) cause daño. No suele ser necesario tratamiento específico. En caso de dudas o si aparecen síntomas preocupantes, debe consultarse con el médico.

Olvido de una dosis de Duphaston

Si se olvida tomar una tableta, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si han pasado más de 12 horas desde el momento programado, no se debe tomar la dosis olvidada; en su lugar, se debe continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se omite una dosis, puede producirse sangrado o manchado.

Interrupción del tratamiento con Duphaston
No se debe interrumpir el tratamiento con Duphaston sin consultar previamente con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Duphaston puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Durante la toma de este medicamento pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos durante la administración exclusiva del medicamento Duphaston
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar inmediatamente el medicamento Duphaston y ponerse en contacto con su médico:

Trastornos hepáticos: los síntomas pueden incluir coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), debilidad, malestar general o dolor abdominal (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes).
Reacciones alérgicas: los síntomas pueden incluir dificultad para respirar o síntomas generalizados como náuseas, vómitos, diarrea o presión arterial baja (afecta a menos de 1 de cada 1000 pacientes).
Hinchazón de la piel en la cara y garganta, que puede provocar dificultad para respirar (afecta a menos de 1 de cada 1000 pacientes). Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe dejar de tomar inmediatamente el medicamento Duphaston y ponerse en contacto con su médico.

Otros efectos adversos durante la administración exclusiva del medicamento Duphaston
Frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 10 pacientes)

Migraña, dolores de cabeza
Náuseas
Sensibilidad o dolor en los senos
Sangrado menstrual irregular, abundante o doloroso
Ausencia de menstruación o menstruación menos frecuente de lo normal.

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes)

Aumento de peso
Mareo
Depresión
Vómitos
Reacciones alérgicas cutáneas, como erupción, picor intenso o urticaria.

Raros (afecta a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

Somnolencia
Hinchazón de los senos
Un tipo de anemia que se produce por la destrucción de glóbulos rojos
Edemas causados por retención de líquidos, que suelen afectar a las espinillas o a la zona de los tobillos
Aumento del tamaño de tumores sensibles a los progestágenos (como los meningiomas).

Se esperan efectos adversos similares en pacientes más jóvenes a los observados en adultos.

Efectos adversos durante la administración del medicamento Duphaston junto con estrógeno (THZ - terapia hormonal combinada con estrógeno y progestágeno)
Si toma Duphaston junto con estrógeno, debe leer también el prospecto del medicamento que contiene estrógeno. Para obtener más información sobre los siguientes efectos adversos, consulte la sección «Información importante antes de comenzar a tomar Duphaston».

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar inmediatamente el medicamento Duphaston y ponerse en contacto con su médico:

Hinchazón dolorosa en las piernas, dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar. Estos síntomas podrían indicar la presencia de coágulos sanguíneos.
Dolor en el pecho que se extiende al brazo o al cuello. Estos síntomas podrían indicar un infarto de miocardio.
Dolor de cabeza intenso y sin causa aparente, o migraña (con o sin alteraciones visuales). Estos síntomas podrían indicar un accidente cerebrovascular. Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe dejar de tomar inmediatamente el medicamento Duphaston y ponerse en contacto con su médico.

Debe concertar inmediatamente una cita con su médico si observa:

Hendiduras en la piel del seno, cambios en el pezón, o masas visibles o palpables. Estos síntomas podrían indicar cáncer de mama.

Otros efectos adversos que pueden presentarse durante la administración de Duphaston junto con estrógeno son:

Hipertrofia excesiva del endometrio
Cáncer de endometrio
Cáncer de ovario.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Duphaston

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Duphaston

La sustancia activa del medicamento es el diidrogesterona: cada comprimido recubierto contiene 10 mg de diidrogesterona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Revestimiento: Opadry Y-1-7000 white (hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171)).

Aspecto del medicamento Duphaston y contenido del envase
Comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos, divisibles, de color blanco, con la inscripción «155» a ambos lados de la línea de división, en una de las caras del comprimido.
10, 14, 20, 28 comprimidos en blíster de PVC/Aluminio, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N. 44C – 7.3 y 7.4
1990-095 Lisboa
Portugal
Fabricante:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg, 12 Olst
8121 AA Olst
Países Bajos
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 8044719
Número de autorización de importación paralela: 777/15