Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Dulcobis (Dulcolax), 5 mg, compresse rivestite a rilascio ritardato
Bisacodylum
Dulcobis e Dulcolax sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente l'intero foglio illustrativo poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo rileggere in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Dulcobis e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dulcobis
Come prendere Dulcobis
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dulcobis
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dulcobis e a cosa serve

Dulcobis è un medicinale lassativo ad azione locale che stimola l'evacuazione intestinale e ammorbidisce le feci.
Dulcobis è indicato nel trattamento sintomatico, a breve termine, della stitichezza:

nei pazienti affetti da stitichezza,
per la preparazione a esami diagnostici, prima e dopo interventi chirurgici e in condizioni che richiedono facilitazione dell'evacuazione.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Dulcobis

Quando non usare Dulcobis:

in caso di allergia (ipersensibilità) al bisacodile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Dulcobis (elencati al punto 6),
in caso di ostruzione intestinale,
in caso di affezioni acute dell’addome, inclusa l’appendicite o malattie infiammatorie acute dell’intestino,
in caso di perdita eccessiva di liquidi,
in caso di forte dolore addominale accompagnato da nausea e vomito – ciò potrebbe indicare una patologia più grave,
in caso di intolleranza ereditaria a certi zuccheri (vedere anche: „Dulcobis contiene lattosio e saccarosio”),
nei bambini al di sotto dei 4 anni.

Avvertenze e precauzioni

se il paziente sente la necessità di assumere lassativi ogni giorno o per un periodo prolungato, deve consultare il medico per individuare la causa della stitichezza,

poiché un uso eccessivo e prolungato può causare uno squilibrio
dei liquidi e degli elettroliti e una riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia),

in caso di aumento della sete o riduzione della diuresi, sintomi che possono indicare disidratazione e che possono essere pericolosi per le persone anziane o per i pazienti con malattie renali, il paziente deve interrompere l’assunzione di Dulcobis e consultare immediatamente il medico.

I pazienti possono inoltre osservare la presenza di sangue nelle feci, ma generalmente questo fenomeno è di natura
lieve e si risolve spontaneamente.
Nei pazienti che assumono Dulcobis sono stati osservati capogiri e/o svenimenti. Tali sintomi possono
essere legati alla stitichezza (sforzo durante la defecazione, dolore addominale) e non necessariamente
all’assunzione di Dulcobis.
I bambini non devono assumere lassativi senza consultare un medico.
I lassativi, incluso Dulcobis, non causano perdita di peso.

Dulcobis e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.

L’assunzione contemporanea di diuretici o steroidi può aumentare il rischio di squilibrio elettrolitico in caso di sovradosaggio di Dulcobis. Tale squilibrio può aumentare la sensibilità ai glicosidi cardiaci (farmaci utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e delle aritmie cardiache; tra questi, ad esempio, la digossina).

L’uso contemporaneo di Dulcobis con altri lassativi può accentuare gli effetti indesiderati a carico dello stomaco e dell’intestino.

Le compresse di Dulcobis hanno un rivestimento speciale e, per evitare il suo scioglimento prematuro, non devono essere assunte insieme a prodotti medicinali che riducono l’acidità nell’alto tratto del tratto gastrointestinale, come gli antiacidi o gli inibitori della pompa protonica.

Uso di Dulcobis con cibi e bevande

Le compresse di Dulcobis hanno un rivestimento speciale e, per evitare il suo scioglimento prematuro, non devono essere assunte con alimenti che riducono l’acidità nell’alto tratto del tratto gastrointestinale, come il latte.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è incinta, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Dulcobis può essere usato durante la gravidanza solo dopo aver consultato il medico.

Dulcobis può essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sull’effetto di Dulcobis sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Va ricordato che, a causa dei crampi addominali legati alla stitichezza, possono verificarsi capogiri e/o svenimenti. In caso di crampi addominali, si raccomanda di evitare attività potenzialmente pericolose, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Dulcobis contiene lattosio e saccarosio

Il medicinale contiene 33,2 mg di lattosio e 23,4 mg di saccarosio in una compressa enterica.

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Dulcobis

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato a un uso a breve termine. Il periodo di utilizzo del medicinale Dulcobis senza consultare il medico non deve superare i 5 giorni.
Se il medico non ha prescritto diversamente, si raccomanda la seguente posologia:
Trattamento a breve termine della stitichezza:
Adulti (di età pari o superiore a 18 anni): 1-2 compresse rivestite da assumere per via orale (5-10 mg), una volta al giorno, prima di coricarsi.
Adolescenti e bambini di età superiore a 10 anni:
Adolescenti e bambini di età superiore a 10 anni: 1-2 compresse rivestite da assumere per via orale (5-10 mg), una volta al giorno, prima di coricarsi.
Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose minima. La dose può essere aggiustata fino alla dose massima raccomandata al fine di ottenere evacuazioni regolari.
Non superare la dose giornaliera massima.
Bambini di età compresa tra i 4 e i 10 anni:
1 compressa rivestita (5 mg) da assumere per via orale, una volta al giorno, prima di coricarsi.
Non superare la dose giornaliera massima.
I bambini di età pari o inferiore a 10 anni con stitichezza cronica o persistente devono essere trattati esclusivamente sotto la supervisione del medico.
Modalità di somministrazione:
Le compresse rivestite devono essere assunte per via orale, alla sera, in modo da provocare l'evacuazione al mattino. Le compresse devono essere inghiottite intere e accompagnate da un'abbondante quantità di acqua (non assumere latte – vedere il paragrafo „Uso del medicinale Dulcobis con alimenti e bevande”). Non masticare le compresse.
Preparazione per esami diagnostici e interventi chirurgici:
Durante la preparazione per esami o prima di interventi chirurgici, il medicinale Dulcobis deve essere utilizzato sotto la supervisione del personale medico.
Adulti (di età pari o superiore a 18 anni):
per ottenere lo svuotamento completo dell'intestino, gli adulti devono assumere, secondo le indicazioni del medico, 2-4 compresse rivestite (10-20 mg) per via orale, alla sera del giorno precedente l'esame, e successivamente al mattino del giorno dell'esame assumere un lassativo ad azione immediata (ad esempio in forma di supposta).
Bambini di età superiore a 4 anni:
una compressa rivestita (5 mg) alla sera, e il mattino successivo si raccomanda l'assunzione di un lassativo ad azione immediata (ad esempio supposta).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dulcobis
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dulcobis, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Sintomi
In caso di assunzione di dosi elevate possono verificarsi diarrea rara, crampi intestinali, dolori addominali e perdita di liquidi, potassio e altri elettroliti.
In caso di sovradosaggio cronico, Dulcobis può causare diarrea cronica, dolore addominale, diverse condizioni patologiche indotte da un aumento della secrezione di aldosterone, ormone che regola la concentrazione di sodio e potassio nel sangue (iperaldosteronismo secondario), bassa concentrazione di potassio nel sangue e calcoli renali. A seguito di un abuso cronico di lassativi sono stati descritti danni ai tubuli renali (una delle forme di danno renale), alcalosi metabolica (condizione in cui nell'organismo sono presenti più basi che acidi) e debolezza muscolare dovuta a bassi livelli di potassio nel sangue.
Dimenticanza di assumere Dulcobis
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose di Dulcobis.
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda.
Interruzione del trattamento con Dulcobis
Il medicinale Dulcobis deve essere assunto solo quando necessario. Il trattamento senza consultare il medico deve essere interrotto non appena i sintomi scompaiono, ma in ogni caso entro 5 giorni.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Dulcobis può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante l'uso del medicinale Dulcobis sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano non più di 1 volta su 10 pazienti, ma più di 1 volta su 100 pazienti):
crampi addominali, dolore addominale, diarrea, nausea
Non comuni (si verificano non più di 1 volta su 100 pazienti, ma più di 1 volta su 1000 pazienti):
sensazione di disagio addominale, vomito, sangue nelle feci, sensazione di disagio nell'area anale, vertigini
Rari (si verificano meno di 1 volta su 1000 pazienti, ma più di 1 volta su 10 000 pazienti):
reazioni di ipersensibilità, svenimenti, disidratazione, edema angioneurotico, reazioni anafilattiche rapide e potenzialmente letali, colite, inclusa colite ischemica del colon
Le vertigini e gli svenimenti possono essere legati alla stitichezza (pressione sulle feci, dolore addominale) e non necessariamente all'uso di bisacodile.
In caso di reazioni allergiche, compresi orticaria, edema del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Dulcobis e contattare immediatamente il medico o il Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Dulcobis

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare la striscia in blister nell’imballaggio esterno.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare farmaci nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dulcobis

La sostanza attiva è il bisacodile. Ogni compressa rettale contiene 5 mg di bisacodile.
Altri componenti: lattosio monoidrato, amido di mais, amido modificato (di mais, ossidato), glicerolo 85%, stearato di magnesio, rivestimento: stearato di magnesio, saccarosio, talco, gomma arabica, biossido di titanio (E 171), copolimero di acido metacrilico e metilmetacrilato (1:1), copolimero di acido metacrilico e metilmetacrilato (1:2), olio di ricino, macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E 172), cera d'api, cera di Carnauba, shellac.

Come si presenta Dulcobis e contenuto della confezione
Dulcobis si presenta in forma di compresse rettali.
Confezione: blister PVC/PVDC/Al o PVC/Al in scatola di cartone.
La confezione contiene: 20, 40 o 60 compresse rettali.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione:
Opella Healthcare France SAS, T/A Sanofi
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Produttore:
Delpharm Reims S.A.S., 10 Rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione: PA23180/018/003
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 108/23