Dulcobis

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Dulcobis (Dulcolax), 5 mg, comprimidos rectales
Bisacodylum
Dulcobis y Dulcolax son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente, o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si transcurridos 5 días no se ha producido mejora o si se siente peor, debe consultar con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Dulcobis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dulcobis
3. Cómo tomar Dulcobis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dulcobis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dulcobis y para qué se utiliza

Dulcobis es un medicamento laxante de acción local que estimula la defecación y ablanda las heces.
Dulcobis se utiliza en el tratamiento sintomático y de corta duración del estreñimiento:

• en pacientes que padecen estreñimiento,
• para la preparación antes de exámenes, antes y después de intervenciones quirúrgicas, y en situaciones que requieran facilitar la defecación.

2. Información importante antes de usar Dulcobis

Cuándo no debe usarse Dulcobis:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la bisacodilo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Dulcobis (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece obstrucción intestinal,
• si el paciente padece afecciones agudas abdominales, incluyendo apendicitis o enfermedades intestinales inflamatorias agudas,
• si el paciente ha perdido una gran cantidad de líquidos,
• si el paciente presenta dolor abdominal intenso acompañado de náuseas y vómitos, ya que podría indicar enfermedades más graves,
• si el paciente padece intolerancia hereditaria a ciertos azúcares (ver también: «Dulcobis contiene lactosa y sacarosa»),
• en niños menores de 4 años.

Advertencias y precauciones

• si el paciente siente la necesidad de usar laxantes diariamente o durante un período prolongado, debe consultar con su médico para investigar la causa del estreñimiento,

ya que un uso excesivo y prolongado puede provocar alteraciones en el equilibrio de líquidos y electrolitos, así como una disminución de los niveles de potasio en sangre (hipokalemia),

• si el paciente experimenta una sed excesiva o una disminución en la producción de orina, lo cual podría ser signo de deshidratación y puede resultar peligroso en personas mayores o en pacientes con enfermedad renal, debe suspender el uso de Dulcobis y consultar con su médico.

Los pacientes también podrían observar la presencia de sangre en las heces, aunque generalmente este síntoma es leve y desaparece espontáneamente.
En pacientes que toman Dulcobis se han observado mareos y/o síncope. Estos síntomas pueden estar relacionados con el estreñimiento (esfuerzo al defecar, dolor abdominal), y no necesariamente con la administración del propio medicamento Dulcobis.
Los niños no deben tomar laxantes sin consultar previamente con un médico.
Los laxantes, incluido Dulcobis, no provocan pérdida de peso.

Dulcobis y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

La administración concomitante de diuréticos o esteroides puede aumentar el riesgo de alteraciones en el equilibrio electrolítico al tomar dosis excesivas de Dulcobis. Esta alteración del equilibrio electrolítico puede incrementar la sensibilidad a las digitálicos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y arritmias cardíacas; por ejemplo, la digoxina).
La administración simultánea de Dulcobis con otros laxantes puede intensificar los efectos adversos gastrointestinales.
Las tabletas de Dulcobis tienen una cubierta especial y, para evitar su disolución prematura, no deben tomarse junto con medicamentos que reduzcan la acidez en la parte superior del tubo digestivo, como los antiácidos o inhibidores de la bomba de protones.

Uso de Dulcobis con alimentos y bebidas

Las tabletas de Dulcobis tienen una cubierta especial y, para evitar su disolución prematura, no deben tomarse con alimentos que reduzcan la acidez en la parte superior del tubo digestivo, como la leche.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
Dulcobis solo debe usarse durante el embarazo tras consultar con el médico.
Dulcobis puede usarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de Dulcobis en la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Debe tenerse en cuenta que, debido a los espasmos abdominales asociados al estreñimiento, podrían presentarse mareos y/o síncope. Si aparecen espasmos abdominales, debe evitarse realizar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos o manejar maquinaria.

Dulcobis contiene lactosa y sacarosa

Este medicamento contiene 33,2 mg de lactosa y 23,4 mg de sacarosa por cada tableta entérica.
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Dulcobis

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Este medicamento está indicado para uso a corto plazo. El período de uso de Dulcobis sin consulta previa con el médico no debe superar los 5 días.
Si el médico no ha indicado otra cosa, se recomienda la siguiente dosificación:

Tratamiento a corto plazo del estreñimiento:

Adultos (de 18 años o más):
1-2 comprimidos recubiertos con película entérica (5-10 mg) por vía oral, una vez al día, antes de acostarse.

Adolescentes y niños mayores de 10 años:
1-2 comprimidos recubiertos con película entérica (5-10 mg) por vía oral, una vez al día, antes de acostarse.

Se recomienda comenzar el tratamiento con la dosis más baja. La dosis puede ajustarse hasta la dosis máxima recomendada para lograr evacuaciones intestinales regulares.
No se debe superar la dosis diaria máxima.

Niños de 4 a 10 años:
1 comprimido recubierto con película entérica (5 mg) por vía oral, una vez al día, antes de acostarse.
No se debe superar la dosis diaria máxima.

Los niños de hasta 10 años con estreñimiento crónico o persistente deben ser tratados exclusivamente bajo supervisión médica.

Modo de administración:
Los comprimidos recubiertos con película entérica deben tomarse por vía oral por la noche, para lograr la evacuación por la mañana. Los comprimidos deben tragarse enteros con abundante agua (no debe tomarse con leche – véase el apartado "Uso de Dulcobis con alimentos y bebidas"). No se deben masticar los comprimidos.

Preparación para pruebas diagnósticas y procedimientos quirúrgicos:
Durante la preparación para pruebas diagnósticas o antes de intervenciones quirúrgicas, el medicamento Dulcobis debe administrarse bajo supervisión del personal médico.

Adultos (de 18 años o más):
Para lograr el vaciado completo del intestino, los adultos deben tomar, según indicación médica, 2-4 comprimidos recubiertos con película entérica (10-20 mg) por vía oral por la noche del día anterior al examen, y por la mañana del día del examen se debe administrar un laxante de acción inmediata (por ejemplo, un supositorio).

Niños mayores de 4 años:
1 comprimido recubierto con película entérica (5 mg) por la noche, y al día siguiente por la mañana se recomienda administrar un laxante de acción inmediata (por ejemplo, un supositorio).

Uso de una dosis superior a la recomendada de Dulcobis

En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada de Dulcobis, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.

Síntomas
Si se toman dosis elevadas, pueden presentarse deposiciones líquidas frecuentes, cólicos intestinales, dolor abdominal y pérdida de líquidos, potasio y otros electrolitos.

En caso de sobredosificación crónica, Dulcobis puede provocar diarrea crónica, dolor abdominal, diversos trastornos provocados por un aumento en la secreción de aldosterona, que regula la concentración de sodio y potasio en sangre (hiperaldosteronismo secundario), hipopotasemia (bajo nivel de potasio en sangre) y cálculos renales. Debido al abuso crónico de laxantes, también se han descrito lesiones en los túbulos renales (una de las formas de daño renal), alcalosis metabólica (estado en el que el organismo contiene más bases que ácidos) y debilidad muscular debida a la hipopotasemia.

Omisión de la dosis de Dulcobis
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente recuerde.

Interrupción del tratamiento con Dulcobis
Dulcobis debe tomarse únicamente cuando sea necesario. El tratamiento sin consulta previa con el médico debe interrumpirse tras la desaparición de los síntomas, pero no más tarde de 5 días.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Dulcobis puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Durante el uso del medicamento Dulcobis se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (se presentan no más de 1 de cada 10 pacientes, pero más de 1 de cada 100 pacientes):
cólicos abdominales, dolor abdominal, diarrea, náuseas
Poco frecuentes (se presentan no más de 1 de cada 100 pacientes, pero más de 1 de cada 1000 pacientes):
sensación de malestar abdominal, vómitos, sangre en las heces, sensación de malestar en la zona anal, mareo
Raros (se presentan menos de 1 de cada 1000 pacientes, pero más de 1 de cada 10 000 pacientes):
reacciones de hipersensibilidad, desmayos, deshidratación, edema angioneurótico, reacciones anafilácticas progresivas rápidamente y potencialmente mortales, inflamación del colon, incluyendo colitis isquémica
Los mareos y los desmayos pueden estar relacionados con el estreñimiento (esfuerzo al defecar, dolor abdominal) y no necesariamente con el uso de bisacodilo.
En caso de presentarse reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puedan provocar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Dulcobis y ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dulcobis

Conservar en un lugar visible sólo para adultos y fuera del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar la blíster en el envase
externo.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dulcobis

• La sustancia activa es bisacodilo. Cada comprimido rectal contiene 5 mg de bisacodilo.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón modificado (de maíz, oxidado), glicerol 85%, estearato de magnesio, revestimiento: estearato de magnesio, sacarosa, talco, goma arábiga, dióxido de titanio (E 171), copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1), copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:2), aceite de ricino, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172), cera blanca, cera de Carnauba, goma laca.

Aspecto del medicamento Dulcobis y contenido del envase
Dulcobis se presenta en forma de comprimidos rectales.
Envase: blísters de PVC/PVDC/Al o PVC/Al en caja de cartón.
El envase contiene: 20, 40 ó 60 comprimidos rectales.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Irlanda, país de exportación:
Opella Healthcare France SAS, T/A Sanofi
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Fabricante:
Delpharm Reims S.A.S., 10 Rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA23180/018/003
Número de autorización de importación paralela: 108/23