Duac

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Duac (Indoxyl) , (10 mg + 50 mg)/g, gel
Clindamycinum + Benzoylis peroxidum
Duac e Indoxyl sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di ulteriori dubbi.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Duac e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Duac
3. Come usare Duac
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Duac
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Duac e a cosa serve

Duac contiene due sostanze attive: clindamicina e perossido di benzoil. Duac appartiene al gruppo di medicinali antiacneici.
Duac è utilizzato nel trattamento dell'acne vulgaris da lieve a moderata.

• La clindamicina è un antibiotico che inibisce la crescita dei batteri responsabili dello sviluppo dell'acne.
• Il perossido di benzoil riduce i comedoni (chiusi e aperti) ed esercita un'azione battericida sui batteri coinvolti nell'acne. La clindamicina e il perossido di benzoil contenuti in Duac:
• contrastano i batteri responsabili dell'acne,
• trattano i comedoni aperti e chiusi, nonché pustole e noduli,
• riducono il numero di pustole e noduli rossi e infiammati presenti nell'acne.

Duac è indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Duac

Quando non utilizzare il medicinale Duac:

• Se il paziente è allergico alla clindamicina, alla linkomicina, al perossido di benzoil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6 di questo foglietto illustrativo). Non utilizzare Duac se ciò riguarda il paziente. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Duac, consultare il medico o il farmacista.

• Duac deve essere applicato solo sulla pelle. Evitare il contatto del medicinale con occhi, labbra, bocca o all'interno del naso.

Non applicare il medicinale su pelle irritata, ad esempio se presenta tagli, abrasioni,
scottature solari o lesioni cutanee.
➔ Se Duac dovesse accidentalmente entrare in contatto con occhi, bocca o naso, sciacquare abbondantemente con acqua.

• Non applicare quantità eccessive di Duac su aree cutanee sensibili.
• Nella maggior parte dei pazienti trattati, durante le prime settimane di terapia, possono verificarsi arrossamento e desquamazione della pelle. Se la pelle dovesse irritarsi, potrebbe essere necessario utilizzare un emolliente non grasso, ridurre la frequenza di applicazione di Duac o interromperne temporaneamente l'uso fino a quando le condizioni della pelle non migliorano.
• Se l'irritazione cutanea è grave (forte arrossamento, secchezza intensa, prurito, formicolio o bruciore), interrompere immediatamente l'uso di Duac e contattare il medico.
• Prestare attenzione affinché il medicinale non venga a contatto con tessuti colorati, inclusi abbigliamento, asciugamani, lenzuola, mobili, tappeti o moquette. Duac può causare lo sbiancamento di questi materiali.
• Duac può sbiadire i capelli.
• Duac può rendere la pelle più sensibile agli effetti dannosi delle radiazioni solari. Evitare l'uso di lettini solari e limitare al minimo l'esposizione al sole. Durante il trattamento con Duac, utilizzare creme con filtro UV e indossare abbigliamento protettivo.

Consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare Duac se:

• Il paziente ha avuto o ha attualmente le seguenti malattie dell'apparato digerente: colite, colite ulcerosa, colite associata all'uso di antibiotici;
• Se si manifestano dolori addominali o diarrea che non migliorano o peggiorano, è necessario interrompere immediatamente l'uso di Duac e contattare subito il medico. Gli antibiotici possono causare disturbi caratterizzati da diarrea grave e dolori addominali, anche se tale evenienza è rara con l'uso di antibiotici topici;
• Il paziente ha recentemente assunto medicinali contenenti clindamicina o eritromicina, poiché esiste un rischio aumentato che Duac non risulti efficace come previsto.
  ➔ Consultare il medico o il farmacista se negli ultimi tempi è stato assunto un qualsiasi altro medicinale contenente clindamicina o eritromicina.

Bambini
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni. Non è noto se sia sicuro o efficace in questa fascia d'età.

Altri medicinali e Duac
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per il futuro.
Informare il medico o il farmacista se si utilizza uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali per l'acne, inclusi antibiotici topici;
• Saponi e detergenti terapeutici o esfolianti;
• Saponi e cosmetici con forte effetto essiccante;
• Medicinali contenenti elevate quantità di alcol o agenti astringenti. L'uso contemporaneo di questi prodotti con Duac può causare irritazione cutanea.

Duac può ridurre l'efficacia di alcuni medicinali utilizzati contemporaneamente. Tra questi:

• Alcuni medicinali topici per l'acne contenenti tretinoina, isotretinoina o tazarotene.
  ➔ Informare il medico o il farmacista se si utilizza uno di questi medicinali. Potrebbe essere necessario applicarli in momenti diversi della giornata (ad esempio uno al mattino e l'altro alla sera). L'uso contemporaneo di altri medicinali per l'acne con Duac può aumentare il rischio di irritazione cutanea.

➔ Interrompere l'uso del medicinale e contattare il medico se l'irritazione cutanea è grave (forte arrossamento, secchezza intensa, prurito, formicolio o bruciore).

• Duac non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali contenenti eritromicina.
• L'uso contemporaneo di Duac con medicinali come dapsona o sulfacetamide può causare temporaneamente un cambiamento del colore della pelle o dei capelli sul viso (colore giallo/arancione). Questo effetto non è permanente.
• Uno dei componenti di Duac può influenzare l'azione di medicinali utilizzati nell'anestesia generale (chiamati "rilassanti muscolari").

➔ Informare il medico o il farmacista in previsione di un intervento chirurgico.

In caso di dubbi riguardo a una delle situazioni sopra descritte, rivolgersi al medico o al farmacista.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Le informazioni sulla sicurezza d'uso di Duac durante la gravidanza sono limitate.
Durante la gravidanza, l'allattamento, in caso di sospetta gravidanza o di progetto di gravidanza, consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Il medico valuterà se i benefici del trattamento con Duac superano i potenziali rischi per il feto.

Non è noto se i componenti di Duac passino nel latte materno.
Uno dei componenti di Duac è la clindamicina. Quando la clindamicina viene somministrata per via orale o per iniezione, può passare nel latte materno.
Se la paziente allatta al seno, deve consultare il medico prima di utilizzare Duac.
Non applicare Duac sulla pelle del seno durante l'allattamento.

3. Come utilizzare il medicinale Duac

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

• Il medicinale Duac deve essere applicato una volta al giorno, la sera.
• L'effetto del medicinale Duac può rendersi visibile solo dopo 2-5 settimane di trattamento.
• Non utilizzare il medicinale per un periodo superiore a 12 settimane consecutive. Il medico stabilirà la durata del trattamento.

Come applicare il medicinale Duac:

1. Rimuovere completamente il trucco.
2. Lavare accuratamente la zona cutanea da trattare, risciacquare con acqua calda e asciugare delicatamente con un asciugamano.
3. Applicare una piccola quantità di gel con la punta delle dita su tutta la superficie cutanea da trattare.
4. Il gel deve essere applicato su tutta la zona cutanea interessata, e non soltanto sulle singole lesioni acneiche. Se il gel non si assorbe facilmente, significa che è stata applicata una quantità eccessiva.
   • Per trattare il viso, utilizzare una quantità di gel compresa tra la punta del dito e la prima articolazione (prima piega del dito) – questa quantità corrisponde a "un'estremità di dito".
   • Per trattare viso e dorso, utilizzare al massimo due quantità pari a "un'estremità di dito".
5. Se la pelle dovesse diventare molto secca o iniziare a desquamarsi, si può applicare una crema idratante non grassa, oppure ridurre la frequenza di applicazione del gel Duac o interromperne temporaneamente l'uso, in modo che la pelle si adatti al trattamento. Questo medicinale potrebbe non funzionare correttamente se non viene utilizzato ogni giorno.
6. Dopo l'applicazione del gel, lavare le mani.
7. Una volta che il gel è asciutto, è possibile applicare un trucco non grasso.

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo quanto descritto nel foglietto illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico
o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Duac

• Non applicare una quantità eccessiva di gel. L'applicazione di una quantità eccessiva di gel o un uso più frequente di quanto raccomandato non accelererà la guarigione dalle lesioni acneiche, ma potrebbe causare irritazione cutanea. In caso di applicazione di una quantità eccessiva di gel, ridurre la frequenza di applicazione o interrompere temporaneamente il trattamento per alcuni giorni, quindi riprendere il trattamento.

Se il gel Duac viene accidentalmente ingerito

• In caso di ingestione del gel, contattare immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli che si verificano con l'assunzione orale di antibiotici (irritazione gastrica).

Se si dimentica di applicare il medicinale Duac:

• Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
• Applicare la dose successiva secondo il normale schema di somministrazione.

Non interrompere il trattamento con Duac se non è stato il medico a deciderlo.
Non utilizzare il gel per più di 12 settimane consecutive senza il parere del medico.
Duac deve essere utilizzato per il tempo prescritto dal medico. Non interrompere il trattamento, a meno che il medico non decida diversamente.
È importante applicare il gel esattamente come indicato dal medico. Se si interrompe il trattamento troppo presto, l'acne potrebbe ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si
verifichino in tutti i pazienti.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere l'uso del
medicinale e contattare immediatamente il medico: potrebbe essere necessario un intervento
medico urgente:

• sintomi di reazione allergica (ad esempio: gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra o della lingua, orticaria o difficoltà respiratorie, svenimento),

• diarrea grave o persistente o crampi addominali,

• forte bruciore, desquamazione o prurito.

Altri effetti indesiderati possibili
Se si notano uno o più dei seguenti sintomi, ridurre la frequenza di applicazione del medicinale Duac oppure interromperne temporaneamente l'uso per 1 o 2 giorni, quindi riprendere il trattamento.
Molto comune (può verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• a livello del sito di applicazione: arrossamento della pelle, desquamazione, secchezza cutanea. Questi effetti indesiderati sono generalmente di lieve entità.

Comune (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• cefalea,
• a livello del sito di applicazione: bruciore, dolore, ipersensibilità alla luce solare.

Non comune (può verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• sensazione di formicolio (parestesia), peggioramento dell'acne, arrossamento e prurito della pelle, eruzioni cutanee (dermatite, eruzione eritematosa).

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati osservati in un numero molto ridotto di persone trattate, la cui frequenza non è nota:

• reazioni allergiche,
• infiammazione intestinale, diarrea, inclusa diarrea con sangue, dolori addominali,
• a livello del sito di applicazione: reazioni cutanee, decolorazione della pelle, eruzione cutanea in rilievo e pruriginosa (orticaria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Duac

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.
Condizioni di conservazione dopo la prima apertura del tubo: Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 2 mesi.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Duac
I principi attivi del medicinale sono:

• clindamicina, sotto forma di clindamicina fosfato,
• perossido di benzoil, sotto forma di perossido di benzoil con acqua. 1 g di gel contiene 10 mg di clindamicina e 50 mg di perossido di benzoil.

Questo medicinale contiene inoltre:
carbomero (50 000 mPa.s), dimeticona (100 mm .s ), laurilsulfosuccinato disodico, edetato disodico,
glicerolo, silice colloidale idrata, polossamero 182, idrossido di sodio, acqua depurata.
Aspetto del medicinale Duac e contenuto della confezione
Duac è un gel da bianco a giallo chiaro.
Duac è disponibile in un tubo di alluminio contenente 30 g di gel, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline Monoprosopi A.E.B.E.
Leof. Kifisias 266
152 32 Chalandri
Grecia
Produttore:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
D24 YK11, Dublino
Irlanda
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettizzato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 90510/18-7-2019
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 327/25
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Danimarca: Clindoxyl Gel
Cipro, Grecia: Indoxyl Gel
Estonia, Islanda, Italia, Lettonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna, Svezia: DUAC Gel
Finlandia: Clindoxyl Geeli
Germania: DUAC Akne Gel
Paesi Bassi: DUAC Acne Gel
Repubblica Ceca, Lituania, Polonia: DUAC
Irlanda, Malta, Regno Unito (Irlanda del Nord): DUAC Once Daily Gel