Duac

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Guarde este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Duac (Indoxyl), (10 mg + 50 mg)/g, gel
Clindamycinum + Benzoylis peroxidum
Duac e Indoxyl son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene más dudas.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas, este medicamento podría perjudicarles.
• Si empeoran cualquiera de los efectos adversos mencionados en este prospecto o si aparece algún efecto adverso no mencionado, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Duac y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Duac
3. Cómo usar Duac
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Duac
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Duac y para qué se utiliza

Duac es un medicamento que contiene dos principios activos: clindamicina y peróxido de benzoilo. Pertenece al grupo de medicamentos utilizados para tratar el acné.
Duac se utiliza en el tratamiento del acné vulgar, de intensidad leve a moderada.

• La clindamicina es un antibiótico que inhibe la multiplicación de las bacterias responsables del acné.
• El peróxido de benzoilo reduce las comedones (cerradas y abiertas) y actúa como bactericida sobre las bacterias implicadas en el acné. La clindamicina y el peróxido de benzoilo presentes en Duac:
• combaten las bacterias responsables del acné,
• tratan las comedones abiertas y cerradas, así como las pústulas y nódulos,
• reducen el número de lesiones rojas, inflamadas, pústulas y nódulos asociados con el acné.

Duac está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

2. Información importante antes de usar el medicamento Duac

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Duac:

• Si el paciente tiene alergia a la clindamicina, lincomicina, peróxido de benzoilo o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 de este prospecto). No debe utilizarse el medicamento Duac si este es el caso. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Duac, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

• El medicamento Duac debe aplicarse únicamente sobre la piel. Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, los labios, la boca o el interior de la nariz.

No debe aplicarse el medicamento sobre la piel irritada, por ejemplo, si presenta cortes, rozaduras,
quemaduras solares o si la piel está dañada.
➔ Si el medicamento Duac entra accidentalmente en los ojos, la boca o el interior de la nariz, deben enjuagarse abundantemente con agua.

• No debe aplicarse una cantidad excesiva del medicamento Duac en zonas sensibles de la piel.
• En la mayoría de los pacientes tratados puede aparecer enrojecimiento y descamación de la piel durante las primeras semanas de tratamiento. Si la piel se irrita, puede ser necesario utilizar un producto hidratante no graso, reducir la frecuencia de aplicación del medicamento Duac o suspender temporalmente su uso hasta que mejore el estado de la piel.
• Si la irritación de la piel es grave (enrojecimiento intenso, sequedad extrema, picor, escozor o ardor), debe suspenderse el uso del medicamento Duac y debe consultarse inmediatamente con el médico.
• Debe tenerse cuidado para que el medicamento no entre en contacto con tejidos de color, incluyendo ropa, toallas, ropa de cama, muebles o alfombras. El medicamento Duac puede causar decoloración de estos materiales.
• El medicamento Duac puede decolorar el cabello.
• El medicamento Duac puede hacer que la piel sea más sensible a los efectos dañinos de la radiación solar. Debe evitarse el uso de camas solares y limitarse al mínimo la exposición al sol. Durante el tratamiento con Duac, debe utilizarse cremas con filtro UV y ropa protectora.

Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de usar el medicamento si:

• el paciente padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades gastrointestinales: colitis, colitis ulcerosa, colitis asociada al uso de antibióticos;
• si aparecen dolores abdominales o diarrea que no desaparecen o empeoran, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento Duac y debe consultarse sin demora con el médico. Los antibióticos pueden causar enfermedades caracterizadas por diarrea intensa y dolor abdominal, aunque es poco probable que ocurran tras la aplicación tópica de antibióticos;
• el paciente ha utilizado recientemente medicamentos que contienen clindamicina o eritromicina, ya que existe un mayor riesgo de que el medicamento Duac no sea tan eficaz como debería.
  ➔ Debe consultarse con el médico o farmacéutico si el paciente ha utilizado recientemente algún otro medicamento que contenga clindamicina o eritromicina.

Niños
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años. No se sabe si es seguro ni si es eficaz en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Duac
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

Debe informarse al médico o farmacéutico si se está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos para el acné, incluyendo antibióticos tópicos,
• jabones y productos de limpieza medicinales y exfoliantes,
• jabones y cosméticos con fuerte efecto desecante,
• medicamentos que contengan altas concentraciones de alcohol o agentes astringentes. La administración simultánea de estos medicamentos junto con Duac puede provocar irritación de la piel.

El medicamento Duac puede hacer que otros medicamentos aplicados al mismo tiempo sean menos eficaces. Entre estos medicamentos se incluyen:

• algunos medicamentos tópicos para el acné que contengan tretinoína, isotretinoína o tazaroteno. ➔ Debe informarse al médico o farmacéutico sobre el uso de cualquiera de estos medicamentos. Puede ser necesario aplicarlos en diferentes momentos del día (por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche). La aplicación simultánea de otros medicamentos para el acné junto con Duac puede aumentar el riesgo de irritación de la piel.

➔ Debe suspenderse el tratamiento y consultarse con el médico si la irritación de la piel es grave (enrojecimiento intenso, sequedad extrema, picor, escozor o ardor).

• No debe utilizarse Duac simultáneamente con otros medicamentos que contengan eritromicina.
• La administración simultánea de Duac con medicamentos como dapsona o sulfacetamida puede provocar temporalmente un cambio en el color de la piel o del cabello en la cara (color amarillo/naranja). Este efecto no es permanente.
• Uno de los componentes del medicamento puede influir en el efecto de los medicamentos utilizados en anestesia general (llamados "relajantes musculares").

➔ Debe informarse al médico o farmacéutico si se tiene prevista una operación.
En caso de dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente que utiliza Duac,
debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
La información sobre la seguridad del uso de Duac en mujeres embarazadas es limitada.
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha un embarazo o si se planea quedarse embarazada, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico decidirá si los beneficios del tratamiento con Duac durante el embarazo superan los posibles riesgos para el feto.
No se sabe si los componentes de Duac pasan a la leche materna.
Uno de los componentes de Duac es la clindamicina. Cuando la clindamicina se administra por vía oral o por inyección, puede pasar a la leche materna.
Si la paciente está amamantando, debe consultar con el médico antes de utilizar Duac.
No debe aplicarse Duac sobre la piel del pecho durante la lactancia.

3. Cómo utilizar el medicamento Duac

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

• El medicamento Duac debe aplicarse una vez al día, por la noche.
• El efecto del medicamento Duac puede no ser evidente hasta después de 2 a 5 semanas de tratamiento.
• No debe utilizarse el medicamento durante más de 12 semanas consecutivas. El médico determinará la duración adecuada del tratamiento.

Cómo aplicar el medicamento Duac:

1. Debe eliminarse completamente el maquillaje.
2. La piel que va a ser tratada debe lavarse bien, enjuagarse con agua tibia y secarse suavemente con una toalla.
3. Una pequeña cantidad de gel debe aplicarse con las yemas de los dedos sobre toda la zona de piel afectada.
4. El gel debe aplicarse sobre toda la superficie de la piel tratada, y no solo sobre las lesiones individuales del acné. Si el gel no se absorbe fácilmente, significa que se ha aplicado una cantidad excesiva.
   • Para cubrir la cara, debe utilizarse una cantidad de gel que vaya desde la punta del dedo hasta la primera articulación (primera articulación del dedo); esta cantidad equivale a "la yema de un dedo".
   • Para cubrir la cara y la espalda, debe utilizarse como máximo la cantidad equivalente a dos "yemas de dedo".
5. Si la piel se seca excesivamente o comienza a descamarse, puede utilizarse un producto hidratante no graso, puede aplicarse el medicamento Duac con menos frecuencia o suspenderse temporalmente su uso, hasta que la piel se adapte al tratamiento. Este medicamento puede no ser eficaz si no se utiliza diariamente.
6. Tras la aplicación del gel, debe lavarse las manos.
7. Una vez que el gel esté seco, puede aplicarse maquillaje no graso.

Este medicamento debe utilizarse siempre según las instrucciones descritas en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Duac

• No debe aplicarse una cantidad excesiva de gel. Aplicar más cantidad de gel o hacerlo con más frecuencia de la recomendada no acelerará la curación del acné, y puede causar irritación de la piel. Si se ha aplicado una cantidad excesiva de gel, debe reducirse la frecuencia de aplicación o suspenderse su uso durante varios días, para luego reanudar el tratamiento.

Si el medicamento Duac se tragara accidentalmente:

• En caso de ingestión accidental del gel, debe consultarse al médico. Pueden aparecer efectos adversos similares a los que se producen tras la administración oral de antibióticos (irritación gástrica).

Olvido de una dosis de Duac:

• No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Debe aplicarse la siguiente dosis recomendada según el esquema habitual.

No debe interrumpirse el tratamiento con Duac sin decisión previa del médico.
No debe utilizarse el gel durante más de 12 semanas consecutivas sin indicación médica.
El medicamento Duac debe utilizarse durante el tiempo que indique el médico. No debe interrumpirse el tratamiento, salvo que el médico decida lo contrario.
Es importante aplicar el gel exactamente según las indicaciones del médico. Si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, el acné podría reaparecer.
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todos los pacientes.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y debe ponerse en contacto urgentemente con el médico, ya que podría ser necesaria asistencia médica inmediata:

• síntomas de reacciones alérgicas (tales como: hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, urticaria o
  dificultad para respirar, desmayo),

• diarrea intensa o persistente, o calambres abdominales,

• fuerte escozor, descamación o picor.

Otros posibles efectos adversos
Si se observa alguno de los siguientes síntomas, debe reducirse la frecuencia de aplicación del medicamento Duac o interrumpirse su uso durante 1 o 2 días, para luego reanudar el tratamiento.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• en el lugar de aplicación del medicamento: enrojecimiento de la piel, descamación, sequedad de la piel. Estos efectos adversos suelen ser de intensidad leve.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza,
• en el lugar de aplicación del medicamento: escozor, dolor, sensibilidad a la luz solar.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• sensación de hormigueo (parestesias), empeoramiento del acné, enrojecimiento y picor de la piel, erupción cutánea (dermatitis, erupción eritematosa).

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos que han aparecido en un número muy reducido de personas tratadas; su frecuencia no es conocida:

• reacciones alérgicas,
• inflamación intestinal, diarrea, incluyendo diarrea con sangre, dolor abdominal,
• en el lugar de aplicación del medicamento: reacciones cutáneas, despigmentación de la piel, erupción elevada y con picor (urticaria).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Duac

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Conservar en el refrigerador (2°C-8°C). No congelar.
Condiciones de conservación tras la primera apertura del tubo: No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 2 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Duac
Los principios activos del medicamento son:

• clindamicina, en forma de fosfato de clindamicina,
• peróxido de benzoilo, en forma de peróxido de benzoilo con agua.
  1 g de gel contiene 10 mg de clindamicina y 50 mg de peróxido de benzoilo.

Además, el medicamento contiene:
carbómero (50 000 mPa·s), dimeticona (100 mm·s), laurilsulfosuccinato de disodio, edetato de disodio,
glicerol, sílice coloidal hidratada, poloxámero 182, hidróxido de sodio, agua purificada.

Aspecto del medicamento Duac y contenido del envase
Duac es un gel blanco a ligeramente amarillento.
Duac está disponible en un tubo de aluminio que contiene 30 g de gel, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Grecia, país de exportación:
GlaxoSmithKline Monoprosopi A.E.B.E.
Leof. Kifisias 266
152 32 Chalandri
Grecia

Fabricante:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
D24 YK11, Dublin
Irlanda

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Grecia, país de exportación: 90510/18-7-2019
Número de autorización de importación paralela: 327/25

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Dinamarca: Clindoxyl Gel
Chipre, Grecia: Indoxyl Gel
Estonia, Islandia, Italia, Letonia, Portugal, Eslovaquia, España, Suecia: DUAC Gel
Finlandia: Clindoxyl Geeli
Alemania: DUAC Akne Gel
Países Bajos: DUAC Acne Gel
República Checa, Lituania, Polonia: DUAC
Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda del Norte): DUAC Once Daily Gel