Duac

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Duac, 10 mg/g + 30 mg/g, gel
Clindamycinum + Benzoylis peroxidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Duac e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Duac
3. Come usare Duac
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Duac
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Duac e a cosa serve

Duac contiene due sostanze: clindamicina e perossido di benzoil, Duac appartiene al gruppo dei medicinali antiacne.
Duac è usato per il trattamento dell’acne vulgaris da lieve a moderata.

• La clindamicina è un antibiotico che inibisce la crescita dei batteri responsabili della comparsa dell’acne.
• Il perossido di benzoil riduce i comedoni (chiusi e aperti) ed esercita un’azione battericida sui batteri coinvolti nell’acne.

La clindamicina e il perossido di benzoil contenuti in Duac:

• contrastano i batteri responsabili dell’acne,
• trattano comedoni aperti e chiusi, nonché papule e pustole,
• riducono il numero di papule e pustole rosse e infiammate presenti nell’acne.

Duac è indicato per l’uso negli adulti e nei giovani di età superiore ai 12 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Duac

Quando non utilizzare il medicinale Duac:

• Se il paziente è allergico alla clindamicina, alla lincomicina, al perossido di benzoil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6 del foglio illustrativo),

non utilizzare il medicinale Duac se ciò riguarda il paziente. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Duac, consultare il medico o il farmac policlinico.

• Il medicinale Duac deve essere applicato solo sulla pelle. È necessario evitare il contatto del medicinale con occhi, labbra, bocca o all'interno del naso.

Non utilizzare il medicinale su pelle irritata, ad esempio se presenta tagli, abrasioni, scottature solari o lesioni cutanee.
► Se il medicinale Duac dovesse entrare accidentalmente negli occhi, in bocca o nel naso, sciacquare abbondantemente con acqua.

• Non applicare quantità eccessive di Duac su aree sensibili della pelle.
• Nella maggior parte dei pazienti trattati, durante le prime settimane di terapia, possono manifestarsi arrossamento e desquamazione della pelle. Se la pelle dovesse irritarsi, potrebbe essere necessario utilizzare un emolliente non grasso, ridurre la frequenza di applicazione del medicinale Duac oppure interromperne temporaneamente l'uso finché non migliora lo stato della pelle.
• Se l'irritazione cutanea è grave (forte arrossamento, secchezza intensa, prurito, formicolio o bruciore), interrompere l'uso del medicinale Duac e consultare immediatamente il medico.
• Prestare attenzione affinché il medicinale non venga a contatto con tessuti colorati, inclusi abiti, asciugamani, lenzuola, mobili, tappeti o moquette. Il medicinale Duac può causare lo scolorimento di questi materiali.
• Il medicinale Duac può scolorire i capelli.
• Il medicinale Duac può rendere la pelle più sensibile agli effetti dannosi delle radiazioni solari. È necessario evitare l'uso di lettini solari e limitare al minimo l'esposizione al sole. Durante il trattamento con Duac, si raccomanda l'uso di creme con filtro UV e abbigliamento protettivo.

Consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare il medicinale se:

• il paziente ha avuto o soffre di malattie intestinali come colite, colite ulcerosa o colite associata all'uso di antibiotici.
• se si manifestano dolori addominali o diarrea che non migliorano o peggiorano, in tal caso è necessario interrompere l'uso del medicinale Duac e consultare immediatamente il medico. Gli antibiotici possono causare malattie caratterizzate da diarrea grave e dolori addominali, anche se è poco probabile che ciò accada con l'uso di antibiotici applicati sulla pelle.
• il paziente ha recentemente assunto medicinali contenenti clindamicina o eritromicina, poiché esiste un rischio aumentato che Duac non sia efficace come previsto.

► Consultare il medico o il farmacista se il paziente ha recentemente utilizzato qualsiasi altro medicinale contenente clindamicina o eritromicina.
Bambini
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Non è noto se sia sicuro né se sia efficace in questa fascia d'età.
Altri medicinali e Duac
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Informare il medico o il farmacista se si utilizza uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali per l'acne, inclusi antibiotici applicati sulla pelle,
• saponi e detergenti terapeutici o esfolianti,
• saponi e cosmetici con forte effetto essiccante,
• medicinali contenenti elevate quantità di alcol o agenti astringenti. L'uso contemporaneo di questi prodotti con Duac può causare irritazione cutanea.

Il medicinale Duac può far sì che alcuni medicinali assunti contemporaneamente siano meno efficaci.
Tra questi medicinali vi sono:

• alcuni medicinali topici per l'acne contenenti tretinoina, isotretinoina o tazarotene.

► Informare il medico o il farmacista se si utilizza uno di questi medicinali.
Potrebbe essere necessario applicarli in momenti diversi della giornata (ad esempio uno al mattino e l'altro alla sera). L'uso contemporaneo di altri medicinali per l'acne con Duac può aumentare il rischio di irritazione cutanea.
► Interrompere l'uso del medicinale e consultare il medico se l'irritazione cutanea è grave (forte arrossamento, secchezza intensa, prurito, formicolio o bruciore).

• Non utilizzare Duac contemporaneamente ad altri medicinali contenenti eritromicina.
• L'uso di Duac contemporaneamente a medicinali come dapsona o sulfacetamide può causare temporaneamente un cambiamento di colore della pelle o dei capelli sul viso (colore giallo e/o arancione). Questo effetto non è permanente.
• Uno dei componenti del medicinale può influenzare l'azione di farmaci utilizzati nell'anestesia generale (chiamati "rilassanti muscolari").

► Informare il medico o il farmacista in caso di intervento chirurgico programmato.
In caso di dubbi su una qualsiasi delle situazioni sopra descritte, consultare il medico o il farmacista.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Le informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale Duac durante la gravidanza sono limitate.
Se il paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Il medico valuterà se i benefici derivanti dall'uso di Duac durante la gravidanza superino i potenziali rischi per il feto.
Non è noto se i componenti di Duac passino nel latte materno.
Uno dei componenti di Duac è la clindamicina. Quando la clindamicina viene assunta per via orale o per via parenterale, può passare nel latte materno.
Se il paziente allatta al seno, deve consultare il medico prima di utilizzare Duac.
Non applicare Duac sulla pelle del seno durante l'allattamento.

3. Come usare il medicinale Duac

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.

• Il medicinale Duac deve essere applicato sulla pelle interessata una volta al giorno, la sera.
• L'effetto del medicinale Duac può diventare visibile solo dopo 2-5 settimane di trattamento.
• Non usi il medicinale per più di 12 settimane consecutive. Il medico stabilirà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Come applicare il medicinale Duac:

1. Rimuova completamente il trucco dalla zona cutanea da trattare.
2. Lavi accuratamente la zona interessata, risciacqui con acqua tiepida e asciughi delicatamente con un asciugamano.
3. Applichi una piccola quantità di gel con la punta delle dita su tutta la zona cutanea da trattare.
4. Il gel deve essere applicato su tutta la superficie interessata e non solo sulle singole lesioni acneiche. Se il gel non si assorbe facilmente, significa che è stata applicata una quantità eccessiva.
   • Per trattare il viso, usi una quantità di gel compresa tra la punta di un dito e la prima articolazione (prima falange), corrispondente alla cosiddetta "quantità pari alla punta di un dito".

• Per trattare viso e dorso, usi una quantità massima pari a due volte e mezza la "quantità pari alla punta di un dito". 5. Se la pelle dovesse risultare eccessivamente secca o iniziare a desquamarsi, può applicare una crema idratante non grassa, usare Duac con minor frequenza oppure sospendere temporaneamente il trattamento, in modo che la pelle si adatti. Questo medicinale potrebbe non essere efficace se non viene usato ogni giorno. 6. Dopo l'applicazione del gel, si lavi le mani. 7. Quando il gel sarà asciutto, potrà applicare un trucco non grasso.

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo per il paziente o le indicazioni del medico
o del farmacista. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Applicazione di una quantità superiore a quella raccomandata di Duac

• Non applichi una quantità eccessiva di gel. L'applicazione di una quantità eccessiva di gel o un uso più frequente di quello raccomandato non accelererà la guarigione delle lesioni acneiche, ma potrebbe causare irritazione cutanea. In caso di applicazione di una quantità eccessiva di gel, riduca la frequenza di applicazione o sospenda temporaneamente il trattamento per alcuni giorni, quindi riprenda il trattamento.

Se il gel Duac viene accidentalmente ingerito

• In caso di ingestione del gel, contatti immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli osservabili con l'assunzione orale di antibiotici (irritazione gastrica).

Se dimentica di applicare il medicinale Duac:

• Non applichi una dose doppia per compensare la dimenticanza,
• Applichi la dose successiva secondo il normale schema di somministrazione.

Non interrompa il trattamento con Duac se non è stato il medico a deciderlo.
Non usi il gel per più di 12 settimane consecutive senza il parere del medico.
Duac deve essere usato per il tempo indicato dal medico. Non interrompa il trattamento a meno che il medico non le abbia consigliato diversamente.
È importante usare il gel esattamente come indicato dal medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, l'acne potrebbe ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
l’uso del medicinale e contattare urgentemente il medico – potrebbe essere necessaria assistenza
medica immediata:

• sintomi di reazione allergica (ad esempio: gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra o della lingua, orticaria o difficoltà respiratorie, svenimento),
• diarrea grave o persistente o crampi addominali,
• forte bruciore, desquamazione o prurito.

Altri effetti indesiderati possibili
Se si nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, ridurre la frequenza di applicazione del medicinale
Duac o interromperne temporaneamente l’uso per 1 o 2 giorni, quindi riprendere il trattamento.
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• sensazione di bruciore cutaneo, desquamazione cutanea, prurito cutaneo, secchezza cutanea,
• nel sito di applicazione del medicinale: arrossamento cutaneo, in particolare nelle prime settimane di trattamento. Questi effetti indesiderati sono generalmente di lieve entità.

Comune (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

• cefalea,
• nel sito di applicazione del medicinale: ipersensibilità alla luce solare, dolore cutaneo, arrossamento, prurito cutaneo, eruzione cutanea (infiammazione della pelle).

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

• sensazione di formicolio (parestesia), peggioramento dell’acne.

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati osservati in un numero molto ridotto di pazienti trattati, la cui frequenza
non è nota:

• reazioni allergiche,
• infiammazione intestinale, diarrea, compresa diarrea emorragica, dolore addominale,
• nel sito di applicazione del medicinale: reazioni cutanee, decolorazione della pelle, eruzione cutanea rilevata e pruriginosa (orticaria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Segnalando gli effetti indesiderati è possibile contribuire a ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Duac

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Farmacista: Conservare in frigorifero (2°-8°C). Non congelare.
Paziente: Dopo aver ricevuto il medicinale dal farmacista, non conservare a una temperatura superiore a 25°C e smaltire dopo 2 mesi dalla prima apertura del tubo.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Duac
I principi attivi del medicinale sono:

• clindamicina, sotto forma di fosfato di clindamicina,
• perossido di benzoil (perossido di benzoil anidro), sotto forma di perossido di benzoil con acqua.
  1 g di gel contiene 10 mg di clindamicina e 30 mg di perossido di benzoil.

Il medicinale contiene inoltre:
glicerolo, carbomero 940, dimeticone, silice colloidale idrata, polossamero 182, idrossido di sodio,
edetato disodico, lauriolsolfosuccinato disodico, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Duac e contenuto della confezione
Duac è un gel da bianco a giallo chiaro, disponibile in tubi contenenti 30 g di gel.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda

Produttore:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda

Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Numero di autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 10957/2018/01
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 245/23

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Cipro Indoxyl 10 mg/g + 30 mg/g Gel
Grecia Indoxyl 10 mg/g + 30 mg/g Gel
Germania Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel
Italia Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel
Romania Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel
Spagna Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel
Lituania Duac 10 mg/30 mg/g Gelis
Polonia Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel
Malta Duac Once Daily 10 mg/g + 30 mg/g Gel
Regno Unito (Irlanda del Nord) Duac Once Daily 10 mg/g + 30 mg/g Gel