Doxazosina Aurovitas

Doxazosin Aurovitas, 2 mg, compresse
Doxazosin Aurovitas, 4 mg, compresse
Doxazosinum
Leggere il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di ulteriori dubbi rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Doxazosin Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Doxazosin Aurovitas
3. Come prendere Doxazosin Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Doxazosin Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Doxazosin Aurovitas e a cosa serve

La doxazosina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati vasodilatatori.
Queste sostanze provocano il rilassamento dei vasi sanguigni, determinando una riduzione della pressione arteriosa.
La doxazosina può inoltre ridurre il tono del tessuto muscolare della prostata e delle vie urinarie.
La doxazosina è utilizzata nel trattamento di:

• ipertensione arteriosa;
• sintomi causati dall'ingrandimento della prostata.

2. Informazioni importanti prima di prendere Doxazosin Aurovitas

Quando non assumere il medicinale Doxazosin Aurovitas

• se il paziente è allergico alla doxazosina, ad altri medicinali della stessa classe (farmaci appartenenti al gruppo delle chinazoline, ad esempio prazosina e terazosina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se è noto che il paziente soffre di ipotensione ortostatica, ovvero una forma di bassa pressione sanguigna che provoca capogiri o svenimenti quando ci si alza da una posizione seduta o sdraiata,
• se il paziente presenta un ingrossamento della prostata con una delle seguenti condizioni: qualsiasi forma di ostruzione o blocco delle vie urinarie, infezione urinaria persistente o calcoli vescicali,
• se il paziente presenta un ingrossamento della prostata (ipertrofia prostatica benigna) e bassa pressione sanguigna,
• se il paziente presenta incontinenza urinaria da ritenzione (senza sensazione di bisogno di urinare) o anuria (l'organismo non produce urina), con o senza disturbi renali.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Doxazosin Aurovitas, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista se il paziente:

• soffre di gravi malattie cardiache, come un significativo indebolimento della funzione cardiaca o dolore toracico intenso (angina pectoris),
• segue una dieta molto povera di sale,
• assume diuretici,
• presenta disturbi della funzionalità renale o epatica.

Se al paziente deve essere eseguito un intervento chirurgico all’occhio per cataratta (opacizzazione del cristallino), è necessario informare l’oculista prima dell’intervento che si sta assumendo o si è assunto in passato il medicinale Doxazosin Aurovitas. Questo perché Doxazosin Aurovitas può causare complicazioni durante l’intervento chirurgico, che possono essere evitate se l’oculista viene informato in anticipo.

Informazioni importanti sul medicinale Doxazosin Aurovitas
La probabilità che la pressione sanguigna scenda troppo rapidamente è maggiore all’inizio del trattamento o durante l’aumento della dose. I sintomi di questa condizione possono includere capogiri e, più raramente, svenimenti durante il cambiamento di posizione. Per ridurre il rischio di tali eventi, il medico controllerà attentamente la pressione sanguigna all’inizio del trattamento e durante l’aumento della dose. Pertanto, all’inizio del trattamento è opportuno evitare situazioni in cui capogiri o svenimenti potrebbero causare lesioni.

Il medicinale Doxazosin Aurovitas può inoltre influenzare i risultati di alcuni esami del sangue e delle urine. Se al paziente deve essere effettuato un esame del sangue o delle urine, è necessario informare del fatto che sta assumendo Doxazosin Aurovitas.

Bambini e adolescenti
L’efficacia e la sicurezza di Doxazosin Aurovitas nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.

Doxazosin Aurovitas e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.

• In alcuni pazienti che assumono farmaci alfa-bloccanti per trattare l’ipertensione arteriosa o l’ingrossamento della prostata, possono manifestarsi capogiri o svenimenti dovuti a bassa pressione sanguigna quando ci si alza rapidamente. In alcuni pazienti questi sintomi si verificano quando si assumono farmaci per i disturbi dell’erezione (impotenza) insieme agli alfa-bloccanti. Per ridurre la probabilità di questi effetti, è consigliabile assumere una dose giornaliera regolare di alfa-bloccanti prima di iniziare a prendere i farmaci per i disturbi dell’erezione.
• Il medicinale Doxazosin Aurovitas può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna se il paziente assume già altri farmaci per l’ipertensione, come terazosina e prazosina.
• Farmaci utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche o fungine, ad esempio claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, telitromicina, voriconazolo.
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
• Nefazodone, un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione.
• Nitrati (farmaci utilizzati nelle malattie cardiache), come nitroglicerina e isosorbide mononitrato: possono potenziare l’effetto ipotensivo.
• Alcuni analgesici utilizzati nel trattamento del reumatismo (farmaci antiinfiammatori non steroidei), come naprossene, ibuprofene e altri analgesici antiinfiammatori: possono ridurre l’effetto ipotensivo.
• Farmaci che possono influenzare anche il metabolismo epatico, ad esempio cimetidina (un medicinale utilizzato per disturbi gastrici).

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo, deve contattare il medico prima di assumere Doxazosin Aurovitas. Il medicinale Doxazosin Aurovitas può essere assunto durante la gravidanza solo se il medico ritiene che i benefici per la madre superino il potenziale rischio per il feto.

Piccole quantità di doxazosina, il principio attivo di Doxazosin Aurovitas, possono passare nel latte materno. Le donne che allattano non dovrebbero assumere questo medicinale, a meno che il medico non decida diversamente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La doxazosina può talvolta causare capogiri o svenimenti. In tal caso, è necessario prestare particolare attenzione nelle attività che richiedono concentrazione, come la guida di veicoli, l’utilizzo di macchinari o il lavoro in altezza. In caso di incertezza riguardo all’effetto negativo della doxazosina sulla capacità di guidare, è opportuno discutere la questione con il medico.

Doxazosin Aurovitas contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Doxazosin Aurovitas contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Doxazosin Aurovitas

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
IPERTENSIONE ARTERIOSA
La dose iniziale è di 1 mg una volta al giorno (ogni 24 ore), in dose singola. Dopo 1-2 settimane la dose viene generalmente aumentata a 2 mg in dose giornaliera singola (ogni 24 ore). Questa dose viene mantenuta per altre 1-2 settimane. Se necessario, la dose può essere ulteriormente aumentata fino a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, fino al raggiungimento di un adeguato abbassamento della pressione arteriosa.
La dose massima è di 16 mg al giorno.
La dose iniziale è preferibile assumerla prima di coricarsi. In questo modo, eventuali capogiri che dovessero manifestarsi risulterebbero meno fastidiosi.
IPERPLASIA PROSTATICA BENIGNA
La dose iniziale è di 1 mg una volta al giorno (ogni 24 ore), in dose singola. La dose giornaliera abituale è successivamente di 2 mg o 4 mg. In alcuni casi, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 8 mg al giorno.
Le compresse devono essere assunte in una singola dose ogni giorno (ogni 24 ore). Le compresse vanno inghiottite con abbondante acqua.
Assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata di Doxazosin Aurovitas
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta, è necessario consultare immediatamente il medico e (o) il farmacista. In caso di capogiri intensi o se il paziente dovesse sentirsi svenire, è necessario sdraiarsi immediatamente, tenendo la testa bassa.
Dimenticanza di una dose di Doxazosin Aurovitas
Se il paziente dimentica di assumere la compressa, deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all'orario abituale. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Doxazosin Aurovitas
In caso di interruzione improvvisa del trattamento con doxazosina, i sintomi presenti prima dell'inizio della terapia potrebbero ricomparire. Per questo motivo non è consigliabile interrompere bruscamente il trattamento. Il medico ridurrà gradualmente la dose. In caso di dubbi, rivolgersi sempre al medico o al farmacista.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:
È necessario interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico o recarsi
al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino se si manifesta uno dei seguenti
effetti indesiderati:

• Reazioni allergiche, come sibilo, affanno, capogiri intensi o collasso, gonfiore del viso o della gola, eruzione cutanea intensa con macchie rosse o vesciche.
• Dolore al petto (angina pectoris), battito cardiaco accelerato o irregolare, infarto del miocardio o ictus (i sintomi possono includere caduta, intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe, mal di testa, vertigini e disorientamento, disturbi della vista, difficoltà di deglutizione, parlato impastato e perdita della parola).
• Ictericia (colorazione gialla della pelle o della sclera dell'occhio) associata a disturbi epatici.
• Formazione anomala di ematomi o sanguinamenti dovuti a un numero ridotto di piastrine.
• Presenza di sangue nelle urine.
• Infiammazione del fegato (malattia epatica con nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre).
• Colestasi (blocco del flusso della bile – può causare prurito cutaneo, feci chiare e urine scure).
  Questi effetti indesiderati si verificano non di frequente (da 1 a 10 pazienti su 1.000) o raramente (da 1 a 10 pazienti su 10.000).

Altri effetti indesiderati:
Frequenti: (si verificano in meno di 1 paziente su 10):

• infezioni delle vie respiratorie (naso, gola, polmoni)
• infezioni delle vie urinarie (i sintomi possono includere: dolore o bruciore durante la minzione o minzione frequente), incontinenza urinaria (perdita del controllo della minzione)
• vertigini, sonnolenza, mal di testa
• sensazione di vertigine o di giramento (vertigini di origine vestibolare)
• sensazione di battito cardiaco irregolare (palpitazioni), aumento della frequenza cardiaca
• pressione sanguigna bassa e calo della pressione sanguigna dovuto al passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta (ipotensione ortostatica)
• bronchite, tosse, affanno, ostruzione nasale e/o secrezione nasale
• dolore addominale, dispepsia, bocca secca, nausea
• prurito
• dolori alla schiena, dolori muscolari
• cistite, aumento della necessità di urinare
• debolezza, dolore al petto, sintomi simil-influenzali
• gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita (edema periferico), edema generalizzato, disturbi dell'accomodazione.

Non frequenti: (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

• gotta, aumento dell'appetito, anoressia (perdita di appetito), sete
• eccitazione, depressione, ansia, insonnia, instabilità emotiva, nervosismo, tremore, apatia
• lacrimazione, fotofobia
• ictus, ridotta sensibilità al tatto, svenimenti
• ronzii o fischi alle orecchie
• faringite, epistassi
• stitichezza, meteorismo, vomito, gastroenterite, diarrea
• alterazioni nei test di funzionalità epatica, aumento dell'attività degli enzimi epatici
• eruzione cutanea
• dolori articolari
• dolore o difficoltà nella minzione, pallore
• difficoltà nell'ottenere l'erezione (impotenza)
• dolore o gonfiore del viso
• aumento di peso, ipokaliemia, ipoglicemia.

Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000):

• disturbi cerebrovascolari
• edema della laringe.

Molto rari: (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

• vertigini ortostatiche (vertigini dovute all'alzarsi da posizione seduta o sdraiata), formicolio o intorpidimento di mani e piedi (parestesie), ipersensibilità, rigidità muscolare, alterazioni del gusto, incubi, perdita di memoria
• riduzione del numero di globuli bianchi (può causare infezioni frequenti, con sintomi come febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere orali), anemia
• visione offuscata
• riduzione della frequenza cardiaca
• vampate di calore
• broncospasmo (difficoltà respiratorie, respiro sibilante o tosse)
• crampi muscolari, debolezza muscolare
• poliuria (aumento della quantità di urina emessa)
• aumento della concentrazione di urea e creatinina nel sangue
• orticaria, perdita di capelli (alopecia), eruzione cutanea dovuta a emorragia sotto la pelle (purpura)
• disturbi della minzione, necessità di urinare di notte, aumento del volume urinario
• ingrandimento transitorio del seno negli uomini (ginecomastia)
• sensazione di affaticamento (stanchezza), malessere generale (malessere generale), riduzione della temperatura corporea negli anziani
• erezione prolungata e dolorosa. È necessario consultare urgentemente un medico.

Non nota: (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• durante l'intervento chirurgico per la rimozione della cataratta (opacizzazione del cristallino oculare) possono verificarsi disturbi oculari. Vedere il punto „Quando occorre prestare particolare cautela nell'uso di Doxazosin Aurovitas”.
• scarsa quantità o assenza di sperma durante l'eiaculazione durante l'orgasmo, opacità delle urine dopo l'orgasmo (eiaculazione retrograda).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito
internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Doxazosin Aurovitas

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina: Scadenza.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I farmaci non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Doxazosin Aurovitas

• La sostanza attiva è la doxazosina. Ogni compressa da 2 mg contiene 2 mg di doxazosina sotto forma di doxazosina mesilato. Ogni compressa da 4 mg contiene 4 mg di doxazosina sotto forma di doxazosina mesilato.
• Altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato.

Come si presenta Doxazosin Aurovitas e contenuto della confezione
Compresse da 2 mg:
compresse non rivestite di colore bianco fino a biancastro, di forma capsulare, con i segni incisi “D O” separati da una linea di divisione su un lato e “2” sull’altro. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Compresse da 4 mg:
compresse non rivestite di colore bianco fino a biancastro, di forma romboidale, con i segni incisi “D O” separati da una linea di divisione su un lato e “4” sull’altro. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Blister:
Confezioni disponibili da: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 e 140 compresse.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]

Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta