Doxazosina Aurovitas

Doxazosin Aurovitas, 2 mg, comprimidos
Doxazosin Aurovitas, 4 mg, comprimidos
Doxazosinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene más dudas.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si se presentaran efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Doxazosin Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Doxazosin Aurovitas
3. Cómo tomar Doxazosin Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Doxazosin Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Doxazosin Aurovitas y para qué se utiliza

La doxazosina pertenece a un grupo de medicamentos denominados vasodilatadores.
Estas sustancias provocan la dilatación de los vasos sanguíneos, lo que conduce a una disminución de la presión arterial.
Además, la doxazosina puede reducir la tensión del tejido muscular del próstata y de las vías urinarias.
La doxazosina se utiliza en el tratamiento de:

• la hipertensión arterial;
• los síntomas provocados por el agrandamiento de la próstata.

2. Información importante antes de tomar Doxazosin Aurovitas

Cuándo no debe tomar Doxazosin Aurovitas

• si el paciente es alérgico a la doxazosina, a otros medicamentos del mismo grupo (medicamentos del grupo de las quinazolinas, por ejemplo prazosina y terazosina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si se sabe que el paciente padece hipotensión ortostática, es decir, una forma de presión arterial baja que provoca mareos o sensación de desmayo al levantarse de una posición sentada o acostada,
• si el paciente padece agrandamiento de la próstata con alguno de los siguientes trastornos: cualquier tipo de obstrucción o bloqueo de las vías urinarias, infección urinaria persistente o cálculos en la vejiga,
• si el paciente padece agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna) y presión arterial baja,
• si el paciente padece incontinencia urinaria por rebosamiento (sin sensación de necesidad de orinar) o anuria (el organismo no produce orina), con o sin alteraciones renales.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Doxazosin Aurovitas, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente:

• padece enfermedades cardíacas graves, como una marcada debilidad del funcionamiento del corazón o dolor torácico intenso (angina de pecho),
• sigue una dieta muy baja en sal,
• está tomando diuréticos,
• padece alteraciones en el funcionamiento de los riñones o del hígado.

Si el paciente va a ser sometido a una operación ocular por cataratas (opacidad del cristalino), debe informar
al oftalmólogo antes de la intervención que está tomando o ha tomado recientemente Doxazosin Aurovitas. Esto se debe
a que Doxazosin Aurovitas puede provocar complicaciones durante la cirugía, que pueden evitarse si el oftalmólogo
ha sido informado con antelación.

Información importante sobre Doxazosin Aurovitas
La probabilidad de que la presión arterial disminuya demasiado rápido es mayor al comienzo del
tratamiento o durante el aumento de la dosis. Los síntomas de esta situación pueden incluir mareos y, más raramente,
desmayos al cambiar de postura. Para reducir el riesgo de que ocurran estas situaciones, el médico controlará
cuidadosamente la presión arterial al comienzo del tratamiento y durante el aumento de la dosis. Por tanto,
al comienzo del tratamiento debe evitarse situaciones en las que los mareos o desmayos pudieran
provocar lesiones.
Doxazosin Aurovitas también puede afectar los resultados de determinados análisis de sangre y orina. Si al paciente
se le va a realizar un análisis de sangre o orina, debe informarse de que está tomando Doxazosin Aurovitas.

Niños y adolescentes
La eficacia y seguridad de Doxazosin Aurovitas en niños y adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas.

Doxazosin Aurovitas y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

• En algunos pacientes que toman medicamentos bloqueadores de los receptores alfa para tratar la hipertensión arterial o el agrandamiento de la próstata, pueden presentarse mareos o sensación de desmayo, que pueden deberse a una presión arterial baja al sentarse o levantarse rápidamente. En algunos pacientes, estos síntomas pueden presentarse al tomar medicamentos para los trastornos de la erección junto con bloqueadores de los receptores alfa. Para reducir la probabilidad de estos síntomas, se recomienda tomar la dosis habitual diaria de bloqueadores de los receptores alfa antes de comenzar a tomar medicamentos para los trastornos de la erección.
• Doxazosin Aurovitas puede reducir aún más la presión arterial si el paciente ya está tomando otros medicamentos para la hipertensión, como terazosina y prazosina.
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas o fúngicas, por ejemplo, claritromicina, itraconazol, ketoconazol, telitromicina, voriconazol.
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH, por ejemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
• Nefazodona, un medicamento utilizado para tratar la depresión.
• Nitratos (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón), como la nitroglicerina y el isosorbido, que pueden potenciar el efecto hipotensor.
• Algunos analgésicos utilizados en enfermedades reumáticas (antiinflamatorios no esteroideos), como el naproxeno, el ibuprofeno y otros analgésicos antiinflamatorios: pueden reducir el efecto hipotensor.
• Medicamentos que también pueden afectar al metabolismo hepático, como la cimetidina (medicamento utilizado en trastornos gástricos).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe consultar con su médico
antes de tomar Doxazosin Aurovitas. Doxazosin Aurovitas solo debe usarse durante el
embarazo si el médico considera que los beneficios para la madre superan el riesgo potencial
para el feto.
Pequeñas cantidades de doxazosina, el principio activo de Doxazosin Aurovitas, pueden pasar a
la leche materna. Las mujeres que estén amamantando no deben tomar este medicamento, salvo que el médico
decida lo contrario.

Conducción y uso de máquinas
La doxazosina puede provocar ocasionalmente mareos o desmayos. En tal caso, debe tener precaución al realizar
actividades que requieran atención, como conducir vehículos, operar maquinaria o trabajar a gran altura. Si tiene dudas
sobre si la doxazosina afecta negativamente su capacidad para conducir, debe consultar esta cuestión con su médico.

Doxazosin Aurovitas contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares,
debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Doxazosin Aurovitas contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "sin sodio".

3. Cómo tomar Doxazosin Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar
con su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
HIPERTENSIÓN ARTERIAL
La dosis inicial es de 1 mg una vez al día (cada 24 horas), en dosis única. Tras 1-2 semanas,
la dosis suele aumentarse a 2 mg en forma de dosis única diaria (cada 24 horas).
Esta dosis se mantiene también durante 1-2 semanas. Si es necesario, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta 4,
8 y 16 mg una vez al día, hasta lograr una reducción adecuada de la presión arterial.
La dosis máxima es de 16 mg al día.
Se recomienda tomar la dosis inicial por la noche antes de acostarse. De esta forma, si aparecen
vértigos, resultarán menos molestos.
HIPERPLASIA PROSTÁTICA BENIGNA
La dosis inicial es de 1 mg una vez al día (cada 24 horas), en dosis única. Posteriormente, la
dosis diaria habitual es de 2 mg o 4 mg. En algunos casos, esta dosis puede aumentarse
hasta un máximo de 8 mg al día.
Las tabletas deben tomarse en forma de dosis única cada día (cada 24 horas). Las tabletas
deben tragarse enteras con abundante agua.
Si toma más Doxazosin Aurovitas de lo que debe
Si toma una cantidad mayor de la prescrita, debe consultar inmediatamente con su médico
y/o farmacéutico. Si experimenta mareos intensos o sensación de desmayo,
debe tumbarse inmediatamente, manteniendo la cabeza baja.
Si olvida tomar Doxazosin Aurovitas
Si olvida tomar una tableta, debe omitir esa dosis y tomar la siguiente tableta a la hora habitual.
En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico. No debe tomar una dosis doble
para compensar la dosis olvidada.
Si deja de tomar Doxazosin Aurovitas
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con doxazosina, los síntomas que tenía antes
del inicio del tratamiento podrían reaparecer. Por ello, no se recomienda interrumpir bruscamente
el medicamento. Su médico reducirá progresivamente la dosis. En caso de dudas, debe consultar siempre
con su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Reacciones alérgicas, tales como jadeo, dificultad para respirar, mareos intensos o colapso, hinchazón de la cara o la garganta, erupción cutánea grave con manchas rojas o ampollas.
• Dolor en el pecho (angina de pecho), latidos cardíacos acelerados o irregulares, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (los síntomas pueden incluir caída repentina, entumecimiento o debilidad en brazos y piernas, dolor de cabeza, mareos y desorientación, alteraciones visuales, dificultad para tragar, habla ininteligible y pérdida del habla).
• Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo relacionada con trastornos hepáticos (ictericia).
• Formación inusual de hematomas o hemorragias debido a un número bajo de plaquetas.
• Presencia de sangre en la orina.
• Inflamación del hígado (enfermedad hepática con náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre).
• Colestasis (obstrucción del flujo de la bilis – puede provocar picor en la piel, heces pálidas y orina oscura).
  Estos efectos adversos ocurren con frecuencia no común (en 1 a 10 pacientes de cada 1.000) o rara (en 1 a 10 pacientes de cada 10.000).

Otros efectos adversos:
Frecuentes: (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones de las vías respiratorias (nariz, garganta, pulmones)
• infecciones del tracto urinario (los síntomas pueden incluir: dolor o escozor al orinar o orinar con frecuencia), incontinencia urinaria (pérdida del control sobre la micción)
• mareos, somnolencia, dolor de cabeza
• sensación de mareo o de giro (vértigo vestibular)
• sensación de latidos irregulares del corazón (palpitaciones), aumento de la frecuencia cardíaca
• presión arterial baja y presión arterial baja debida al cambio de posición de sentado o acostado a de pie (hipotensión ortostática)
• bronquitis, tos, dificultad para respirar, congestión nasal y/o secreción nasal
• dolor abdominal, indigestión, sequedad de boca, náuseas
• picor
• dolores de espalda, dolores musculares
• cistitis, necesidad aumentada de orinar
• debilidad, dolor en el pecho, síntomas similares a los de la gripe
• hinchazón en las articulaciones de los tobillos, pies o dedos (edema periférico), edema generalizado, trastornos de acomodación.

No frecuentes: (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• gota, aumento del apetito, anorexia (pérdida de apetito), sed
• excitación, depresión, ansiedad, insomnio, inestabilidad emocional, nerviosismo, temblores, apatía
• lagrimeo, fotofobia
• accidente cerebrovascular, disminución de la sensibilidad al tacto, síncope
• zumbidos o pitidos en los oídos
• faringitis, hemorragia nasal
• estreñimiento, distensión abdominal, vómitos, inflamación del estómago e intestinos, diarrea
• resultados anormales en las pruebas de función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• erupción cutánea
• dolores articulares
• dolor o dificultad para orinar, palidez
• dificultad para lograr la erección (impotencia)
• dolor o hinchazón en la cara
• aumento de peso, hipokalemia, hipoglucemia.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• trastornos cerebrovasculares
• edema de glotis.

Muy raros: (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• mareos ortostáticos (mareos al levantarse de una posición sentado o acostado), hormigueo o entumecimiento en manos y pies (pareste­sias), hipersensibilidad, rigidez muscular, alteraciones del gusto, pesadillas, pérdida de memoria
• disminución del número de glóbulos blancos (puede provocar infecciones frecuentes, con síntomas como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca), anemia
• visión borrosa
• disminución de la frecuencia cardíaca
• sofocos
• broncoespasmo (dificultad para respirar, respiración sibilante o tos)
• calambres musculares, debilidad muscular
• poliuria (aumento del volumen de orina eliminada)
• aumento de la urea y la creatinina en sangre
• urticaria, caída del cabello (alopecia), erupción cutánea causada por hemorragia bajo la piel (purpura)
• trastornos de la micción, necesidad de orinar por la noche, aumento del volumen de orina eliminada
• aumento transitorio de las mamas en hombres (ginecomastia)
• sensación de fatiga (cansancio), malestar general (malestar generalizado), disminución de la temperatura corporal en pacientes de edad avanzada
• erección dolorosa y prolongada. Se debe buscar atención médica de inmediato.

Desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• durante la cirugía de extracción de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) pueden presentarse trastornos oculares. Véase el apartado „Cuándo debe tener especial precaución con el medicamento Doxazosin Aurovitas”.
• pequeña cantidad o ausencia de semen durante la eyaculación en el momento del orgasmo, turbidez de la orina tras el orgasmo (eyaculación retrógrada).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Doxazosin Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Doxazosin Aurovitas

• La sustancia activa es doxazosina. Cada comprimido de 2 mg contiene 2 mg de doxazosina en forma de mesilato de doxazosina. Cada comprimido de 4 mg contiene 4 mg de doxazosina en forma de mesilato de doxazosina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa, carboximetilalmidón sódico (tipo A) y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Doxazosin Aurovitas y contenido del envase
Comprimidos de 2 mg:
comprimidos sin recubrir, de color blanco a blanco-amarillento, en forma de cápsula, con los caracteres impresos en relieve "D O" separados por una línea de división en una cara y "2" en la otra. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Comprimidos de 4 mg:
comprimidos sin recubrir, de color blanco a blanco-amarillento, en forma de rombo, con los caracteres impresos en relieve "D O" separados por una línea de división en una cara y "4" en la otra. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Blísters:
Tamaños de envase: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 y 140 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta