DoppelSept Gola

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DoppelSept Gola, 5 mg + 5 mg, compresse per suzione
Benzocaina + Clorhexidina diidrocloruro
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è DoppelSept Gola e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di DoppelSept Gola
3. Come usare DoppelSept Gola
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DoppelSept Gola
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è DoppelSept Gola e a cosa serve

Il medicinale DoppelSept Gola contiene due principi attivi:

• benzocaina – una sostanza con proprietà anestetiche e analgesiche.
• clorhexidina diidrocloruro – una sostanza con proprietà antibatteriche.

DoppelSept Gola è indicato per il trattamento sintomatico locale, a breve termine, di lievi infezioni della gola e della cavità orale, in assenza di febbre, accompagnate da dolore alla gola, irritazione della gola e raucedine.
DoppelSept Gola è indicato anche per il trattamento sintomatico locale, a breve termine, delle infiammazioni della cavità orale, come piccole ulcere della mucosa (afte).
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.
DoppelSept Gola è indicato per pazienti adulti e per bambini di età superiore ai 12 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicamento DoppelSept Gola

Quando non usare il medicamento DoppelSept Gola

• se il paziente è allergico all'acido cloridrico di benzidamina, alla clorhexidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati al punto 6);
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni;
• nei pazienti affetti da metemoglobinemia (una malattia del sangue associata alla formazione di un'emoglobina anomala incapace di legare e trasportare l'ossigeno). Il sintomo più comune è la cianosi, causata da un insufficiente apporto di ossigeno ai tessuti.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicamento DoppelSept Gola, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• Se il paziente è intollerante agli anestetici locali di tipo estere (in particolare derivati dell'acido para-aminobenzoico, PABA), ai parabeni o alla p-fenilendiammina, poiché potrebbero manifestare ipersensibilità alla benzocaina.
• Se il paziente presenta lesioni gravi o estese della mucosa orale.
• Se il paziente soffre di parodontite (malattia delle gengive), la clorhexidina può favorire l'accumulo di tartaro sopragengivale.

Si raccomanda di mantenere un'adeguata igiene orale per ridurre l'accumulo di tartaro dentale e le macchie sui denti, che possono essere causate dalla clorhexidina.
Il medicamento DoppelSept Gola non deve essere utilizzato immediatamente prima o durante il consumo di cibo o bevande, a causa del rischio di soffocamento. La benzocaina contenuta nel prodotto può causare un intorpidimento transitorio della bocca e della gola, rendendo difficoltosa la deglutizione. È preferibile utilizzare il prodotto un'ora prima o dopo i pasti.
Adulti di età superiore a 65 anni
Le persone anziane e quelle debilitate possono essere più sensibili alla benzocaina; pertanto, in questi pazienti potrebbe essere necessario utilizzare una dose inferiore.
Bambini e adolescenti
I bambini, come gli anziani o i soggetti debilitati, possono essere più sensibili alla benzocaina.
L'uso non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni, poiché gli anestetici locali possono causare disturbi transitori della deglutizione e aumentare il rischio di soffocamento.
Interazioni di DoppelSept Gola con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
Non utilizzare contemporaneamente altri prodotti contenenti antisettici senza consultare il medico.
Evitare l'uso concomitante di DoppelSept Gola insieme a:

• sulfonamidi (farmaci battericidi);
• inibitori della colinesterasi (farmaci utilizzati, tra l'altro, nella malattia di Alzheimer).

Alcuni componenti dei dentifrici possono ridurre l'efficacia della clorhexidina; pertanto, dopo aver usato il dentifricio, è necessario sciacquare accuratamente la bocca.
Effetti sui risultati dei test diagnostici
L'uso della benzocaina può influenzare i risultati dei test diagnostici per la funzionalità del pancreas che utilizzano la bentiramina. È necessario interrompere il trattamento almeno tre giorni prima dell'esecuzione del test e informare il medico.
DoppelSept Gola, alimenti, bevande e alcol
Il medicamento DoppelSept Gola non deve essere utilizzato immediatamente prima o durante il consumo di cibo o bevande. La benzocaina contenuta nel prodotto può causare un intorpidimento transitorio della bocca e della gola, rendendo difficoltosa la deglutizione. È preferibile utilizzare il prodotto un'ora prima o dopo i pasti.
Gravidanza e allattamento
Non si raccomanda l'uso di questo medicamento durante la gravidanza. Non si raccomanda l'uso di questo medicamento durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicamento non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
DoppelSept Gola contiene sodio
Il medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa orosolubile; pertanto, è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale DoppelSept Gola

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni: 1 compressa da sciogliere ogni 2 ore. Non superare le 8 compresse da sciogliere al giorno.
Si deve sempre utilizzare la dose minima efficace.
Se i sintomi persistono per più di 5 giorni o se sono accompagnati da febbre alta, vertigini o vomito, è necessario consultare un medico.
Il medicinale DoppelSept Gola non deve essere utilizzato immediatamente prima o durante i pasti o bevande.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Modalità di somministrazione:
Il medicinale è destinato all’uso in cavità orale. La compressa deve essere sciolta lentamente in bocca. Non masticare né deglutire la compressa.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di DoppelSept Gola
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario consultare immediatamente un medico o un farmacista, indicando il numero di compresse assunte.
I sintomi da sovradosaggio comprendono: parlare impastato, intorpidimento, andatura instabile, visione offuscata o doppia, vertigini, eccitazione o convulsioni, ronzio alle orecchie, sudorazione aumentata.
Può inoltre verificarsi un abbassamento della pressione sanguigna.
Dimenticanza di una dose di DoppelSept Gola
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati che si verificano raramente (da 1 a 10 su 10.000 pazienti):

• irritazione della punta della lingua e della mucosa orale.

Effetti indesiderati la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:

• metemoglobinemia (una malattia del sangue associata alla presenza di emoglobina anomala);
• reazioni allergiche della pelle e della mucosa;
• perdita di appetito;
• alterazioni del gusto (raramente permanenti);
• disturbi respiratori, iperemia della mucosa nasale, irritazione della gola;
• colorazione bruna dei denti, della lingua, nausea, dispepsia, dolore addominale, diarrea, secchezza orale, sensazione di bruciore della lingua, formicolio della lingua, aumento del deposito di tartaro dentale;
• eruzioni cutanee, orticaria, dermatite da contatto, dermatite allergica;
• colorazione bruna delle otturazioni dentali, protesi dentarie e altri dispositivi utilizzati nella cavità orale.

La colorazione bruna può essere più evidente nei pazienti con tartaro dentale ed è solitamente visibile dopo una settimana dall’inizio del trattamento. La colorazione della lingua non è pericolosa e di solito regredisce spontaneamente. La colorazione dei denti non è permanente e può essere rimossa durante la normale igiene orale. La colorazione delle otturazioni dentali può essere permanente.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale DoppelSept Gola

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale DoppelSept Gola

• Le sostanze attive sono: benzocaina e clorhexidina digluconato.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, povidone K29/32, magnesio stearato, ciclamato sodico (E 952), saccarina sodica (E 954), aroma mentolato PHS-003268, aroma arancio PHS-003270.

Aspetto del medicinale DoppelSept Gola e contenuto della confezione
Le compresse per sottoporre DoppelSept Gola sono rotonde, con una linea su un lato, di colore bianco-giallastro.
Confezione in blister in foglio PVC/PE/PVDC - Alluminio, contenuta in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 20 compresse per sottoporre.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Doppelherz Pharma GmbH
Schleswiger Strasse 74
24941 Flensburg
Germania
Produttore
Laboratorios ALCALA FARMA S.L.
Avenida de Madrid 82
Alcalá de Henares
28802 – Madrid
Spagna
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Queisser Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39
02-672 Warszawa
Polonia