DoppelSept Garganta

Prospecto: Información para el paciente

DoppelSept Garganta, 5 mg + 5 mg, comprimidos para chupar
Benzocaína + Clorhexidina dihidrocloruro
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si después de 5 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es DoppelSept Garganta y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de DoppelSept Garganta
3. Cómo tomar DoppelSept Garganta
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DoppelSept Garganta
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es DoppelSept Garganta y para qué se utiliza

DoppelSept Garganta contiene dos principios activos:

• benzocaína: una sustancia con propiedades anestésicas y analgésicas.
• clorhexidina dihidrocloruro: una sustancia con propiedades antibacterianas.

DoppelSept Garganta se utiliza en el tratamiento local, de corta duración y sintomático de infecciones leves de la garganta y de la cavidad bucal sin fiebre, acompañadas de dolor de garganta, irritación de garganta o disfonía.
DoppelSept Garganta también se utiliza en el tratamiento local, de corta duración y sintomático de estados inflamatorios de la cavidad bucal, como pequeñas úlceras de la mucosa (aftas).
Si tras 5 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.
DoppelSept Garganta está indicado para su uso en adultos y niños mayores de 12 años.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento DoppelSept Garganta

Cuándo no debe utilizarse el medicamento DoppelSept Garganta

• si el paciente tiene alergia a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en niños menores de 12 años;
• en pacientes con metahemoglobinemia (una enfermedad sanguínea relacionada con la formación de hemoglobina anormal, incapaz de unir y transportar oxígeno). El síntoma más común es la cianosis, causada por la falta de oxígeno en los tejidos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento DoppelSept Garganta, debe consultarse con el médico o farmacéutico:

• Si el paciente presenta intolerancia a anestésicos locales del tipo éster (especialmente derivados del ácido para-aminobenzoico, PABA), parabenos o p-fenilendiamina, ya que podrían presentar hipersensibilidad a la benzocaína.
• Si el paciente presenta lesiones graves o extensas en la mucosa bucal.
• Si el paciente padece periodontitis (enfermedad de las encías), la clorhexidina puede provocar un aumento del cálculo supragingival.

Se recomienda mantener una adecuada higiene bucal para reducir la acumulación de cálculo dental y las manchas en los dientes, que pueden ser causadas por la clorhexidina.
No debe utilizarse el medicamento DoppelSept Garganta inmediatamente antes o durante la ingestión de alimentos o bebidas, debido al riesgo de atragantamiento. La benzocaína contenida en el producto puede provocar entumecimiento temporal en la boca y la garganta, dificultando la deglución. Lo más recomendable es utilizarlo una hora antes o después de las comidas.
Adultos mayores de 65 años
Las personas de edad avanzada y aquellas debilitadas pueden ser más sensibles a la benzocaína, por lo que en estos pacientes podría ser necesario utilizar una dosis menor.
Niños y adolescentes
Los niños, al igual que las personas mayores o debilitadas, pueden ser más sensibles a la benzocaína.
No debe utilizarse en niños menores de 12 años, ya que los anestésicos locales pueden provocar trastornos transitorios de la deglución y aumentar el riesgo de atragantamiento.
Interacción del medicamento DoppelSept Garganta con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
No debe utilizarse simultáneamente con otros productos que contengan antisépticos sin consultar previamente con el médico.
No utilizar el medicamento DoppelSept Garganta junto con:

• sulfonamidas (medicamentos bactericidas)
• inhibidores de la colinesterasa (medicamentos utilizados, entre otros, en la enfermedad de Alzheimer).

Algunos componentes de las pastas dentales reducen la eficacia de la clorhexidina, por lo que tras el uso de pasta dental debe enjuagarse bien la boca.
Influencia sobre los resultados de las pruebas diagnósticas
La utilización de benzocaína influye en los resultados de las pruebas para evaluar la función pancreática con bentiromida. Debe suspenderse el tratamiento al menos tres días antes de realizar la prueba y debe informarse al médico.
DoppelSept Garganta, alimentos, bebidas y alcohol
No debe utilizarse el medicamento DoppelSept Garganta inmediatamente antes o durante la ingestión de alimentos o bebidas.
La benzocaína contenida en el producto puede provocar entumecimiento temporal en la boca y la garganta, dificultando la deglución. Lo más recomendable es utilizarlo una hora antes o después de las comidas.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo. Tampoco se recomienda su uso durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.
Contenido de sodio en DoppelSept Garganta
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido para chupar, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento DoppelSept Garganta

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos y niños mayores de 12 años: 1 comprimido para chupar cada 2 horas. No debe administrarse más de 8 comprimidos para chupar al día.
Debe administrarse siempre la dosis mínima eficaz.
Si los síntomas persisten más de 5 días o si se acompañan de fiebre alta, mareos o vómitos, debe consultarse al médico.
El medicamento DoppelSept Garganta no debe tomarse inmediatamente antes o durante las comidas o bebidas.
Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 12 años.
Instrucciones de uso:
Medicamento destinado para uso en la cavidad oral. El comprimido debe chuparse lentamente en la boca. No debe masticarse ni tragarse.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento DoppelSept Garganta
En caso de ingestión de una cantidad superior a la dosis recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico, informando sobre el número de comprimidos ingeridos.
Los síntomas de sobredosis son: habla ininteligible, entumecimiento, inestabilidad al caminar, visión borrosa o doble, mareos, agitación o convulsiones, zumbidos en los oídos, sudoración excesiva.
También puede producirse disminución de la presión arterial.
Olvido de la administración del medicamento DoppelSept Garganta
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Efectos adversos poco frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 10 000 pacientes):

• Irritación en la punta de la lengua y en la mucosa oral.

Efecto adverso cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• Metahemoglobinemia (enfermedad sanguínea relacionada con la presencia de hemoglobina anormal);
• Reacciones alérgicas en la piel y en la mucosa;
• Pérdida de apetito;
• Alteraciones del gusto (rara vez persistentes);
• Trastornos respiratorios, congestión de la mucosa nasal, irritación de la garganta;
• Manchas marrones en los dientes, lengua, náuseas, dispepsia, dolor abdominal, diarrea, sequedad bucal, sensación de ardor en la lengua, hormigueo en la lengua, mayor formación de sarro dental;
• Erupción cutánea, urticaria, dermatitis de contacto, dermatitis alérgica;
• Manchas marrones en obturaciones dentales, prótesis dentales y otros dispositivos utilizados en la cavidad bucal.

Las manchas marrones pueden ser más evidentes en pacientes con presencia de sarro dental y suelen aparecer aproximadamente una semana después del inicio del tratamiento. La coloración de la lengua no es peligrosa y generalmente desaparece espontáneamente. La coloración de los dientes no es permanente y puede eliminarse mediante una higiene bucal adecuada. La coloración de las obturaciones dentales puede ser permanente.

Notificación de efectos adversos

Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DoppelSept Garganta

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento DoppelSept Garganta

• Las sustancias activas de este medicamento son benzocaína y clorhexidina dihidrocloruro.
• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, povidona K29/32, estearato magnésico, ciclamato sódico (E 952), sacarina sódica (E 954), aroma de mentol PHS-003268, aroma de naranja PHS-003270.

Aspecto del medicamento DoppelSept Garganta y contenido del envase
Los comprimidos para chupar DoppelSept Garganta son redondos, con una raya en un lado, de color blanco-amarillento.
Blíster de PVC/PE/PVDC - Aluminio, en caja de cartón.
El envase contiene 20 comprimidos para chupar.
Titular del permiso de comercialización
Doppelherz Pharma GmbH
Schleswiger Strasse 74
24941 Flensburg
Alemania
Fabricante
Laboratorios ALCALA FARMA S.L.
Avenida de Madrid 82
Alcalá de Henares
28802 – Madrid
España
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular del permiso de comercialización:
Queisser Pharma Poland Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 39
02-672 Varsovia
Polonia