Diuver

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Diuver (Torasemide Teva)
10 mg, compresse
Torasemidum
Diuver e Torasemide Teva sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L'uso da parte di altre persone potrebbe essere dannoso, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Diuver e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diuver
3. Come prendere Diuver
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diuver
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diuver e a cosa serve

Diuver è un medicinale diuretico. Dopo somministrazione orale, il torasemide viene rapidamente e quasi completamente assorbito, raggiungendo la massima concentrazione nel plasma entro 1-2 ore. Circa l’80% della dose somministrata viene escreto con le urine.
Indicazioni terapeutiche:

• edemi causati da insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare, edemi di origine epatica, edemi di origine renale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Diuver

Quando non utilizzare il medicinale Diuver:

• se il paziente è ipersensibile al torasemide, ai derivati sulfonilureici (farmaci utilizzati nel diabete) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale con anuria;
• se il paziente presenta coma epatico e stati pre-coma;
• se il paziente presenta ipotensione arteriosa;
• se la paziente allatta al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Diuver, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente presenta disturbi nella minzione, prima di iniziare il trattamento è necessario rimuovere la causa di tali disturbi e ripristinare l'equilibrio idro-elettrolitico (in particolare nei

pazienti sottoposti a terapia concomitante con glicosidi digitalici, glucocorticoidi,
mineralcorticoidi o lassativi);

• se la terapia con torasemide è prolungata. Durante un trattamento prolungato si raccomanda un controllo regolare dell'equilibrio idro-elettrolitico, dei livelli ematici di glucosio, acido urico, creatinina e lipidi, nonché degli esami emocromocitometrici (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine);
• se il paziente presenta una tendenza all'aumento dei livelli ematici di acido urico o una predisposizione alla gotta;
• se il paziente presenta diabete latente o manifesto. In questi pazienti è necessario monitorare il metabolismo dei carboidrati.

A causa dell'esperienza insufficiente con il torasemide, si raccomanda cautela
nelle seguenti situazioni:

• alterazioni patologiche dell'equilibrio acido-base,
• terapia concomitante con litio, aminoglicosidi o cefalosporine,
• insufficienza renale causata da agenti nefrotossici,
• bambini di età inferiore ai 12 anni.

L'uso del medicinale Diuver può portare a risultati positivi nei controlli antidoping. L'uso di Diuver come sostanza dopante può rappresentare un rischio per la salute.
Bambini e adolescenti
Non esistono esperienze cliniche sull'uso del torasemide in questa fascia d'età.
Interazioni tra Diuver e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Nel caso di somministrazione concomitante di torasemide con glicosidi cardiaci (farmaci che aumentano la forza della contrazione muscolare cardiaca riducendone la frequenza), può verificarsi un aumento della sensibilità del muscolo cardiaco a tali farmaci, dovuto alla riduzione dei livelli plasmatici di potassio e (o) magnesio.
In associazione con mineralcorticoidi (ormoni che regolano il metabolismo minerale e ionico dell'organismo) e glucocorticoidi (ormoni che regolano il metabolismo di proteine, carboidrati e grassi) e con lassativi, può aumentare l'escrezione urinaria di potassio.
Come per altri diuretici (farmaci che aumentano il volume delle urine emesse), può verificarsi un potenziamento dell'effetto ipotensivo quando somministrato contemporaneamente ad altri farmaci antipertensivi.
Il torasemide, specialmente in dosi elevate, può aumentare la tossicità degli antibiotici aminoglicosidi, della cisplatina, l'effetto tossico delle cefalosporine sui reni e la tossicità del litio sul cuore e sul sistema nervoso centrale.
L'effetto dei farmaci curarizzanti (rilassanti muscolari) e l'effetto della teofillina possono essere potenziati durante la somministrazione concomitante con torasemide.
Poiché il torasemide inibisce l'escrezione tubulare dei salicilati, nei pazienti che assumono alte dosi di salicilati può aumentare la tossicità di questi ultimi.
L'effetto dei farmaci antidiabetici può risultare attenuato.
L'uso di inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) dopo un trattamento con torasemide, oppure l'inizio di una terapia combinata con questi farmaci, può causare transitorie diminuzioni della pressione arteriosa. Tale effetto può essere ridotto diminuendo la dose iniziale dell'inibitore dell'ACE e (o) riducendo la dose o sospendendo temporaneamente il torasemide per 2-3 giorni prima dell'assunzione dell'inibitore dell'ACE.
Il torasemide può ridurre la reattività delle arterie ai farmaci vasocostrittori (ad es. adrenalina, noradrenalina).
I farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. indometacina) possono ridurre l'effetto diuretico e ipotensivo del torasemide inibendo la sintesi delle prostaglandine.
Il probenecid può ridurre l'efficacia del torasemide inibendo la sua escrezione nei tubuli renali.
Non sono stati condotti studi sull'assunzione concomitante di torasemide e colestiramina nell'uomo, ma negli studi sugli animali si è osservata una riduzione dell'assorbimento del torasemide.
Diuver e alimenti e bevande
Il medicinale Diuver deve essere assunto al mattino, con una piccola quantità di liquido, indipendentemente dai pasti.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica devono essere sottoposti a un controllo speciale durante il trattamento con torasemide, a causa del rischio di aumento della concentrazione ematica del torasemide.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani non è necessario adattare il dosaggio.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza:
Il medicinale Diuver è controindicato durante la gravidanza.
Allattamento:
Non vi sono dati disponibili riguardo al passaggio del farmaco nel latte materno. Il medicinale Diuver è controindicato durante l'allattamento.
Fertilità:
Negli studi non clinici non è stato osservato alcun effetto del torasemide sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Come per altri farmaci che influiscono sulla pressione arteriosa, i pazienti che assumono torasemide e che manifestano capogiri o sintomi simili non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Diuver contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Diuver contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Diuver

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti:
Edemi
La dose abituale è di 5 mg per via orale una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente fino a 20 mg una volta al giorno. In singoli casi eccezionali è stata utilizzata una dose di 40 mg al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diuver
Il quadro clinico tipico di sovradosaggio con torasemide non è noto. In caso di sovradosaggio può verificarsi una marcata diuresi con rischio di perdita di liquidi ed elettroliti e, di conseguenza, sonnolenza, stati di confusione, calo della pressione arteriosa, collasso circolatorio. Possono manifestarsi disturbi gastrointestinali.
Non esiste un antidoto specifico. I sintomi da sovradosaggio richiedono la riduzione della dose o l’interruzione del trattamento, associata alla somministrazione di liquidi ed elettroliti.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione di Diuver
La dose dimenticata deve essere assunta il più presto possibile. Se si è già vicini all’orario previsto per la dose successiva, assumere quest’ultima all’orario stabilito.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequente (può manifestarsi in non più di 10 su 100 pazienti):
Come per altri diuretici, a seconda della dose somministrata e della durata del trattamento, possono verificarsi disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico, specialmente in caso di dieta povera di sodio. Può verificarsi ipokaliemia (diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue), in particolare nei pazienti con dieta povera di potassio, con vomito, diarrea, che assumono grandi quantità di lassativi, nonché in caso di alterazioni della funzionalità epatica.
In caso di diuresi marcata, specialmente all’inizio del trattamento e nei pazienti anziani, possono manifestarsi sintomi da perdita di elettroliti e liquidi, come dolori, vertigini, calo della pressione, debolezza, sonnolenza, confusione mentale, perdita di appetito, crampi muscolari. Potrebbe rendersi necessaria una modifica della dose del medicinale.
Torasemide può causare un aumento della concentrazione di acido urico, glucosio e lipidi nel plasma.
Possono peggiorare i sintomi di alcalosi metabolica.
Possono manifestarsi disturbi gastrointestinali (ad es. perdita di appetito, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, stitichezza).
Torasemide può causare un aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, ad es. gamma-GT (gamma-glutamiltransferasi).
Non comune (può manifestarsi in non più di 1 su 100 pazienti):
Nei pazienti con alterazioni del deflusso urinario, può verificarsi un improvviso ristagno di urina.
Può manifestarsi un aumento della concentrazione di urea e creatinina nel plasma sanguigno.
Raro (può manifestarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):
Parestesie degli arti.
Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10 000 persone, inclusi casi isolati):
In singoli casi si sono verificati complicanze trombotiche e disturbi della circolazione cardiaca e cerebrale causati da addensamento del sangue (tra cui ischemia cardiaca e cerebrale), con conseguente alterazione del ritmo cardiaco, angina pectoris, infarto acuto del miocardio o svenimenti.
Infiammazione del pancreas.
Sono stati riportati singoli casi di riduzione del numero di globuli rossi e bianchi, nonché di piastrine.
In singoli casi possono verificarsi reazioni allergiche, come prurito, eruzioni cutanee e ipersensibilità alla luce.
Possono verificarsi singoli casi di disturbi della vista e dell’udito (acufeni, perdita dell’udito).
Raramente sono stati riportati sensazioni di intorpidimento, formicolio e insensibilità (parestesie) degli arti.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Secchezza delle mucose della bocca.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diuver

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diuver
La sostanza attiva del medicinale è la torasemide. Ogni compressa contiene 10 mg di torasemide.
Le altre sostanze sono: lattosio monoidrato, amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Aspetto del medicinale Diuver e contenuto della confezione
Diuver 10 mg è un medicinale sotto forma di compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con una linea di frattura su un lato e l’incisione 916 sull’altro lato della compressa.
Contenuto della confezione:
30 compresse per confezione.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Polonia
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagabria
Croazia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell’autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/05/0227/009
Numero dell’autorizzazione per l’importazione parallela: 208/22