Diuver

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Diuver (Torasemida Teva)
10 mg, comprimidos
Torasemida
Diuver y Torasemide Teva son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Diuver y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Diuver
3. Cómo tomar Diuver
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diuver
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diuver y para qué se utiliza

Diuver es un medicamento diurético. Tras la administración oral, la torasemida se absorbe rápidamente y casi por completo, alcanzando la concentración máxima en plasma entre 1 y 2 horas después de la toma. Aproximadamente el 80% de la dosis administrada se elimina por orina.

Indicaciones terapéuticas:

• Edemas provocados por insuficiencia cardíaca congestiva, edema pulmonar, edemas de origen hepático y edemas de origen renal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Diuver

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Diuver:

• si el paciente presenta hipersensibilidad al torasemida, a derivados del sulfonilurea (medicamentos utilizados en la diabetes) o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta alteraciones de la función renal con anuria;
• si el paciente presenta coma hepático o estados precomatosos;
• si el paciente presenta hipotensión arterial;
• si la paciente está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Diuver, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente presenta alteraciones en la micción, antes de iniciar el tratamiento debe eliminarse la causa de dichas alteraciones y restablecerse el equilibrio hidroelectrolítico (especialmente en
  pacientes sometidos a tratamiento concomitante con glicósidos digitálicos, glucocorticoides,
  mineralocorticoides o medicamentos laxantes);

• si el tratamiento con torasemida es prolongado. Durante un tratamiento prolongado se recomienda un control regular del equilibrio hidroelectrolítico, de la glucosa, ácido úrico, creatinina y lípidos en sangre, así como un análisis morfológico sanguíneo (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas);

• si el paciente presenta tendencia al aumento de la concentración de ácido úrico en sangre o antecedentes de gota;

• si el paciente padece diabetes oculta o manifiesta. En estos pacientes debe controlarse el metabolismo de los hidratos de carbono.

Debido a la insuficiente experiencia con el tratamiento con torasemida, debe tenerse precaución en las siguientes situaciones:

• alteraciones patológicas en el equilibrio ácido-base,
• tratamiento concomitante con litio, aminoglucósidos o cefalosporinas,
• insuficiencia renal provocada por agentes nefrotóxicos,
• niños menores de 12 años.

La utilización del medicamento Diuver puede dar resultados positivos en los controles antidopaje. El uso de Diuver como agente dopante puede suponer un riesgo para la salud.
Niños y adolescentes
No existe experiencia clínica sobre el uso de torasemida en este grupo de edad.
Interacción del medicamento Diuver con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Cuando se administra torasemida conjuntamente con glicósidos cardíacos (medicamentos que estimulan la actividad cardíaca, aumentan la fuerza de la contracción del músculo cardíaco y reducen simultáneamente la frecuencia de dicha contracción), puede aumentar la sensibilidad del músculo cardíaco a estos medicamentos, debido a la disminución de los niveles séricos de potasio y (o) magnesio.
En combinación con mineralocorticoides (hormonas que regulan el equilibrio mineral y iónico del organismo) y glucocorticoides (hormonas que regulan el metabolismo de proteínas, hidratos de carbono y grasas) o con laxantes, puede aumentar la excreción urinaria de potasio.
Como ocurre con otros medicamentos diuréticos (también llamados diuréticos, medicamentos que aumentan el volumen de orina excretada), puede intensificarse el efecto hipotensor cuando se administra simultáneamente con otros medicamentos antihipertensivos.
La torasemida, especialmente en dosis altas, puede aumentar la toxicidad de los antibióticos aminoglucósidos, de la cisplatina, el efecto tóxico de las cefalosporinas sobre los riñones y el efecto tóxico del litio sobre el corazón y el sistema nervioso central.
Puede intensificarse el efecto de los medicamentos relajantes musculares de acción curariforme y el efecto de la teofilina cuando se administran conjuntamente con torasemida.
Dado que la torasemida inhibe la excreción tubular de salicilatos, en pacientes que reciben altas dosis de salicilatos puede aumentar su toxicidad.
Puede reducirse el efecto de los medicamentos antidiabéticos.
La administración de inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) tras un tratamiento con torasemida, o el inicio de una terapia combinada con estos medicamentos, puede provocar descensos transitorios de la presión arterial. Este efecto puede minimizarse reduciendo la dosis inicial del inhibidor de la ECA y (o) reduciendo la dosis o suspendiendo temporalmente el tratamiento con torasemida durante 2-3 días antes de iniciar el inhibidor de la ECA.
La torasemida puede disminuir la reactividad arterial frente a medicamentos vasoconstrictores (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina).
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, indometacina) pueden reducir el efecto diurético e hipotensor (reductor de la presión) de la torasemida, mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
El probenecid puede reducir la eficacia de la torasemida al inhibir su excreción en los túbulos renales.
No se ha estudiado la administración concomitante de torasemida y colestiramina en humanos, pero en estudios en animales se observó una reducción de la absorción de torasemida.
Uso de Diuver con alimentos y bebidas
El medicamento Diuver debe tomarse por la mañana, con una pequeña cantidad de líquido, independientemente de las comidas.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
Durante el tratamiento con torasemida, los pacientes con alteraciones de la función hepática deben estar bajo control especial debido al riesgo de aumento de la concentración de torasemida en sangre.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo:
El medicamento Diuver está contraindicado durante el embarazo.
Lactancia:
No existen datos sobre la excreción del medicamento en la leche materna. Diuver está contraindicado durante la lactancia.
Fertilidad:
En estudios no clínicos no se observó efecto de la torasemida sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Como ocurre con otros medicamentos que afectan a la presión arterial, los pacientes que toman torasemida y que experimentan mareos u otros síntomas similares no deben conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Diuver contiene lactosa monohidrato
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Diuver contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Diuver

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos:
Edemas
Normalmente se administra 5 mg por vía oral una vez al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta 20 mg una vez al día. En casos individuales y excepcionales, se ha utilizado 40 mg al día.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Diuver
No se conoce un cuadro típico de intoxicación por torasemida. En caso de sobredosis puede producirse una diuresis intensa con riesgo de pérdida de líquidos y electrolitos, y como consecuencia, somnolencia, confusión mental, descenso de la presión arterial y shock circulatorio. Pueden aparecer trastornos gastrointestinales.
No existe antídoto específico. Los síntomas de sobredosis requieren la reducción de la dosis o la suspensión del medicamento, junto con la administración de líquidos y electrolitos.
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con un médico o farmacéutico.
Olvido de la administración del medicamento Diuver
La dosis olvidada debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarse ésta en el momento previsto.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Frecuentes (pueden presentarse no más de 10 de cada 100 pacientes):
Al igual que con otros medicamentos diuréticos, dependiendo de la dosis administrada y de la duración del tratamiento, pueden aparecer trastornos en el equilibrio hidroelectrolítico, especialmente si se sigue una dieta baja en sodio. Puede producirse hipokalemia (disminución de la concentración de potasio en sangre), especialmente en pacientes con dieta pobre en potasio, con vómitos, diarrea, que toman grandes cantidades de laxantes, o con alteraciones de la función hepática.
En caso de diuresis intensa, especialmente al inicio del tratamiento y también en pacientes de edad avanzada, pueden aparecer síntomas de pérdida de electrolitos y líquidos, tales como dolores, mareos, descenso de la presión arterial, debilidad, somnolencia, confusión, pérdida de apetito y calambres musculares. Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.
Torasemida puede provocar un aumento de los niveles de ácido úrico, glucosa y lípidos en plasma.
Pueden agravarse los síntomas de alcalosis metabólica.
Pueden presentarse trastornos gastrointestinales (por ejemplo, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento).
Torasemida puede provocar un aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, por ejemplo, la gamma-GT (gamma-glutamiltransferasa).
Poco frecuentes (pueden presentarse no más de 1 de cada 100 pacientes):
En pacientes con alteraciones en la eliminación de orina, puede producirse una retención urinaria repentina.
Puede aparecer un aumento de la concentración de urea y creatinina en plasma sanguíneo.
Raros (pueden presentarse menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Parestesias en las extremidades.
Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas, incluyendo casos aislados):
En casos aislados se han descrito complicaciones trombóticas y trastornos circulatorios cardíacos y cerebrales provocados por una concentración sanguínea (incluyendo isquemia cardíaca y cerebral), que pueden provocar, por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho, infarto agudo de miocardio o síncope.
Pancreatitis.
Se han notificado casos aislados de disminución del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.
En casos aislados pueden presentarse reacciones alérgicas, tales como picor, erupciones cutáneas e hipersensibilidad a la luz.
Pueden presentarse casos aislados de trastornos visuales y auditivos (acúfenos, pérdida de audición).
Raramente se han notificado sensación de hormigueo, entumecimiento o cosquilleo (parestesias) en las extremidades.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Sequedad de las mucosas bucales.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Diuver

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a temperatura superior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Diuver
La sustancia activa de este medicamento es torasemida. Cada comprimido contiene 10 mg de torasemida.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico
(tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Diuver y contenido del envase
Diuver 10 mg son comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con una línea de división en un lado y el grabado 916 en el otro lado del comprimido.
Tamaño del envase:
30 comprimidos por envase.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Polonia
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb
Croacia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/05/0227/009
Número de autorización de importación paralela: 208/22