Diuver

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Diuver (Torasemid-ratiopharm 5 mg Tabletten)
5 mg, compresse
Torasemidum
Diuver e Torasemid-ratiopharm 5 mg Tabletten sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Diuver e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diuver
3. Come prendere Diuver
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diuver
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diuver e a cosa serve

Diuver è un medicinale diuretico. Dopo somministrazione orale, il torasemide viene rapidamente e quasi completamente assorbito, raggiungendo la concentrazione massima nel plasma dopo 1-2 ore. Circa l'80% della dose somministrata viene escreta con le urine.
Indicazioni terapeutiche:

• ipertensione essenziale;
• edemi dovuti ad insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare, edemi di origine epatica, edemi di origine renale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Diuver

Quando non utilizzare il medicinale Diuver

• in caso di ipersensibilità al torasemide, alle sulfoniluree (farmaci utilizzati nel diabete) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di alterazioni della funzionalità renale con anuria;
• in caso di coma epatico e condizioni pre-comatose;
• in caso di ipotensione arteriosa;
• in caso di allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Diuver, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

• in caso di alterazioni nella minzione, prima di iniziare il trattamento è necessario rimuovere la causa di tali disturbi e ristabilire l'equilibrio idroelettrolitico (in particolare nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con glicosidi cardiaci, glucocorticoidi, mineralcorticoidi o lassativi);

• in caso di terapia prolungata con torasemide. Durante un trattamento prolungato si raccomanda un controllo regolare dell'equilibrio idroelettrolitico, della glicemia, dell'acido urico, della creatinina e dei lipidi nel sangue, nonché un esame emocromocitometrico completo (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine);

• in caso di tendenza all'aumento della concentrazione di acido urico nel sangue o di predisposizione alla gotta;

• in caso di diabete latente o manifesto. In tali pazienti è necessario controllare il metabolismo dei carboidrati. A causa dell'esperienza insufficiente nell'uso del torasemide, si raccomanda cautela nelle seguenti situazioni:

• alterazioni patologiche dell'equilibrio acido-base,

• trattamento concomitante con litio, aminoglicosidi o cefalosporine,

• insufficienza renale causata da agenti nefrotossici,

• bambini di età inferiore ai 12 anni.

L'uso del medicinale Diuver può dare esito positivo nei controlli antidoping. L'uso del medicinale Diuver come sostanza dopante può rappresentare un rischio per la salute.

Bambini e adolescenti
Non vi è esperienza clinica nell'uso del torasemide in questa fascia d'età.

Interazioni tra Diuver e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

L'associazione del torasemide con glicosidi cardiaci (farmaci in grado di stimolare l'attività cardiaca, aumentando la forza della contrazione miocardica e riducendo la frequenza cardiaca) può aumentare la sensibilità del miocardio a tali farmaci, a causa della riduzione dei livelli plasmatici di potassio e (o) magnesio.

In associazione con mineralcorticoidi (ormoni che regolano l'equilibrio minerale e ionico dell'organismo), glucocorticoidi (ormoni che regolano il metabolismo di proteine, carboidrati e grassi) e lassativi, può aumentare l'escrezione urinaria di potassio.

Come per altri diuretici (altrimenti detti farmaci che aumentano il volume delle urine emesse), può verificarsi un potenziamento dell'effetto ipotensivo quando somministrato contemporaneamente ad altri farmaci antipertensivi.

Il torasemide, specialmente in dosi elevate, può aumentare la tossicità degli antibiotici aminoglicosidi, della cisplatina, l'effetto nefrotossico delle cefalosporine e la tossicità del litio sul cuore e sul sistema nervoso centrale.

L'effetto dei farmaci miorilassanti di tipo curariforme e l'effetto della teofillina possono essere potenziati durante l'assunzione concomitante con torasemide.

Poiché il torasemide riduce l'escrezione tubulare dei salicilati, nei pazienti che ricevono alte dosi di salicilati può aumentare la tossicità di questi ultimi.

Può verificarsi un ridotto effetto dei farmaci antidiabetici.

L'uso di inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina dopo un trattamento con torasemide, oppure l'inizio di una terapia combinata con questi farmaci, può causare transitori cali della pressione. Tale effetto può essere ridotto diminuendo la dose iniziale dell'inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina e (o) riducendo la dose o sospendendo temporaneamente il torasemide per 2-3 giorni prima dell'assunzione dell'inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina.

Il torasemide può ridurre la reattività delle arterie ai farmaci vasocostrittori (ad esempio adrenalina, noradrenalina).

Farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad esempio indometacina) possono ridurre l'effetto diuretico e ipotensivo del torasemide, inibendo la sintesi delle prostaglandine.

Il probenecid può ridurre l'efficacia del torasemide inibendone l'escrezione nei tubuli renali.

Non sono stati condotti studi sull'assunzione concomitante di torasemide e colestiramina nell'uomo, ma negli studi sugli animali si è osservata una riduzione dell'assorbimento del torasemide.

Diuver con cibi e bevande
Il medicinale Diuver deve essere assunto al mattino, con una piccola quantità di liquidi, indipendentemente dai pasti.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Durante il trattamento con torasemide, i pazienti con alterazioni della funzionalità epatica devono essere sottoposti a un controllo particolare a causa del rischio di aumento della concentrazione ematica di torasemide.

Pazienti anziani
Nei pazienti anziani non è necessario adattare il dosaggio.

Gravidanza, allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza:
Il medicinale Diuver è controindicato durante la gravidanza.

Allattamento:
Non sono disponibili dati riguardo al passaggio del medicinale nel latte materno. Il medicinale Diuver è controindicato durante l'allattamento al seno.

Fertilità:
Negli studi non clinici non è stato evidenziato alcun effetto del torasemide sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Come per altri farmaci che influiscono sulla pressione arteriosa, i pazienti che assumono torasemide e che manifestano capogiri o sintomi simili non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Diuver contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Diuver contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Diuver

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti:
Ipertensione primaria
Si raccomanda una dose di 2,5 mg per via orale una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 5 mg una volta al giorno. Studi effettuati suggeriscono che dosi superiori a 5 mg al giorno non determinano un’ulteriore riduzione della pressione arteriosa. L’effetto terapeutico massimo si ottiene dopo circa 12 settimane di trattamento.
Edemi
Solitamente si utilizza una dose di 5 mg per via orale una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente fino a 20 mg una volta al giorno. In singoli casi eccezionali è stata utilizzata una dose di 40 mg al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diuver
Il quadro clinico tipico da sovradosaggio di torasemide non è noto. In caso di sovradosaggio può verificarsi una marcata diuresi con rischio di perdita di liquidi ed elettroliti e, di conseguenza, sonnolenza, stato di confusione, calo della pressione arteriosa, collasso circolatorio. Possono manifestarsi disturbi gastrointestinali.
Non esiste un antidoto specifico. I sintomi da sovradosaggio richiedono la riduzione della dose o l’interruzione del trattamento, con contemporanea somministrazione di liquidi ed elettroliti.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Diuver
La dose dimenticata deve essere assunta non appena possibile. Se si avvicina l’ora della dose successiva, assumere la dose prevista all’orario stabilito.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Frequente (può verificarsi in non più di 10 su 100 pazienti):
Come per altri medicinali diuretici, a seconda della dose somministrata e della durata del trattamento, possono manifestarsi disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico, in particolare in caso di dieta povera di sodio. Può verificarsi ipokaliemia (diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue), specialmente nei pazienti con dieta povera di potassio, con vomito, diarrea, che assumono grandi quantità di lassativi, nonché in caso di alterazioni della funzionalità epatica.
In caso di marcata diuresi, specialmente all’inizio del trattamento e nei pazienti anziani, possono manifestarsi sintomi da perdita di elettroliti e liquidi, come dolori, vertigini, calo della pressione, debolezza, sonnolenza, confusione mentale, perdita di appetito, crampi muscolari. Potrebbe rendersi necessaria una modifica della dose del medicinale.
Torasemide può causare un aumento della concentrazione di acido urico, glucosio e lipidi nel plasma.
Possono peggiorare i sintomi di alcalosi metabolica.
Possono manifestarsi disturbi gastrointestinali (ad es. perdita di appetito, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, stitichezza).
Torasemide può causare un aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, ad es. gamma-GT (gamma-glutamiltransferasi).
Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):
Nei pazienti con alterazioni del deflusso dell’urina, può verificarsi un improvviso arresto della diuresi.
Può manifestarsi un aumento della concentrazione di urea e creatinina nel plasma sanguigno.
Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):
Parestesie degli arti
Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10 000 persone, compresi casi isolati):
In singoli casi si sono verificati complicanze trombotiche e disturbi della circolazione cardiaca e cerebrale causati da un’emocentrazione (inclusi ischemia cardiaca e cerebrale), che possono portare, ad esempio, a disturbi del ritmo cardiaco, angina pectoris, infarto acuto del miocardio o sincope.
Pancreatite.
Sono stati riportati casi isolati di riduzione del numero di globuli rossi e bianchi, nonché delle piastrine.
In singoli casi possono manifestarsi reazioni allergiche, come prurito, eruzioni cutanee e fotossensibilità.
Possono verificarsi casi isolati di disturbi della vista e dell’udito (acufeni, perdita dell’udito).
Raramente sono stati riportati sensazioni di formicolio, intorpidimento, intorpidimento (parestesie) degli arti.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Secchezza delle mucose della bocca.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diuver

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 ° C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Traduzione di alcune iscrizioni presenti sulla striscia:
Ch.-B. und Verw. bis siehe Prägung - Numero di lotto e data di scadenza vedere incisione
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diuver

• La sostanza attiva è torasemide. Ogni compressa contiene 5 mg di torasemide.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, carbossimetilamido sodico
(tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Come si presenta il medicinale Diuver e contenuto della confezione
Diuver 5 mg è una compressa bianca o quasi bianca, rotonda, biconvessa, con una linea di rottura su un lato e l’incisione 915 sull’altro lato della compressa.
Confezione: 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Germania
Produttore:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione: 57688.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 307/22