FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

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Diuver (Torasemid-ratiopharm 5 mg Tabletten)
5 mg, comprimidos
Torasemidum
Diuver y Torasemid-ratiopharm 5 mg Tabletten son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a terceros.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Diuver y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Diuver
Cómo tomar Diuver
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Diuver
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Diuver y para qué se utiliza

Diuver es un medicamento diurético. Tras la administración oral, el torasemida se absorbe rápidamente y casi por completo, alcanzando la concentración máxima en plasma entre 1 y 2 horas después de la toma. Aproximadamente el 80% de la dosis administrada se excreta por la orina.
Indicaciones terapéuticas:

Hipertensión arterial primaria;
Edemas debidos a insuficiencia cardíaca congestiva, edema pulmonar, edemas de origen hepático, edemas de origen renal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Diuver

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Diuver

si el paciente presenta hipersensibilidad al torasemida, a los derivados de las sulfonilureas (medicamentos utilizados en la diabetes) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente presenta alteraciones de la función renal con anuria;
si el paciente presenta coma hepático o estados precomatosos;
si el paciente presenta hipotensión arterial;
si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Diuver, debe hablar con su médico o farmacéutico.

si el paciente presenta alteraciones en la eliminación de orina, antes de iniciar el tratamiento se debe eliminar la causa de estas alteraciones y restablecer el equilibrio hidroelectrolítico (especialmente en
pacientes sometidos a tratamiento simultáneo con glucósidos digitálicos, glucocorticosteroides,
mineralocorticosteroides o medicamentos laxantes);
si el tratamiento con torasemida es prolongado. Durante un tratamiento prolongado se recomienda realizar controles regulares del equilibrio hidroelectrolítico, de la concentración de glucosa, ácido úrico, creatinina y lípidos en sangre, así como un análisis hematológico (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas);
si el paciente presenta tendencia al aumento de la concentración de ácido úrico en sangre o predisposición a la gota;
si el paciente padece diabetes oculta o manifiesta. En estos pacientes debe controlarse el metabolismo de los hidratos de carbono. Debido a la experiencia insuficiente en el tratamiento con torasemida, debe extremarse la precaución en las siguientes situaciones:
alteraciones patológicas en el equilibrio ácido-base,
tratamiento simultáneo con litio, aminoglucósidos o cefalosporinas,
insuficiencia renal provocada por agentes nefrotóxicos,
niños menores de 12 años.

La utilización del medicamento Diuver puede dar lugar a resultados positivos en los controles antidopaje. El uso del medicamento Diuver como sustancia dopante puede suponer un riesgo para la salud.
Niños y adolescentes
No existen experiencias clínicas sobre la utilización de torasemida en este grupo de edad.
Interacción del medicamento Diuver con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Cuando se administra torasemida conjuntamente con glucósidos cardiotónicos (medicamentos que estimulan la actividad cardíaca, aumentan la fuerza de la contracción del músculo cardíaco y reducen simultáneamente la frecuencia de dicha contracción), puede aumentar la sensibilidad del músculo cardíaco a estos medicamentos, debido a la disminución de la concentración de potasio y (o) magnesio en el plasma.
En combinación con mineralocorticosteroides (hormonas que regulan el equilibrio mineral e iónico del organismo), glucocorticosteroides (hormonas que regulan el metabolismo de proteínas, hidratos de carbono y grasas) y agentes laxantes, puede aumentar la excreción urinaria de potasio.
Al igual que con otros medicamentos diuréticos (también llamados diuréticos, medicamentos que aumentan el volumen de orina excretada), puede intensificarse el efecto hipotensor durante la administración simultánea de otros medicamentos antihipertensivos.
La torasemida, especialmente en dosis elevadas, puede aumentar la toxicidad de los antibióticos aminoglucósidos, de la cisplatina, el efecto tóxico de las cefalosporinas sobre el riñón y el efecto tóxico del litio sobre el corazón y el sistema nervioso central.
El efecto de los medicamentos relajantes musculares de tipo curariformes y el efecto de la teofilina pueden intensificarse con la administración simultánea de torasemida.
Dado que la torasemida inhibe la excreción tubular de salicilatos, en pacientes que reciben dosis elevadas de salicilatos puede aumentar su toxicidad.
Puede disminuir el efecto de los medicamentos antidiabéticos.
La administración de inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina tras un tratamiento con torasemida, o el inicio de una terapia combinada con estos medicamentos, puede provocar descensos transitorios de la presión arterial. Este efecto puede minimizarse reduciendo la dosis inicial del inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina y (o) reduciendo la dosis o suspendiendo temporalmente la torasemida durante 2-3 días antes de administrar el inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina.
La torasemida puede reducir la reactividad arterial frente a medicamentos vasoconstrictores (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina).
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, indometacina) pueden reducir el efecto diurético e hipotensor (reducción de la presión arterial) de la torasemida mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
El probenecid puede reducir la eficacia de la torasemida mediante la inhibición de su excreción en los túbulos renales.
No se ha estudiado la administración simultánea de torasemida y colestiramina en humanos, pero en estudios con animales se observó una reducción de la absorción de torasemida.
Uso de Diuver con alimentos y bebidas
El medicamento Diuver debe tomarse por la mañana con una pequeña cantidad de líquido, independientemente de las comidas.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
Durante el tratamiento con torasemida, los pacientes con alteraciones de la función hepática deben estar bajo control especial debido al riesgo de aumento de la concentración de torasemida en sangre.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis.
Embarazo, lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo:
El medicamento Diuver está contraindicado durante el embarazo.
Lactancia:
No existen datos sobre la excreción del medicamento en la leche materna. El medicamento Diuver está contraindicado durante la lactancia.
Fertilidad:
En estudios no clínicos no se observó efecto de la torasemida sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Como ocurre con otros medicamentos que afectan a la presión arterial, los pacientes que toman torasemida y que experimentan mareos u otros síntomas similares no deben conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Diuver contiene lactosa monohidrato
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Diuver contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que es "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Diuver

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos:
Hipertensión primaria
Se recomienda una dosis de 2,5 mg por vía oral una vez al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 5 mg una vez al día. Los estudios realizados sugieren que dosis superiores a 5 mg al día no producen una reducción adicional de la presión arterial. El efecto terapéutico máximo se alcanza tras aproximadamente 12 semanas de tratamiento.
Edemas
Habitualmente se emplea una dosis de 5 mg por vía oral una vez al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta 20 mg una vez al día. En casos excepcionales e individuales se ha utilizado hasta 40 mg al día.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Diuver
No se conoce el cuadro típico de intoxicación por torasemida. En caso de sobredosis puede producirse una diuresis intensa con riesgo de pérdida de líquidos y electrolitos, y como consecuencia, somnolencia, confusión mental, descenso de la presión arterial, colapso circulatorio. Pueden aparecer trastornos gastrointestinales.
No existe antídoto específico. El tratamiento de los síntomas de sobredosis requiere la reducción de la dosis o la suspensión del medicamento, junto con la administración de líquidos y electrolitos.
Si se ha tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Olvido de la administración del medicamento Diuver
La dosis olvidada debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarse ésta en el momento programado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 10 de cada 100 pacientes):
Al igual que con otros medicamentos diuréticos, dependiendo de la dosis administrada y de la duración del tratamiento, pueden aparecer alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico, especialmente si se sigue una dieta baja en sodio. Puede producirse hipopotasemia (disminución de la concentración de potasio en sangre), especialmente en pacientes con dieta pobre en potasio, con vómitos, diarrea, que toman grandes cantidades de laxantes, o con alteraciones de la función hepática.
En caso de una diuresis intensa, especialmente al inicio del tratamiento, así como en pacientes de edad avanzada, pueden aparecer síntomas de pérdida de electrolitos y líquidos, tales como dolores, mareos, descenso de la presión arterial, debilidad, somnolencia, confusión, pérdida de apetito y calambres musculares. Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.
Torasemida puede provocar un aumento de los niveles de ácido úrico, glucosa y lípidos en el plasma.
Pueden agravarse los síntomas de alcalosis metabólica.
Pueden presentarse trastornos gastrointestinales (por ejemplo, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento).
Torasemida puede provocar un aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, por ejemplo, la gamma-GT (gamma-glutamiltranspeptidasa).
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):
En pacientes con alteraciones en la eliminación de la orina, puede producirse una retención urinaria repentina.
Puede producirse un aumento de la concentración de urea y creatinina en el plasma sanguíneo.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Parestesias en las extremidades.
Muy raros (ocurrencia inferior a 1 de cada 10.000 personas, incluidos casos aislados):
En casos aislados se han observado complicaciones trombóticas y trastornos circulatorios cardíacos y cerebrales provocados por la concentración de la sangre (incluyendo isquemia cardíaca y cerebral), que pueden provocar, por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho, infarto agudo de miocardio o síncope.
Pancreatitis.
Se han notificado casos aislados de disminución del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.
En casos aislados pueden presentarse reacciones alérgicas, tales como picor, erupciones cutáneas e hipersensibilidad a la luz.
Pueden presentarse casos aislados de trastornos visuales y auditivos (zumbidos en los oídos, pérdida de audición).
Raramente se han notificado sensación de hormigueo, entumecimiento o adormecimiento (parestesias) en las extremidades.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Sequedad de las mucosas de la cavidad bucal.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a los Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diuver

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 25 ° C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de algunos textos que aparecen en el blíster:
Ch.-B. und Verw. bis siehe Prägung - Número de lote y fecha de caducidad, ver impresión
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Diuver

La sustancia activa de este medicamento es torasemida. Cada comprimido contiene 5 mg de torasemida.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico
(tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Aspecto del medicamento Diuver y contenido del envase
Diuver 5 mg es un comprimido blanco o casi blanco, redondo, biconvexo, con una línea de división en un lado y el código impreso 915 en el otro lado del comprimido.
Tamaño del envase: 30 comprimidos por envase.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Alemania, país de exportación:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemania
Fabricante:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 57688.00.00
Número de autorización de importación paralela: 307/22