Diured

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Diured, 5 mg, compresse
Diured, 10 mg, compresse
Torasemidum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in un momento successivo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Diured e a che cosa serve
2. Cosa sapere prima di prendere Diured
3. Come prendere Diured
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diured
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diured e a che cosa serve

Diured è un medicinale diuretico appartenente alla classe dei diuretici diuretici dell'ansa.
Indicazioni terapeutiche:

• ipertensione primaria;
• edemi causati da insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare, edemi di origine epatica, edemi di origine renale.

2. Informazioni importanti prima di usare Diured

Quando non usare Diured

• se il paziente è allergico al torasemide, ai derivati sulfonilureici (farmaci utilizzati nel diabete) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale con anuria;
• se il paziente presenta coma epatico e stati pre-comatose;
• se il paziente presenta ipotensione arteriosa;
• se il paziente presenta disturbi del ritmo cardiaco;
• se il paziente sta assumendo antibiotici appartenenti al gruppo degli aminoglicosidi e delle cefalosporine;
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Diured, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente presenta disturbi nella minzione. Prima di iniziare il trattamento, è necessario eliminare la causa di tali disturbi e ripristinare l'equilibrio idroelettrolitico;
• se la terapia con torasemide è prolungata. Nel caso di trattamento prolungato, si raccomanda un controllo regolare dell'equilibrio idroelettrolitico, della glicemia, dell'acido urico, della creatinina e dei lipidi nel sangue;
• se il paziente presenta una tendenza all'aumento della concentrazione di acido urico nel sangue;
• se il paziente presenta diabete latente o manifesto. In questi pazienti è necessario controllare il metabolismo dei carboidrati.

Bambini e adolescenti
Non esistono esperienze cliniche sull'uso di torasemide in questa fascia d'età.
Diured e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.

• In caso di somministrazione contemporanea di torasemide con glicosidi cardiaci (farmaci in grado di stimolare l'attività cardiaca, aumentando la forza della contrazione miocardica e riducendo contemporaneamente la frequenza cardiaca), può verificarsi un aumento della sensibilità del miocardio a tali farmaci, dovuto alla riduzione della concentrazione di potassio e (o) magnesio nel plasma.
• In associazione con mineralcorticosteroidi (ormoni che regolano l'equilibrio minerale e ionico), glucocorticosteroidi (ormoni che regolano il metabolismo di proteine, carboidrati e grassi) e laxanti, può verificarsi un aumento dell'escrezione urinaria di potassio.
• Come per altri farmaci diuretici (noti anche come diuretici, farmaci che aumentano il volume di urina escreta), può verificarsi un potenziamento dell'effetto ipotensivo durante la somministrazione contemporanea con altri farmaci antipertensivi.
• Il torasemide, specialmente in dosi elevate, può aumentare la tossicità degli antibiotici aminoglicosidici, della cisplatino (farmaco utilizzato nella chemioterapia del cancro), la neurotossicità delle cefalosporine (classe di antibiotici) e la cardioto- e neurotossicità del litio (farmaco utilizzato in psichiatria).
• L'effetto dei rilassanti muscolari contenenti curaro e l'effetto della teofillina (farmaco utilizzato nelle malattie dell'apparato respiratorio) possono essere potenziati durante la somministrazione contemporanea con torasemide.
• Nei pazienti che assumono alte dosi di salicilati (farmaci antidolorifici, antinfiammatori e antipiretici), può aumentare la loro tossicità.
• L'effetto dei farmaci antidiabetici può risultare ridotto.
• L'uso di inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (farmaci utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa) dopo un trattamento con torasemide, o l'inizio di una terapia combinata con questi farmaci, può causare cali transitori della pressione arteriosa. Tale effetto può essere minimizzato riducendo la dose iniziale dell'inibitore dell'angiotensina e (o) riducendo la dose o sospendendo temporaneamente il torasemide.
• Il torasemide può aumentare la reattività delle arterie nei confronti dei vasocostrittori (ad esempio adrenalina, noradrenalina).
• I farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad esempio indometacina - farmaco appartenente ai farmaci antiinfiammatori non steroidei) e il probenecid (che aumenta l'escrezione dell'acido urico) possono ridurre l'effetto diuretico e ipotensivo del torasemide.
• Non sono stati condotti studi sull'assunzione contemporanea di torasemide e colestiramina (farmaco che lega gli acidi biliari nell'apparato digerente e ne aumenta l'escrezione) nell'uomo, ma negli studi sugli animali si è osservata una riduzione dell'assorbimento del torasemide.

Diured con cibi e bevande
Diured deve essere assunto al mattino, con una piccola quantità di liquido (ad esempio acqua), con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza:
Diured è controindicato durante la gravidanza.
Allattamento:
Diured è controindicato durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Come per altri farmaci che influenzano la pressione arteriosa, i pazienti che manifestano capogiri o sintomi simili non dovrebbero guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio nella dose raccomandata, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Diured

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Ipertensione primaria
La dose raccomandata è di 2,5 mg (mezza compressa di Diured 5 mg), per via orale, una volta al giorno.
Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 5 mg una volta al giorno. Studi condotti indicano che dosi superiori a 5 mg al giorno non determinano un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa.
L'effetto terapeutico massimo si ottiene dopo circa 12 settimane di trattamento.
Edemi
La dose raccomandata è di 5 mg (una compressa di Diured 5 mg o mezza compressa di Diured 10 mg), per via orale, una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente fino a 20 mg una volta al giorno.
Le compresse Diured 5 mg e Diured 10 mg possono essere divise in due dosi uguali.
Uso di Diured in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Durante il trattamento con torasemide, i pazienti con alterazioni della funzionalità epatica devono essere tenuti sotto stretto controllo a causa del rischio di aumento della concentrazione ematica di torasemide.
Uso di Diured in pazienti anziani
Nei pazienti anziani non è necessario modificare il dosaggio.
Come dividere la compressa di Diured 5 mg in due metà uguali
Per dividere la compressa di Diured 5 mg a metà, posizionarla su una superficie dura e liscia, con la rigatura rivolta verso il basso, quindi premere con forza con il dito, come mostrato nell'immagine qui sotto:

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diured
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Non esiste un antidoto specifico.
I pazienti con sintomi da sovradosaggio richiedono una riduzione della dose o la sospensione del medicinale, associata alla somministrazione di liquidi ed elettroliti.
Dimenticanza di una dose di Diured
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Diured
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:
Molto comune (si verifica in più di 1 persona su 10)
Comune (si verifica da 1 a 10 persone su 100)
Non comune (si verifica da 1 a 10 persone su 1.000)
Raro (si verifica da 1 a 10 persone su 10.000)
Molto raro (si verifica in meno di 1 persona su 10.000)

Effetti indesiderati comuni:

• peggioramento dei sintomi di acidosi metabolica (eccessiva acidificazione del sangue),
• crampi muscolari (soprattutto all'inizio del trattamento),
• aumento della concentrazione di acido urico, glucosio e lipidi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue, ipokaliemia (riduzione della concentrazione di potassio nel sangue) – in particolare con dieta povera di potassio, vomito, diarrea, uso eccessivo di lassativi, nonché in caso di alterazioni della funzionalità epatica, disturbi gastrointestinali (ad es. riduzione dell'appetito, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, stitichezza), specialmente all'inizio del trattamento,
• aumento dell'attività degli enzimi epatici (ad es. gamma-GT) nel sangue,
• cefalea, capogiri,
• affaticamento, debolezza (soprattutto all'inizio del trattamento).

Effetti indesiderati non comuni:

• aumento della concentrazione di urea e creatinina nel plasma,
• secchezza orale,
• parestesia (sensazione di formicolio, bruciore e intorpidimento agli arti).

Nei pazienti con disturbi del deflusso urinario (ad es. in caso di ipertrofia prostatica) può verificarsi ritenzione urinaria e danni alla vescica.

Effetti indesiderati molto rari:

• complicanze trombotiche causate dall'addensamento del sangue,
• disturbi della circolazione nei vasi coronarici e nel sistema nervoso centrale (compresi ischemia cardiaca e cerebrale), che possono portare, ad esempio, a battito cardiaco irregolare, angina pectoris, infarto del miocardio o svenimento,
• disorientamento,
• pancreatite,
• reazioni allergiche (ad es. prurito, eruzioni cutanee, fotofobia),
• gravi reazioni cutanee,
• riduzione del numero di piastrine, globuli rossi e (o) globuli bianchi,
• disturbi della vista,
• ronzii auricolari, perdita dell'udito.

Esami diagnostici
In base alla dose e alla durata del trattamento, possono manifestarsi sintomi di perdita di elettroliti e liquidi, e in particolare:

• oligemia (ridotto volume di sangue circolante),
• ipokaliemia e (o)
• iponatriemia (riduzione della concentrazione di sodio nel sangue).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Diured

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Diured

• Il principio attivo del medicinale è il torasemide.

Diured, 5 mg, compresse
Ogni compressa contiene 5 mg di torasemide.
Diured, 10 mg, compresse
Ogni compressa contiene 10 mg di torasemide.

• Gli altri componenti del medicinale sono: cellulosa microcristallina, amido di mais, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Aspetto del medicinale Diured e contenuto della confezione
Diured, 5 mg, compresse: compresse bianche, rotonde, con un solco su un lato.
Diured, 10 mg, compresse: compresse bianche, rotonde, con un solco su un lato.
Le compresse di Diured sono confezionate in blister in PVC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
La confezione contiene:
10 compresse (1 blister da 10 pezzi)
30 compresse (3 blister da 10 pezzi)
60 compresse (6 blister da 10 pezzi)
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań