Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Diosminex, 500 mg, compresse rivestite
Diosminum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo o come
consigliato dal medico o dal farmacista.

Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Diosminex e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Diosminex
Come prendere Diosminex
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Diosminex
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diosminex e a cosa serve
Diosminex contiene diosmina micronizzata. Diosminex aumenta il tono dei vasi venosi e ha un’azione protettiva sui vasi.
Diosminex è indicato nel trattamento dei sintomi dell’insufficienza venosa cronica negli adulti, come:

varici degli arti inferiori
ulcere venose
teleangectasie (capillari) e varici/ragnette
sensazione di pesantezza alle gambe, affaticamento, disagio o sensazione di gambe irrequiete
dolore o sensazione di bruciore alle gambe
sensazione di gambe fredde
crampi notturni alle gambe
gonfiore degli arti inferiori
prurito e parestesie (formicolio, punture o prurito della pelle degli arti inferiori)
arrossamento (eritema) o cianosi della pelle.

Diosminex è utilizzato in monoterapia nei primi stadi dell’insufficienza venosa cronica o come terapia aggiuntiva ad altre terapie in tutti gli stadi di avanzamento dell’insufficienza venosa (da C0 a C6 secondo la classificazione CEAP).
Diosminex è indicato nel trattamento delle manifestazioni emorroidarie acute negli adulti.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Diosminex

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Quando non assumere il medicinale Diosminex:

se il paziente è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Diosminex, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
In caso di peggioramento dei disturbi legati alle emorroidi, va ricordato che la terapia con il medicinale
Diosminex è solo sintomatica e deve essere di breve durata.
Se i disturbi non migliorano, è necessario effettuare un esame dal medico proctologo, che sceglierà il
metodo di trattamento più appropriato.
L’assunzione di questo medicinale nel trattamento sintomatico in caso di esacerbazione dei disturbi legati
alle emorroidi non esclude l’uso rettale di altri medicinali.
Il medicinale Diosminex non è efficace nel trattamento dell’edema associato all’insufficienza cardiaca congestizia. Il medicinale Diosminex non deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza cardiaca.
In caso di disturbi della circolazione venosa degli arti inferiori, l’effetto terapeutico del medicinale Diosminex
può essere potenziato adottando uno stile di vita adeguato:

evitare l’esposizione al sole;
evitare di stare in piedi per lunghi periodi;
mantenere un peso corporeo adeguato;
indossare calze speciali.

Diosminex e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
La diosmina può aumentare la concentrazione ematica e ridurre l’escrezione di metronidazolo (un medicinale con attività antibatterica e antiprotozoaria) e diclofenac (un medicinale antidolorifico e antinfiammatorio).
La diosmina può inibire l’aggregazione piastrinica (inibire la coagulazione del sangue). Ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati nei pazienti che assumono medicinali anticoagulanti (medicinali che prevengono la formazione di trombi).
Diosminex con i cibi e le bevande
Assumere il medicinale durante i pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Diosminex non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento
A causa della mancanza di dati disponibili riguardo al passaggio del medicinale nel latte materno, non si raccomanda l’allattamento al seno durante il trattamento con Diosminex.
Fertilità
Non sono disponibili studi controllati sull’eventuale effetto della diosmina sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Diosminex non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli
meccanici e di utilizzare macchinari.
Diosminex contiene lattosio
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Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Diosminex contiene colorante arancio, lacca (E 110)
Il medicinale può causare reazioni allergiche.
Diosminex contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita; pertanto, il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Diosminex

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 2 compresse al giorno, 1 compressa al mattino e 1 compressa alla sera, durante i pasti.
Esacerbazione dei disturbi emorroidari: 6 compresse al giorno per i primi 4 giorni, seguite da 4 compresse al giorno per i successivi 3 giorni.
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata.
Assunzione di una dose eccessiva di medicinale Diosminex
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio, rivolgersi al medico.
Dose di medicinale Diosminex omessa
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’assunzione della dose prevista.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Diosminex
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti trattati.
È necessario informare il medico della comparsa dei seguenti sintomi:
effetti indesiderati rari (interessano meno di 1 su 1 000 persone): diarrea, dispepsia,
nausea, vomito, capogiri, cefalea, malessere generale, eruzioni cutanee, prurito, orticaria;
effetti indesiderati di cui non può essere stabilita la frequenza (la frequenza non può essere stimata
sulla base dei dati disponibili): insonnia.
In caso di effetti indesiderati lievi a carico dello stomaco e dell’intestino, nonché disturbi
neuropsichici (ad esempio aumento dell’ansia, accelerazione del battito cardiaco, sudorazione eccessiva,
irrequietezza), non è necessario interrompere il trattamento con il medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in
questo foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli
Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e
Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
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Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Diosminex
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo le diciture: „Data di scadenza” o „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico del bagno o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Diosminex

La sostanza attiva è la diosmina. Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di diosmina (in forma micronizzata).
Altri componenti sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio croscarmellosso, biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato; rivestimento: talco, alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, giallo chinolina, lacca (E 104), indigotina, lacca (E 132), arancio giallo, lacca (E 110), ossido di ferro nero (E 172).

Come si presenta Diosminex e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono verdi, biconvesse, di forma ovale.
Diosminex è disponibile in confezioni contenenti 60 compresse rivestite.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/Alluminio e in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel.: +48 17 865 51 00
Produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
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