Folleto informativo incluido en el envase: información para el paciente

Diosminex, 500 mg, comprimidos recubiertos
Diosminum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar siempre este medicamento exactamente como se indica en este folleto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
Si no nota mejoría o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del folleto:

Qué es Diosminex y para qué se utiliza
Información importante antes de tomar Diosminex
Cómo tomar Diosminex
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Diosminex
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Diosminex y para qué se utiliza
Diosminex contiene diosmina micronizada. Diosminex aumenta el tono de los vasos venosos y ejerce un efecto protector sobre los vasos.
Diosminex está indicado en el tratamiento de los síntomas de la insuficiencia venosa crónica en adultos, tales como:

Varices en las extremidades inferiores
Úlceras varicosas
Telangiectasias (arañas vasculares) y varices/venas en red
Sensación de pesadez en las piernas, fatiga, molestias o sensación de piernas inquietas
Dolor o sensación de ardor en las piernas
Sensación de frío en las piernas
Calambres nocturnos en las piernas
Hinchazón (edema) en las extremidades inferiores
Picor y parestesias (hormigueo, escozor o picor en la piel de las extremidades inferiores)
Enrojecimiento (eritema) o cianosis de la piel.

Diosminex se utiliza en monoterapia en las fases iniciales de la insuficiencia venosa crónica o como complemento a otros tratamientos en todas las fases de la enfermedad venosa (grados C0 a C6 según la clasificación CEAP).
Diosminex está indicado también en el tratamiento de las molestias intensas asociadas con hemorroides en adultos.
Si no nota mejoría o si se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Diosminex

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Cuándo no debe tomar Diosminex:

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Diosminex, debe consultar con su médico o farmacéutico.
En caso de empeoramiento de los síntomas relacionados con las hemorroides, debe tener en cuenta que el tratamiento con Diosminex es únicamente sintomático y debe ser de corta duración.
Si los síntomas no mejoran, debe acudir al médico proctólogo, quien elegirá el método de tratamiento adecuado.
El uso de este medicamento para el tratamiento sintomático durante las crisis de hemorroides no excluye la administración rectal de otros medicamentos.
Diosminex no es eficaz en el tratamiento de edemas provocados por insuficiencia cardíaca congestiva. No debe utilizarse en pacientes con insuficiencia cardíaca.
En caso de trastornos de la circulación venosa en las extremidades inferiores, el efecto terapéutico de Diosminex puede mejorarse adoptando un estilo de vida adecuado:

evitar la exposición al sol;
evitar permanecer de pie durante largos períodos de tiempo;
mantener un peso corporal adecuado;
usar medias de compresión especiales.

Diosminex y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La diosmina puede aumentar la concentración en sangre y reducir la eliminación del metronidazol (un medicamento con acción antibacteriana y antiparasitaria) y del diclofenaco (un medicamento analgésico y antiinflamatorio).
La diosmina puede inhibir la agregación plaquetaria (inhibir la coagulación sanguínea). Esto podría aumentar el riesgo de efectos adversos en pacientes que toman medicamentos antitrombóticos.
Diosminex con los alimentos y bebidas
Debe tomar este medicamento durante las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El medicamento Diosminex no se recomienda durante el embarazo.
Lactancia
Debido a la falta de datos disponibles sobre la excreción del medicamento en la leche materna, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Diosminex.
Fertilidad
No existen estudios controlados sobre el posible efecto de la diosmina en la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Diosminex no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Diosminex contiene lactosa
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Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Diosminex contiene tartracina, laca (E 110)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
Diosminex contiene sodio
Cada comprimido recubierto contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, por lo que se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo tomar Diosminex

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 2 comprimidos al día, tomando 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche, durante las comidas.
Agravamiento de los síntomas relacionados con las hemorroides: 6 comprimidos al día durante los primeros 4 días, seguido de 4 comprimidos al día durante los siguientes 3 días.
No debe tomar una dosis mayor que la recomendada.
Si toma más Diosminex del que debe
No se han notificado casos de sobredosis.
En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto con su médico.
Si olvida tomar Diosminex
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Diosminex
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe informar al médico si aparecen los siguientes síntomas:
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas): diarrea, dispepsia,
náuseas, vómitos, mareo, dolor de cabeza, malestar general, erupción cutánea, picor, urticaria;
Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles): insomnio.
En caso de efectos adversos leves a nivel gastrointestinal y trastornos neurovegetativos (por ejemplo, aumento de la inquietud, taquicardia, sudoración excesiva, ansiedad), no es necesario suspender el medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
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Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Diosminex
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Consérvelo a una temperatura inferior a 25 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la leyenda: «Fecha de caducidad» o «EXP».
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Diosminex

La sustancia activa del medicamento es diosmina. Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de diosmina (en forma micronizada).
Los demás componentes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio; recubrimiento: talco, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, amarillo de quinoleína, laca (E 104), indigotina, laca (E 132), amarillo anaranjado, laca (E 110), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos son verdes, biconvexos, alargados.
Diosminex se presenta en envases que contienen 60 comprimidos recubiertos.
Los comprimidos están envasados en blísters de PVC/aluminio y en un estuche de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel.: +48 17 865 51 00
Fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
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