Diclofenaco sódico Nutra Essential

Diclofenac sodium Nutra Essential, 40 mg/mL, aerosol cutaneo, soluzione
Diclofenacum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente, oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Diclofenac sodium Nutra Essential e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Diclofenac sodium Nutra Essential
3. Come usare Diclofenac sodium Nutra Essential
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diclofenac sodium Nutra Essential
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diclofenac sodium Nutra Essential e a cosa serve

Diclofenac sodium Nutra Essential contiene il principio attivo diclofenac sodico, appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), e va applicato sulla superficie cutanea interessata da alterazioni patologiche.
Questo medicinale è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 14 anni per il trattamento sintomatico locale, a breve termine, delle lievi o moderate manifestazioni dolorose e infiammatorie conseguenti a traumi acuti e contusivi di piccole e medie articolazioni e delle strutture circostanti.
Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Diclofenac sodium Nutra Essential

Quando non usare il medicinale Diclofenac sodium Nutra Essential

• Se il paziente è allergico al diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, poiché il medicinale contiene lecitina di soia.
• Se in precedenza il paziente ha avuto una reazione allergica con difficoltà respiratorie (asma), eruzioni cutanee, rinite o gonfiore del viso o della lingua dopo l’assunzione di un farmaco usato per il dolore, la febbre o le infiammazioni, come ibuprofene o acido acetilsalicilico (usato anche come anticoagulante).
• Su ferite aperte, aree infiammate o infette della pelle, nonché su eczemi o membrane mucose.
• Nel terzo trimestre di gravidanza – vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Diclofenac sodium Nutra Essential, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.

• Se al paziente è stata precedentemente diagnosticata asma bronchiale o allergie.
• Se l’aerosol dovesse accidentalmente entrare negli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua pulita e informare il medico.
• Non ingerire mai il medicinale Diclofenac sodium Nutra Essential.
• Interrompere l’uso del medicinale Diclofenac sodium Nutra Essential se dopo l’applicazione dovesse comparire un’eruzione cutanea.
• Non coprire la zona cutanea trattata con bendaggi o cerotti occlusivi (impermeabili o non traspiranti).
• Non esporre le zone trattate alla luce diretta del sole né utilizzare lampade solari.

Non si può escludere la possibilità che si verifichino effetti indesiderati sistemici legati all’uso del medicinale Diclofenac sodium Nutra Essential quando viene applicato su vaste aree della pelle e per periodi prolungati. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per controllare i sintomi.
Avvertenza: il medicinale è infiammabile. Conservare lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere e altre fonti di accensione.

Bambini e adolescenti
Non usare questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Interazioni del medicinale Diclofenac sodium Nutra Essential con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto di recente o prevede di assumere.

Prima di usare il medicinale Diclofenac sodium Nutra Essential, discutere con il medico:

• Se il paziente assume medicinali contenenti diclofenac, acido acetilsalicilico o qualsiasi altro FANS, ad esempio ibuprofene.

L’uso contemporaneo di altri FANS (incluso l’acido acetilsalicilico o l’ibuprofene) insieme al medicinale Diclofenac sodium Nutra Essential può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Non usare il medicinale Diclofenac sodium Nutra Essential durante il terzo trimestre di gravidanza, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di complicazioni per la madre e il neonato.
Il medicinale Diclofenac sodium Nutra Essential può essere usato solo su prescrizione medica durante i primi 6 mesi di gravidanza. In tale caso, si raccomanda di utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile.
Dopo l’assunzione di forme orali del medicinale Diclofenac sodium Nutra Essential (ad esempio compresse) possono verificarsi effetti indesiderati nel feto. Non è noto se lo stesso rischio si applichi al medicinale Diclofenac sodium Nutra Essential quando viene applicato sulla pelle o nella cavità orale.

Allattamento
Non usare il medicinale Diclofenac sodium Nutra Essential durante l’allattamento al seno, a meno che il medico non indichi diversamente.
Il medicinale Diclofenac sodium Nutra Essential non deve essere applicato sulle mammelle delle madri che allattano né su vaste aree della pelle e per periodi prolungati.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso del medicinale Diclofenac sodium Nutra Essential sulla pelle non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Diclofenac sodium Nutra Essential contiene glicole propilenico (E1520), etanolo e lecitina di soia
Il medicinale contiene 30 mg di glicole propilenico (E1520) in ogni dose erogata con una pressione sulla pompa.
Il medicinale contiene 6,65 mg di alcol (etanolo) in ogni dose erogata con una pressione sulla pompa.
Il medicinale contiene olio di soia. Non usare questo medicinale in caso di ipersensibilità accertata alle arachidi o alla soia.

3. Come utilizzare il medicinale Diclofenac sodium Nutra Essential

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni:
Applicare da 4 a 5 pressioni della pompetta 3 volte al giorno a intervalli regolari. Il numero di pressioni della pompetta dipende dall’estensione della superficie cutanea interessata. La dose massima singola non deve superare le 5 pressioni della pompetta. La dose giornaliera massima è di 15 pressioni della pompetta.
Il trattamento può essere interrotto quando i sintomi (dolore e gonfiore) scompaiono.
Non utilizzare il medicinale per un periodo superiore a 7 giorni senza aver prima consultato il medico.
Consultare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni di trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.
Modalità di somministrazione:
Diclofenac sodium Nutra Essential è destinato esclusivamente all’applicazione cutanea.
Seguire le istruzioni:

• Rimuovere il tappo protettivo trasparente dalla pompetta.
• Prima dell’uso, premere la pompetta 4 volte per attivarla, in modo da far fuoriuscire il contenuto. Un riempimento incompleto della pompetta potrebbe causare l’applicazione di una dose inferiore del medicinale alla prima somministrazione.
• Lavare e asciugare la zona dolorante. Applicare l’aerosol sulle aree del corpo interessate e massaggiare delicatamente la cute. Dopo l’applicazione, asciugare le mani con un tovagliolo di carta e quindi lavarle, a meno che non siano le mani stesse la zona da trattare.
• In caso di applicazione accidentale di una quantità eccessiva di aerosol, rimuovere l’eccesso con un tovagliolo di carta.
• Il tovagliolo di carta deve essere smaltito nei rifiuti domestici, per evitare che il prodotto non utilizzato raggiunga l’ambiente acquatico.
• Prima di applicare una fasciatura, lasciare che l’aerosol si asciughi sulla pelle per alcuni minuti.

Lavare e asciugare Applicare sulla Massaggiare delicatamente per
la superficie dolorosa superficie della pelle da stimolare l’assorbimento
trattare
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Diclofenac sodium Nutra Essential
In caso di applicazione di una quantità superiore a quella raccomandata, rimuovere l’eccesso con un fazzoletto.
In caso di ingestione accidentale dell’aerosol, informare immediatamente il medico o recarsi presso l’ospedale più vicino. Portare con sé il flacone e il foglietto illustrativo.
Omissione dell’applicazione del medicinale Diclofenac sodium Nutra Essential
In caso di omissione dell’applicazione di questo medicinale quando necessario, applicare il prodotto il prima possibile e proseguire il trattamento come prima. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Interrompere l'uso del medicinale Diclofenac sodium Nutra Essential se dovesse apparire qualsiasi eruzione cutanea.
Nel caso di applicazione locale (sulla pelle) di medicinali contenenti diclofenac, si verificano spesso reazioni allergiche nel sito di applicazione: eruzioni cutanee, prurito, arrossamento, sensazione di bruciore o desquamazione della pelle.
Alcuni effetti indesiderati rari e molto rari possono essere gravi:
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi di allergia, interrompere immediatamente l'uso del medicinale
Diclofenac sodium Nutra Essential e consultare subito un medico.

• Raro (può verificarsi in non più di 1 su 1000 persone): Eruzione cutanea con vesciche.
• Molto raro (può verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone): Respiro sibilante, affanno o sensazione di oppressione al torace (asma). Reazioni di ipersensibilità, compresa orticaria (strisce rosse, pomfi spesso pruriginosi e brucianti). Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Possono manifestarsi altri effetti indesiderati, tuttavia spesso sono lievi e temporanei. È necessario informare immediatamente il medico o il farmacista di qualsiasi effetto indesiderato insorto.
• Frequente (può verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti): Eruzione cutanea, prurito, arrossamento o sensazione di bruciore della pelle dopo l’applicazione del medicinale.
• Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 persone): Forfora, secchezza cutanea, gonfiore.
• Molto raro (può verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone): La pelle può diventare più sensibile alla luce solare (ipersensibilità alla luce). I sintomi possibili includono scottature solari con prurito, gonfiore e vesciche. Eruzione pustolosa. Disturbi del sistema gastrointestinale.
• Effetti indesiderati sistemici generalizzati, come dolore e disturbi allo stomaco, pirosi gastrica, alterazioni epatiche o renali e reazioni di ipersensibilità, possono verificarsi se il medicinale viene utilizzato per periodi prolungati o su ampie superfici cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diclofenac sodium Nutra Essential

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con la luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola di cartone
e sul flacone dopo la voce EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale dopo 6 mesi dal primo apertura.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Contenuto del medicinale Diclofenac sodium Nutra Essential:

• Il principio attivo è il diclofenac sodico. Ogni mL di soluzione sotto forma di aerosol per uso cutaneo (corrispondente a 5 attivazioni della pompetta) contiene 40 mg di diclofenac sodico. Ogni dose erogata con una compressione della pompetta (0,2 mL di soluzione) contiene 8 mg di diclofenac sodico.
• Gli altri componenti del medicinale sono: glicole propilenico (E 1520), alcol isopropilico, fosfolipon 90G (contenente fosfatidilcolina derivata dalla lecitina di soia e lisofosfatidilcolina, lipidi non polari e tocoferolo), etanolo 96%, fosfato disodico, diidrogenofosfato disodico diidrato, edetato disodico, palmitato di ascorbile, olio essenziale di menta piperita, acido cloridrico diluito per regolazione del pH, sodio idrossido 10% per regolazione del pH e acqua depurata.

Aspetto del medicinale Diclofenac sodium Nutra Essential e contenuto della confezione:
Diclofenac sodium Nutra Essential è una soluzione giallo pallido.
Flacone in vetro ambra da 30 ml contenente 25 g di soluzione per aerosol cutaneo, corrispondente a 125 attivazioni della pompetta, dotato di pompetta erogatrice in polipropilene e tubo immergente in polietilene.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel.: +48 22 364 61 01
Produttore
Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares,
Rua Outeiro da Armada, 5,
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portogallo
FARMALIDER, S.A.
Calle Aragoneses 2,
28108 Alcobendas, Madrid
Spagna