Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Diclofenac Dr. Max, 23,2 mg/g, gel
Diclofenacum diethylammonium
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere usato esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se entro 7 giorni non si verifica un miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Diclofenac Dr. Max e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Diclofenac Dr. Max
Come usare Diclofenac Dr. Max
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Diclofenac Dr. Max
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diclofenac Dr. Max e a cosa serve

Diclofenac Dr. Max contiene il principio attivo diclofenac. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). È destinato all’applicazione cutanea.
Diclofenac Dr. Max viene utilizzato per alleviare il dolore, ridurre l’infiammazione e il gonfiore in condizioni dolorose dei muscoli e delle articolazioni.
Diclofenac Dr. Max è indicato per il trattamento delle seguenti condizioni:
Adolescenti di età superiore a 14 anni:
Trattamento sintomatico locale e temporaneo del dolore acuto, dell’infiammazione e del gonfiore in:

lesioni dei tessuti molli, come infiammazioni traumatiche di tendini, legamenti, muscoli e articolazioni, causate ad esempio da distorsioni, stiramenti e contusioni (infortuni sportivi).

Adulti (di età superiore a 18 anni):
Trattamento sintomatico locale del dolore, dell’infiammazione e del gonfiore in:

lesioni dei tessuti molli, come infiammazioni traumatiche di tendini, legamenti, muscoli e articolazioni, causate ad esempio da distorsioni, stiramenti e contusioni (infortuni sportivi);
dolore alla schiena (infortuni sportivi);
dopo consulto medico, nelle seguenti condizioni:
forme localizzate di reumatismo dei tessuti molli, come tendinite (gomito del tennista), borsite e periartrite;
forme localizzate di reumatismo degenerativo, come artrosi delle articolazioni periferiche e del ginocchio.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Diclofenac Dr. Max

Quando non usare il medicinale Diclofenac Dr. Max

se il paziente è allergico al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione allergica come respiro sibilante o difficoltà respiratorie (asma), eruzioni cutanee bollose o orticaria, gonfiore del viso o della lingua, o rinite dopo l’assunzione di medicinali contenenti acido acetilsalicilico, ibuprofene o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (farmaci utilizzati per il trattamento del dolore, della febbre o delle infiammazioni);
se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza;
nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, non deve usare il medicinale Diclofenac Dr. Max.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Diclofenac Dr. Max, è necessario consultare il medico o il farmacista

se il paziente soffre di asma, rinite allergica, gonfiore della mucosa nasale (cosiddetti polipi nasali) o broncopneumopatia cronica ostruttiva e infezioni croniche delle vie respiratorie (in particolare associate a sintomi simili a quelli della rinite allergica).
Non applicare il medicinale Diclofenac Dr. Max su cute lesa o ferite aperte. Non utilizzare su cute con eruzioni cutanee o orticaria.
Non applicare su vaste aree della cute e per periodi prolungati.
Il gel Diclofenac Dr. Max è destinato esclusivamente all’uso esterno. Non deve essere ingerito né applicato nella cavità orale. Il medicinale non deve entrare in contatto con gli occhi né con le mucose. In caso di contatto con gli occhi, lavarli immediatamente con acqua pulita.
È possibile applicare una stecca ortopedica o una fasciatura non occlusiva (permeabile all’aria) comunemente utilizzata in caso di traumi, come distorsioni, ma non si devono usare fasciature occlusive (plastiche).
Durante il trattamento, evitare l’esposizione al sole, compresi i lettini solari. In caso di reazioni di fotosensibilità, interrompere il trattamento.
Se dopo l’applicazione cutanea compare un’eruzione cutanea, interrompere il trattamento.
È necessario adottare precauzioni per evitare che i bambini vengano a contatto con la cute su cui è stato applicato il gel.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale Diclofenac Dr. Max,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Bambini e adolescenti
Non vi sono dati sufficienti sull’efficacia e la sicurezza d’uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni (vedi punto „Quando non usare il medicinale Diclofenac Dr. Max”).
Diclofenac Dr. Max e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha recentemente assunto o che intende assumere.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allattamento, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non deve usare il medicinale Diclofenac Dr. Max durante l’ultimo trimestre di gravidanza poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto.
Nei primi sei mesi di gravidanza, il medicinale Diclofenac Dr. Max non deve essere usato a meno che non sia strettamente necessario e solo su indicazione del medico. In caso di necessità, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.
Durante l’allattamento, il medicinale Diclofenac Dr. Max deve essere usato solo dopo aver consultato il medico, poiché il diclofenac passa in piccole quantità nel latte materno. Tuttavia, il medicinale Diclofenac Dr. Max non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, su vaste aree della cute o per periodi prolungati.
Con le formulazioni orali di diclofenac (ad es. compresse) si possono verificare effetti indesiderati nel feto. Non è noto se lo stesso rischio sussista con l’uso cutaneo del medicinale Diclofenac Dr. Max.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Diclofenac Dr. Max non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Il medicinale Diclofenac Dr. Max contiene:

Glicole propilenico (E 1520): Questo medicinale contiene 54 mg di glicole propilenico in ogni grammo di gel.
Butilidrossitoluene (E 321): può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
Sostanze odorose contenenti allergeni (alcol benzilico, citrale, cumarina, eugenolo, farnesolo, geraniolo, limonene, citronellolo e linalolo). Gli allergeni possono causare reazioni allergiche.
Questo medicinale contiene 0,15 mg di alcol benzilico in ogni grammo di gel. L’alcol benzilico può causare un lieve irritazione locale.

3. Come utilizzare il medicinale Diclofenac Dr. Max

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Posologia per adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni:
Applicare il medicinale Diclofenac Dr. Max sulla zona dolorante della pelle due volte al giorno (preferibilmente al mattino e alla sera).
A seconda dell’estensione della zona da trattare, la singola dose corrisponde a una quantità di gel pari alla dimensione da quella di una ciliegia a quella di una noce, equivalente da 2 a 4 g di gel.
La dose massima giornaliera è di 8 g di gel e non deve essere superata.

Come applicare il medicinale Diclofenac Dr. Max
Diclofenac Dr. Max è destinato esclusivamente all’applicazione cutanea.

Per rimuovere la guarnizione, svitare e rimuovere il tappo prima dell’uso iniziale. Rimuovere la guarnizione inserendo l’estremità opposta del tappo e ruotandola.
Applicare il gel sulla zona del corpo da trattare e massaggiare delicatamente.
Dopo l’applicazione del gel, asciugare le mani con un tovagliolo di carta e quindi lavarle, a meno che le mani non siano la zona da trattare.

In caso di applicazione accidentale di una quantità eccessiva di gel, rimuovere l’eccesso con un tovagliolo di carta.
Il tovagliolo di carta deve essere gettato nei rifiuti domestici al fine di evitare il rilascio del medicinale non utilizzato nell’ambiente acquatico.
Prima di applicare una fasciatura, lasciare asciugare il gel sulla pelle per alcuni minuti.

Per quanto tempo utilizzare il medicinale Diclofenac Dr. Max
Durata del trattamento senza consultare il medico:

Adulti:
- in caso di lesioni muscolari e articolari (ad es. distorsioni, stiramenti, contusioni) o dolore alla schiena: non utilizzare Diclofenac Dr. Max per più di 2 settimane; qualsiasi trattamento prolungato deve essere deciso dal medico; se il dolore o il gonfiore non migliorano entro 7 giorni dall’inizio del trattamento o se i sintomi peggiorano, consultare il medico;
- per il trattamento del dolore associato a malattie reumatiche (reumatismo dei tessuti molli, artrosi): il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente secondo le indicazioni del medico, che stabilirà la durata del trattamento.
Adolescenti di età compresa tra i 14 e i 18 anni:
Se l’uso di questo medicinale è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, si raccomanda al paziente o ai genitori dell’adolescente di consultare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diclofenac Dr. Max
In caso di applicazione di una quantità eccessiva di Diclofenac Dr. Max, rimuovere l’eccesso di gel con un fazzoletto di carta.
In caso di ingestione accidentale del medicinale Diclofenac Dr. Max, contattare immediatamente il medico.

Dimenticanza di una dose di Diclofenac Dr. Max
Se si dimentica di applicare il medicinale Diclofenac Dr. Max nel momento previsto, applicarlo non appena possibile, quindi proseguire il trattamento secondo il programma stabilito. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati che si verificano raramente o molto raramente possono essere gravi:
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi di allergia, INTERROMPERE
immediatamente l'assunzione del medicinale Diclofenac Dr. Max e contattare immediatamente il medico o il farmacista:

eruzioni cutanee con vesciche, orticaria (possono riguardare fino a 1 su 1 000 pazienti);
respiro sibilante, difficoltà respiratorie o senso di costrizione al torace (asma) (possono riguardare fino a 1 su 10 000 pazienti);
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (possono riguardare fino a 1 su 10 000 pazienti);

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi sono generalmente lievi e transitori. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informare il medico o il farmacista.
Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti):

eruzioni cutanee, prurito, arrossamento o sensazione di bruciore della pelle.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10 000 pazienti):

aumento della sensibilità della pelle alla luce solare; i sintomi possibili includono scottature solari accompagnate da prurito, gonfiore e vesciche.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

sensazione di bruciore nel sito di applicazione, secchezza della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diclofenac Dr. Max

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul tubo
riportata dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce. Non vi sono istruzioni
particolari relative alla temperatura di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diclofenac Dr. Max

Il principio attivo è il diclofenac dietilammonio. Ogni grammo di gel contiene 23,2 mg di diclofenac dietilammonio, corrispondenti a 20 mg di diclofenac sodico.
Gli altri componenti sono: alcool isopropilico, glicole propilenico (E 1520), coco-caprylocapronato, paraffina liquida, carbomer 974P, eter macrogol cetostearilico 22, dietilammina, aroma (contenente canfora, eucaliptolo, ambrotene, citronellolo, alcool benzilico, citrale, cumarina, eugenolo, farnesolo, geraniolo, limonene, linalolo), acido oleico (E 570), butilidrossitoluene (E 321), acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Diclofenac Dr. Max e contenuto della confezione
Diclofenac Dr. Max è un gel bianco fino a biancastro, omogeneo, di consistenza cremosa.
Confezioni disponibili: tubo da 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 150 g, 180 g di gel.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199
Produttore:
Merckle GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca: Diclofenac Dr. Max
Polonia: Diclofenac Dr. Max
Slovacchia: DICLOFENAC Dr. Max 20 mg/g gel