Diclofenac Dr. Max

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Diclofenac Dr. Max, 23,2 mg/g, gel
Diclofenacum diethylammonium
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe usar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Si tras 7 días de tratamiento no se produce mejoría o empeora su estado, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Diclofenac Dr. Max y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Diclofenac Dr. Max
3. Cómo usar Diclofenac Dr. Max
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diclofenac Dr. Max
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diclofenac Dr. Max y para qué se utiliza

Diclofenac Dr. Max contiene como principio activo el diclofenaco. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Está indicado para aplicarse por vía tópica sobre la piel.
Diclofenac Dr. Max se utiliza para aliviar el dolor, reducir la inflamación y la hinchazón en enfermedades dolorosas de los músculos y articulaciones.
Diclofenac Dr. Max se utiliza en el tratamiento de las siguientes afecciones:
Adolescentes mayores de 14 años:
Tratamiento sintomático local y de corta duración del dolor agudo, inflamación y hinchazón en:

• lesiones de los tejidos blandos, tales como inflamaciones traumáticas de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones, provocadas por esguinces, sobreesfuerzos y contusiones (lesiones deportivas).

Adultos (mayores de 18 años):
Tratamiento sintomático local del dolor, inflamación y hinchazón en:

• lesiones de los tejidos blandos, tales como inflamaciones traumáticas de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones, provocadas por esguinces, sobreesfuerzos y contusiones (lesiones deportivas);
• dolor de espalda (lesiones deportivas);
• tras consulta médica, en los siguientes trastornos:
• formas localizadas de reumatismo de los tejidos blandos, como la tendinitis (codo de tenista), la bursitis y la periartritis;
• formas localizadas de reumatismo degenerativo, como la artrosis de articulaciones periféricas y de rodilla.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Diclofenac Dr. Max

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Diclofenac Dr. Max

• si el paciente es alérgico al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica, como sibilancias o dificultad para respirar (asma), erupción cutánea con ampollas o urticaria, hinchazón de la cara o de la lengua, o rinitis al utilizar medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico, ibuprofeno u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para tratar el dolor, la fiebre o los procesos inflamatorios);
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo;
• en niños y adolescentes menores de 14 años.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe utilizar el medicamento Diclofenac Dr. Max.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Diclofenac Dr. Max, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece asma, rinitis alérgica, edema de la mucosa nasal (llamados pólipos nasales) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica y/o infecciones respiratorias crónicas (especialmente con síntomas similares a la rinitis alérgica).

• No debe aplicar el medicamento Diclofenac Dr. Max sobre la piel dañada ni sobre heridas abiertas. No debe aplicarlo sobre la piel afectada por erupciones cutáneas o erupciones.

• No debe aplicarlo sobre grandes superficies de la piel ni durante períodos prolongados.

• El medicamento Diclofenac Dr. Max, gel está destinado únicamente para uso externo. No debe tragarlo ni aplicarlo en la boca. El medicamento no debe entrar en contacto con los ojos ni con las membranas mucosas. Si el medicamento entra en los ojos, debe enjuagarlos inmediatamente con agua limpia.

• Puede utilizar una ortesis o un vendaje no oclusivo (que permita el paso del aire) comúnmente empleado en lesiones como esguinces, pero no debe utilizar vendajes herméticos (de plástico).

• Durante el tratamiento, debe evitar la exposición al sol, incluido el uso de camas solares. Si aparecen reacciones de hipersensibilidad a la luz, debe interrumpir el tratamiento.

• Si tras la aplicación en la piel aparece una erupción cutánea, debe interrumpir el tratamiento.

• Debe tomar precauciones para evitar que los niños entren en contacto con la piel sobre la que se ha aplicado el gel.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso del medicamento Diclofenac Dr. Max,
consulte con su médico o farmacéutico.
Niños y adolescentes
No existen datos suficientes sobre la seguridad y eficacia del medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años (véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Diclofenac Dr. Max").
Diclofenac Dr. Max y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar el medicamento Diclofenac Dr. Max durante el tercer trimestre del embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto.
Durante los primeros seis meses del embarazo, no debe utilizar el medicamento Diclofenac Dr. Max, salvo que sea absolutamente necesario y bajo estricta indicación médica. En caso de que sea necesario utilizarlo, la dosis debe ser la mínima posible y la duración del tratamiento la más corta posible.
Durante la lactancia, el medicamento Diclofenac Dr. Max solo debe utilizarse tras consultar con el médico, ya que el diclofenaco pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Sin embargo, no debe aplicar el medicamento Diclofenac Dr. Max sobre los pechos de las madres lactantes, ni sobre grandes superficies de la piel ni durante períodos prolongados.
Tras la administración de formas orales de diclofenaco (por ejemplo, comprimidos), pueden producirse efectos adversos en el feto. No se sabe si existe el mismo riesgo con el medicamento Diclofenac Dr. Max cuando se aplica sobre la piel.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Diclofenac Dr. Max no afecta, o afecta de forma insignificante, a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.
El medicamento Diclofenac Dr. Max contiene:

• Propilenglicol (E 1520): Este medicamento contiene 54 mg de propilenglicol en cada gramo de gel.
• Butilhidroxitolueno (E 321): Puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las membranas mucosas.
• Sustancias aromatizantes que contienen alérgenos (alcohol bencílico, citral, cumarina, eugenol, farnesol, geraniol, limoneno, citronelol y linalol). Los alérgenos pueden provocar reacciones alérgicas.
• Este medicamento contiene 0,15 mg de alcohol bencílico en cada gramo de gel. El alcohol bencílico puede provocar un ligero enrojecimiento o irritación local.

3. Cómo utilizar el medicamento Diclofenac Dr. Max

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Dosis para adultos y adolescentes mayores de 14 años:
El medicamento Diclofenac Dr. Max debe aplicarse sobre la zona dolorida de la piel dos veces al día (preferiblemente por la mañana y por la noche).
Dependiendo de la extensión de la zona a tratar, se aplica una cantidad equivalente del tamaño de una cereza a una nuez, lo que corresponde a entre 2 y 4 g de gel por dosis única.
La dosis máxima diaria es de 8 g de gel y no debe superarse.

Cómo utilizar el medicamento Diclofenac Dr. Max
El medicamento Diclofenac Dr. Max está destinado exclusivamente para uso tópico.

1. Para retirar el precinto de seguridad, antes del primer uso gire y retire la tapa. Retire el precinto introduciendo el extremo opuesto de la tapa y girándolo.
2. Aplique el gel sobre la zona afectada del cuerpo y frótelo suavemente hasta su absorción en la piel.
3. Tras la aplicación del gel, seque las manos con una toalla de papel y luego lávese las manos, salvo que sean las manos la zona que deba tratarse.

Si accidentalmente se aplica demasiada cantidad de gel, elimine el exceso con una toalla de papel.
La toalla de papel debe desecharse en los contenedores domésticos de residuos para evitar que el medicamento no utilizado alcance el medio acuático.
Antes de colocar un vendaje, deje que el gel permanezca sobre la piel durante varios minutos hasta que se seque.

Duración del tratamiento con Diclofenac Dr. Max
Duración del tratamiento sin consulta médica:

• Adultos
  • En caso de lesiones musculares y articulares (por ejemplo, esguinces, sobrecargas, contusiones) o dolor de espalda: no utilice el medicamento Diclofenac Dr. Max durante más de 2 semanas; cualquier tratamiento prolongado debe decidirse con el médico. Si el dolor o la inflamación no mejoran dentro de los 7 días desde el inicio del tratamiento o si los síntomas empeoran, debe consultarse con el médico.
  • En el tratamiento del dolor asociado con enfermedades reumáticas (reumatismo de partes blandas, artrosis): el medicamento debe utilizarse exclusivamente según las indicaciones del médico, quien determinará la duración del tratamiento.
• Adolescentes de 14 a 18 años
  Si es necesario utilizar este medicamento durante más de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, se recomienda que el paciente o los padres del adolescente consulten con el médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Diclofenac Dr. Max
Si se aplica una cantidad excesiva de Diclofenac Dr. Max, elimine el exceso con una toallita higiénica.
En caso de ingestión accidental del medicamento Diclofenac Dr. Max, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Olvido de la aplicación del medicamento Diclofenac Dr. Max
Si olvida aplicar el medicamento Diclofenac Dr. Max en el momento indicado, debe hacerlo tan pronto como sea posible y luego continuar con el tratamiento según el esquema previsto. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos que ocurren rara o muy raramente pueden ser graves:
Si aparece alguno de los siguientes síntomas de alergia, debe SUSPENDER
el uso del medicamento Diclofenac Dr. Max y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico:

• erupción cutánea con ampollas, urticaria (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes);
• silbidos al respirar, dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho (asma) (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes);
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes);

Otros efectos adversos que pueden presentarse suelen ser leves y transitorios. Si aparece alguno de estos efectos adversos, debe informar a su médico o farmacéutico.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• erupción cutánea, picor, enrojecimiento o escozor en la piel.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar; los síntomas posibles incluyen quemaduras solares con picor, hinchazón y ampollas.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sensación de escozor en el lugar de aplicación, sequedad de la piel.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéut policéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Diclofenac Dr. Max

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y en el tubo,
tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase exterior para protegerlo de la luz. No existen instrucciones especiales
relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
No desechar medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Diclofenac Dr. Max

• La sustancia activa del medicamento es el diclofenaco dietilamonio. Cada gramo de gel contiene 23,2 mg de diclofenaco dietilamonio, equivalente a 20 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes son: alcohol isopropílico, propilenglicol (E 1520), cocoilcaprilcaprato, parafina líquida, carbómero 974P, éter cetosteárico de polietilenglicol 22, dietilamina, aroma (que contiene alcanfor, eucaliptol, ambretón, citronelol, alcohol bencílico, citral, cumarina, eugenol, farnesol, geraniol, limoneno, linalol), ácido oleico (E 570), butilhidroxitolueno (E 321), agua purificada.

Aspecto del medicamento Diclofenac Dr. Max y contenido del envase
Diclofenac Dr. Max es un gel blanco a casi blanco, homogéneo, de consistencia cremosa.
Tamaños de envase: tubos con 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 150 g, 180 g de gel.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
Tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante:
Merckle GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Diclofenac Dr. Max
Polonia: Diclofenac Dr. Max
Eslovaquia: DICLOFENAC Dr. Max 20 mg/g gel