Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DicloDuo gel
10 mg/g, gel
( Diclofenacum natricum )
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere usato secondo quanto riportato nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
Rivolgersi al farmacista se si ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive.
In caso di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo
1. Che cos’è DicloDuo gel e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di DicloDuo gel
3. Come usare DicloDuo gel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DicloDuo gel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è DicloDuo gel e a cosa serve
DicloDuo gel è un medicinale in forma di gel per uso topico. La sostanza attiva è il diclofenac sodico in dose di 10 mg/g, appartenente alla classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Il medicinale esercita un’azione analgesica, antinfiammatoria e anti-edematosa.
Produce un effetto rinfrescante e lenitivo sulla pelle.

Indicazioni terapeutiche:
Adolescenti di età superiore ai 14 anni
Trattamento sintomatico locale e a breve termine del dolore in caso di traumi muscolari acuti, distorsioni o contusioni provocati da traumi contusivi.

Adulti
Trattamento sintomatico locale del dolore e dell’infiammazione in:

lesioni dei tendini, legamenti, muscoli e articolazioni, ad esempio a causa di distorsioni, affaticamento o contusioni;
forme localizzate di infiammazioni dei tessuti molli;
forme lievi di artrosi.

Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di DicloDuo gel

Quando non usare DicloDuo gel

in caso di ipersensibilità al diclofenac sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
in caso di ipersensibilità ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei o all’acido acetilsalicilico;
durante gli ultimi tre mesi di gravidanza;
nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni;
nei pazienti nei quali attacchi di asma, orticaria o rinite acuta si sono verificati dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Avvertenze e precauzioni

Non applicare su abrasioni, ferite aperte o eruzioni cutanee;
Non applicare negli occhi, nel naso o in bocca; in caso di contatto accidentale con gli occhi o le mucose, rimuovere il gel sciacquando abbondantemente con acqua;
Evitare l’uso prolungato o su ampie superfici cutanee, poiché potrebbero verificarsi effetti indesiderati sistemici;
Non ingerire DicloDuo gel;
Non coprire le zone trattate con medicazioni occlusive (impermeabili o non permeabili all’aria) o con gesso;
Evitare l’esposizione al sole o alle lampade solari durante il trattamento con DicloDuo gel e per due settimane dopo la fine della terapia.
I pazienti con storia di ulcera peptica attiva o pregressa o con asma bronchiale devono consultare il medico prima di usare DicloDuo gel, poiché queste condizioni aumentano il rischio di effetti indesiderati. In singoli casi, nei pazienti con storia di ulcera peptica attiva, può verificarsi un sanguinamento gastrointestinale.

Prima di iniziare il trattamento con DicloDuo gel, consultare il medico.

Altri medicinali e DicloDuo gel
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.

Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l’allattamento, in caso di sospetto di gravidanza o quando si pianifica una gravidanza, consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare DicloDuo gel negli ultimi tre mesi di gravidanza a causa del rischio di danni al feto o di complicazioni durante il parto. Nei primi sei mesi di gravidanza, non usare DicloDuo gel a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. In caso di necessità, la dose deve essere la più bassa possibile e il trattamento deve essere il più breve possibile.
Con l’assunzione di forme orali di medicinali a base di diclofenac (ad es. compresse) possono verificarsi effetti indesiderati nel feto. Non è noto se lo stesso rischio si applichi a DicloDuo gel quando applicato sulla pelle.
L’uso di DicloDuo gel durante l’allattamento non è raccomandato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso di questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

DicloDuo gel contiene glicole propilenico
Questo medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea.

DicloDuo gel contiene aroma
Questo medicinale contiene un aroma composto da: aldeide amilcinnamica, cumarina, d-limonene e aldeide esilcinnamica. L’aldeide amilcinnamica, la cumarina, il d-limonene e l’aldeide esilcinnamica possono causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale DicloDuo gel

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Utilizzo negli adulti e negli adolescenti oltre i 14 anni:
Se il medico non ha prescritto diversamente, il medicinale deve essere utilizzato nel seguente modo:
applicare il gel sulla cute, spargerlo nell'area dolente e massaggiare delicatamente fino al completo assorbimento.
La quantità di gel dipende dall'estensione dell'area dolorante; generalmente si utilizzano da 2 g a 4 g, corrispondenti a una striscia di gel lunga da 4 cm a 8 cm.
Questa quantità è sufficiente per coprire una superficie cutanea di circa 400-800 cm².
Il medicinale deve essere applicato da 3 a 4 volte al giorno.
In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente al medico.
Dopo l’applicazione del medicinale, lavare le mani, salvo quando il trattamento riguarda le mani stesse.
Durata del trattamento negli adulti:
La durata del trattamento dipende dalle indicazioni e dalla risposta alla terapia. Nel trattamento del dolore associato all'artrosi, il gel può essere utilizzato fino a 7 giorni (periodo sufficiente per consentire la rigenerazione del tessuto articolare danneggiato). Il gel può essere utilizzato fino a 14 giorni solo sotto controllo del farmacista.
Se si utilizza il medicinale senza consultare prima il medico, non deve essere usato per un periodo superiore a 14 giorni.
Si raccomanda una visita medica dopo 7 giorni di trattamento in caso di mancata risposta terapeutica o di peggioramento dei sintomi.
Utilizzo nei bambini e negli adolescenti
Utilizzo negli adolescenti al di sotto dei 14 anni:
Non sono disponibili dati sufficienti sull'efficacia e la sicurezza d'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni.
Durata del trattamento negli adolescenti oltre i 14 anni:
Negli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni, il medicinale non deve essere utilizzato per più di 7 giorni.
Se il trattamento dovesse richiedere un periodo superiore ai 7 giorni o se i sintomi dovessero peggiorare, il paziente o i tutori devono rivolgersi al medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Alcuni effetti indesiderati che si verificano raramente o molto raramente possono essere pericolosi.
Effetti indesiderati che possono essere sintomi di allergia:

molto raramente (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone): eruzione cutanea con vesciche, difficoltà respiratorie o sensazione di oppressione al torace (asma), sibili o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della laringe.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, interrompere immediatamente
il trattamento con il medicinale, contattare il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Altri effetti indesiderati, generalmente lievi, innocui e transitori:

frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone): eruzione cutanea, irritazione locale, prurito, arrossamento o bruciore della pelle;
rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone): orticaria;
molto raramente (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone): aumento della sensibilità alla luce solare; i sintomi di tale ipersensibilità includono scottature solari accompagnate da prurito, gonfiore e vesciche;
frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): sensazione di bruciore nel sito di applicazione del medicinale, secchezza della pelle.

In caso di comparsa dei sintomi sopra elencati, informare il medico o il farmacista il più rapidamente possibile.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale DicloDuo gel

Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla tubatura e sulla confezione, riportata dopo „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si nota un cambiamento nell’aspetto esteriore o nell’odore.
Il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi dall’apertura della confezione.
I farmaci non devono essere smaltiti nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale DicloDuo gel
La sostanza attiva è il diclofenac sodico.
Gli altri componenti sono: trolamina, cococaprylocapronato, etere cetostearilico di macrogoli, alcol isopropilico, carbomero, glicole propilenico, paraffina, acqua depurata, composizione aromatica contenente aldeide amilcinnamica, cumarina, d-limonene e aldeide esilcinnamica.
Come si presenta DicloDuo gel e contenuto della confezione
DicloDuo gel è un medicinale in forma di gel per uso topico, di colore bianco.
Confezione: tubo in alluminio contenente 50 g, 60 g o 100 g di medicinale.
Confezione esterna: scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24 PPT3
Irlanda
Produttore:
EMO-FARM Sp. z o.o.
ul. Łódzka 52
95-054 Ksawerów
Questo medicinale è autorizzato nella commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia - DicloDuo gel
Novembre 2024