DicloDuo gel

Prospecto: Información para el usuario

DicloDuo gel
10 mg/g, gel
(Diclofenacum natricum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Consulte a su farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Si aparece algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si transcurridos 7 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto
1. Qué es DicloDuo gel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar DicloDuo gel
3. Cómo usar DicloDuo gel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DicloDuo gel
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DicloDuo gel y para qué se utiliza
DicloDuo gel es un medicamento en forma de gel de uso tópico. Su principio activo es el diclofenaco sódico en una concentración de 10 mg/g, que pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
El medicamento tiene efecto analgésico, antiinflamatorio y anti-edematoso.
Además, tiene un efecto calmante y refrescante sobre la piel.

Indicaciones:
Adolescentes mayores de 14 años
Tratamiento a corto plazo:
Tratamiento sintomático local del dolor en sobreesfuerzos agudos, esguinces o contusiones provocados por traumatismos contundentes.

Adultos
Tratamiento sintomático local del dolor y la inflamación en:

• lesiones de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones, por ejemplo, por esguinces, sobreesfuerzos y contusiones;
• formas localizadas de inflamación de los tejidos blandos;
• formas leves de artrosis.

Si transcurridos 7 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

2. Qué debe saber antes de usar DicloDuo gel

No use DicloDuo gel

• si es alérgico al diclofenaco sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver apartado 6);
• si es alérgico a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides o al ácido acetilsalicílico;
• durante los últimos tres meses del embarazo;
• en niños y adolescentes menores de 14 años;
• en pacientes que presentan ataques de asma, urticaria o rinitis aguda tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroides (AINE).

Advertencias y precauciones

• No aplicar sobre heridas, erosiones o erupciones cutáneas;
• No aplicar en los ojos, nariz ni boca. En caso de contacto accidental con los ojos o membranas mucosas, lavar abundantemente con agua;
• No utilizar durante períodos prolongados ni sobre grandes superficies corporales, ya que existe la posibilidad de que aparezcan reacciones adversas sistémicas;
• No tragar DicloDuo gel;
• No cubrir las zonas tratadas con vendajes oclusivos (impermeables o que no permitan el paso del aire) ni con escayola;
• No exponerse al sol ni acudir a cabinas de bronceado durante el tratamiento con DicloDuo gel ni durante las dos semanas posteriores a su finalización.

Los pacientes con antecedentes o enfermedad activa de úlcera péptica, así como los pacientes con asma bronquial, deben consultar con su médico antes de usar DicloDuo gel, ya que estas enfermedades aumentan el riesgo de efectos adversos. En casos aislados, en pacientes con antecedentes de úlcera activa, existe la posibilidad de hemorragia gastrointestinal.

Antes de comenzar el tratamiento con DicloDuo gel, consulte a su médico.
Otros medicamentos y DicloDuo gel
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia o si sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar DicloDuo gel durante los últimos tres meses del embarazo, ya que podría causar daño al feto o dificultades durante el parto. Durante los primeros seis meses del embarazo, no debe usar este medicamento salvo que sea estrictamente necesario y esté prescrito por el médico. En caso necesario, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.
Tras la administración de formas orales de medicamentos con diclofenaco (por ejemplo, comprimidos), se han descrito efectos adversos en el feto. No se sabe si existe el mismo riesgo con DicloDuo gel cuando se aplica sobre la piel.
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
El uso de este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

DicloDuo gel contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 50 mg de propilenglicol, que puede provocar irritación cutánea.

DicloDuo gel contiene aroma
Este medicamento contiene un aroma cuya composición incluye: aldehído amilociánico, cumarina, d-limoneno y aldehído hexilociánico. El aldehído amilociánico, la cumarina, el d-limoneno y el aldehído hexilociánico pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento DicloDuo gel

Este medicamento debe utilizarse siempre según las instrucciones del prospecto o las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Uso en adultos y adolescentes mayores de 14 años:
Si el médico no ha indicado otra cosa, este medicamento debe utilizarse de la siguiente manera:
aplicar el gel sobre la piel, extenderlo en la zona dolorida y masajear suavemente hasta su completa absorción.
La cantidad de gel depende del tamaño de la zona afectada, siendo habitualmente de 2 g a 4 g, lo que equivale a una banda de gel de 4 cm a 8 cm de longitud. Esta cantidad es suficiente para cubrir aproximadamente de 400 a 800 cm² de superficie cutánea.
El medicamento debe aplicarse de 3 a 4 veces al día.
En caso de ingestión accidental, debe consultarse al médico.
Después de aplicar el medicamento, debe lavarse las manos, salvo que sean ellas mismas la zona tratada.
Duración del tratamiento en adultos:
La duración del tratamiento dependerá de las indicaciones y de la respuesta al mismo. En el tratamiento del dolor asociado a la artrosis, el gel puede utilizarse hasta 7 días (lo que permite la regeneración del tejido articular dañado). El gel puede usarse hasta 14 días únicamente bajo supervisión del farmacéutico.
Si se utiliza el medicamento sin consulta previa con el médico, no debe emplearse durante más de 14 días.
Se recomienda una revisión médica tras 7 días de tratamiento si no se observa mejoría o si los síntomas empeoran.
Uso en niños y adolescentes
Uso en adolescentes menores de 14 años:
No existen datos suficientes sobre la eficacia y seguridad del medicamento en adolescentes menores de 14 años.
Duración del tratamiento en adolescentes mayores de 14 años:
En adolescentes de 14 años o más, el medicamento no debe utilizarse por más de 7 días.
Si fuera necesario un tratamiento más prolongado o si los síntomas empeoran, el paciente o sus responsables deben ponerse en contacto con el médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos que ocurren rara o muy raramente pueden ser peligrosos.
Efectos adversos que pueden ser signos de alergia:

• muy rara vez (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas): erupción cutánea con ampollas, dificultad respiratoria o sensación de opresión en el pecho (asma), sibilancias u hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.

Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe dejar de inmediato de utilizar este medicamento,
ponerse en contacto con un médico o acudir al hospital más cercano.
Otros efectos adversos, generalmente leves, inofensivos y transitorios:

• frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas): erupción cutánea, irritación local, picor, enrojecimiento o escozor en la piel;
• raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas): urticaria;
• muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas): aumento de la sensibilidad a la luz solar; los síntomas de esta sensibilidad incluyen quemaduras solares con picor, hinchazón y ampollas;
• frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): sensación de escozor en el lugar de aplicación del medicamento, sequedad de la piel.

Si experimenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar lo antes posible
a su médico, farmacéutico o enfermera.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento DicloDuo gel

Mantener en un lugar inaccesible e invisible para los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25 ºC. No congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el tubo y en el envase, tras «EXP».
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si observa algún cambio en su aspecto externo o en su olor.
El medicamento debe utilizarse dentro de los 6 meses siguientes a la primera apertura.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento DicloDuo gel
La sustancia activa del medicamento es el diclofenaco sódico.
Los demás componentes son: trolamina, cocoilcaprilcaprónico, éter macrogólico cetearílico, alcohol
isopropílico, carbómero, propilenglicol, parafina, agua purificada, composición aromática
que contiene aldehído amilcianamínico, cumarina, d-limoneno y aldehído hexilcianamínico.
Aspecto del medicamento DicloDuo gel y contenido del envase
DicloDuo gel es un medicamento en forma de gel para uso tópico, de color blanco.
Envase: tubo de aluminio que contiene 50 g, 60 g o 100 g del medicamento.
Envase exterior: caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización:
BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24 PPT3
Irlanda
Fabricante:
EMO-FARM Sp. z o.o.
ul. Łódzka 52
95-054 Ksawerów
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia - DicloDuo gel
Noviembre, 2024