Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Diclac 50 (Diclac 50 mg Zäpfchen)
50 mg, supposte
Diclofenacum natricum
Diclac 50 e Diclac 50 mg Zäpfchen sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Diclac 50 e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Diclac 50
Come usare Diclac 50
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Diclac 50
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diclac 50 e a cosa serve

Diclac 50 contiene diclofenac sodico, appartenente al gruppo dei cosiddetti farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), che esercitano un’azione antireumatica, antiinfiammatoria, analgesica e antipiretica. Il meccanismo d’azione di Diclac 50 è principalmente dovuto all’inibizione della biosintesi delle prostaglandine, che svolgono un ruolo fondamentale nella patogenesi dell’infiammazione, del dolore e della febbre.
Diclac 50 è indicato nel trattamento di:

forme infiammatorie o degenerative delle malattie reumatiche: artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile (malattia di Still), spondilite anchilosante, artrosi, spondilite, sindromi dolorose associate a patologie della colonna vertebrale, reumatismo extra-articolare;
attacchi acuti di gotta;
dolori causati da stati infiammatori e da edemi post-traumatici o post-operatori, ad esempio dopo interventi odontoiatrici o ortopedici;
condizioni dolorose e (o) infiammatorie in ginecologia, ad esempio dismenorrea primaria o salpingite;
attacchi di emicrania;
come terapia di supporto in infezioni gravi e dolorose dell’orecchio, del naso o della gola (ad esempio faringite e tonsillite, otite). Secondo i principi generali della terapia, nelle malattie sopra elencate, si deve in primo luogo adottare un trattamento causale. La febbre, se presente come unico sintomo, non costituisce indicazione all’uso di questo medicinale.

Controlli clinici durante il trattamento con Diclac 50
Nei pazienti con una diagnosi di malattia cardiaca o con significativi fattori di rischio per malattie cardiache, il medico curante valuterà periodicamente la necessità di un trattamento sintomatico e la risposta del paziente al medicinale, specialmente se il trattamento dovesse protrarsi per oltre 4 settimane.
Durante il trattamento, il medico potrà prescrivere esami del sangue periodici per monitorare la funzionalità epatica (attività delle aminotransferasi), renale (livello di creatinina) e la conta ematica (globuli bianchi e rossi, piastrine). Sulla base dei risultati di tali esami, il medico deciderà se interrompere il trattamento con Diclac 50 o se modificare la dose del medicinale.

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2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Diclac 50

Quando non utilizzare il medicinale Diclac 50

se il paziente è allergico al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha mai avuto una reazione allergica dopo l’assunzione di farmaci antinfiammatori o antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, diclofenac o ibuprofene). Le reazioni possono includere asma, rinite, eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola e (o) degli arti (sintomi di angioedema). Se il paziente ritiene di poter essere allergico, deve consultare il medico,
se il paziente ha una malattia ulcerosa attiva o pregressa dello stomaco e (o) del duodeno, emorragia o perforazione; se in passato il paziente ha avvertito disturbi allo stomaco o bruciore di stomaco dopo l’assunzione di farmaci antinfiammatori,
se il paziente ha proctite o infiammazione dell’ano,
se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza,
se il paziente ha insufficienza epatica,
se il paziente ha insufficienza renale,
se al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca e (o) cerebrovascolare, ad esempio dopo un infarto del miocardio, ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), embolia dei vasi sanguigni del cuore o del cervello, o interventi di rivascolarizzazione o bypass per vasi ostruiti,
se il paziente ha avuto o ha disturbi della circolazione (malattia vascolare periferica).

Informare il medico della presenza di tali malattie.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Diclac 50, discutere con il medico se:

il paziente ha una malattia cardiovascolare diagnosticata (vedi sopra) o fattori di rischio significativi come ipertensione, livelli anomali di grassi nel sangue (colesterolo, trigliceridi) o se il paziente è fumatore, poiché in questo caso non si deve superare la dose di 100 mg al giorno se il trattamento dura più di 4 settimane;
il paziente ha avuto ulcere gastrointestinali in passato o è di età avanzata. L’assunzione di diclofenac può causare emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazione (con possibile esito fatale). Tali effetti possono essere particolarmente pericolosi con dosi elevate del medicinale. Se durante il trattamento con Diclac 50 dovessero manifestarsi disturbi addominali insoliti (in particolare emorragia gastrointestinale), il medicinale deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve contattare il medico;
il paziente ha colite ulcerosa o malattia di Crohn, poiché il diclofenac può aggravare il decorso della malattia;
il paziente ha asma, rinite allergica, gonfiore della mucosa nasale (ad esempio a causa di polipi nasali), broncopneumopatia cronica ostruttiva o infezioni croniche delle vie respiratorie, poiché in questi casi è più esposto al rischio di reazioni allergiche al diclofenac (peggioramento dell’asma, angioedema di Quincke o orticaria). Questo avvertimento vale anche per i pazienti allergici ad altre sostanze (ad esempio con reazioni cutanee, prurito o orticaria). Il medicinale deve essere assunto con particolare cautela (preferibilmente sotto controllo medico);

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il paziente ha alterazioni della funzionalità epatica, poiché il diclofenac può aggravare il decorso della malattia. È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo agli esami di controllo della funzionalità epatica;
il paziente soffre di porfiria epatica, poiché il diclofenac può indurre una crisi porfirica.

Prima di assumere il medicinale Diclac 50, informare il medico se:

il paziente fuma,
il paziente soffre di diabete,
il paziente ha angina pectoris, trombosi, ipertensione arteriosa, livelli elevati di colesterolo o trigliceridi.

È possibile ridurre il rischio di effetti indesiderati assumendo il medicinale alla dose minima efficace e per il minor tempo possibile.
Per minimizzare il rischio di effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare la dose minima di Diclac 50 necessaria per alleviare il dolore e (o) il gonfiore, per il periodo più breve possibile.
Se in qualsiasi momento durante il trattamento con Diclac 50 il paziente dovesse manifestare sintomi che indicano problemi cardiaci o vascolari (come dolore al petto, affanno, debolezza o difficoltà di linguaggio), deve contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso.
L’assunzione di diclofenac può, in rari casi (soprattutto all’inizio del trattamento), causare reazioni cutanee gravi e potenzialmente letali (ad esempio dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson con eruzioni cutanee estese, febbre alta e dolore articolare, o necrolisi epidermica tossica con distacco dell’epidermide, lesioni cutanee e delle mucose, febbre alta e grave stato generale). Al primo segno di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o altri sintomi di reazione allergica, il medicinale deve essere sospeso e il paziente deve contattare il medico.
Il medicinale può mascherare i sintomi di un’infezione (ad esempio mal di testa, aumento della temperatura corporea), rendendo più difficile una diagnosi corretta. Durante le visite mediche, informare il medico dell’assunzione di questo medicinale.
Non assumere contemporaneamente Diclac 50 con altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
Prima di assumere il medicinale, informare il medico o il farmacista della presenza delle malattie sopra elencate.
L’assunzione di farmaci come Diclac 50 può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Questo rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate. Non assumere dosi superiori o per periodi più lunghi di quelli raccomandati.
In caso di problemi cardiaci, pregresso ictus o sospetto di rischio per queste condizioni (ad esempio ipertensione, diabete, colesterolo elevato, fumo), discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Il medicinale può temporaneamente inibire l’aggregazione piastrinica.
Bambini e adolescenti
A causa della dose, l’uso di Diclac 50 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.
Pazienti anziani (65 anni e oltre)
Le persone anziane possono reagire in modo più intenso al medicinale rispetto ad altri adulti. È necessario seguire le indicazioni del foglietto illustrativo, assumere le dosi efficaci più basse secondo le indicazioni del medico e segnalare tempestivamente al medico qualsiasi effetto indesiderato.
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Interazioni tra Diclac 50 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
Informare in particolare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

litio o antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina),
digossina – medicinale usato nel trattamento delle malattie cardiache,
diuretici – medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta,
inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), beta-bloccanti – gruppi di medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione e dell’insufficienza cardiaca,
farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofene, inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) e corticosteroidi (medicinali usati, tra l’altro, per ridurre l’infiammazione),
anticoagulanti e medicinali che inibiscono l’aggregazione piastrinica,
medicinali antidiabetici, ad eccezione dell’insulina,
metotrexato – medicinale usato nel trattamento di alcuni tumori o dell’artrite reumatoide,
ciclosporina e tacrolimus – medicinali usati nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo,
trimetoprim – medicinale usato per prevenire e trattare infezioni delle vie urinarie,
chinoloni antibatterici – medicinali usati per trattare infezioni,
colestipolo e colestiramina – medicinali che riducono il colesterolo nel sangue,
voriconazolo – medicinale usato per trattare infezioni fungine,
fenitoina – medicinale usato per trattare le crisi epilettiche.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
L’uso di Diclac 50 non è raccomandato durante i primi due trimestri di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Come per altri farmaci antinfiammatori, l’uso di Diclac 50 negli ultimi tre mesi di gravidanza è controindicato, poiché può causare gravi danni al feto o effetti negativi sul parto.
Non assumere Diclac 50 durante l’allattamento al seno, poiché potrebbe nuocere al neonato.
Il medico discuterà con la paziente i potenziali rischi dell’uso di Diclac 50 durante la gravidanza e l’allattamento.
L’assunzione di Diclac 50 può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente intende rimanere incinta o ha problemi di fertilità, deve informarne il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Diclac 50 influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari o svolgere altre attività che richiedono particolare attenzione.
Diclac 50 contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per supposta, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Diclac 50

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
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Non superare le dosi raccomandate. Se il medicinale Diclac 50 viene utilizzato per un periodo superiore a poche settimane, è necessario effettuare regolarmente controlli medici per escludere eventuali effetti indesiderati non percepiti dal paziente.
Il dosaggio del medicinale viene stabilito dal medico in modo individuale per ogni paziente. Il principio generale è quello di utilizzare la dose più bassa efficace per il tempo più breve possibile.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Non dividere i supposte!
Non utilizzare per via orale!
Il supposto deve essere inserito correttamente nel retto.
Adulti
La dose giornaliera raccomandata iniziale è compresa tra 100 mg e 150 mg.
Nei casi meno gravi e nel trattamento cronico, si ritiene sufficiente una dose giornaliera di 100 mg.
La dose giornaliera totale deve essere assunta in 2 o 3 dosi frazionate. Per alleviare il dolore notturno e la rigidità mattutina, il trattamento con compresse durante il giorno può essere integrato con l’applicazione di un supposto prima di andare a dormire (senza superare la dose giornaliera massima totale di 150 mg).
Nel dolore mestruale primario, la dose giornaliera deve essere stabilita individualmente per ogni paziente. Solitamente varia da 50 mg a 150 mg. Inizialmente si deve somministrare da 50 mg a 100 mg e, se necessario, la dose può essere aumentata nel corso di alcuni cicli mestruali fino alla dose massima di 200 mg al giorno. Il trattamento deve essere iniziato al primo insorgere dei sintomi e, a seconda della loro intensità, deve proseguire per alcuni giorni.
Il trattamento delle crisi di emicrania con il medicinale Diclac 50 deve iniziare con una dose di 100 mg somministrata al manifestarsi dei primi sintomi premonitori dell’attacco. Se necessario, nello stesso giorno si possono assumere ulteriori supposte fino a un massimo di 100 mg. Se il paziente necessita di un trattamento prolungato nei giorni successivi, la dose giornaliera massima deve essere limitata a 150 mg e deve essere somministrata in dosi frazionate.
Utilizzo nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Diclac 50 in forma di supposte contenenti 50 mg di diclofenac non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 14 anni.
Artrite giovanile idiopatica
In base al grado di gravità dei sintomi, da 0,5 mg/kg di peso corporeo a 2 mg/kg di peso corporeo al giorno, in 2 o 3 dosi frazionate. La dose giornaliera può essere aumentata fino a un massimo di 3 mg/kg di peso corporeo, in dosi frazionate.
Non superare la dose giornaliera di 150 mg.
Pazienti anziani (età di 65 anni e oltre)
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani. Nei pazienti anziani e in quelli con bassa massa corporea si raccomanda l’uso della dose efficace più bassa.
Malattia cardiovascolare diagnosticata o fattori di rischio cardiovascolari significativi
I pazienti con malattia cardiovascolare diagnosticata o con significativi fattori di rischio cardiovascolari devono essere trattati con diclofenac esclusivamente dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e solo con dosi ≤100 mg al giorno, se il trattamento dura più di 4 settimane.
Alterazioni della funzionalità renale
L’uso del medicinale Diclac 50 nei pazienti con insufficienza renale è controindicato.
Non sono stati effettuati studi specifici nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, pertanto non è possibile formulare raccomandazioni specifiche per l’adeguamento del dosaggio. Nei pazienti con alterazioni renali da lievi a moderate si raccomanda cautela.
Alterazioni della funzionalità epatica
L’uso del medicinale Diclac 50 nei pazienti con insufficienza epatica è controindicato.
Non sono stati effettuati studi specifici nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, pertanto non è possibile formulare raccomandazioni specifiche per l’adeguamento del dosaggio. Nei pazienti con alterazioni epatiche da lievi a moderate si raccomanda cautela.
Modalità di somministrazione
Si raccomanda di utilizzare i supposte dopo la defecazione.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Diclac 50
Il sovradosaggio di Diclac 50 non provoca sintomi specifici, ma possono manifestarsi: vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, vertigini, acufeni o convulsioni. In caso di intossicazione grave, può verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. In caso di assunzione accidentale di una quantità superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico, il farmacista o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale.
Omissione della somministrazione di Diclac 50
Se il paziente dovesse dimenticare una dose, deve assumerla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è trascorsa più della metà dell’intervallo tra due dosi, non deve assumere la dose dimenticata, ma deve assumere la successiva secondo lo schema di dosaggio precedentemente stabilito. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito riguardano il diclofenac sotto forma di supposte e il diclofenac
in altre forme farmaceutiche, utilizzato per brevi o lunghi periodi.
Effetti indesiderati
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 che assume il medicinale):

mal di testa, capogiri,
nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, gonfiore, riduzione dell'appetito,
aumento dell'attività delle aminotrasferasi,
eruzioni cutanee,
irritazione nel sito di applicazione.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100 che assume il medicinale):

infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, palpitazioni, dolore al petto.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000 che assume il medicinale):

ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (inclusa brusca diminuzione della pressione arteriosa e shock),
sonnolenza,
asma (inclusa dispnea),
infiammazione della mucosa gastrica, emorragie gastrointestinali, vomito con sangue, diarrea con sangue, feci catramose,
malattia ulcerosa gastrica e (o) duodenale (con o senza emorragia o perforazione), proctite,
epatite, ittero, alterazioni della funzionalità epatica,
orticaria,

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edema.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000 che assume il medicinale):

trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine), leucopenia (diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue), anemia (inclusa anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi (diminuzione o assenza di globuli bianchi - granulociti neutrofili),
angioedema (incluso gonfiore del viso),
disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, disturbi psicotici,
parestesie, disturbi della memoria, convulsioni, ansia, tremore, meningite asettica, alterazioni del gusto, ictus cerebrale,
disturbi visivi, visione offuscata, visione doppia,
acufeni, alterazioni dell'udito,
ipertensione arteriosa, vasculite,
polmonite,
colite (inclusa colite emorragica e peggioramento della colite ulcerosa, malattia di Crohn), stitichezza, infiammazione della mucosa orale (inclusa stomatite ulcerosa), glossite, alterazioni nell'area dell'esofago, stenosi intestinale membranosa, pancreatite, peggioramento di emangiomi,
epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica,
eruzioni bollose, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, alopecia, reazioni di ipersensibilità alla luce, porpora, malattia di Schönlein-Henoch, prurito, insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale.

Di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

crampi addominali dolorosi lievi e sensibilità addominale, che iniziano poco dopo l'inizio del trattamento con Diclac 50, seguiti da sanguinamento dal retto o diarrea con sangue, di solito entro 24 ore dall'insorgenza del dolore addominale,
comparsa contemporanea di dolore al petto e reazione allergica (sintomi del sindrome di Kounis).

L'assunzione di medicinali come Diclac 50 può essere associata a un lieve aumento del rischio
di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.
In alcune persone, durante il trattamento con Diclac 50, possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati
non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente
l'assunzione di Diclac 50 e informare il medico:

sensazione di malessere allo stomaco, bruciore di stomaco o dolore nella parte superiore dell'addome,
vomito con sangue, sangue nelle feci, sangue nelle urine,
problemi cutanei, come eruzioni cutanee o prurito,
affanno o difficoltà respiratoria,
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi,
persistente mal di gola o febbre alta,
gonfiore del viso, dei piedi o delle gambe,
emicrania grave,
dolore al petto associato a tosse.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Questi effetti indesiderati non comuni possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 1000, specialmente
durante l'uso di alte dosi giornaliere (150 mg) per lunghi periodi

improvviso dolore oppressivo al petto (sintomi di infarto del miocardio),
dispnea, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (sintomi di insufficienza cardiaca).

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Se il paziente assume Diclac 50 per un periodo superiore a qualche settimana, dovrebbe recarsi regolarmente dal medico
per assicurarsi che non si siano verificati effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diclac 50

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Traduzione di alcune informazioni riportate sulla striscia blisters:
Ch.-B.:/verw. bis: siehe Prägung – Numero di lotto/Data di scadenza: vedere stampigliatura

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Diclac 50
Il principio attivo di Diclac 50 è il diclofenac sodico. Ogni supposta contiene 50 mg di diclofenac sodico.
Il medicinale contiene inoltre grasso solido.
Aspetto di Diclac 50 e contenuto della confezione
Blister in una scatola di cartone.
La confezione contiene 10 supposte.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Germania
Produttore:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 6360.00.02
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Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 107/22
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