Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Diclac 50 (Diclofenac Sandoz 50 mg), 50 mg, compresse gastroresistenti
Diclofenacum natricum
Diclac 50 e Diclofenac Sandoz 50 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Diclac 50 e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Diclac 50
Come prendere Diclac 50
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Diclac 50
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diclac 50 e a cosa serve

Diclac 50 contiene diclofenac sodico, appartenente al gruppo dei cosiddetti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), con effetto antireumatico, antinfiammatorio, analgesico e antipiretico. Il meccanismo d’azione di Diclac 50 è principalmente legato all’inibizione della biosintesi delle prostaglandine, che svolgono un ruolo fondamentale nella patogenesi dell’infiammazione, del dolore e della febbre.
Diclac 50 viene utilizzato nel trattamento di:

forme infiammatorie o degenerative delle malattie reumatiche: artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile (malattia di Still), spondilite anchilosante, artrosi, artrite della colonna vertebrale, sindromi dolorose legate a modificazioni della colonna vertebrale, reumatismo extra-articolare;
attacchi acuti di gotta;
dolori causati da stati infiammatori e da edemi post-traumatici e post-operatori, ad esempio dopo interventi odontoiatrici o ortopedici;
stati dolorosi e infiammatori in ginecologia, ad esempio dismenorrea primaria o salpingo-ooforite;
come terapia di supporto in infezioni gravi e dolorose dell’orecchio, del naso o della gola, come faringite e tonsillite, o otite. Secondo i principi terapeutici generali, nelle malattie sopra menzionate, si deve in primo luogo ricorrere a un trattamento causale. La febbre, se presente come unico sintomo, non rappresenta un’indicazione all’uso di questo medicinale.

Controlli clinici durante il trattamento con Diclac 50
Nei pazienti con diagnosi di malattia cardiaca o con significativi fattori di rischio per malattie cardiache, il medico curante valuterà periodicamente la necessità del trattamento sintomatico e la risposta del paziente al medicinale, specialmente se il trattamento dovesse protrarsi per oltre 4 settimane.
Durante il trattamento, il medico potrà prescrivere esami del sangue regolari per monitorare la funzionalità epatica (attività delle aminotransferasi), renale (livello di creatinina) e la conta ematica (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine). Sulla base dei risultati di tali esami, il medico deciderà se interrompere il trattamento con Diclac 50 o se modificare la dose del medicinale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Diclac 50

Quando non utilizzare il medicinale Diclac 50:

se il paziente è allergico al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha mai manifestato una reazione allergica dopo l’assunzione di farmaci antinfiammatori o antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, diclofenac o ibuprofene). Le reazioni possono includere asma, rinite, eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola e (o) degli arti (sintomi di angioedema). Se il paziente ritiene di poter essere allergico, deve consultare il medico;
se il paziente ha una malattia ulcerosa attiva o pregressa a carico dello stomaco e (o) del duodeno, emorragia o perforazione; se il paziente ha precedentemente avvertito disturbi allo stomaco o bruciore di stomaco dopo aver assunto farmaci antinfiammatori;
se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza;
se il paziente ha insufficienza epatica;
se il paziente ha insufficienza renale;
se al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca e (o) vascolare cerebrale, ad es. dopo infarto cardiaco, ictus, mini-ictus (ischemia cerebrale transitoria), trombosi o embolia dei vasi sanguigni del cuore o del cervello, o dopo un intervento di rivascolarizzazione o bypass dei vasi occlusi;
se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato disturbi della circolazione (malattia vascolare periferica).

È necessario informare il medico della presenza di tali malattie.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Diclac 50, è necessario discutere con il medico se:

il paziente ha una malattia cardiovascolare diagnosticata (vedi sopra) o fattori di rischio significativi, come ipertensione, livelli anomali elevati di grassi nel sangue (colesterolo, trigliceridi) o se il paziente è fumatore; in tal caso non si deve superare la dose di 100 mg al giorno se il trattamento dura più di 4 settimane;
il paziente ha avuto in passato un’ulcera gastrointestinale o è di età avanzata. L’assunzione di diclofenac può provocare emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione (con possibile esito fatale). Tali effetti possono essere particolarmente pericolosi con dosi elevate del medicinale;
durante l’assunzione di Diclac 50 si manifestano sintomi insoliti nell’addome (in particolare emorragia gastrointestinale), il medicinale deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve contattare il medico;
il paziente soffre di colite ulcerosa o morbo di Crohn; il diclofenac può aggravare il decorso della malattia;
il paziente soffre di asma, rinite allergica, edema della mucosa nasale (ad es. a causa di polipi nasali), broncopneumopatia cronica ostruttiva o infezioni croniche delle vie respiratorie, poiché in questi casi è più esposto al rischio di reazioni allergiche al diclofenac (peggioramento dell’asma, angioedema o orticaria). L’avvertenza vale anche per pazienti allergici ad altre sostanze (ad es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria). Il medicinale deve essere assunto con particolare cautela (preferibilmente sotto controllo medico);
il paziente ha disturbi della funzionalità epatica; il diclofenac può aggravare il decorso della malattia. È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo ai controlli periodici della funzionalità epatica;
il paziente soffre di porfiria epatica, poiché il diclofenac può scatenare un attacco di porfiria.

Prima di assumere il diclofenac, è necessario informare il medico:

se il paziente fuma,
se il paziente soffre di diabete,
se il paziente ha angina pectoris, trombosi, ipertensione, livelli elevati di colesterolo o trigliceridi.

È necessario utilizzare la dose più bassa di Diclac 50 in grado di alleviare il dolore e (o) il gonfiore e assumerla per il minor tempo possibile, al fine di minimizzare il rischio di effetti indesiderati.
Se in qualsiasi momento durante l’assunzione di Diclac 50 il paziente manifesta sintomi che indicano problemi cardiaci o vascolari (come dolore al petto, affanno, debolezza o difficoltà di linguaggio), deve contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso.
L’assunzione di diclofenac può, in rari casi (soprattutto all’inizio del trattamento), provocare reazioni cutanee gravi e potenzialmente letali (come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson con eruzioni estese, febbre alta e dolore articolare, necrolisi tossica con distacco dell’epidermide, lesioni cutanee e delle mucose, febbre alta e grave stato generale). Alla comparsa dei primi segni di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o altri sintomi di reazione allergica, il medicinale deve essere sospeso e il paziente deve contattare il medico.
Il medicinale può mascherare i sintomi di un’infezione (ad es. mal di testa, aumento della temperatura corporea) e rendere più difficile una diagnosi corretta. Durante le visite mediche, è necessario informare il medico dell’assunzione di questo medicinale.
Non si devono assumere contemporaneamente Diclac 50 e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ad azione sistemica, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
Prima di assumere il medicinale, è necessario informare il medico o il farmacista della presenza delle malattie sopra elencate.
L’assunzione di farmaci come Diclac 50 può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto (attacco cardiaco) o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate del medicinale. Non si devono assumere dosi superiori né un trattamento più lungo di quanto raccomandato.
In caso di problemi cardiaci, ictus pregresso o sospetto di rischio per tali condizioni (ad es. ipertensione, diabete, aumento del colesterolo, fumo), è necessario discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Il medicinale può temporaneamente inibire l’aggregazione piastrinica.
Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.
Pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni)
I pazienti anziani possono reagire in modo più intenso all’azione del medicinale rispetto ad altri adulti. È necessario seguire le istruzioni riportate nel foglietto illustrativo, assumere le dosi efficaci più basse secondo le indicazioni del medico e segnalare al medico tutti gli effetti indesiderati che si manifestano durante il trattamento.
Interazioni tra Diclac 50 e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È particolarmente necessario informare il medico dell’assunzione dei seguenti medicinali:

litio o antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina)
digossina – medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache
diuretici – medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta
inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), beta-bloccanti – gruppi di medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione e dell’insufficienza cardiaca
farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene, inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) e corticosteroidi (gruppi di medicinali utilizzati per alleviare determinati stati infiammatori)
anticoagulanti e medicinali che inibiscono l’azione delle piastrine
medicinali antidiabetici, ad eccezione dell’insulina
metotrexato – medicinale utilizzato nel trattamento di alcuni tumori o dell’artrite reumatoide
ciclosporina e tacrolimus – medicinali utilizzati nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo
trimetoprim – medicinale utilizzato per prevenire e trattare infezioni delle vie urinarie
chinoloni antibatterici – medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni
colestipolo e colestiramina – medicinali che riducono il livello di colesterolo nel sangue
voriconazolo – medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine
fenitoina – medicinale utilizzato nel trattamento delle crisi epilettiche

Assunzione di Diclac 50 con cibo e bevande
Le compresse devono essere inghiottite intere, con acqua, preferibilmente prima dei pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se una donna è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere Diclac 50 se la paziente si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Diclac 50 può provocare disturbi della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento nella madre e nel bambino e ritardare o prolungare il travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, Diclac 50 non deve essere assunto a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve assumere la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’assunzione di Diclac 50 per più di alcuni giorni può causare disturbi della funzionalità renale nel feto, portando a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Non assumere Diclac 50 durante l’allattamento al seno, poiché potrebbe avere effetti nocivi sul neonato.
Il medico discuterà con la paziente i potenziali rischi dell’assunzione di Diclac 50 durante la gravidanza e l’allattamento.
Fertilità
L’assunzione di Diclac 50 può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente sta pianificando una gravidanza o ha difficoltà a rimanere incinta, deve informarne il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Diclac 50 influisca sulla capacità di guidare veicoli, usare macchinari o svolgere altre attività che richiedono particolare attenzione.
Diclac 50 contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Diclac 50

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non superare le dosi raccomandate. Se Diclac 50 viene assunto per un periodo superiore a poche settimane, è necessario effettuare regolarmente controlli medici per escludere eventuali effetti indesiderati non percepiti.
Il dosaggio viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente. Si raccomanda di utilizzare sempre la dose più bassa efficace per il minor tempo possibile.
Qualora si avvertisse un effetto troppo forte o troppo debole del medicinale, rivolgersi al medico.

Adulti
La dose giornaliera raccomandata iniziale è compresa tra 100 mg e 150 mg.
Nei casi meno gravi e nel trattamento cronico, si ritiene sufficiente una dose giornaliera di 100 mg.
La dose giornaliera totale deve essere assunta in 2-3 somministrazioni frazionate. Per alleviare il dolore notturno e la rigidità mattutina, il trattamento con compresse durante il giorno può essere integrato con l’applicazione di un supposto prima di coricarsi (senza superare la dose giornaliera massima totale di 150 mg).
Nel dolore mestruale primario, il medico stabilirà la dose giornaliera in modo individuale per ogni paziente. Solitamente essa varia da 50 mg a 150 mg. Inizialmente si deve somministrare da 50 mg a 100 mg, e se necessario questa dose può essere aumentata nel corso di alcuni cicli mestruali fino alla dose massima giornaliera di 200 mg. Il trattamento deve essere iniziato al primo manifestarsi dei sintomi e, a seconda della loro intensità, deve proseguire per alcuni giorni.

Altre indicazioni per l’uso
L’uso di Diclac 50 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Patologia cardiovascolare nota o significativi fattori di rischio cardiovascolari
I pazienti con patologia cardiovascolare nota o con significativi fattori di rischio cardiovascolari devono assumere il diclofenac esclusivamente dopo una valutazione effettuata dal medico e solo in dosi ≤100 mg al giorno, qualora il trattamento dovesse protrarsi per più di 4 settimane.

Alterazioni della funzionalità renale
L’uso di Diclac 50 nei pazienti con insufficienza renale è controindicato.
Non sono stati effettuati studi specifici nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale; pertanto non è possibile formulare raccomandazioni specifiche riguardo all’adeguamento del dosaggio. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale da lievi a moderate si raccomanda cautela.

Alterazioni della funzionalità epatica
L’uso di Diclac 50 nei pazienti con insufficienza epatica è controindicato.
Non sono stati effettuati studi specifici nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica; pertanto non è possibile formulare raccomandazioni specifiche riguardo all’adeguamento del dosaggio. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica da lievi a moderate si raccomanda cautela.

Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua, preferibilmente prima dei pasti. Le compresse non devono essere spezzate né masticate.

Per quanto tempo assumere Diclac 50
Diclac 50 deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico.
In caso di trattamento prolungato con Diclac 50, è necessario mantenere regolari contatti con il medico per assicurarsi che non insorgano effetti indesiderati.
In caso di dubbi sulla durata del trattamento, rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diclac 50
Un sovradosaggio di Diclac 50 non provoca sintomi specifici, ma possono manifestarsi: vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, vertigini, acufeni o crampi. In caso di intossicazione grave, può insorgere insufficienza renale acuta e danni epatici.
In caso di assunzione accidentale di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale.

Dimenticanza di una dose di Diclac 50
Se il paziente dimentica una dose, deve assumerla non appena se ne ricorda.
Tuttavia, se è trascorsa più della metà dell’intervallo tra due dosi, non deve assumere la dose dimenticata, ma deve assumere la dose successiva secondo lo schema di dosaggio precedentemente stabilito.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito riguardano il diclofenac in compresse gastroresistenti e il
diclofenac in altre forme farmaceutiche, utilizzato per periodi brevi o prolungati.
Effetti indesiderati
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 che assume il medicinale):

cefalea, vertigini,
nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, gonfiore, riduzione dell'appetito,
aumento dell'attività delle aminotransferasi,
eruzioni cutanee.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100 che assume il medicinale):

infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, palpitazioni, dolore toracico.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000 che assume il medicinale):

ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (inclusa brusca diminuzione della pressione arteriosa e shock),
sonnolenza,
asma (inclusa dispnea),
infiammazione della mucosa gastrica, emorragia gastrointestinale, vomito con sangue, diarrea con sangue, feci nere e catramose,
ulcera gastrica e/o duodenale (con o senza emorragia o perforazione),
epatite, ittero, alterazioni della funzionalità epatica,
orticaria,
edema.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000 che assume il medicinale):

trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia (riduzione del numero di leucociti nel sangue), anemia (inclusa anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi (riduzione o assenza di globuli bianchi - granulociti neutrofili),
angioedema (incluso edema del viso),
disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, disturbi psicotici,
parestesie, disturbi della memoria, convulsioni, ansia, tremore, meningite asettica, alterazioni del gusto, ictus,
disturbi visivi, visione offuscata, visione doppia,
acufeni, alterazioni dell'udito,
ipertensione arteriosa, vasculite,
polmonite,
colite (inclusa colite emorragica e peggioramento della colite ulcerosa, malattia di Crohn), stitichezza, infiammazione della mucosa orale (inclusa stomatite ulcerosa), glossite, alterazioni dell'esofago, stenosi membranosa intestinale, pancreatite,
epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica,
eruzioni bollose, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson,
necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, alopecia, reazioni di ipersensibilità alla luce, porpora, malattia di Schönlein-Henoch, prurito,
insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi delle papille renali.

Di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

comparsa contemporanea di dolore toracico e reazione allergica (sintomi della sindrome di Kounis).

L'assunzione di medicinali come Diclac 50 può essere associata a un lieve aumento del rischio di
attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.
In alcune persone, durante il trattamento con Diclac 50, possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti, interrompere immediatamente
l'assunzione di Diclac 50 e informare il medico:

malessere gastrico, bruciore di stomaco o dolore nell'area superiore dell'addome,
vomito con sangue, sangue nelle feci, sangue nelle urine,
problemi cutanei come eruzioni o prurito,
affanno o difficoltà respiratorie,
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi,
mal di gola persistente o febbre alta,
edema del viso, dei piedi o delle gambe,
emicrania grave,
dolore toracico associato a tosse,
crampi addominali lievi ma dolorosi e sensibilità addominale, che iniziano poco dopo l'inizio del trattamento con Diclac 50, seguiti da emorragia anale o diarrea con sangue, di solito entro 24 ore dall'insorgenza del dolore addominale (frequenza non nota - non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Questi effetti indesiderati non comuni possono verificarsi in 1-10 pazienti su 1000, specialmente in caso di
utilizzo di dosi giornaliere elevate (150 mg) per un lungo periodo

dolore toracico improvviso e opprimente (sintomi di infarto del miocardio o attacco cardiaco),
dispnea, difficoltà respiratorie in posizione supina, edema dei piedi o delle gambe (sintomi di insufficienza cardiaca).

Se si assume Diclac 50 per un periodo superiore a qualche settimana, è necessario contattare regolarmente
il medico per assicurarsi che non si siano manifestati effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento
di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti
Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Diclac 50

Conservare in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con l’umidità.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i farmaci che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diclac 50

La sostanza attiva è il diclofenac sodico. Ogni compressa gastroresistente contiene 50 mg di diclofenac sodico.
Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, fosfato dibasico di calcio, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, stearato di magnesio, silice colloidale anidra; rivestimento: Eudragit L 30 D, citrato di trietile, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro (E 172).

Aspetto del medicinale Diclac 50 e contenuto della confezione
Le compresse sono confezionate in blister in foglio PP/Al, contenuti in una scatola di cartone.
Le confezioni contengono 30 o 50 compresse gastroresistenti.
Per informazioni più dettagliate sul medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E
Taguspark
2740-255 Porto Salvo, Portogallo
Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
D-39179 Barleben
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5762299
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 314/20