Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Diclac 50 (Diclofenac Sandoz 50 mg), 50 mg, comprimidos de liberación entérica
Diclofenacum natricum
Diclac 50 y Diclofenac Sandoz 50 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otros. Puede perjudicar a personas distintas a usted, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Diclac 50 y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Diclac 50
Cómo tomar Diclac 50
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Diclac 50
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diclac 50 y para qué se utiliza

Diclac 50 contiene diclofenaco sódico, que pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), con acción antiinflamatoria, analgésica y antipirética. En el mecanismo de acción de Diclac 50, la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, que desempeñan un papel fundamental en la patogenia del proceso inflamatorio, el dolor y la fiebre, tiene una importancia esencial.
Diclac 50 se utiliza en el tratamiento de:

formas inflamatorias o degenerativas de enfermedades reumáticas: artritis reumatoide, artritis juvenil idiopática (enfermedad de Still), espondilitis anquilosante, artrosis, espondilitis, síndromes dolorosos relacionados con alteraciones de la columna vertebral, reumatismo extraarticular;
ataques agudos de gota;
dolores provocados por estados inflamatorios y edemas post-traumáticos o postoperatorios, por ejemplo tras intervenciones odontológicas u ortopédicas;
estados dolorosos e inflamatorios en ginecología, por ejemplo, dismenorrea primaria o salpingitis;
como tratamiento coadyuvante en infecciones graves y dolorosas de oído, nariz o garganta, tales como faringitis o amigdalitis. De acuerdo con los principios generales de la terapia, en los casos mencionados anteriormente, debe aplicarse en primer lugar un tratamiento etiológico. La fiebre, como único síntoma, no constituye indicación para el uso del medicamento.

Controles durante el tratamiento con Diclac 50
En pacientes con enfermedad cardíaca diagnosticada o con factores de riesgo significativos para enfermedades cardíacas, el médico tratante evaluará periódicamente la necesidad del paciente de tratamiento sintomático y su respuesta al medicamento, especialmente si el tratamiento dura más de 4 semanas.
Durante el tratamiento, el médico podrá solicitar análisis de sangre periódicos para controlar la función hepática (actividad de aminotransferasas), la función renal (concentración de creatinina) y el recuento sanguíneo (número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, así como plaquetas). En función de los resultados de estos análisis, el médico tomará la decisión de interrumpir el tratamiento con Diclac 50 o de modificar la dosis del medicamento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Diclac 50

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Diclac 50:

si el paciente tiene alergia al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica tras la administración de medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco o ibuprofeno). Las reacciones pueden incluir asma, rinitis, erupción cutánea, urticaria, edema de la cara, labios, lengua, garganta y (o) extremidades (síntomas de angioedema). Si el paciente cree que podría ser alérgico, debe consultar con su médico;
si el paciente padece una enfermedad ulcerosa activa o previa del estómago y (o) duodeno, hemorragia o perforación; si el paciente ha experimentado molestias gástricas o acidez tras la toma de medicamentos antiinflamatorios;
si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo;
si el paciente padece insuficiencia hepática;
si el paciente padece insuficiencia renal;
si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad cardíaca y (o) enfermedad vascular cerebral, por ejemplo, tras un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, trombosis arterial del corazón o del cerebro, o tras una intervención para desobstruir o derivar vasos sanguíneos obstruidos;
si el paciente padece o ha padecido trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica).

Debe informarse al médico sobre la presencia de estas enfermedades.
Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Diclac 50, debe consultarse con el médico si:

el paciente padece una enfermedad cardiovascular diagnosticada (véase más arriba) o presenta factores de riesgo importantes, como hipertensión arterial, niveles anormalmente elevados de lípidos en sangre (colesterol, triglicéridos) o si el paciente es fumador, ya que en este caso no se debe aumentar la dosis del medicamento por encima de 100 mg al día si el tratamiento dura más de 4 semanas;
el paciente ha padecido úlceras gastrointestinales o es de edad avanzada. La administración de diclofenaco puede provocar hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforación (con posible resultado fatal). Este efecto puede ser especialmente peligroso cuando se administran altas dosis del medicamento;
si durante el tratamiento con Diclac 50 aparecen síntomas inusuales en el abdomen (especialmente hemorragia gastrointestinal), debe suspenderse inmediatamente el medicamento y ponerse en contacto con el médico;
el paciente padece colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn; el diclofenaco puede empeorar el curso de la enfermedad;
el paciente padece asma, rinitis alérgica, edema de la mucosa nasal (por ejemplo, debido a pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infección respiratoria crónica, ya que en estos casos existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas al diclofenaco (empeoramiento de los síntomas asmáticos, angioedema o urticaria). Esta advertencia también se aplica a pacientes alérgicos a otras sustancias (por ejemplo, aquellos que presentan reacciones cutáneas, picor o urticaria). El medicamento debe tomarse con especial precaución (preferiblemente bajo supervisión médica);
el paciente presenta alteraciones en la función hepática; el diclofenaco puede empeorar el curso de la enfermedad. Debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico sobre la realización de controles periódicos de la función hepática;
el paciente padece porfiria hepática, ya que el diclofenaco puede desencadenar un ataque de porfiria.

Antes de tomar diclofenaco, debe informarse al médico:

si el paciente fuma,
si el paciente padece diabetes,
si el paciente padece angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol o triglicéridos.

Debe utilizarse la dosis más baja de Diclac 50 que alivie el dolor y (o) la inflamación, y debe administrarse durante el tiempo más breve posible, con el fin de minimizar el riesgo de efectos adversos.
Si en cualquier momento durante el tratamiento con Diclac 50 el paciente presenta síntomas que indiquen problemas cardíacos o vasculares (como dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad o habla ininteligible), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital.
La administración de diclofenaco puede provocar, en casos muy raros (especialmente al inicio del tratamiento), reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales (como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson con erupción extensa, fiebre alta y dolor articular, o necrólisis epidérmica tóxica con lesiones cutáneas y de las mucosas, fiebre alta y estado general grave). Tras los primeros signos de erupción, lesiones en las mucosas u otros síntomas de reacción alérgica, debe suspenderse el medicamento y ponerse en contacto con el médico.
El medicamento puede enmascarar los síntomas de infección (por ejemplo, dolor de cabeza, fiebre) y dificultar un diagnóstico correcto. Durante las consultas médicas, debe informarse al médico sobre el uso de este medicamento.
No debe administrarse simultáneamente Diclac 50 con otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) de acción sistémica, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Antes de utilizar el medicamento, debe informarse al médico o farmacéutico sobre la presencia de las enfermedades mencionadas anteriormente.
La administración de medicamentos como Diclac 50 puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis elevadas del medicamento. No debe administrarse dosis superiores ni durante más tiempo del recomendado.
En caso de problemas cardíacos, antecedentes de accidente cerebrovascular o sospecha de riesgo de estas afecciones (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo), debe consultarse con el médico o farmacéutico sobre el tratamiento adecuado.
El medicamento puede inhibir transitoriamente la agregación plaquetaria.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 14 años.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Las personas mayores pueden reaccionar más intensamente al medicamento que otros adultos. Debe seguirse las instrucciones del prospecto, administrarse la dosis más baja eficaz según indicación médica y notificarse al médico cualquier efecto adverso que aparezca durante el tratamiento.
Interacción de Diclac 50 con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Debe informarse especialmente al médico si se están tomando los siguientes medicamentos:

litio o antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
digoxina - medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas
diuréticos - medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada
inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), betabloqueantes - grupos de medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca
antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2) y corticosteroides (grupos de medicamentos utilizados para aliviar ciertos estados inflamatorios)
anticoagulantes y medicamentos que inhiben la acción de las plaquetas
medicamentos antidiabéticos, excepto insulina
metotrexato - medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tumores o artritis
ciclosporina y tacrolimus - medicamentos utilizados en pacientes con trasplantes de órganos
trimetoprim - medicamento utilizado para prevenir y tratar infecciones urinarias
quinolonas antibacterianas - medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones
colestipol y colestiramina - medicamentos que reducen el nivel de colesterol en sangre
voriconazol - medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas
fenitoína - medicamento utilizado en el tratamiento de convulsiones epilépticas

Uso de Diclac 50 con alimentos y bebidas
Las tabletas deben tragarse enteras, con agua, preferiblemente antes de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la mujer está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe tomarse Diclac 50 si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Diclac 50 puede provocar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el bebé, así como provocar retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses del embarazo, no debe utilizarse Diclac 50, salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este período o al intentar el embarazo, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de Diclac 50 durante más de unos pocos días puede provocar alteraciones en la función renal del feto. Esto puede llevar a niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o a estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento dura más de unos días, el médico podría recomendar controles adicionales.
Lactancia
No debe utilizarse Diclac 50 en mujeres que estén amamantando, ya que podría tener efectos perjudiciales en el lactante.
El médico discutirá con la paciente los posibles riesgos del uso de Diclac 50 durante el embarazo y la lactancia.
Fertilidad
La toma de Diclac 50 puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Diclac 50 afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran especial atención.
Diclac 50 contiene lactosa monohidrato y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Diclac 50

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No se debe superar la dosis recomendada. Si el medicamento Diclac 50 se utiliza durante más de unas pocas semanas, deben realizarse controles médicos periódicos para descartar la aparición de efectos adversos que puedan pasar desapercibidos.

La dosis del medicamento la determina el médico individualmente para cada paciente. Como regla general, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Adultos
La dosis diaria recomendada inicial oscila entre 100 mg y 150 mg.
En casos más leves y en el tratamiento crónico, se considera suficiente una dosis de hasta 100 mg al día.
La dosis diaria total debe tomarse en 2 a 3 tomas fraccionadas. Para aliviar el dolor nocturno y la rigidez matutina, el tratamiento con comprimidos durante el día puede complementarse con la administración de un supositorio antes de acostarse (sin superar la dosis diaria máxima total de 150 mg).

En la dismenorrea primaria, el médico determinará la dosis diaria individualmente para cada paciente. Habitualmente oscila entre 50 mg y 150 mg. Inicialmente debe administrarse entre 50 mg y 100 mg, y si es necesario, esta dosis puede aumentarse progresivamente durante varios ciclos menstruales hasta la dosis máxima de 200 mg al día. El tratamiento debe iniciarse en el momento en que aparezcan los primeros síntomas y continuar, según la intensidad de estos, durante varios días.

Otras indicaciones de uso
No se recomienda el uso de Diclac 50 en niños y adolescentes.

Enfermedad cardiovascular diagnosticada o factores de riesgo cardiovascular significativos
Los pacientes con enfermedad cardiovascular diagnosticada o con factores de riesgo cardiovascular significativos deben tomar diclofenaco únicamente tras una evaluación previa por parte del médico y exclusivamente con una dosis ≤100 mg al día, si el tratamiento dura más de 4 semanas.

Alteraciones de la función renal
El uso de Diclac 50 está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal.
No se han realizado estudios específicos en pacientes con alteraciones de la función renal, por lo que no pueden formularse recomendaciones precisas sobre el ajuste de la dosis. Se recomienda precaución en pacientes con alteraciones leves a moderadas de la función renal.

Alteraciones de la función hepática
El uso de Diclac 50 está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática.
No se han realizado estudios específicos en pacientes con alteraciones de la función hepática, por lo que no pueden formularse recomendaciones precisas sobre el ajuste de la dosis. Se recomienda precaución en pacientes con alteraciones leves a moderadas de la función hepática.

Forma de administración
Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua, preferiblemente antes de las comidas. No deben partirse ni masticarse.

Duración del tratamiento con Diclac 50
El medicamento Diclac 50 debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico.
Si el tratamiento con Diclac 50 es de larga duración, debe mantenerse un contacto regular con el médico para asegurarse de que no se produzcan efectos adversos.
En caso de duda sobre el tiempo de tratamiento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Sobredosificación con Diclac 50
La sobredosis con Diclac 50 no produce síntomas característicos, pero pueden aparecer: vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarrea, mareos, acúfenos o convulsiones. En caso de intoxicación grave, puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático.
Si se toma accidentalmente una cantidad mayor de comprimidos de la recomendada, debe buscarse inmediatamente atención médica, contactando con el médico, farmacéutico o acudiendo al servicio de urgencias del hospital.

Olvido de la administración de Diclac 50
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como lo recuerde.
Sin embargo, si ha transcurrido más de la mitad del intervalo entre dosis, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar con la siguiente dosis según el esquema previo.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos que se indican a continuación se refieren al diclofenaco en forma de comprimidos de liberación intestinal y al diclofenaco en otras formas farmacéuticas, utilizados de forma breve o prolongada.
Efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento):

dolor de cabeza, mareo,
náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, distensión abdominal, pérdida de apetito,
aumento de la actividad de las aminotransferasas,
erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas que toman el medicamento):

infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, palpitaciones, dolor en el pecho.

Infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas que toman el medicamento):

hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y pseudoanafilácticas (incluyendo una repentina disminución de la presión arterial y shock),
somnolencia,
asma (incluyendo dificultad para respirar),
gastritis, hemorragia gastrointestinal, vómitos con sangre, diarrea con sangre, heces alquitranadas,
enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal (con o sin hemorragia o perforación),
hepatitis, ictericia, alteraciones de la función hepática,
urticaria,
edema.

Muy infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas que toman el medicamento):

trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de leucocitos en sangre), anemia (incluyendo anemia hemolítica y anemia aplásica), agranulocitosis (disminución o ausencia de glóbulos blancos: neutrófilos),
angioedema (incluyendo edema facial),
desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastornos psicóticos,
parestesias, alteraciones de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblores, meningitis aséptica, alteraciones del gusto, accidente cerebrovascular,
alteraciones visuales, visión borrosa, visión doble,
acúfenos, alteraciones auditivas,
hipertensión arterial, vasculitis,
neumonitis,
colitis (incluyendo colitis hemorrágica y exacerbación de la colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis (incluyendo estomatitis ulcerosa), glossitis, alteraciones esofágicas, estenosis membranosa intestinal, pancreatitis,
hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática,
erupción ampollosa, eccema, rubor, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson,
necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, alopecia, reacciones de fotosensibilidad, púrpura, enfermedad de Schönlein-Henoch, prurito,
insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal.

De frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

aparición simultánea de dolor en el pecho y reacción alérgica (manifestaciones del síndrome de Kounis).

El uso de medicamentos como Diclac 50 puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
En algunas personas, durante el tratamiento con Diclac 50, pueden aparecer otros efectos adversos.
Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparecen efectos adversos no incluidos en este prospecto, debe informar inmediatamente al médico o farmacéutico.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Si aparece alguno de los siguientes efectos, debe suspender inmediatamente el tratamiento con Diclac 50 y avisar al médico:

molestias gástricas, acidez o dolor en la parte superior del abdomen,
vómitos con sangre, sangre en las heces o en la orina,
problemas cutáneos, como erupciones o picor,
sibilancias o dificultad para respirar,
coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos,
dolor de garganta persistente o fiebre alta,
edema en la cara, pies o piernas,
migraña intensa,
dolor en el pecho acompañado de tos,
calambres abdominales leves pero dolorosos y sensibilidad abdominal, que comienzan poco después del inicio del tratamiento con Diclac 50 y que posteriormente se acompañan de sangrado rectal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas siguientes al inicio del dolor abdominal (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Algunos efectos adversos pueden ser graves
Estos efectos adversos poco frecuentes pueden presentarse en 1-10 pacientes de cada 1000, especialmente durante el uso prolongado de dosis diarias altas (150 mg):

dolor súbito y opresivo en el pecho (síntomas de infarto de miocardio o ataque cardíaco),
dificultad respiratoria, dificultad para respirar al acostarse, edema en pies o piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca).

Si toma Diclac 50 durante más de unas pocas semanas, debe mantener un contacto regular con su médico para asegurarse de que no aparezcan efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Diclac 50

Conservar en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Diclac 50

La sustancia activa del medicamento es el diclofenaco sódico. Cada comprimido entérico contiene 50 mg de diclofenaco sódico.
Los demás componentes son: núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, fosfato dibásico de calcio, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra; revestimiento: Eudragit L 30 D, citrato de trietilo, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro (E 172).

Aspecto del medicamento Diclac 50 y contenido del envase
Los comprimidos se presentan en blísters de lámina PP/Al, en un estuche de cartón.
Los envases contienen 30 ó 50 comprimidos entéricos.
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E
Taguspark
2740-255 Porto Salvo, Portugal
Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
D-39179 Barleben
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5762299
Número de autorización de importación paralela: 314/20