Diclac 150 Duo: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

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Diclac 150 Duo (Diclac ID 150 mg)
150 mg, compresse a rilascio prolungato
Diclofenacum natricum
Diclac 150 Duo e Diclac ID 150 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Diclac 150 Duo e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Diclac 150 Duo
Come prendere Diclac 150 Duo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Diclac 150 Duo
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diclac 150 Duo e a cosa serve
Diclac 150 Duo contiene diclofenac sodico, appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), con azione antireumatica, antiinfiammatoria, analgesica e antipiretica. Il meccanismo d'azione di Diclac 150 Duo è principalmente legato all'inibizione della biosintesi delle prostaglandine, che svolgono un ruolo fondamentale nella patogenesi dell'infiammazione, del dolore e della febbre.
Diclac 150 Duo viene utilizzato nel trattamento di:

forme infiammatorie o degenerative delle malattie reumatiche: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi, spondilite, sindromi dolorose legate a modificazioni della colonna vertebrale, reumatismo extra-articolare;
dolori causati da stati infiammatori e da edemi post-traumatici e post-operatori, ad esempio dopo interventi odontoiatrici o ortopedici;
condizioni dolorose e (o) infiammatorie in ginecologia, ad esempio dismenorrea primaria o salpingite.

Controlli clinici durante il trattamento con Diclac 150 Duo
Nei pazienti con diagnosi di malattia cardiaca o con significativi fattori di rischio per malattie cardiache, il medico curante valuterà periodicamente la necessità di un trattamento sintomatico e la risposta al medicinale, specialmente se il trattamento dura più di 4 settimane.
Durante il trattamento, il medico potrà prescrivere esami del sangue regolari per monitorare la funzionalità epatica (attività delle aminotransferasi), renale (livello di creatinina) e il numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. Sulla base dei risultati, il medico deciderà se interrompere il trattamento con Diclac 150 Duo o modificare il dosaggio.

2. Informazioni importanti prima di prendere Diclac 150 Duo

Quando non prendere Diclac 150 Duo

in caso di allergia al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
se in precedenza si sono verificate reazioni allergiche dopo l’assunzione di farmaci antiinfiammatori o analgesici (ad es. acido acetilsalicilico, diclofenac o ibuprofene). Tali reazioni possono includere asma, rinite, eruzioni cutanee, orticaria, edema del viso, delle labbra, della lingua, della gola e (o) degli arti (sintomi di angioedema). Se si sospetta un’allergia, si consiglia di consultare il medico.
in caso di ulcera gastrica o duodenale attiva o pregressa, emorragia o perforazione; se in passato si sono avuti disturbi gastrici o bruciore di stomaco dopo l’assunzione di farmaci antiinfiammatori,
se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza,
in caso di insufficienza epatica,
in caso di insufficienza renale,
se è stata diagnosticata una malattia cardiaca e (o) cerebrovascolare, ad esempio dopo infarto del miocardio, ictus, attacco ischemico transitorio (TIA) o embolia arteriosa cerebrale o cardiaca, oppure dopo un intervento di rivascolarizzazione o bypass dei vasi sanguigni,
in caso di disturbi della circolazione (malattia vascolare periferica).

Informare il medico della presenza di tali patologie.
Avvertenze e precauzioni
Consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di Diclac 150 Duo se:

si è affetti da una malattia cardiovascolare (vedi sopra) o si hanno significativi fattori di rischio, come ipertensione, alterato aumento dei livelli ematici di grassi (colesterolo, trigliceridi) o se si è fumatori, poiché in tal caso non si deve superare la dose di 100 mg al giorno se il trattamento dura più di 4 settimane;
si è avuta un’ulcera del tratto gastrointestinale o si è in età avanzata. L’assunzione di diclofenac può causare emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazione (con possibile esito fatale). Tale effetto può essere particolarmente pericoloso con dosi elevate del medicinale. Se durante il trattamento con Diclac 150 Duo dovessero manifestarsi disturbi addominali insoliti (soprattutto emorragia gastrointestinale), il medicinale deve essere immediatamente sospeso e si deve consultare il medico;
si soffre di colite ulcerosa o morbo di Crohn, poiché il diclofenac può aggravare la malattia;
si soffre di asma, rinite allergica, edema della mucosa nasale (ad es. a causa di polipi nasali), broncopneumopatia cronica ostruttiva o infezioni croniche delle vie respiratorie, poiché si è più esposti a reazioni allergiche al diclofenac (peggioramento dell’asma, angioedema di Quincke o orticaria). Tale avvertenza vale anche per i pazienti allergici ad altre sostanze (ad es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria). Il medicinale deve essere assunto con particolare cautela (preferibilmente sotto controllo medico);
si hanno disturbi della funzionalità epatica, poiché il diclofenac può aggravare la malattia. È necessario seguire scrupolosamente le raccomandazioni del medico riguardo agli esami epatici di controllo;
si soffre di porfiria epatica, poiché il diclofenac può scatenare una crisi porfirica;
in passato, dopo l’assunzione di Diclac 150 Duo o di altri analgesici, si sono manifestate eruzioni cutanee gravi, distacco della pelle, formazione di vesciche e (o) ulcere orali.

Prima di assumere diclofenac, informare il medico se:

si fuma,
si soffre di diabete,
si ha angina pectoris, trombosi, ipertensione arteriosa, colesterolo elevato o trigliceridi elevati.

Assumere la dose minima efficace di Diclac 150 Duo per alleviare il dolore e (o) l’edema e assumerla per il tempo più breve possibile, al fine di ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati.
Se durante l’assunzione di Diclac 150 Duo dovessero manifestarsi sintomi di problemi cardiaci o vascolari, come dolore al petto, dispnea, debolezza o difficoltà di parola, rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di emergenza ospedaliero.
L’assunzione di diclofenac può, in rari casi (soprattutto all’inizio del trattamento), causare reazioni cutanee gravi e potenzialmente letali (ad es. dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson con eruzione cutanea estesa, febbre alta e dolore articolare, necrolisi tossica epidermica con lesioni cutanee e mucose, febbre alta e grave stato generale). Alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o altri sintomi di reazione allergica, sospendere immediatamente il medicinale e consultare il medico.
Il medicinale può mascherare i sintomi di un’infezione (ad es. mal di testa, aumento della temperatura corporea), rendendo più difficile una diagnosi corretta. Informare il medico durante le visite mediche dell’assunzione di questo medicinale.
Non assumere contemporaneamente Diclac 150 Duo con altri FANS sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
Prima di assumere il medicinale, informare il medico o il farmacista della presenza delle patologie sopra elencate.
L’assunzione di medicinali come Diclac 150 Duo può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate. Non superare le dosi raccomandate né la durata del trattamento.
In caso di problemi cardiaci, ictus pregresso o sospetto di rischio (ad es. ipertensione arteriosa, diabete, colesterolo elevato, fumo), discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Il medicinale può temporaneamente inibire l’aggregazione piastrinica.
Bambini e adolescenti
Non somministrare il medicinale a bambini e adolescenti a causa della dose contenuta.
Pazienti anziani (65 anni e oltre)
I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti del medicinale rispetto ad altri adulti. È necessario seguire le raccomandazioni del foglio illustrativo, assumere la dose efficace più bassa come indicato dal medico e segnalare tempestivamente tutti gli effetti indesiderati.
Interazioni di Diclac 150 Duo con altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Informare in particolare il medico se si assumono i seguenti medicinali

litio o farmaci antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina)
digossina – medicinale usato nel trattamento delle malattie cardiache
diuretici – medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta
inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), beta-bloccanti – gruppo di medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione e dell’insufficienza cardiaca
FANS (ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene) e corticosteroidi (gruppo di medicinali usati per attenuare le infiammazioni)
anticoagulanti e medicinali che inibiscono l’aggregazione piastrinica
medicinali antidiabetici, ad eccezione dell’insulina
metotrexato – medicinale usato nel trattamento di alcuni tumori o dell’artrite
ciclosporina e tacrolimus – medicinali usati nei pazienti con trapianto d’organo
trimetoprim – medicinale usato per prevenire e trattare infezioni urinarie
chinoloni antibatterici – medicinali usati nel trattamento delle infezioni
colestipolo e colestiramina – medicinali che riducono il colesterolo ematico
voriconazolo – medicinale usato nel trattamento delle infezioni fungine
fenitoina – medicinale usato nel trattamento delle crisi epilettiche

Assunzione di Diclac 150 Duo con cibo e bevande
Inghiottire le compresse intere con acqua, preferibilmente durante i pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la donna è in gravidanza, allatta, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere Diclac 150 Duo negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché può arrecare danno al feto o causare complicazioni durante il parto. Diclac 150 Duo può causare disturbi della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della madre che del feto e causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, non assumere Diclac 150 Duo a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve assumere la dose minima per il tempo più breve possibile.
Dal 20° settimana di gravidanza, l’assunzione di Diclac 150 Duo per più di pochi giorni può causare disturbi renali nel feto. Ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento dovesse protrarsi oltre pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Non assumere Diclac 150 Duo durante l’allattamento al seno, poiché potrebbe essere dannoso per il neonato.
Il medico discuterà con la paziente i potenziali rischi dell’assunzione di Diclac 150 Duo durante la gravidanza e l’allattamento.
Fertilità
L’assunzione di Diclac 150 Duo può rendere più difficile il concepimento. Se si pianifica una gravidanza o si hanno difficoltà a concepire, informare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’effetto di Diclac 150 Duo sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari è improbabile.
Diclac 150 Duo contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Diclac 150 Duo

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non si deve superare la dose raccomandata. Se il medicinale Diclac 150 Duo viene utilizzato per un periodo superiore a qualche settimana, è necessario effettuare regolarmente controlli medici al fine di escludere eventuali effetti indesiderati non percepiti.
Il dosaggio del medicinale viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente. Il principio è quello di utilizzare la dose più bassa efficace per il tempo più breve possibile. Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Adulti
1 compressa di Diclac 150 Duo (150 mg di diclofenac sodico) una volta al giorno. Non si deve assumere una dose giornaliera superiore a 150 mg.

Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa della dose contenuta, il medicinale Diclac 150 Duo non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni)
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani. Nei pazienti anziani e in quelli con basso peso corporeo si raccomanda l’utilizzo della dose più bassa efficace.

Malattia cardiovascolare diagnosticata o significativi fattori di rischio cardiovascolari
I pazienti con malattia cardiovascolare diagnosticata o con significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari devono assumere il diclofenac esclusivamente dopo una valutazione effettuata dal medico e solo alla dose di ≤100 mg al giorno, se il trattamento dura più di 4 settimane.

Alterazioni della funzionalità renale
L’utilizzo del medicinale Diclac 150 Duo nei pazienti con insufficienza renale è controindicato. Non sono stati condotti studi specifici nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, pertanto non è possibile formulare raccomandazioni specifiche riguardo all’adeguamento del dosaggio. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale da lievi a moderate si raccomanda cautela.

Alterazioni della funzionalità epatica
L’utilizzo del medicinale Diclac 150 Duo nei pazienti con insufficienza epatica è controindicato. Non sono stati condotti studi specifici nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, pertanto non è possibile formulare raccomandazioni specifiche riguardo all’adeguamento del dosaggio. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica da lievi a moderate si raccomanda cautela.

Modalità di somministrazione
Se i sintomi sono più intensi durante la notte o al mattino presto, Diclac 150 Duo deve essere assunto nelle ore serali. Le compresse devono essere inghiottite intere, con acqua, preferibilmente durante il pasto. Le compresse non devono essere divise né masticate.

Per quanto tempo utilizzare Diclac 150 Duo
Il medicinale Diclac 150 Duo deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico.
Nel caso di un trattamento prolungato con Diclac 150 Duo, è necessario mantenere regolari contatti con il medico per assicurarsi che non insorgano effetti indesiderati.
In caso di dubbi sulla durata del trattamento, rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diclac 150 Duo
Un sovradosaggio di Diclac 150 Duo non provoca sintomi caratteristici, ma possono manifestarsi: vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, vertigini, acufeni o convulsioni. In caso di intossicazione grave, può verificarsi insufficienza renale acuta e danni epatici.
In caso di ingestione accidentale di un quantitativo superiore a quello raccomandato, è necessario contattare immediatamente il medico, il farmacista o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale.

Dimenticanza di una dose di Diclac 150 Duo
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è trascorsa più della metà del tempo tra due dosi, non deve assumere la dose dimenticata, ma prendere la dose successiva secondo lo schema di dosaggio precedente. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati associati al diclofenac in forma di compresse a rilascio prolungato e al diclofenac in altre forme farmaceutiche, utilizzate a breve o lungo termine.
Effetti indesiderati
Frequenti ( possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti ):

mal di testa, capogiri,
nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, gonfiore, riduzione dell'appetito,
aumento dell'attività delle aminotransferasi,
eruzioni cutanee.

Non comuni ( possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti ):

infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, palpitazioni, dolore toracico.

Rari ( possono verificarsi in non più di 1 su 1 000 pazienti ):

ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (inclusa brusca diminuzione della pressione arteriosa e shock),
sonnolenza,
asma (inclusa dispnea),
gastrite, emorragia gastrointestinale, vomito con sangue, diarrea con sangue, feci nere e catramose,
ulcera gastrica e/o duodenale (con o senza emorragia o perforazione),
epatite, ittero, alterazioni della funzionalità epatica,
orticaria,
edema.

Molto rari ( possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti ):

trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia (riduzione del numero di leucociti nel sangue), anemia (inclusa anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi (riduzione o assenza di globuli bianchi - granulociti neutrofili),
angioedema (incluso edema del viso),
disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, disturbi psicotici,
parestesie, disturbi della memoria, convulsioni, ansia, tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, ictus,
disturbi visivi, visione offuscata, visione doppia,
ronzio auricolare, alterazioni dell'udito,
ipertensione arteriosa, vasculite,
polmonite,
colite (inclusa colite emorragica e peggioramento della colite ulcerosa, malattia di Crohn), stitichezza, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, alterazioni dell'esofago, stenosi membranosa intestinale, pancreatite,
epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica,
eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), eritema esfoliativo, alopecia, reazioni di ipersensibilità alla luce, porpora, malattia di Schönlein-Henoch, prurito,
insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale.

Di frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ):

comparsa contemporanea di dolore toracico e reazione allergica (sintomi del sindrome di Kounis),
reazione allergica cutanea che può manifestarsi con arrossamenti rotondi o ovali e gonfiore della pelle, vesciche e prurito (eritema fisso). Nelle zone interessate, la pelle può assumere anche un colore più scuro, che può persistere dopo la guarigione delle lesioni. Al successivo utilizzo del medicinale, l'eritema fisso di solito ricompare negli stessi punti.

L'assunzione di medicinali come Diclac 150 Duo può essere associata a un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.
In alcune persone, durante l'assunzione di Diclac 150 Duo, possono manifestarsi altri effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Diclac 150 Duo e rivolgersi senza indugio al medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati – il paziente potrebbe necessitare di un trattamento urgente:

sensazione di malessere allo stomaco, bruciore di stomaco o dolore nella parte superiore dell'addome,
vomito con sangue, sangue nelle feci, sangue nelle urine,
alterazioni cutanee come eruzioni o prurito,
grave reazione allergica cutanea che può manifestarsi con vaste macchie rosse e/o scure, gonfiore della pelle, vesciche e prurito (eruzione fissa bollosa generalizzata da farmaci),
affanno o respiro corto,
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi,
persistente mal di gola o febbre alta,
gonfiore del viso, dei piedi o delle gambe,
emicrania grave,
dolore toracico associato a tosse,
lievi crampi dolorosi e sensibilità addominale, che iniziano poco dopo l'inizio del trattamento con Diclac 150 Duo, seguiti da emorragia anale o diarrea con sangue, di solito entro 24 ore dall'insorgenza del dolore addominale (frequenza non nota).

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Questi effetti indesiderati non comuni possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti, specialmente durante l'assunzione di alte dosi giornaliere (150 mg) per un lungo periodo

improvviso dolore oppressivo al torace (sintomi di infarto del miocardio),
dispnea, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (sintomi di insufficienza cardiaca).

Se il paziente assume Diclac 150 Duo per un periodo superiore a qualche settimana, dovrebbe contattare regolarmente il medico per assicurarsi che non si siano manifestati effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diclac 150 Duo

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diclac 150 Duo

La sostanza attiva del medicinale è il diclofenac sodico. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 150 mg di diclofenac sodico.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, fosfato bicalcico diidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, amido di mais, ossido di ferro rosso (E 172), ipromellosa.

Come si presenta il medicinale Diclac 150 Duo e contenuto della confezione
Le compresse di Diclac 150 Duo sono costituite da due strati: uno rosa e uno bianco.
Le compresse sono confezionate in blister PP/Alluminio contenuti in una scatola di cartone.
Le confezioni contengono 10 o 20 compresse a rilascio prolungato.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Lubiana, Slovenia
Produttore:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Germania
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsavia, Polonia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell’autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 99-0828
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 106/21