Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Diclac 100 (Diclac)
100 mg, supposte
Diclofenacum natricum
Diclac 100 e Diclac sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Diclac 100 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Diclac 100
Come usare Diclac 100
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Diclac 100
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diclac 100 e a cosa serve

Diclac 100 contiene diclofenac sodico, appartenente al gruppo dei cosiddetti farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), con azione antireumatica, antiinfiammatoria, analgesica e antipiretica. Il meccanismo d'azione di Diclac 100 è legato all'inibizione della biosintesi delle prostaglandine, che svolgono un ruolo fondamentale nella patogenesi dell'infiammazione, del dolore e della febbre.
Diclac 100 è indicato nel trattamento di:

forme infiammatorie o degenerative delle malattie reumatiche: artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile (malattia di Still), spondilite anchilosante, artrosi, spondilite, sindromi dolorose legate a modificazioni della colonna vertebrale, reumatismo extra-articolare;
attacchi acuti di gotta;
dolori causati da stati infiammatori e da edemi post-traumatici o post-operatori, ad esempio dopo interventi odontoiatrici o ortopedici;
stati dolorosi e (o) infiammatori in ginecologia, ad esempio dismenorrea primaria o salpingite;
attacchi di emicrania;
come terapia di supporto nelle infezioni gravi e dolorose di orecchio, naso o gola (ad esempio faringite e tonsillite). Secondo i principi generali della terapia, nelle malattie sopra elencate, si deve in primo luogo adottare un trattamento causale. La febbre, se presente come unico sintomo, non costituisce indicazione all'uso. Controlli durante il trattamento con Diclac 100
Nei pazienti con diagnosi di malattia cardiaca o con significativi fattori di rischio per malattie cardiache, il medico curante valuterà periodicamente la necessità del trattamento sintomatico e la risposta del paziente al medicinale, specialmente se il trattamento dura più di 4 settimane.
Durante il trattamento, il medico prescriverà regolari esami del sangue per controllare la funzionalità epatica (attività delle aminotransferasi), renale (livelli di creatinina) e il numero delle cellule ematiche (globuli bianchi e rossi e piastrine). Sulla base dei risultati di tali esami, il medico deciderà se interrompere il trattamento con Diclac 100 o se è necessario modificare il dosaggio.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Diclac 100

Quando non deve essere usato il medicinale Diclac 100

se il paziente è allergico al diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha mai avuto una reazione allergica dopo l’assunzione di farmaci antinfiammatori o antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, diclofenac o ibuprofene). Le reazioni possono includere asma, rinite, eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola e/o degli arti (sintomi di angioedema). Se il paziente pensa di essere allergico, deve consultare il medico.
se il paziente ha una malattia ulcerosa attiva o pregressa dello stomaco e/o del duodeno, emorragia o perforazione; se in passato il paziente ha avvertito disturbi addominali o bruciore di stomaco dopo l’assunzione di farmaci antinfiammatori,
se il paziente ha proctite o proctite anale,
se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza,
se il paziente ha insufficienza epatica,
se il paziente ha insufficienza renale,
se al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca e/o vascolare cerebrale, ad esempio dopo infarto miocardico, ictus, mini-ictus (ischemia cerebrale transitoria), embolia dei vasi sanguigni del cuore o del cervello, o interventi di rivascolarizzazione o bypass per vasi occlusi,
se il paziente ha disturbi della circolazione (malattia vascolare periferica) in atto o pregressi. Informare il medico della presenza di tali malattie.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Diclac 100, è necessario discutere con il medico se:

il paziente ha una malattia cardiovascolare diagnosticata (vedi sopra) o fattori di rischio significativi come ipertensione, livelli anomali di grassi nel sangue (colesterolo, trigliceridi) o se il paziente è un fumatore, poiché in tal caso non si deve superare la dose di 100 mg al giorno se il trattamento dura più di 4 settimane;
il paziente ha avuto ulcere gastrointestinali in passato o è di età avanzata. L’assunzione di diclofenac può causare emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazione (con possibile esito fatale). Tali effetti possono essere particolarmente pericolosi con dosi elevate del medicinale. Se durante il trattamento con Diclac 100 dovessero manifestarsi sintomi addominali insoliti (in particolare emorragia gastrointestinale), il medicinale deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve contattare il medico;
il paziente ha colite ulcerosa o morbo di Crohn, poiché il diclofenac potrebbe aggravare la malattia;
il paziente ha asma, rinite allergica, edema della mucosa nasale (ad esempio a causa di polipi nasali), broncopneumopatia cronica ostruttiva o infezioni croniche delle vie respiratorie, poiché in questi casi è più esposto al rischio di reazioni allergiche al diclofenac (peggioramento dell’asma, angioedema o orticaria). Tale avvertenza riguarda anche i pazienti allergici ad altre sostanze (ad esempio con reazioni cutanee, prurito o orticaria). Il medicinale deve essere assunto con particolare cautela (preferibilmente sotto controllo medico);
il paziente ha alterazioni della funzionalità epatica, poiché il diclofenac potrebbe aggravare la malattia. È necessario seguire scrupolosamente le raccomandazioni del medico riguardo ai controlli periodici della funzionalità epatica;
il paziente soffre di porfiria epatica, poiché il diclofenac può indurre una crisi porfirica.

Prima di assumere il medicinale Diclac 100, informare il medico se:

il paziente fuma,
il paziente soffre di diabete,
il paziente ha angina pectoris, trombosi, ipertensione arteriosa, colesterolo elevato o trigliceridi elevati.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti assumendo il medicinale alla dose efficace più bassa e per il minor tempo possibile.
Per minimizzare il rischio di effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare la dose minima di Diclac 100 necessaria per alleviare il dolore e/o il gonfiore, e di assumerla per il periodo più breve possibile.
Se in qualsiasi momento durante il trattamento con Diclac 100 il paziente dovesse manifestare sintomi che indicano problemi cardiaci o vascolari (ad esempio dolore al petto, affanno, debolezza o difficoltà di linguaggio), deve contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso.
L’assunzione di diclofenac può, in rari casi (soprattutto all’inizio del trattamento), causare reazioni cutanee gravi e potenzialmente letali (ad esempio dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson con eruzioni estese, febbre alta e dolore articolare, o necrolisi tossica epidermica con lesioni cutanee e delle mucose, febbre alta e grave stato generale). Al primo insorgere di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o altri sintomi di reazione allergica, il medicinale deve essere sospeso e il paziente deve contattare il medico.
Il medicinale può mascherare i sintomi di un’infezione (ad esempio mal di testa, aumento della temperatura corporea), rendendo più difficile una diagnosi corretta. Durante le visite mediche, informare il medico dell’assunzione di questo medicinale.
Non si deve assumere contemporaneamente Diclac 100 con altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) a effetto sistemico, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
Prima dell’assunzione del medicinale, informare il medico o il farmacista della presenza delle malattie sopra elencate.
L’assunzione di farmaci come Diclac 100 può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate del medicinale. Non si devono assumere dosi superiori o per periodi più lunghi di quelli raccomandati.
In caso di problemi cardiaci, ictus pregresso o sospetto di rischio per queste condizioni (ad esempio ipertensione, diabete, colesterolo elevato, fumo), discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Il medicinale può temporaneamente inibire l’aggregazione piastrinica.

Bambini e adolescenti
A causa della dose, l’uso di Diclac 100 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni)
Le persone anziane possono essere più sensibili agli effetti del medicinale rispetto ad altri adulti. È necessario seguire le indicazioni del foglietto illustrativo, assumere la dose efficace minima raccomandata dal medico e segnalare al medico tutti gli effetti indesiderati che si manifestano durante il trattamento.

Diclac 100 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Informare in particolare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

litio o farmaci antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina),
digossina – medicinale usato nel trattamento delle malattie cardiache,
diuretici – farmaci che aumentano la quantità di urina prodotta,
inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), beta-bloccanti – gruppi di farmaci usati nel trattamento dell’ipertensione e dell’insufficienza cardiaca,
farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofene, inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) e corticosteroidi (farmaci usati, tra l’altro, per ridurre l’infiammazione),
anticoagulanti e farmaci antiaggreganti,
farmaci antidiabetici, ad eccezione dell’insulina,
metotrexato – medicinale usato nel trattamento di alcuni tumori o dell’artrite infiammatoria,
ciclosporina e tacrolimus – farmaci usati nei pazienti con trapianto d’organo,
trimetoprim – medicinale usato per prevenire e trattare infezioni delle vie urinarie,
chinoloni antibatterici – farmaci usati nel trattamento delle infezioni,
colestipolo e colestiramina – farmaci che riducono il colesterolo nel sangue,
voriconazolo – medicinale usato nel trattamento delle infezioni fungine,
fenitoina – medicinale usato nel trattamento delle crisi epilettiche.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non assumere Diclac 100 se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza, poiché il medicinale può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Diclac 100 può causare disturbi della funzione renale e cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della madre che del bambino e può ritardare o prolungare il travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, Diclac 100 non deve essere usato a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo impiego. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante la ricerca di una gravidanza, si deve assumere la dose minima per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’assunzione di Diclac 100 per più di pochi giorni può causare disturbi renali nel feto, con conseguente riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento dovesse durare più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento
Non assumere Diclac 100 durante l’allattamento al seno, poiché potrebbe nuocere al neonato.
Il medico discuterà con la paziente i potenziali rischi dell’uso di Diclac 100 durante la gravidanza e l’allattamento.

Fertilità
L’assunzione di Diclac 100 può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente sta pianificando una gravidanza o ha problemi di fertilità, deve informarne il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Diclac 100 influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari o svolgere altre attività che richiedono particolare attenzione.

Diclac 100 contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per supposta, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Diclac 100

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non superare le dosi raccomandate. Se il medicinale Diclac 100 viene utilizzato per un periodo superiore a qualche settimana, è necessario effettuare regolarmente controlli medici per escludere l’insorgenza di effetti indesiderati non percepiti dal paziente.
Il dosaggio del medicinale viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente. Il principio è quello di utilizzare la dose più bassa efficace per il tempo più breve possibile.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Non dividere i supposte!
Non utilizzare per via orale!
La supposta deve essere inserita correttamente nell’ano.
Adulti
La dose giornaliera raccomandata iniziale è compresa tra 100 mg e 150 mg.
Nei casi meno gravi e nel trattamento cronico, si ritiene sufficiente una dose di 100 mg al giorno.
La dose giornaliera totale deve essere assunta in 2 o 3 somministrazioni frazionate. Per alleviare il dolore notturno e la rigidità mattutina, il trattamento con compresse durante il giorno può essere integrato con l’applicazione di una supposta prima di coricarsi (senza superare la dose giornaliera massima totale di 150 mg).
Nel dolore mestruale primario, la dose giornaliera deve essere stabilita individualmente per ogni paziente. Di solito varia da 50 mg a 150 mg. Inizialmente si deve somministrare da 50 mg a 100 mg, e se necessario questa dose può essere aumentata nel corso di alcuni cicli mestruali fino alla dose massima di 200 mg al giorno. Il trattamento deve iniziare al momento dell’insorgenza dei primi sintomi e, in base alla loro intensità, deve proseguire per alcuni giorni.
Il trattamento delle crisi di emicrania con il medicinale Diclac 100 deve iniziare con una dose di 100 mg somministrata dopo l’insorgenza dei primi sintomi premonitori della crisi. Se necessario, lo stesso giorno si possono utilizzare ulteriori supposte, fino a un massimo di 100 mg. Se il paziente necessita di un ulteriore trattamento nei giorni successivi, la dose giornaliera massima deve essere limitata a 150 mg e deve essere somministrata in dosi frazionate.
Utilizzo nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Diclac 100 contenente 100 mg di diclofenac non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
Artrite giovanile idiopatica
In base al grado di gravità dei sintomi, da 0,5 mg/kg di peso corporeo a 2 mg/kg di peso corporeo al giorno, in 2 o 3 dosi frazionate. La dose giornaliera può essere aumentata fino a un massimo di 3 mg/kg di peso corporeo, in dosi frazionate.
Non superare la dose giornaliera di 150 mg.
Pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni)
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani. Nei pazienti anziani e in quelli con bassa massa corporea si raccomanda l’utilizzo della dose efficace più bassa.
Patologia cardiovascolare diagnosticata o significativi fattori di rischio cardiovascolare
I pazienti con patologia cardiovascolare diagnosticata o con significativi fattori di rischio cardiovascolari devono essere trattati con diclofenac esclusivamente dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e solo con dosi ≤100 mg al giorno, se il trattamento dura più di 4 settimane.
Alterazioni della funzionalità renale
L’utilizzo del medicinale Diclac 100 nei pazienti con insufficienza renale è controindicato.
Non sono stati effettuati studi specifici nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, pertanto non è possibile formulare raccomandazioni specifiche per l’adeguamento del dosaggio. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale da lievi a moderate si raccomanda cautela.
Alterazioni della funzionalità epatica
L’utilizzo del medicinale Diclac 100 nei pazienti con insufficienza epatica è controindicato.
Non sono stati effettuati studi specifici nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, pertanto non è possibile formulare raccomandazioni specifiche per l’adeguamento del dosaggio. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica da lievi a moderate si raccomanda cautela.
Modalità di somministrazione
Si raccomanda di utilizzare le supposte dopo la defecazione.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Diclac 100
Un sovradosaggio di Diclac 100 non provoca sintomi caratteristici, ma possono manifestarsi: vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, vertigini, ronzio alle orecchie o convulsioni.
In caso di intossicazione grave, può verificarsi insufficienza renale acuta e danni epatici. In caso di somministrazione accidentale di una quantità superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico, il farmacista o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale.
Omissione della somministrazione di Diclac 100
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve assumerla non appena se ne ricorda.
Tuttavia, se è trascorsa più della metà del tempo tra due dosi, non deve assumere la dose dimenticata, ma deve assumere la successiva secondo lo schema di dosaggio precedente. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati riferiti al diclofenac in forma di supposte e al diclofenac in altre forme farmaceutiche, utilizzato per brevi o lunghi periodi.
Effetti indesiderati
Comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone che assumono il medicinale) :

mal di testa, capogiri,
nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, gonfiore, riduzione dell'appetito,
aumento dell'attività delle aminotransferasi,
eruzioni cutanee,
irritazione nel sito di somministrazione.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone che assumono il medicinale) :

infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, palpitazioni, dolore toracico.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone che assumono il medicinale) :
ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (inclusa brusca diminuzione della pressione arteriosa e shock),
sonnolenza,
asma (inclusa dispnea),
gastrite, emorragia gastrointestinale, vomito con sangue, diarrea con sangue, feci catramose,
ulcera gastrica e (o) duodenale (con emorragia o perforazione), proctite,
epatite, ittero, alterazioni della funzionalità epatica,
orticaria,
edema.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone che assumono il medicinale) :

trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia (riduzione del numero di leucociti nel sangue), anemia (inclusa anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi (riduzione o assenza di globuli bianchi - granulociti neutrofili),
angioedema (incluso edema del viso),
disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, disturbi psicotici,
parestesie, alterazioni della memoria, convulsioni, ansia, tremore, meningite asettica, alterazioni del gusto, ictus,
disturbi visivi, visione offuscata, visione doppia,
ronzio alle orecchie, alterazioni dell'udito,
ipertensione arteriosa, vasculite,
polmonite,
colite (inclusa colite emorragica e peggioramento della colite ulcerosa, malattia di Crohn), stitichezza, stomatite (inclusa stomatite ulcerosa), glossite, alterazioni dell'esofago, stenosi intestinale membranosa, pancreatite, peggioramento di emangiomi,
epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica,
eruzioni bollose, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, alopecia, reazioni di ipersensibilità alla luce, porpora, malattia di Schönlein-Henoch, prurito, insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale, necrosi delle papille renali.

Di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

crampi addominali dolorosi lievi e sensibilità addominale, che iniziano poco dopo l'inizio del trattamento con Diclac 100, seguiti da emorragia rettale o diarrea con sangue, di solito entro 24 ore dall'insorgenza del dolore addominale.
comparsa contemporanea di dolore toracico e reazione allergica (sintomi del sindrome di Kounis). L'assunzione di farmaci come Diclac 100 può essere associata a un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.

In alcune persone durante l'assunzione di Diclac 100 possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente
il trattamento con Diclac 100 e informare il medico:

sensazione di malessere allo stomaco, reflusso acido o dolore nell'area superiore dell'addome
vomito con sangue, sangue nelle feci, sangue nelle urine
problemi cutanei, come eruzioni cutanee o prurito
respiro affannoso o difficoltà respiratoria
colorazione gialla della pelle o delle sclere degli occhi
dolore persistente alla gola o febbre alta
gonfiore del viso, dei piedi o delle gambe
emicrania grave
dolore toracico associato a tosse

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Questi effetti indesiderati non comuni possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 1.000,
soprattutto con dosi giornaliere elevate (150 mg) e per lunghi periodi

dolore toracico improvviso e oppressivo (sintomi di infarto del miocardio)
dispnea, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (sintomi di insufficienza cardiaca)
Se il paziente assume Diclac 100 per un periodo superiore a qualche settimana, dovrebbe sottoporsi regolarmente a controlli medici per assicurarsi che non insorgano effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati sospettati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diclac 100

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario: Ch.-B./verw. bis: siehe Prägung – numero di lotto/data di scadenza: vedere incisione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non sono più necessari. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diclac 100
La sostanza attiva è il diclofenac sodico. Ogni supposta contiene 100 mg di diclofenac sodico.
A parte, il medicinale contiene grasso solido.
Aspetto del medicinale Diclac 100 e contenuto della confezione
Blister in una scatola di cartone.
La confezione contiene 10 supposte.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Germania
Produttore
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsavia
Polonia
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 6360.01.02
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 22/25