Dexketoprofeno Adamed

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dexketoprofen Adamed, 50 mg/2 ml, soluzione iniettabile / per infusione
Dexketoprofenum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Dexketoprofen Adamed e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di usare Dexketoprofen Adamed
3. Come usare Dexketoprofen Adamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexketoprofen Adamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dexketoprofen Adamed e a cosa serve

Dexketoprofen Adamed, 50 mg/2 ml, soluzione iniettabile / per infusione è un medicinale
antidolorifico appartenente al gruppo dei farmaci chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei
(FANS).
È utilizzato per il trattamento del dolore acuto di intensità da moderata a severa, quando l’assunzione di compresse non è appropriata, ad esempio dolore postoperatorio, dolore dovuto a colica renale (forte dolore ai reni) e dolore lombo-sacrale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dexketoprofen Adamed

Quando non usare il medicinale Dexketoprofen Adamed:

• se il paziente è allergico al deketoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• se il paziente ha avuto asma o in passato ha avuto attacchi di asma, rinite allergica acuta (breve periodo di infiammazione della mucosa nasale), polipi nasali (escrescenze all’interno del naso causate da allergia), orticaria (eruzione bollosa), angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua o insieme di disturbi respiratori) o respiro sibilante dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di un altro medicinale appartenente al gruppo dei FANS;
• se il paziente ha avuto in passato reazioni di ipersensibilità alla luce solare o reazioni fototossiche (in particolare arrossamento e/o vesciche sulla pelle esposta al sole) durante l’assunzione di ketoprofene (farmaco antinfiammatorio non steroideo) o di fibrati (farmaci utilizzati per ridurre i livelli di lipidi nel sangue);
• se il paziente ha ulcera gastrica e/o duodenale o sanguinamento gastrico o intestinale oppure se in passato ha avuto sanguinamento gastrico o intestinale, ulcere o perforazione;
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato sanguinamento gastrico o intestinale o perforazione a causa dell’uso di farmaci antidolorifici appartenenti al gruppo dei FANS;
• se il paziente ha alcune malattie croniche dell’apparato digerente (ad esempio dispepsia, reflusso gastroesofageo);
• se il paziente ha malattie intestinali con infiammazione cronica (malattia di Crohn o colite ulcerosa);
• se il paziente ha grave insufficienza cardiaca, insufficienza renale moderata o grave o grave insufficienza epatica;
• se il paziente ha una particolare tendenza al sanguinamento o disturbi della coagulazione;
• se il paziente è fortemente disidratato (perdita eccessiva di liquidi dall’organismo) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi;
• se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza o sta allattando al seno (vedere paragrafo „Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Dexketoprofen Adamed, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente ha avuto in passato malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• se il paziente ha o ha avuto altre malattie dello stomaco o dell’intestino;
• se il paziente assume altri farmaci che aumentano il rischio di sviluppare ulcera gastrica e/o duodenale o sanguinamento, ad esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (farmaci SSRI, ad esempio inibitori del reuptake della serotonina), farmaci antitrombotici come l’acido acetilsalicilico o anticoagulanti come la warfarina. In tali casi, prima di assumere Dexketoprofen Adamed, si consiglia di consultare il medico, il quale potrebbe decidere di prescrivere un farmaco protettivo aggiuntivo (ad esempio misoprostolo o farmaci inibitori della produzione di succo gastrico);
• se il paziente ha problemi cardiaci, ha avuto un ictus o si sospetta che appartenga a un gruppo a rischio per tali disturbi (ad esempio in caso di ipertensione, diabete, colesterolo elevato o fumo). In tali casi, prima di assumere il medicinale, si consiglia di consultare il medico o il farmacista. L’assunzione di farmaci come Dexketoprofen Adamed può comportare un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco („attacco di cuore”) o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate. Non si devono assumere dosi superiori né un trattamento più lungo di quanto raccomandato;
• se il paziente è una persona anziana: esiste un rischio aumentato di effetti indesiderati (vedere punto 4). In tal caso, si consiglia di contattare immediatamente il medico;
• se il paziente è allergico o ha avuto allergie in passato;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale, epatica o cardiaca (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), nonché ritenzione idrica, o se una di queste malattie si è già manifestata in passato;
• nei pazienti che assumono diuretici o nei pazienti con ridotta idratazione e volume ematico ridotto a causa di eccessiva perdita di liquidi (ad esempio minzione frequente, diarrea o vomito);
• nelle donne con problemi di fertilità o sottoposte a esami per infertilità (Dexketoprofen Adamed può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che pianificano una gravidanza o che sono in trattamento per infertilità);
• nelle donne nel primo e secondo trimestre di gravidanza;
• se il paziente ha disturbi della formazione del sangue o delle cellule ematiche;
• se il paziente ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo);
• se il paziente ha varicella, nei casi eccezionali i farmaci antinfiammatori non steroidei possono aggravare la malattia;
• se il paziente ha asma e infezioni croniche del naso, il rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai farmaci del gruppo dei FANS è più alto rispetto al resto della popolazione. L’assunzione di questo medicinale può provocare attacchi di asma o broncospasmo, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico e/o ai farmaci del gruppo dei FANS;
• se il paziente ha un’infezione – vedere di seguito, paragrafo intitolato „Infezioni”.

Infezioni
Il medicinale Dexketoprofen Adamed può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Dexketoprofen Adamed può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella.
Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti
Non sono stati condotti studi sull’uso del medicinale Dexketoprofen Adamed nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di questo medicinale e non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).

Dexketoprofen Adamed e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. Alcuni farmaci non devono essere assunti contemporaneamente a Dexketoprofen Adamed, mentre per altri potrebbe essere necessario modificare il dosaggio a causa dell’assunzione contemporanea di Dexketoprofen Adamed.
È sempre necessario informare il medico, il dentista o il farmacista se si assume uno dei seguenti farmaci contemporaneamente a Dexketoprofen Adamed.

Non è raccomandata l’assunzione contemporanea di:

• Acido acetilsalicilico (aspirina), corticosteroidi o altri farmaci antinfiammatori
• Warfarina, eparina o altri farmaci antitrombotici
• Litio, utilizzato nel trattamento di alcuni disturbi dell’umore
• Metotrexato (farmaco antineoplastico o immunosoppressore) in dosi elevate di 15 mg alla settimana
• Derivati dell’idantoina e fenitoina, utilizzati nel trattamento dell’epilessia
• Sulfametossazolo, utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche

Assunzione contemporanea che richiede cautela:

• Inibitori dell’ACE, diuretici, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache
• Pentossifillina e ossipentossifillina, utilizzate nel trattamento delle ulcere nella insufficienza venosa cronica
• Zidovudina, utilizzata nel trattamento delle infezioni virali
• Antibiotici aminoglicosidi, utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche
• Derivati solfonilurea (clorpropamide e glibenclamide), utilizzati nel trattamento del diabete
• Metotrexato in dosi basse, inferiori a 15 mg alla settimana

Assunzione contemporanea che richiede particolare attenzione:

• Antibiotici chinolonici (ad esempio ciprofloxacina, levofloxacina) utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche
• Ciclosporina o tacrolimo, utilizzati nel trattamento delle malattie del sistema immunitario e nei trapianti
• Streptochinasi e altri farmaci trombolitici o fibrinolitici, cioè farmaci utilizzati per sciogliere i coaguli
• Probenecid, utilizzato nel trattamento della gotta
• Digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica
• Mifepristone, utilizzato per l’interruzione farmacologica della gravidanza
• Antidepressivi SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina)
• Farmaci antiaggreganti utilizzati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di trombi
• Beta-bloccanti utilizzati nel trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

In caso di dubbi riguardo all’assunzione di Dexketoprofen Adamed, consultare il medico o il farmacista.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non usare il medicinale Dexketoprofen Adamed negli ultimi tre mesi di gravidanza o durante l’allattamento. In caso di dubbi, consultare il medico.
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico, poiché in questa situazione l’uso di Dexketoprofen Adamed potrebbe non essere appropriato. Le donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza devono evitare l’uso di questo medicinale. L’uso del medicinale durante qualsiasi fase della gravidanza deve avvenire esclusivamente su indicazione del medico.
Non è raccomandato l’uso di Dexketoprofen Adamed nelle donne che pianificano una gravidanza o durante la diagnosi di infertilità.
Non assumere Dexketoprofen Adamed se la paziente è negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento della paziente e del bambino e causare ritardo o prolungamento della durata del parto. Nei primi 6 mesi di gravidanza non si deve assumere Dexketoprofen Adamed, salvo che il medico ne ritenga l’uso assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. Dal 20° settimana di gravidanza, il medicinale può causare disturbi renali nel feto se assunto per più di alcuni giorni. Ciò può portare a una riduzione del liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios). Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un’osservazione aggiuntiva.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dexketoprofen Adamed può causare vertigini e affaticamento e pertanto può influire in modo lieve sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi. In caso di dubbi, consultare il medico.

Il medicinale Dexketoprofen Adamed contiene etanolo e sodio
Dexketoprofen Adamed contiene 200 mg di alcol (etanolo) in ogni fiala, corrispondente a 100 mg/ml. La quantità di alcol in una fiala di questo medicinale equivale a 5 ml di birra o 2 ml di vino. La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non provocherà effetti evidenti.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dose, pertanto è considerato „senza sodio”.
Gli eccipienti (gli altri componenti di questo medicinale) possono raramente causare reazioni di ipersensibilità (allergie) e broncospasmo.

3. Come utilizzare il medicinale Dexketoprofen Adamed

Questo medicinale verrà somministrato al paziente dal medico curante o dall'infermiere per via intramuscolare
(iniezione nel muscolo) o per via endovenosa (iniezione nella vena).
Il medico informerà il paziente sulla dose di Dexketoprofen Adamed da assumere, che dipenderà dal tipo, dalla gravità e dalla durata dei sintomi presenti. In generale, la dose raccomandata è di 1 fiala (50 mg) di Dexketoprofen Adamed ogni 8-12 ore. Se necessario, la dose può essere ripetuta già dopo 6 ore. In nessun caso si deve superare la dose massima giornaliera di 150 mg di Dexketoprofen Adamed (3 fiale).
Il trattamento mediante iniezione sarà applicato soltanto nella fase di dolore acuto (per non più di 2 giorni). Il medico passerà al trattamento con analgesici per via orale non appena possibile.
Nei pazienti anziani con insufficienza renale e nei pazienti con alterazioni renali o epatiche non si deve superare la dose di 50 mg di Dexketoprofen Adamed al giorno (1 fiala).
Si deve utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se, nel corso di un'infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, si deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare questo medicinale nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dexketoprofen Adamed
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, si deve immediatamente avvertire il medico o il farmacista oppure recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Si raccomanda di portare con sé la confezione del medicinale o il presente foglio illustrativo.
Dimenticanza della somministrazione di Dexketoprofen Adamed
In caso di sospetta omissione della dose, si deve immediatamente avvertire il medico o l'infermiere.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati possibili, elencati in base alla probabilità del loro verificarsi.
È necessario informare immediatamente il medico:

• Se il paziente dovesse notare all'inizio del trattamento qualsiasi effetto indesiderato a carico dello stomaco o dell'intestino (ad esempio dolore allo stomaco, bruciore di stomaco o sanguinamento), qualora in passato il paziente abbia già manifestato effetti indesiderati simili a causa di un uso prolungato di farmaci antinfiammatori, in particolare nei soggetti di età avanzata.
• Se dovessero manifestarsi o peggiorare sintomi di infezione durante l'assunzione del medicinale Dexketoprofen Adamed.

È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Dexketoprofen Adamed
non appena si noti un'eruzione cutanea o qualsiasi lesione delle mucose (ad esempio all'interno della bocca) o qualsiasi sintomo di allergia.
Effetti indesiderati comuni: possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone
Nausea e (o) vomito, dolore nel sito di iniezione, reazioni nel sito di iniezione, ad esempio infiammazione, ematomi o sanguinamento.
Effetti indesiderati non comuni: possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone
Vomito con sangue, ipotensione arteriosa, febbre, visione offuscata, vertigini, sonnolenza, disturbi del sonno, cefalea, anemia, dolore addominale, stitichezza, dispepsia, diarrea, secchezza della mucosa orale, arrossamento del viso, eruzione cutanea, infiammazione della pelle, prurito, sudorazione aumentata, affaticamento, dolore, sensazione di freddo.
Effetti indesiderati rari: possono verificarsi in non più di 1 su 1 000 persone
Malattia ulcerosa gastrica, emorragia o perforazione dell'ulcera gastrica, ipertensione arteriosa, svenimenti, riduzione della frequenza respiratoria, infiammazione delle vene superficiali dovuta a trombosi (flebite trombotica), aritmia cardiaca (contrazioni extrasistoliche), accelerazione del battito cardiaco, gonfiore degli arti, gonfiore della gola, disturbi della sensibilità, sensazione di aumento della temperatura corporea e tremori, ronzio nelle orecchie (acufeni), eruzione cutanea pruriginosa, ittero, acne, dolore alla schiena, dolore nella regione renale, aumento della diuresi, irregolarità mestruali, iperplasia prostatica benigna, rigidità muscolare, rigidità articolare, crampi muscolari, alterazioni degli indici di funzionalità epatica (esami del sangue), aumento eccessivo della glicemia (iperglicemia), riduzione della glicemia (ipoglicemia), aumento eccessivo nel sangue di alcuni grassi (ipertrigliceridemia), aumento dell'escrezione urinaria di corpi chetonici (chetonuria) o di proteine (proteinuria), danno epatocellulare (epatite), insufficienza renale acuta.
Effetti indesiderati molto rari: possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone
Reazioni anafilattiche (reazioni di ipersensibilità acute che possono portare a shock anafilattico), ulcerazione della pelle, delle labbra, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), gonfiore del viso o gonfiore di labbra e gola (angioedema), difficoltà respiratorie causate da spasmo dei muscoli respiratori (broncospasmo), respiro affannoso, pancreatite, reazioni di ipersensibilità cutanea e fotosensibilità, danno renale, riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
Durante l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei sono stati segnalati ritenzione idrica ed edemi (in particolare di caviglie e gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.
L'assunzione di farmaci come Dexketoprofen Adamed può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio ("attacco di cuore") o ictus.
Nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario che coinvolgono il tessuto connettivo), la somministrazione di farmaci antinfiammatori può raramente causare comparsa di febbre, cefalea e rigidità del collo.
Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati riguardano disturbi gastrointestinali.
In particolare nei soggetti di età avanzata può manifestarsi malattia ulcerosa gastrica, perforazione o emorragie dello stomaco e (o) del duodeno, in alcuni casi con esito fatale.
Dopo l'assunzione del medicinale si sono verificati: nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale inferiore, feci catramose, vomito con sangue, stomatite ulcerosa, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn. Più raramente si è osservata gastrite.
Come per altri medicinali appartenenti al gruppo dei FANS, possono verificarsi reazioni ematologiche (purpura, anemia aplastica ed emolitica, raramente agranulocitosi e alterazione della funzionalità del midollo osseo).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, è necessario informarne il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dexketoprofen Adamed

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sull'ampolla.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Ampolle non aperte: conservare nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Non vi sono istruzioni particolari riguardo alla temperatura di conservazione del medicinale.
Periodo di validità dopo diluizione: è stata confermata la stabilità chimica e fisica del medicinale
diluito Dexketoprofen Adamed, 50 mg/2 ml, soluzione iniettabile / per infusione, conservato
a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C per 24 ore.
Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente dopo la diluizione, l’utilizzatore è responsabile
del periodo e delle condizioni di conservazione prima dell’uso, e il periodo di conservazione non deve
superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata
effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che la soluzione non è limpida e incolore o se contiene
impurità visibili (ad es. particelle). Dexketoprofen Adamed, 50 mg/2 ml, soluzione iniettabile / per
infusione è destinato esclusivamente a un uso singolo e deve essere utilizzato immediatamente dopo
l’apertura. Eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata (vedere il paragrafo „Smaltimento”
di seguito).
Smaltimento
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più e come smaltire aghi e siringhe usati.
Questo tipo di smaltimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dexketoprofen Adamed

• La sostanza attiva è il deketoprofene trometamolo. Ogni fiala da 2 ml contiene 73,80 mg di deketoprofene trometamolo, corrispondente a 50 mg di deketoprofene (DCI).
• Gli altri componenti sono: alcol (etanolo 96%), cloruro di sodio, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), pirosolfito di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Dexketoprofen Adamed e contenuto della confezione
Dexketoprofen Adamed è una soluzione per iniezione o infusione. La confezione contiene 5 o
10 fiale in vetro di tipo I, ciascuna contenente 2 ml di soluzione limpida e incolore.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Importatore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia Dexketoprofen Adamed
Slovacchia DEXKETOPROFEN ADAMED 50 mg/2 ml
Repubblica Ceca Dexketoprofen ADAMED
Portogallo Dexcetoprofeno Sotex

7. INFORMAZIONI DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AL PERSONALE MEDICO SPECIALIZZATO
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale medico specializzato.
Somministrazione endovenosa:
Infusione endovenosa: diluire il contenuto di 1 fiala (2 ml) di Dexketoprofen Adamed in un volume
compreso tra 30 ml e 100 ml di soluzione di cloruro di sodio, glucosio al 5% o soluzione di Ringer con lattato.
La soluzione diluita deve essere somministrata come infusione endovenosa lenta della durata di
10-30 minuti. La soluzione deve essere sempre protetta dalla luce naturale.
Bolus endovenoso: se necessario, il contenuto di 1 fiala (2 ml) di Dexketoprofen Adamed
può essere somministrato come bolus endovenoso lento in un tempo non inferiore a 15 secondi.
A causa della presenza di etanolo, è controindicato l'uso di Dexketoprofen Adamed
per somministrazione intratecale o epidurale.
Istruzioni per la manipolazione del medicinale:
Quando si somministra Dexketoprofen Adamed come bolus endovenoso, la soluzione deve essere
iniettata immediatamente dopo il prelievo dalla fiala.
Nel caso di somministrazione come infusione endovenosa, la soluzione deve essere diluita in condizioni
aseptiche e protetta dalla luce naturale.
Va utilizzata solo soluzione limpida e incolore.
Informazioni sulla compatibilità:
È stato dimostrato che Dexketoprofen Adamed è compatibile quando mescolato in piccoli
volumi (ad es. in siringa) con soluzioni iniettabili di eparina, lidocaina, morfina e teofillina.
La soluzione per iniezione diluita come indicato è una soluzione limpida.
Dexketoprofen Adamed diluito in un volume di 100 ml di soluzione fisiologica o di glucosio è compatibile con i seguenti medicinali in forma di soluzione iniettabile: dopamina, eparina, idrossizina, lidocaina, morfina, petidina e teofillina.
Non è stato osservato assorbimento della sostanza attiva quando la soluzione diluita di Dexketoprofen Adamed è stata conservata in sacche di plastica o dispositivi di somministrazione realizzati in acetato di etilvinile (EVA), propionato di cellulosa (CP), polietilene a bassa densità (LDPE) e cloruro di polivinile (PVC).