Dexapolcort N

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DEXAPOLCORT N, (1,38 mg + 0,28 mg)/g, aerosol cutaneo, sospensione
Neomycini sulfas + Dexamethasonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere consegnato ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Dexapolcort N e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Dexapolcort N
3. Come usare Dexapolcort N
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexapolcort N
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dexapolcort N e a cosa serve

Dexapolcort N – aerosol cutaneo, sospensione – contiene due principi attivi: neomicina solfato e desametasone.
Neomicina – è un antibiotico aminoglicosidico con ampio spettro di attività antibatterica, agisce su molti batteri Gram-positivi e Gram-negativi.
Desametasone – è un corticosteroide con effetto antinfiammatorio, antipruriginoso, anti-allergico e vasocostrittore.
Dexapolcort N agisce contro i batteri sensibili alla neomicina presenti nei focolai infiammatori della pelle e limita i processi infiammatori locali, riducendo arrossamento e prurito.
Indicazioni terapeutiche
Dexapolcort N è indicato nel trattamento locale delle infezioni cutanee causate da batteri sensibili alla neomicina, quando è necessario anche un trattamento antinfiammatorio e (o) antipruriginoso.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Dexapolcort N

Quando non usare il medicinale Dexapolcort N

• Se il paziente è allergico alla neomicina, alla deksametasona o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se al paziente sono stati diagnosticati:
  • infezioni cutanee virali, fungine o tubercolari;
  • acne vulgaris o acne rosacea;
  • dermatite periorale;
  • reazioni successive a vaccinazioni;
  • tumore della pelle o condizione precancerosa.

Avvertenze e precauzioni

• Dexapolcort N in forma di aerosol è destinato esclusivamente all’applicazione topica sulla cute.
• Non inalare la sostanza nebulizzata.
• Proteggere gli occhi dal contatto con la sostanza nebulizzata. In caso di contatto accidentale del sospensione con gli occhi, lavarli immediatamente e accuratamente con acqua tiepida.
• Evitare il contatto del medicinale con le membrane mucose.
• Se si verifica irritazione cutanea nel sito di applicazione, interrompere l’uso del medicinale e consultare il medico.
• Poiché i corticosteroidi possono essere assorbiti attraverso la cute, è necessario evitare un uso prolungato, su ampie superfici corporee o sotto medicazioni occlusive (sigillanti), poiché ciò potrebbe causare atrofia epidermica, strie cutanee e lesioni da sovradosaggio. Possono inoltre manifestarsi effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi, inclusa la soppressione della funzionalità surrenale (ad es. sintomi del morbo di Cushing, glicosuria, iperglicemia).
• La deksametasona può essere assorbita attraverso la cute nel circolo sanguigno ed esercitare un’azione immunosoppressiva (riduzione delle difese immunitarie dell’organismo). Pertanto, durante il trattamento, il paziente deve prestare particolare attenzione a non contrarre malattie infettive virali (ad es. varicella, morbillo).
• È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale nei bambini, poiché esiste un rischio di effetti sistemici della deksametasona. Nei bambini, a causa del rapporto superficie corporea/massa corporea maggiore rispetto agli adulti, il rischio di effetti sistemici dei corticosteroidi, compresi disturbi della funzione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (ad es. sindrome di Cushing), è maggiore rispetto agli adulti. L’uso prolungato di corticosteroidi può inoltre interferire con la crescita e lo sviluppo nei bambini.
• A causa dell’ototossicità (danno all’udito) e nefrotossicità (danno ai reni) della neomicina, il medicinale non deve essere usato in modo prolungato, su ampie superfici cutanee o su cute lesa.
• L’uso prolungato del medicinale può favorire la proliferazione di ceppi batterici resistenti alla neomicina e causare allergia alla neomicina. In caso di infezioni causate da batteri non sensibili alla neomicina o da funghi, il medico dovrà prescrivere un trattamento antibatterico o antimicotico appropriato.

Interazioni di Dexapolcort N con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente,
nonché di quelli che si intende assumere.
Durante il trattamento non si devono applicare contemporaneamente altri medicinali locali, poiché ciò potrebbe alterare la concentrazione delle sostanze attive nel sito di applicazione e causare interazioni o irritazione cutanea.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare
incinta, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo
È opportuno evitare l’uso del medicinale Dexapolcort N durante la gravidanza, salvo diversa indicazione del medico.
Se la paziente sta allattando al seno
La decisione sull’uso dell’aerosol Dexapolcort N nelle donne che allattano deve essere presa dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’impatto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come usare Dexapolcort N
Il medicinale Dexapolcort N deve essere usato secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, consultare nuovamente il medico.
Il medicinale è destinato all’applicazione topica.

Dose raccomandata
Adulti
Spruzzare la sospensione sulle aree cutanee interessate con un getto breve, mantenendo il contenitore in posizione verticale con l’ugello rivolto verso l’alto, a una distanza compresa tra 15 e 20 cm, per 1-3 secondi. Generalmente il medicinale viene applicato da 2 a 4 volte al giorno a intervalli regolari.

Aerosol estremamente infiammabile. Non nebulizzare in prossimità di fiamme libere o altre fonti di accensione.
Avvertenza: Proteggere gli occhi dal contatto con la sostanza nebulizzata.
Non inalare la sostanza nebulizzata.
Dopo ogni applicazione, lavare accuratamente le mani con acqua e sapone.
Agitare energicamente il contenitore prima dell’uso

Durata del trattamento
Il medico stabilirà la durata appropriata del trattamento.
In caso di percezione di un’azione del medicinale troppo intensa o insufficiente, rivolgersi al medico.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Dexapolcort N
In caso di uso prolungato su ampie superfici cutanee, con dosi elevate, sotto medicazioni occlusive (sigillanti) o su cute lesa, il medicinale può essere assorbito nel sangue e causare effetti sistemici del corticosteroide (vedi punto 2).
In caso di ingestione accidentale del medicinale, contattare immediatamente un medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero. È necessario portare con sé il medicinale nella confezione originale, in modo che il personale sanitario possa identificare esattamente il prodotto assunto.

Se si dimentica di usare Dexapolcort N
In caso di dimenticanza di un’applicazione a un orario stabilito, applicare il medicinale non appena possibile, quindi proseguire con il trattamento regolare.
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Il desametasone può causare effetti indesiderati locali come:
bruciore, prurito, irritazione nel sito di applicazione del prodotto, eccessiva secchezza cutanea, atrofia cutanea, dermatite da contatto, dermatite periorale, macerazione cutanea, lesioni acneiformi, smagliature, miliaria, eruzioni cutanee, ipertricosi, depigmentazione cutanea, infezioni cutanee secondarie e follicolite.
Durante un uso prolungato dell’aerosol e (o) su ampie superfici cutanee, il desametasone può essere assorbito nel sangue e causare effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi, inclusa la soppressione della funzione surrenale. Nei bambini e nei neonati possono inoltre verificarsi disturbi della crescita e dello sviluppo (vedere punto 2 Quando non usare Dexapolcort N - Avvertenze e precauzioni).
La neomicina contenuta nel medicinale può causare irritazione cutanea locale, reazioni allergiche, danni all’udito e ai reni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dexapolcort N

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

• Aerosol estremamente infiammabile.
• Recipiente sotto pressione. Il riscaldamento comporta il rischio di esplosione.
• Conservare lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere e altre fonti di accensione. Vietato fumare.
• Non spruzzare in prossimità di fiamme libere o altre fonti di accensione.
• Recipiente sotto pressione. Non perforare né bruciare, nemmeno dopo l’uso.
• Proteggere dalla luce solare diretta. Non esporre a temperature superiori a 50 ºC / 122ºF.

I medicinali non devono essere eliminati tramite le acque reflue né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dexapolcort N
Il principio attivo del medicinale è il solfato di neomicina e desametasone.
1 g di sospensione contiene 1,38 mg di solfato di neomicina e 0,28 mg di desametasone.
Gli altri componenti sono: trioleato di sorbitano, lecitina, miristato di isopropile, miscela: isobutano
72%, n-butano 4%, propano 24%
Come si presenta Dexapolcort N e contenuto della confezione
Sospensione omogenea di colore bianco o quasi bianco.
Confezione: contenitore contenente 16,25 g di sospensione in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.