Dexapolcort N

Prospecto: Información para el paciente

DEXAPOLCORT N, (1,38 mg + 0,28 mg)/g, aerosol cutáneo, suspensión
Neomycini sulfas + Dexamethasonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Dexapolcort N y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Dexapolcort N
3. Cómo usar Dexapolcort N
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dexapolcort N
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dexapolcort N y para qué se utiliza

Dexapolcort N - aerosol cutáneo, suspensión - contiene dos principios activos: sulfato de neomicina y dexametasona.
Neomicina: es un antibiótico aminoglucósido con amplio espectro de acción antibacteriana, activo frente a muchas bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
Dexametasona: es un corticosteroide con acción antiinflamatoria, antipruriginosa, anti-alérgica y vasoconstrictora.
Dexapolcort N actúa sobre las bacterias sensibles a la neomicina presentes en focos inflamatorios de la piel y limita los procesos inflamatorios locales, reduciendo el enrojecimiento y el prurito.
Indicaciones terapéuticas
Dexapolcort N está indicado en el tratamiento local de infecciones de la piel causadas por bacterias sensibles a la neomicina, cuando también se requiere un tratamiento antiinflamatorio y/o antipruriginoso.

2. Información importante antes de usar el medicamento Dexapolcort N

Cuándo no debe utilizarse Dexapolcort N

• Si el paciente es alérgico a la neomicina, a la dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente presenta:
  • infecciones de la piel de origen vírico, fúngico o tuberculoso;
  • acné vulgar o acné rosáceo;
  • dermatitis perioral;
  • reacciones tras vacunaciones;
  • tumores de la piel o estados precancerosos.

Advertencias y precauciones

• Dexapolcort N en forma de aerosol está indicado únicamente para uso tópico en la piel.
• No inhalar la sustancia pulverizada.
• Proteger los ojos frente a la sustancia pulverizada. En caso de que la suspensión entre en contacto con los ojos, se deben lavar inmediatamente con agua tibia.
• Evitar el contacto del medicamento con las membranas mucosas.
• Si se produce irritación en la zona de aplicación, debe interrumpirse el uso del medicamento y consultarse con el médico.
• Dado que los corticosteroides pueden absorberse a través de la piel, debe evitarse el uso prolongado, su aplicación en grandes superficies corporales o bajo apósitos oclusivos (sellados), ya que podrían producirse atrofia epidérmica, estrías o sobreinfecciones. Asimismo, podrían presentarse efectos adversos sistémicos típicos de los corticosteroides, incluyendo la supresión de la función suprarrenal (por ejemplo, síntomas del síndrome de Cushing, glucosuria, hiperglucemia).
• La dexametasona puede absorberse a través de la piel hacia la sangre y actuar como inmunosupresor (reduciendo la defensa del organismo). Por ello, durante el tratamiento, el paciente debe tener especial cuidado para no contraer enfermedades infecciosas víricas (por ejemplo, varicela, sarampión).
• Debe tenerse especial precaución al utilizar este medicamento en niños, ya que existe un riesgo de efectos sistémicos de la dexametasona. En los niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y la masa corporal en comparación con los adultos, el riesgo de efectos sistémicos de los corticosteroides, incluyendo alteraciones en el eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal (por ejemplo, síndrome de Cushing), es mayor que en los adultos. El uso prolongado de corticosteroides también puede alterar el crecimiento y desarrollo en niños.
• Debido a los efectos ototóxicos (daño auditivo) y nefrotóxicos (daño renal) de la neomicina, no debe utilizarse este medicamento durante períodos prolongados, en grandes superficies de la piel o sobre piel dañada.
• El uso prolongado del medicamento puede favorecer el crecimiento de cepas bacterianas resistentes a la neomicina o provocar alergia a la neomicina. En caso de infecciones causadas por bacterias no sensibles a la neomicina o por hongos, el médico deberá indicar un tratamiento antibacteriano o antifúngico adecuado.

Interacción de Dexapolcort N con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier otro medicamento que se piense utilizar.
Durante el tratamiento, no debe aplicarse localmente otros medicamentos simultáneamente, ya que podría alterar las concentraciones de los principios activos en el lugar de aplicación y provocar interacciones o irritación cutánea.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
Si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo
Debe evitarse el uso de Dexapolcort N durante el embarazo, salvo que el médico considere su uso como absolutamente necesario.
Si la paciente está en período de lactancia
La decisión sobre el uso del aerosol Dexapolcort N en mujeres lactantes debe ser tomada por el médico.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
No existen datos sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar Dexapolcort N
El medicamento Dexapolcort N debe usarse según las indicaciones del médico.
En caso de duda, debe consultarse nuevamente con el médico.
Este medicamento está destinado para uso tópico.

Dosis recomendada
Adultos
Pulverizar la suspensión sobre las zonas afectadas de la piel, manteniendo el envase en posición vertical, con la boquilla pulverizadora hacia arriba, a una distancia de 15 a 20 cm, durante 1 a 3 segundos. Habitualmente, el medicamento se aplica de 2 a 4 veces al día, a intervalos regulares.

El aerosol es extremadamente inflamable. No pulverizar cerca de llama abierta ni de otras fuentes de ignición.
Advertencia: Proteger los ojos frente a la sustancia pulverizada.
No inhalar la sustancia pulverizada.
Tras cada aplicación, deben lavarse bien las manos con agua y jabón.
Agitar vigorosamente el envase antes de usarlo

Duración del tratamiento
El médico determinará el tiempo adecuado de tratamiento.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dexapolcort N
Si se utiliza durante períodos prolongados, en grandes superficies de la piel, en dosis elevadas, bajo apósitos oclusivos (sellados) o sobre piel dañada, el medicamento puede absorberse en la sangre y provocar efectos sistémicos del corticosteroide (ver apartado 2).
En caso de ingestión accidental del medicamento, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias más cercano. Lleve el medicamento en su envase original para que el personal sanitario pueda identificar exactamente qué producto ha sido ingerido.

Olvido de una dosis de Dexapolcort N
Si se olvida aplicar el medicamento a la hora habitual, debe aplicarse tan pronto como sea posible y luego continuar con el horario habitual.
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
La dexametasona puede causar la aparición de efectos adversos locales tales como:
escozor, picor, irritación en el lugar de aplicación del producto, excesiva sequedad, cambios atróficos en la piel, dermatitis de contacto, dermatitis perioral, maceración cutánea, cambios acneiformes, estrías, sudoración excesiva, erupción cutánea, hipertricosis, despigmentación de la piel, infecciones cutáneas secundarias y foliculitis.
Durante el uso prolongado del aerosol y (o) sobre grandes superficies de la piel, la dexametasona puede absorberse en la sangre y provocar efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides, incluyendo la supresión de la función suprarrenal. En niños y lactantes también pueden aparecer alteraciones del crecimiento y del desarrollo (ver sección 2 Cuándo no debe utilizarse Dexapolcort N - Advertencias y precauciones).
La neomicina contenida en este medicamento puede provocar irritación local de la piel, reacciones alérgicas, daño auditivo y renal.
Notificación de efectos adversos
Si apareciera algún síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad en el uso del medicamento.

5. Cómo conservar Dexapolcort N

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.

• Aerosol extremadamente inflamable.
• Envase a presión. El calentamiento puede provocar una explosión.
• Mantener alejado del calor, superficies calientes, chispas, llama abierta y otras fuentes de ignición. Queda prohibido fumar.
• No pulverizar sobre llama abierta ni sobre ninguna otra fuente de ignición.
• Envase a presión. No perforar ni incinerar el envase, ni siquiera una vez vacío.
• Proteger de la luz solar directa. No exponer a temperaturas superiores a 50 °C / 122 °F.

No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dexapolcort N
La sustancia activa del medicamento es sulfato de neomicina y dexametasona.
1 g de suspensión contiene 1,38 mg de sulfato de neomicina y 0,28 mg de dexametasona.
Los demás componentes son: trioleato de sorbitán, lecitina, miristato de isopropilo, mezcla: isobutano
72%, n-butano 4%, propano 24%.
Aspecto del medicamento Dexapolcort N y contenido del envase
Suspensión homogénea de color blanco o casi blanco.
Envase: recipiente que contiene 16,25 g de suspensión, en caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Calle A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22 811-18-14
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización.