Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Desmoxan, 1,5 mg, compresse
( Cytisiniclinum )
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Desmoxan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Desmoxan
Come prendere Desmoxan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Desmoxan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Desmoxan e a cosa serve

Desmoxan è indicato per aiutare a smettere di fumare e ridurre la dipendenza dalla nicotina nelle persone che desiderano interrompere il consumo di tabacco. L’obiettivo dell’uso di Desmoxan è la cessazione definitiva dell’uso di prodotti contenenti nicotina.
L’assunzione di Desmoxan permette di ridurre gradualmente la dipendenza dal nicotina attenuando i sintomi da astinenza.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Desmoxan

Quando non assumere il medicinale Desmoxan:

in caso di allergia alla sostanza attiva (citiziclina, nome precedentemente utilizzato: citizina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di angina instabile,
in caso di recente infarto miocardico,
in caso di disturbi cardiaci clinicamente significativi del ritmo,
in caso di recente ictus,
durante la gravidanza e l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Desmoxan deve essere utilizzato con cautela in caso di malattia coronarica, insufficienza cardiaca,
ipertensione arteriosa, feocromocitoma, aterosclerosi, altre malattie vascolari periferiche,
ulcera gastrica e duodenale, malattia da reflusso gastroesofageo, ipertiroidismo, diabete, schizofrenia,
insufficienza renale ed epatica.
Desmoxan deve essere assunto solo da persone che hanno una seria intenzione di smettere di fumare.
L’assunzione del medicinale e la prosecuzione del fumo di tabacco possono portare all’aggravarsi degli effetti indesiderati della nicotina.
Bambini e adolescenti
A causa dell’esperienza limitata, non si raccomanda l’uso di Desmoxan nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Anziani
A causa dell’esperienza clinica limitata, non si raccomanda l’uso di Desmoxan negli anziani (oltre i 65 anni).
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e renale
Non esiste esperienza clinica con Desmoxan nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e renale; pertanto, non si raccomanda l’uso di questo medicinale in questi pazienti.
Desmoxan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Non assumere Desmoxan contemporaneamente a farmaci antitubercolari.
In alcuni casi, la cessazione del fumo, con o senza l’uso di Desmoxan, potrebbe richiedere l’adeguamento della dose di altri medicinali. Ciò è particolarmente importante per i pazienti che assumono medicinali contenenti teofillina (usata nell’asma), tacrina (usata nella malattia di Alzheimer), clozapina (usata nella schizofrenia) e ropinirolo (usato nella malattia di Parkinson). In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Attualmente non è noto se Desmoxan possa ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali sistemici. Le donne che utilizzano contraccettivi ormonali sistemici devono usare un ulteriore metodo contraccettivo barriera (ad esempio il preservativo).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Desmoxan. Si raccomanda di consultare il medico.
Desmoxan è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Desmoxan non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Effetto della cessazione del fumo
I cambiamenti nell’organismo legati alla cessazione del fumo, con o senza l’uso di Desmoxan, possono modificare l’effetto di altri medicinali. Pertanto, in alcuni casi potrebbe essere necessario adeguare la dose di altri medicinali. Ulteriori informazioni dettagliate sono riportate sopra al punto „Desmoxan e altri medicinali”.
In alcune persone, la cessazione del fumo, con o senza l’uso di medicinali, è stata associata a un aumento del rischio di alterazioni del pensiero o del comportamento, sensazione di depressione e ansia (inclusi, raramente, pensieri o tentativi suicidari) e può essere associata all’aggravarsi di disturbi psichiatrici preesistenti. Se il paziente ha disturbi psichiatrici attuali o in anamnesi, deve discuterne con il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Desmoxan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Un confezione di Desmoxan (100 compresse) è sufficiente per un trattamento completo. La durata della terapia è di 25 giorni. Il medicinale Desmoxan deve essere assunto per via orale con una quantità adeguata di acqua, secondo il seguente schema:
Giorni di terapia Posologia raccomandata Dose massima giornaliera
Dal 1° al 3° giorno 1 compressa ogni 2 ore 6 compresse
Dal 4° al 12° giorno 1 compressa ogni 2,5 ore 5 compresse
Dal 13° al 16° giorno 1 compressa ogni 3 ore 4 compresse
Dal 17° al 20° giorno 1 compressa ogni 5 ore 3 compresse
Dal 21° al 25° giorno 1-2 compresse al giorno fino a 2 compresse
È necessario smettere di fumare non oltre il quinto giorno dall'inizio della terapia. Non si deve fumare durante il trattamento, poiché ciò potrebbe aggravare gli effetti indesiderati. Se il risultato della terapia non è soddisfacente, il trattamento deve essere interrotto e può essere ripreso dopo un intervallo di 2-3 mesi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Desmoxan
I sintomi che si manifestano in seguito a un sovradosaggio di Desmoxan sono tipici di un'intossicazione da nicotina. I sintomi di sovradosaggio comprendono: malessere, nausea, vomito, accelerazione del battito cardiaco, fluttuazioni della pressione sanguigna, disturbi della respirazione, alterazioni della vista, convulsioni.
In caso di comparsa anche di un solo sintomo tra quelli descritti, o di un sintomo non menzionato nel foglietto illustrativo, è necessario interrompere l'assunzione di Desmoxan e contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Desmoxan
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Desmoxan
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con la frequenza indicata di seguito:
Molto comuni – si verificano in più di 1 persona su 10: alterazione dell'appetito (principalmente aumento), aumento di peso, vertigini, irritabilità, alterazioni dell'umore, ansia, aumento della pressione arteriosa (ipertensione), secchezza orale, diarrea, eruzioni cutanee, affaticamento, disturbi del sonno (insonnia, sonnolenza, stanchezza, sogni strani, incubi), cefalea, accelerazione del battito cardiaco, nausea, alterazioni del gusto, pirosi gastrica, stitichezza, vomito, dolori addominali (soprattutto epigastrici), dolori muscolari.
Comuni – si verificano in 1 a 10 persone su 100: difficoltà di concentrazione, rallentamento del battito cardiaco, gonfiore addominale, bruciore della lingua, malessere generale.
Non comuni – si verificano in 1 a 10 persone su 1000: sensazione di pesantezza della testa, riduzione del desiderio sessuale, lacrimazione degli occhi, affanno, aumento della tosse produttiva, ipersalivazione, aumento della sudorazione, riduzione dell'elasticità della pelle, affaticamento, aumento dell'attività degli enzimi epatici.
La maggior parte degli effetti indesiderati sopra elencati si verifica principalmente nel periodo iniziale del trattamento e tende a scomparire con il proseguimento della terapia. Potrebbero anche essere causati dall'interruzione del fumo (sintomi da astinenza), piuttosto che dall'assunzione del medicinale Desmoxan.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare Desmoxan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere
dal contatto con l’umidità e dalla luce. Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata
sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Desmoxan

La sostanza attiva del medicinale è citizina cloridrato (nome precedentemente utilizzato: citizina). Ogni compressa rivestita contiene 1,5 mg di citizina cloridrato.
Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, dibehenato di glicerolo, ipromellosa.

Aspetto del medicinale Desmoxan e contenuto della confezione
Desmoxan è una compressa rotonda, biconvessa, bianca, dal diametro di 6 mm.
Blister in PVC/PCTFE/Al o PVC/PE/PVDC/Al contenuti in una scatola di cartone che comprende complessivamente 100 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Polonia
tel. (42) 22-53-100
Produttore:
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Szkolna 31
95-054 Ksawerów
Polonia