Desmoxan

Prospecto: Información para el paciente

Desmoxan, 1,5 mg, comprimidos
( Cytisiniclinum )
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se indica en el prospecto para el paciente o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.
• Si no se produce mejoría o si se siente peor, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Desmoxan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Desmoxan
3. Cómo tomar Desmoxan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Desmoxan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Desmoxan y para qué se utiliza

Desmoxan está indicado para ayudar a dejar de fumar y reducir el deseo de consumir nicotina en personas que desean dejar el hábito de fumar. El objetivo del tratamiento con Desmoxan es lograr la cesación definitiva del consumo de productos que contienen nicotina.
El uso de Desmoxan permite reducir progresivamente la dependencia del organismo a la nicotina, aliviando así los síntomas del síndrome de abstinencia.

2. Información importante antes de utilizar Desmoxan

Cuándo no debe utilizarse Desmoxan:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa (citolisina, anteriormente denominada: citisina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de angina de pecho inestable,
• tras un reciente infarto de miocardio,
• en caso de alteraciones del ritmo cardíaco clínicamente significativas,
• tras un reciente accidente cerebrovascular,
• durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones
Desmoxan debe utilizarse con precaución en caso de enfermedad isquémica cardíaca, insuficiencia cardíaca,
hipertensión arterial, feocromocitoma, ateroesclerosis arterial y otras enfermedades vasculares periféricas,
enfermedad por reflujo gastroesofágico, úlcera gástrica o duodenal, hipertiroidismo, diabetes, esquizofrenia,
insuficiencia renal o hepática.
Desmoxan debe ser tomado únicamente por personas con firme intención de dejar de fumar.
El consumo del medicamento junto con la continuación del hábito de fumar puede intensificar los efectos adversos
de la nicotina.
Niños y adolescentes
Debido a la experiencia limitada, no se recomienda el uso de Desmoxan en niños y adolescentes menores de
18 años.
Personas de edad avanzada
Debido a la experiencia clínica limitada, no se recomienda el uso de Desmoxan en personas de edad avanzada
(mayores de 65 años).
Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática y renal
No existe experiencia clínica con Desmoxan en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal, por lo que
no se recomienda su uso en este grupo de pacientes.
Desmoxan y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar. No debe tomar
Desmoxan junto con medicamentos antituberculosos.
En algunos casos, al dejar de fumar, con o sin el uso de Desmoxan, puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos. Esto es especialmente importante si el paciente está tomando medicamentos que contienen teofilina (utilizada en el asma), tacrina (utilizada en la enfermedad de Alzheimer), clozapina (utilizada en la esquizofrenia) o ropinirol (utilizado en la enfermedad de Parkinson). En caso de dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Actualmente no se sabe si Desmoxan puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales sistémicos. Las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales sistémicos deben emplear un método anticonceptivo de barrera adicional (por ejemplo, condón).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Desmoxan. Consulte a su médico.
Desmoxan está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Desmoxan no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Efecto de dejar de fumar
Los cambios en el organismo derivados de dejar de fumar, con o sin el uso de Desmoxan, pueden modificar la forma de acción de otros medicamentos. Por ello, en algunos casos puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos. Información más detallada se encuentra anteriormente en el apartado "Desmoxan y otros medicamentos".
En algunas personas, dejar de fumar, con o sin medicamentos, se ha asociado con un mayor riesgo de alteraciones del pensamiento o del comportamiento, sensación de depresión y ansiedad (incluyendo, raramente, pensamientos suicidas y tentativas de suicidio), y puede estar relacionado con la exacerbación de trastornos psiquiátricos preexistentes. Si el paciente padece o ha padecido trastornos psiquiátricos, debe hablarlo con su médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Desmoxan

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Un envase de Desmoxan (100 comprimidos) es suficiente para un tratamiento completo. La duración del tratamiento es de 25 días. El medicamento Desmoxan debe tomarse por vía oral con una cantidad adecuada de agua, siguiendo el siguiente esquema:

Días de tratamiento     Dosis recomendada     Dosis máxima diaria
Del 1.º al 3.er día       1 comprimido cada 2 horas       6 comprimidos
Del 4.º al 12.º día      1 comprimido cada 2,5 horas     5 comprimidos
Del 13.º al 16.º día     1 comprimido cada 3 horas      4 comprimidos
Del 17.º al 20.º día     1 comprimido cada 5 horas      3 comprimidos
Del 21.º al 25.º día     1-2 comprimidos al día        hasta 2 comprimidos

Debe dejarse de fumar como máximo el quinto día tras el inicio del tratamiento. No se debe fumar durante el tratamiento, ya que podría intensificar los efectos adversos. Si el resultado del tratamiento no es satisfactorio, debe interrumpirse el tratamiento y, tras un intervalo de 2 a 3 meses, puede reiniciarse.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Desmoxan
Los síntomas que aparecen tras la sobredosis de Desmoxan son característicos de los síntomas de intoxicación por nicotina. Los síntomas de sobredosis incluyen: malestar general, náuseas, vómitos, taquicardia, alteraciones de la presión arterial, trastornos respiratorios, alteraciones visuales y convulsiones.
Si aparece incluso un solo síntoma de los descritos, o un síntoma no mencionado en el prospecto, debe interrumpirse inmediatamente la toma de Desmoxan y debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Olvido de tomar Desmoxan
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Desmoxan
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con la frecuencia indicada a continuación:
Muy frecuentes – afectan a más de 1 de cada 10 personas: alteración del apetito (principalmente aumento), aumento de peso, mareo, irritabilidad, alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, presión arterial elevada (hipertensión), sequedad de boca, diarrea, erupción cutánea, fatiga, trastornos del sueño (insomnio, somnolencia, letargo, sueños extraños, pesadillas), dolor de cabeza, taquicardia, náuseas, alteraciones del gusto, acidez gástrica, estreñimiento, vómitos, dolor abdominal (especialmente en la epigastria), dolores musculares.
Frecuentes – afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas: dificultad para concentrarse, bradicardia, distensión abdominal, escozor en la lengua, malestar general.
Poco frecuentes – afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 personas: sensación de pesadez en la cabeza, disminución del deseo sexual, lagrimeo ocular, dificultad para respirar, aumento de la expectoración, sialorrea, sudoración excesiva, pérdida de elasticidad de la piel, cansancio, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
La mayoría de los efectos adversos mencionados anteriormente se presentan principalmente durante las primeras fases del tratamiento y desaparecen a medida que este continúa. Asimismo, pueden deberse a la interrupción del hábito de fumar (síntomas de abstinencia), y no al uso del medicamento Desmoxan.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Desmoxan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo
de la humedad y de la luz. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en
el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Desmoxan

• La sustancia activa del medicamento es la citizina (anteriormente denominada: citicina). Cada comprimido recubierto contiene 1,5 mg de citizina.
• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dibehenato de glicerol, hipromelosa.

Aspecto del medicamento Desmoxan y contenido del envase
Desmoxan es un comprimido redondo, convexo por ambas caras, de color blanco y con un diámetro de 6 mm.
Blísters de PVC/PCTFE/Aluminio o PVC/PE/PVDC/Aluminio, colocados en una caja de cartón que contiene en total 100 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización:
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Polonia
tel. (42) 22-53-100

Fabricante:
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Szkolna 31
95-054 Ksawerów
Polonia