Desloratadina Genoptim

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Desloratadine Genoptim, 5 mg, compresse rivestite
Desloratadinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Consultare il medico o il farmacista in caso di dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’uso personale. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal soggetto cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Desloratadine Genoptim e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadine Genoptim
3. Come prendere Desloratadine Genoptim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Desloratadine Genoptim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Desloratadine Genoptim e a cosa serve

Desloratadine Genoptim è un medicinale antiallergico che non provoca sonnolenza. Aiuta a controllare la reazione allergica e i suoi sintomi.
Desloratadine Genoptim allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione della mucosa nasale causata da allergia, ad esempio rinite stagionale o allergia agli acari della polvere). I sintomi di questa condizione comprendono: starnuti, prurito o secrezione nasale, prurito del palato, prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.
Desloratadine Genoptim viene inoltre utilizzato per alleviare i sintomi associati all’orticaria (una condizione cutanea causata da allergia). I sintomi di questa condizione comprendono: prurito della pelle e orticaria.
L’effetto benefico di questo medicinale dura per l’intera giornata, consentendo di riprendere le normali attività quotidiane e un sonno regolare.
Desloratadine Genoptim è indicato per adulti e adolescenti (dai 12 anni di età in poi).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Desloratadine Genoptim

Quando non usare il medicinale Desloratadine Genoptim

• se il paziente è allergico alla desloratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni

• se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale;
• se nel paziente sono presenti convulsioni in anamnesi o in famiglia.

Se una di queste condizioni riguarda il paziente o se il paziente ha dei dubbi, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Desloratadine Genoptim.
Altri medicinali e Desloratadine Genoptim
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Non sono note interazioni del medicinale Desloratadine Genoptim con altri medicinali.
Desloratadine Genoptim con i pasti e con le bevande
Desloratadine Genoptim può essere assunto a digiuno o con i pasti.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l’allattamento al seno, in caso di sospetto di gravidanza o se si programma una gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La desloratadina non ha effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari oppure l’effetto è trascurabile.
Non si ritiene che il medicinale Desloratadine Genoptim, assunto alla dose raccomandata, possa causare sonnolenza o ridurre la capacità di concentrazione. Tuttavia, molto raramente, in alcune persone può verificarsi sonnolenza, che potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Desloratadine Genoptim contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Desloratadine Genoptim

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose normalmente raccomandata è la seguente:
Uso nei bambini: non è stata stabilita l'efficacia e la sicurezza d'uso del medicinale Desloratadine Genoptim nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Dati non disponibili.
Adulti e adolescenti (12 anni e oltre): una compressa al giorno. La compressa deve essere ingoiata intera, con acqua, durante o indipendentemente dai pasti.
La durata del trattamento con Desloratadine Genoptim sarà stabilita dal medico curante in base al tipo di rinite allergica diagnosticata nel paziente.
Se il paziente soffre di rinite allergica intermittente (sintomi presenti per meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane), il medico curante stabilirà un piano terapeutico tenendo conto dell’andamento precedente della malattia. Se il paziente soffre di rinite allergica persistente (sintomi presenti per 4 giorni alla settimana o più, o per più di 4 settimane), il medico curante raccomanderà un trattamento prolungato.
Nel caso dell’orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente. Per questo motivo, il paziente deve seguire le indicazioni del medico curante.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Desloratadine Genoptim
Desloratadine Genoptim deve essere assunto solo come prescritto. Non si verificano normalmente disturbi gravi in caso di sovradosaggio accidentale. Tuttavia, se si assume una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Desloratadine Genoptim
Se si dimentica di assumere una dose, la si assuma appena possibile, quindi si torni al normale schema di assunzione.
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Negli adulti, gli effetti indesiderati erano quasi identici a quelli osservati dopo l'assunzione di una compressa priva di principio attivo. Tuttavia, sensazione di affaticamento, secchezza orale e cefalea si sono verificati più frequentemente rispetto all'assunzione della compressa priva di principio attivo. Nei giovani, l'effetto indesiderato più comunemente riportato era la cefalea.
Dopo l'introduzione del medicinale Desloratadine Genoptim sul mercato, sono stati riportati molto raramente casi di gravi reazioni allergiche (difficoltà respiratorie, respiro sibilante, prurito, orticaria, edema) e eruzioni cutanee. Molto raramente sono stati segnalati anche palpitazioni, tachicardia, dolori addominali, nausea (sensazione di malessere), vomito, disturbi gastrointestinali, diarrea, vertigini, sonnolenza, insonnia, dolori muscolari, allucinazioni, convulsioni, agitazione con iperattività motoria, epatite e alterazioni nei test di funzionalità epatica.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, ma non è possibile stimarne la frequenza sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota): comportamento anomalo, comportamento aggressivo e alterazioni del ritmo cardiaco, aumento di peso, aumento dell'appetito, abbassamento dell'umore e secchezza oculare.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Desloratadine Genoptim

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell'imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Non utilizzare il medicinale se sono visibili alterazioni nell'aspetto delle compresse.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Desloratadine Genoptim

• Il principio attivo è desloratadina 5 mg
• Gli altri componenti sono: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, fosfato dibasico di calcio anidro, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosi, biossido di titanio (E 171), talco, indigotina (E 132), lattosio e macrogolo 6000.

Come si presenta il medicinale Desloratadine Genoptim e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore blu, rotonde, biconvesse, con impressa la lettera „D” su un lato.
Il medicinale Desloratadine Genoptim, 5 mg compresse rivestite è confezionato in blister contenenti 10,
20, 30, 50 o 100 compresse.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Produttore:
Laboratorios NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
ES – 28760 Tres Cantos, Madrid
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Portogallo: Desloratadina NORMON 5 mg comprimidos revestidos por película
Bulgaria: Desloratadine IBERMEDGEN 5 mg филмирани таблетки
Germania: Desloratadin IBERMEDGEN 5 mg Filmtabletten
Polonia: Desloratadine Genoptim
Romania: Desloratadină IBERMEDGEN 5 mg comprimate filmate
Spagna: Desloratadina TARBIS 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG